La industria farmacéutica desempeña un papel fundamental en el desarrollo, en la producción y en la venta de medicamentos y otros productos de salud, con el objetivo de prevenir, diagnosticar, tratar o curar enfermedades, proporcionando de esa forma una mejor calidad de vida a las personas. Sin embargo, esos productos pueden presentar efectos adversos, es decir, reacciones nocivas y no intencionales que suceden tras su uso, lo que puede causar daños a la salud de los pacientes e incluso ocasionar la muerte.
Por esa razón, la industria farmacéutica debe realizar un proceso llamado farmacovigilancia. La farmacovigilancia en la industria farmacéutica involucra diversas etapas, desde la investigación y el desarrollo, pasando por la producción y la distribución, hasta el posventa y el poscomercialización. En cada etapa, la industria farmacéutica debe seguir las normas y reglamentaciones nacionales e internacionales, como las de Anvisa, del FDA y de EMA, entre otras, que establecen los requisitos y las responsabilidades para la realización de la farmacovigilancia.
¿Ya ha oído hablar de farmacovigilancia? ¿Ya conoce los efectos adversos de los medicamentos y otros productos de salud? ¿Sabe cómo identificar, prevenir, monitorear y comunicar esos efectos? Si este es un tema que le interesa, continúe leyendo nuestro artículo, porque vamos a explicar lo que és la farmacovigilancia, por qué es importante y cómo puede ser implementada.
¿Qué es la farmacovigilancia?
Farmacovigilancia es la ciencia que estudia los efectos adversos de los medicamentos y otros productos de la salud, con el objetivo de identificar, prevenir, monitorear y comunicar los eventos adversos relacionados al uso de esos productos. La farmacovigilancia es una actividad esencial para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y otros productos de salud, así como para evaluar los beneficios y los riesgos de esos productos, lo que permite tomar medidas para reducir los daños y maximizar los beneficios.
¿Por qué es importante la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia es importante por varios motivos, entre ellos:
• Proteger la salud pública y la seguridad de los pacientes, evitando o reduciendo los efectos adversos de los medicamentos y otros productos de salud, que pueden causar efectos secundarios, mortalidad, incapacidad y costes adicionales al sistema de salud.
• Promover el uso racional de los medicamentos y otros productos de salud, orientando a los profesionales de salud y a los pacientes sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las interacciones, las dosis, los modos de administración, los efectos colaterales, las precauciones y las advertencias de los productos, así como sobre las medidas que se deben tomar en caso de eventos adversos.
• Contribuir para el desarrollo y la innovación de los medicamentos y otros productos de salud, brindando información sobre la efectividad, la seguridad y la calidad de los productos, así como sobre las necesidades y las expectativas de los usuarios, auxiliando en la investigación, en el desarrollo, en la producción, en la reglamentación, en la comercialización y en la poscomercialización de los productos.
• Cumplir las normas y reglamentaciones nacionales e internacionales, como las de Anvisa, del FDA y de la EMA, entre otras, que establecen los requisitos y las responsabilidades para la realización de la farmacovigilancia, así como las penalidades para el incumplimiento de esas normas y reglamentaciones.
La farmacovigilancia involucra diversas etapas, desde la colecta, el registro, el análisis y la comunicación de los datos sobre los eventos adversos hasta la evaluación, el monitoreo y la toma de acciones para prevenir o corregir los problemas identificados, y requiere la participación de diversos profesionales, como investigadores, desarrolladores, productores, distribuidores, farmacéuticos, médicos, enfermeros, entre otros, que deben colaborar con la colecta, el registro, el análisis y la comunicación de los datos sobre los eventos adversos relacionados a los medicamentos y otros productos de salud.
¿Cómo implementar la farmacovigilancia?
Además, la industria farmacéutica debe contar con la colaboración de los pacientes, de los consumidores, de las autoridades sanitarias, de los entes reguladores, de los colaboradores y de los clientes, que deben notificar los eventos adversos que sucedan tras el uso de los productos.
Para implementar la farmacovigilancia, es necesario seguir algunos pasos, tales como:
• Recopilar los datos sobre los eventos adversos, utilizando fuentes como relatos espontáneos, estudios clínicos, estudios epidemiológicos, literatura científica, medios y redes sociales, entre otros.
• Registrar los datos sobre los eventos adversos, utilizando herramientas y sistemas que puedan almacenar, organizar y administrar los datos, como el SoftExpert Suite, un software para la industria farmacéutica que abarca todos los aspectos de la gestión de la farmacovigilancia.
• Analizar los datos sobre los eventos adversos, utilizando métodos estadísticos, epidemiológicos y farmacológicos, para identificar estándares, tendencias, factores de riesgo, gravedad, causalidad, frecuencia e impacto de los eventos adversos.
• Comunicar los datos sobre los eventos adversos, utilizando canales como informes, boletines, alertas, notificaciones y publicaciones, entre otros, para informar a los profesionales de la salud, los pacientes, los consumidores, las autoridades sanitarias, los entes reguladores, los colaboradores y los clientes sobre los eventos adversos y las medidas que se deben tomar.
• Evaluar los datos sobre los eventos adversos, utilizando criterios como beneficio/riesgo, costo/efectividad, calidad de vida, entre otros, para verificar si los medicamentos y otros productos de salud están cumpliendo sus objetivos y si existe la necesidad de cambios o mejoras en esos productos.
• Supervisar los datos sobre los eventos adversos, utilizando indicadores, metas, patrones, entre otros, para acompañar el desempeño, la evolución y el resultado de los medicamentos y otros productos de salud, así como de los procesos y de las acciones de la farmacovigilancia.
• Tomar acciones sobre los datos acerca de los eventos adversos, utilizando herramientas y sistemas que puedan planificar, ejecutar, controlar y mejorar las acciones, como el SoftExpert Suite, un software para la industria farmacéutica que abarca todos los aspectos de la gestión de la farmacovigilancia. Las acciones pueden ser correctivas, para resolver los problemas identificados, o preventivas, para evitar que se produzcan los problemas o que se repitan. Las acciones pueden involucrar cambios en los medicamentos y otros productos de salud, como alteración en la formulación, en el embalaje, en el etiquetado, en el prospecto, en la dosis, en el modo de administración, en la indicación, en la contraindicación, en la interacción, en el efecto colateral, en la precaución, en la advertencia, entre otras. Las acciones pueden involucrar también cambios en los procesos y en las prácticas de la farmacovigilancia, como revisión en los protocolos, en los métodos, en las herramientas, en los sistemas, en los canales, en los criterios, en los indicadores, en las metas y en los patrones, entre otros.
Conozca el SoftExpert Suite
La farmacovigilancia en la industria farmacéutica es un desafío que requiere planificación, organización, gestión, control y mejora continua de los procesos y de las informaciones relacionadas a los eventos adversos. Para ello, la industria farmacéutica debe utilizar herramientas y sistemas que puedan facilitar e integrar las actividades y la información de la farmacovigilancia, como el SoftExpert Suite, un software para la industria farmacéutica que abarca todos los aspectos de la gestión de la farmacovigilancia, desde la colecta, el registro, el almacenamiento, el análisis y la comunicación de los datos sobre los eventos adversos, hasta la gestión de proyectos, documentos, riesgos, cambios, auditorías, no conformidades, acciones correctivas y preventivas, indicadores, capacitaciones, proveedores, clientes, reclamos, vigilancia sanitaria, entre otros.
El SoftExpert Suite es un software que permite la automatización, la estandarización, la trazabilidad y la mejora continua de los procesos de la farmacovigilancia, aumentando la productividad, la calidad, la seguridad y la competitividad de la industria farmacéutica. Además, el SoftExpert Suite es un software que facilita la comunicación, la colaboración y la integración entre las diferentes áreas y unidades de la industria farmacéutica, así como con los entes reguladores, los colaboradores y los clientes.
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