Assuntos regulatórios são as normas, regras e procedimentos criados para abalizar limites ao trabalho feito por empresas de diversos setores.
Essas regras podem ser estabelecidas por órgãos governamentais, entidades reguladoras ou mesmo pelas próprias companhias. Essas conformidades são as leis, regulamentações e diretrizes específicas de cada setor.
Veja como os assuntos regulatórios ajudam a manter a qualidade em diversas áreas de atuação e entenda como manter o controle sobre eles de forma eficiente e automatizada.
Quais são os principais setores com assuntos regulatórios?
Os assuntos regulatórios são mais presentes em áreas do mercado em que há uma grande necessidade de legislação, regulamentação e controle sobre o que está sendo produzido (e como isso ocorre).
Você com certeza já pode imaginar que tipos de áreas se encaixam nesse perfil: saúde, finanças e alimentos são alguns exemplos. Abaixo você conhece as mais comuns e entende suas principais regulamentações.
Indústria Farmacêutica e de Dispositivos Médicos
Os assuntos regulatórios mais frequentes da indústria farmacêutica têm relação com a aprovação de novos medicamentos e dispositivos médicos, o monitoramento de segurança (efeitos dos medicamentos), ensaios clínicos (testes de novas medicações) e boas práticas de fabricação.
Alimentos e Bebidas
No setor de alimentos e bebidas, os tipos de assuntos regulatórios envolvem o controle da segurança dos alimentos, a padronização na rotulagem de produtos, o uso e identificação de aditivos alimentares e práticas de produção.
Ambiental
Para empresas do setor ambiental, há uma grande preocupação com normas sobre poluição, manejo de resíduos, emissões de gases, conservação e utilização de recursos naturais e o impacto ambiental geral que uma atividade pode ter em uma área.
Finanças
Os assuntos regulatórios mais comuns para empresas do setor financeiro incluem normas e legislações que regulam atividades como operações bancárias, investimentos, seguros, auditorias e combate à lavagem de dinheiro.
Tecnologia e Telecomunicações
Nesse segmento, as regulamentações são consideradas mais recentes e envolvem a proteção de dados, privacidade, regulamentação de telecomunicações e a segurança cibernética dos usuários.
Energia e Recursos Naturais
Os principais assuntos regulatórios relacionados a empresas desse ramo orientam sobre o uso de recursos naturais, a utilização e a transição entre energia renovável e não renovável, além de demais questões de sustentabilidade.
Saúde e Segurança no Trabalho
Por fim, empresas e áreas de segurança do trabalho e saúde costumam contar com legislações para garantir o bem-estar dos trabalhadores, prevenir acidentes e evitar (ou pelo menos mitigar) a exposição a substâncias perigosas.
Nessas regulamentações, estão, por exemplo, as diretrizes do Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO), estabelecidas pela NR 7.
O que são agências regulatórias?
Como você viu, essas normas regulatórias afetam diversas empresas nos mais variados segmentos — mas quem é responsável por criar e fiscalizar essas regras? Geralmente, isso fica a cargo das agências regulatórias.
Elas podem ser definidas como entidades responsáveis não só por regular, como também fiscalizar e garantir o funcionamento adequado de diversos setores da economia.
Por isso as agências regulatórias são tão importantes: elas supervisionam atividades essenciais para a sociedade e garantem o cumprimento de boas práticas, legislações e normas (como, por exemplo, o ISO 45001).
No Brasil, algumas das principais agências regulatórias são:
- Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL): Regula o setor de energia elétrica do país.
- Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL): Regula o setor de telecomunicações.
- Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS): Regula o setor de planos de saúde.
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): Regula produtos e serviços relacionados à saúde e segurança alimentar (principalmente através das RDCs).
Como os assuntos regulatórios aparecem na prática nas empresas?
As agências regulatórias criam as normas e diretrizes que devem ser seguidas caso uma empresa queira manter a qualidade e a conformidade em suas atividades.
Mas as empresas não devem seguir essas diretrizes apenas para ter qualidade e produzir melhores produtos ou serviços. Elas são pré-requisitos legais para que companhias tenham autorização para operar.
Por isso, empresas passaram a contar com setores dedicados aos assuntos regulatórios. Essa área é responsável por conectar organizações às agências, facilitando a adoção de regras, boas práticas e até trazendo feedbacks e pontos de melhorias sobre elas.
Dentre as principais atribuições de um setor de assuntos regulatórios, estão:
- Elencar as regulações que precisam ser seguidas e difundi-las dentro da empresa;
- Adequar todos os processos relacionados a determinado produto ou serviço que esteja sob uma legislação ou norma;
- Conseguir os registros e certificações necessários para as atividades;
- Fazer as renovações desses registros/certificações, quando necessário;
- Documentar todas as atividades e práticas relacionadas aos assuntos regulatórios;
- Manter uma atualização sobre novas boas práticas, legislações e normas que possam entrar em vigor;
- Fiscalizar o cumprimento das normas dentro da empresa;
- Propor novas leis/diretrizes, tanto com relação às internas, quanto àquelas criadas por agências regulamentadoras.
Como se adequar a uma regulamentação?
Além de contar com um setor interno de assuntos regulatórios, toda empresa que busca estar em conformidade com as regras de agências de regulação passa por um processo padrão que visa avaliar se tudo está dentro do esperado.
Embora algumas etapas possam variar de acordo com a agência e a área de atuação da companhia, existe uma lógica geral que se aplica na maioria das vezes. Abaixo você conhece os três principais passos para ter uma operação adequada às normas e diretrizes de um setor.
1. Autorização e certificação
Para iniciar as atividades, o primeiro passo é justamente conseguir as autorizações necessárias. Ou seja: sua empresa deve cumprir as leis aplicáveis e estar regularizada nos órgãos pertinentes.
Por exemplo, uma companhia que produz e comercializa alimentos deve estar registrada na ANVISA, o que por sua vez requer seguir as diretrizes dela.
É nesse momento que acontece uma auditoria, para verificar se tudo está nos conformes necessários. Para isso, o setor de assuntos regulatórios ou de compliance precisa entender todas as leis e requisitos do órgão/agência reguladora e realizar os ajustes necessários.
Somente assim sua empresa receberá a autorização e, depois, poderá iniciar a operação.
2. Fabricação
Depois de conseguir uma licença, isso não significa que o trabalho da equipe de assuntos regulatórios está completo. Afinal, não basta ter a autorização, é preciso garantir que o trabalho do dia a dia siga as normas e diretrizes necessárias.
Por isso, o setor é responsável por fiscalizar a produção, garantindo que que ela ocorra conforme as determinações dos órgãos reguladores.
Dessa forma, sua empresa tem a tranquilidade de que está de acordo com os requisitos específicos do setor e da agência reguladora. Na maioria dos casos, isso envolve a qualidade, segurança e eficácia dos produtos/serviços.
3. Manutenção
Essa última parte não é exatamente uma etapa, mas sim um processo de melhoria contínua. Na manutenção de conformidade com as normas das agências regulatórias, tudo é constantemente auditado, fiscalizado e, se necessário, adequado.
Para implementar esse cuidado, realize auditorias internas regulares e mantenha-se informado sobre as mudanças e revisões das certificações e regulamentações. Dessa forma, você evitará não conformidades — e manterá sua licença.
Qual a melhor forma de gerenciar assuntos regulatórios?
Você já percebeu que é fundamental gerenciar os assuntos regulatórios para obter conformidade, principalmente para empresas de setores altamente regulados. No entanto, mesmo sendo algo crucial, muitas companhias não prestam a atenção necessária a isso. O motivo é simples: ter esse cuidado é bastante difícil.
Para que você não cometa o mesmo erro, separamos três dicas simples, mas muito efetivas, que vão tornar o processo de conformidade muito mais ágil e confiável. Confira!
1. Ter um setor estruturado
O primeiro passo é não tentar reinventar a roda ou construir algo mirabolante de início. Comece pelo básico: estruture um setor com dedicação exclusiva para o controle de assuntos regulatórios.
Ele pode ser um departamento inteiro ou uma equipe alocada dentro da área de Compliance. Tudo vai depender da sua infraestrutura e necessidade.
No caso de empresas com um grande volume de regulamentações, é aconselhável ter um time de gestão de assuntos regulatórios robusto. Do contrário, um grupo mais enxuto pode dar conta do recado.
2. Manter práticas de revisão
Após implementar uma equipe dedicada aos assuntos regulatórios, crie práticas e rotinas de gestão e fiscalização das regulamentações. O mesmo vale para as suas eventuais atualizações.
Isso serve tanto para saber se as atividades e práticas estão realmente em conformidade com as leis/normas, quanto para acompanhar novidades e reformulações criadas pelas agências regulatórias. E lembre-se de documentar tudo e disponibilizar essa documentação a todos os stakeholders.
3. Usar um sistema de gestão de conformidade
Por fim, a dica de ouro é simples: use a tecnologia ao seu favor. Se você está fazendo o acompanhamento de tarefas, atualizações e regulamentos em uma simples planilha (ou, pior ainda, com papel e caneta), precisa se atualizar.
Com um sistema de gestão de conformidade, por exemplo, você pode integrar diversas ferramentas e funcionalidades em uma única solução que pode ser utilizada por diferentes equipes dentro da sua empresa.
Assim você ganha agilidade e autonomia, além de garantir que todas as partes envolvidas estejam na mesma página.
Com um sistema desse tipo, ainda é possível automatizar tarefas e até mesmo contar com uma estrutura pré-configurada. Assim você pode se adequar às regulamentações mais populares, como as do ISO, com mínimo esforço.
Conclusão
Agora você não somente entende o que são os assuntos regulatórios, como também conhece as principais agências de regulação, como elas se relacionam com as empresas e de que maneira sua companhia pode fazer a gestão dessas normas de maneira segura e automatizada.
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