Los asuntos regulatorios son las normas, reglas y procedimientos creados para establecer límites al trabajo realizado por las empresas en diversos sectores.
Estas reglas pueden ser establecidas por agencias gubernamentales, entidades reguladoras o incluso por las propias empresas. Estos cumplimientos son las leyes, regulaciones y pautas específicas de cada industria.
Vea cómo los asuntos regulatorios ayudan a mantener la calidad en diversas áreas de actividad y comprenda cómo mantener el control sobre ellas de manera eficiente y automatizada.
¿Cuáles son los principales sectores con asuntos regulatorios?
Los asuntos regulatorios están más presentes en áreas del mercado donde existe una gran necesidad de legislación, regulación y control sobre lo que se produce (y cómo se produce).
Seguro que te puedes imaginar qué tipos de áreas se ajustan a este perfil: la salud, las finanzas y la alimentación son algunos ejemplos. A continuación puedes conocer los más comunes y entender sus principales normativas.
Industria farmacéutica y de dispositivos médicos
Los problemas regulatorios más frecuentes en la industria farmacéutica están relacionados con la aprobación de nuevos medicamentos y dispositivos médicos, el monitoreo de la seguridad (efectos de los medicamentos), los ensayos clínicos (pruebas de nuevos medicamentos) y las buenas prácticas de fabricación.
Alimentos y bebidas
En la industria de alimentos y bebidas, los tipos de asuntos regulatorios involucran el control de la securidad de los alimentos, la estandarización en el etiquetado de los productos, el uso e identificación de aditivos alimentarios y las prácticas de producción.
Ambiental
Para las empresas del sector ambiental, existe una gran preocupación por las regulaciones sobre contaminación, manejo de residuos, emisiones de gases, conservación y uso de recursos naturales, y el impacto ambiental general que una actividad puede tener en un área.
Finanzas
Los problemas regulatorios más comunes para las empresas del sector financiero incluyen reglas y legislación que regulan actividades como la banca, las inversiones, los seguros, las auditorías y la lucha contra el lavado de dinero.
Tecnología y Telecomunicaciones
En este segmento, las regulaciones se consideran más recientes e involucran la protección de datos, la privacidad, la regulación de las telecomunicaciones y la ciberseguridad de los usuarios.
Energía y Recursos Naturales
Las principales cuestiones regulatorias relacionadas con las empresas en este ámbito proporcionan orientación sobre el uso de los recursos naturales, el uso y la transición entre energías renovables y no renovables, así como otras cuestiones de sostenibilidad.
Seguridad y Salud en el Trabajo
Por último, las empresas y los ámbitos de la seguridad y salud en el trabajo suelen contar con una legislación que garantiza el bienestar de los trabajadores, previene accidentes y evita (o al menos mitiga) la exposición a sustancias peligrosas.
¿Qué son las agencias reguladoras?
Como has visto, estas normas regulatorias afectan a varias empresas de los más variados segmentos, pero ¿quién es el responsable de crear y supervisar estas reglas? Generalmente, esto es responsabilidad de las agencias reguladoras.
Pueden definirse como entidades encargadas no solo de regular, sino también de inspeccionar y garantizar el buen funcionamiento de diversos sectores de la economía.
Por eso son tan importantes las agencias reguladoras: supervisan actividades esenciales para la sociedad y velan por el cumplimiento de las buenas prácticas, la legislación y las normas (como la ISO 45001).
En Brasil, algunas de las principales agencias reguladoras son:
- Federal Drug Administration (FDA):Organismo gubernamental de EEUU que controla alimentos (tanto humanos como animales), suplementos dietéticos, medicamentos (humanos y animales), cosméticos, equipos médicos, materiales biológicos y más.
- European Medicines Agency (EMA): Esta agencia regula la evaluación científica, la supervisión y el control de la seguridad de los medicamentos para uso humano y animal en la UE.
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA): Esta agencia regula los medicamentos, los dispositivos médicos y los componentes sanguíneos para transfusión en el Reino Unido.
- United States Department of Agriculture (USDA): Regula la agricultura en los Estados Unidos.
¿Cómo se manifiestan en la práctica los asuntos regulatorios en las empresas?
Las agencias reguladoras crean los estándares y pautas que deben seguirse si una empresa quiere mantener la calidad y el cumplimiento en sus actividades.
Pero las empresas no deben seguir estas pautas solo para tener calidad y producir mejores productos o servicios. Son requisitos legales para que las empresas estén autorizadas a operar.
Por lo tanto, las empresas ahora tienen sectores dedicados a los asuntos regulatorios. Esta área se encarga de conectar a las organizaciones con las agencias, facilitar la adopción de reglas, buenas prácticas e incluso aportar feedback y puntos de mejora sobre las mismas.
Entre las principales atribuciones de un sector de asuntos regulatorios se encuentran:
- Enumerar las regulaciones que deben seguirse y difundirlas dentro de la empresa;
- Adaptar todos los procesos relacionados con un determinado producto o servicio que se encuentre bajo legislación o norma;
- Obtener los registros y certificaciones necesarias para las actividades;
- Renovar estos registros/certificaciones, cuando sea necesario;
- Documentar todas las actividades y prácticas relacionadas con los asuntos regulatorios;
- Mantenerse actualizado sobre las nuevas buenas prácticas, legislación y normas que puedan entrar en vigor;
- Supervisar el cumplimiento de las normas dentro de la empresa;
- Proponer nuevas leyes/directrices, tanto en relación con las leyes internas como con las creadas por los organismos reguladores.
¿Cómo adaptarse a una regulación?
Además de tener un sector de asuntos regulatorios internos, toda empresa que busca cumplir con las normas de las agencias reguladoras pasa por un proceso estándar que tiene como objetivo evaluar si todo es como se espera.
Aunque algunos pasos pueden variar según la agencia y el área de operación de la empresa, existe una lógica general que se aplica la mayoría de las veces. A continuación conoces los tres pasos principales para tener una operación que cumpla con los estándares y lineamientos de un sector.
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Autorización y certificación
Para iniciar las actividades, el primer paso es, precisamente, conseguir las autorizaciones necesarias. En otras palabras: su empresa debe cumplir con las leyes aplicables y ser regularizada por los organismos pertinentes.
Por ejemplo, una empresa que produce y vende alimentos debe estar registrada en ANVISA, lo que a su vez exige seguir sus directrices.
Es en este momento cuando se lleva a cabo una auditoría para verificar que todo está en el cumplimiento necesario. Para ello, el sector de los asuntos regulatorios o del cumplimiento debe comprender todas las leyes y requisitos del organismo/agencia reguladora y realizar los ajustes necesarios.
Solo entonces su empresa recibirá la autorización y entonces podrá iniciar la operación.
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Fabricación
Una vez que obtiene una licencia, no significa que el trabajo del equipo de asuntos regulatorios esté completo. Después de todo, no basta con tener la autorización, es necesario asegurarse de que el trabajo diario siga las reglas y pautas necesarias.
Por lo tanto, el sector es responsable de inspeccionar la producción, asegurándose de que ocurra de acuerdo con las determinaciones de las agencias reguladoras.
De esta manera, tu empresa tiene la tranquilidad de que está de acuerdo con los requisitos específicos del sector y de la agencia reguladora. En la mayoría de los casos, esto implica la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos/servicios.
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Mantenimiento
Esta última parte no es exactamente un paso, sino más bien un proceso de mejora continua. Para mantener el cumplimiento de las normas de las agencias reguladoras, todo se audita, inspecciona y, si es necesario, es apropiado.
Para implementar este cuidado, realice auditorías internas periódicas y manténgase informado sobre los cambios y revisiones de las certificaciones y regulaciones. De esa manera, evitará el incumplimiento y conservará su licencia.
¿Cuál es la mejor manera de gestionar los asuntos regulatorios?
Ya se ha dado cuenta de que es fundamental gestionar los asuntos regulatorios para lograr el cumplimiento, especialmente para las empresas de sectores altamente regulados. Sin embargo, a pesar de que es crucial, muchas empresas no le prestan la atención necesaria. La razón es simple: tener este cuidado es bastante difícil.
Para que no cometas el mismo error, hemos separado tres consejos sencillos pero muy efectivos que harán que el proceso de cumplimiento sea mucho más ágil y fiable.
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Tener un sector estructurado
El primer paso no es intentar reinventar la rueda o construir algo loco al principio. Empecemos por lo básico: estructurar un sector con dedicación exclusiva al control de los asuntos regulatorios.
Puede ser un departamento completo o un equipo asignado dentro del área de Cumplimiento. Todo dependerá de tu infraestructura y necesidades.
En el caso de empresas con un alto volumen de regulaciones, es recomendable contar con un sólido equipo de gestión de asuntos regulatorios. De lo contrario, un grupo más reducido puede hacer el trabajo.
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Mantener prácticas de revisión
Después de implementar un equipo dedicado a los asuntos regulatorios, cree prácticas y rutinas para administrar y hacer cumplir las regulaciones. Lo mismo ocurre con las eventuales actualizaciones.
Esto sirve tanto para saber si las actividades y prácticas realmente cumplen con las leyes/estándares, como para mantenerse al día con las noticias y reformulaciones creadas por las agencias reguladoras. Y recuerde documentar todo y poner esa documentación a disposición de todas las partes interesadas.
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Utilizar un sistema de gestión de cumplimiento
Finalmente, el consejo de oro es simple: usa la tecnología a tu favor. Si realiza un seguimiento de las tareas, las actualizaciones y las regulaciones en una simple hoja de cálculo (o, peor aún, con lápiz y papel), debe ponerse al día.
Con un sistema de gestión de cumplimiento, por ejemplo, puede integrar varias herramientas y funciones en una sola solución que puede ser utilizada por diferentes equipos dentro de su empresa.
De esta forma se gana en agilidad y autonomía, además de garantizar que todas las partes implicadas estén en sintonía.
Con un sistema de este tipo, todavía es posible automatizar tareas e incluso tener una estructura preconfigurada. Por lo tanto, puede cumplir con las regulaciones más populares, como ISO, con el mínimo esfuerzo.
Conclusión
Ahora no solo entiendes qué son los asuntos regulatorios, sino que también conoces las principales agencias reguladoras, cómo se relacionan con las empresas y cómo tu empresa puede gestionar estos estándares de forma segura y automatizada.
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