Todo lo que necesitas saber sobre farmacéutica y ciencias de la vida (y un poco más)
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Todo lo que necesitas saber sobre farmacéutica y ciencias de la vida (y un poco más)

Publicado en 26 de Novembro de 2024

La industria farmacéutica es el área de negocios dedicada al diseño, desarrollo y fabricación de productos químicos utilizados en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, deficiencias y otros tipos de disfunción. Las organizaciones farmacéuticas crean sus productos a partir de procesos químicos y sintéticos, mientras que las biofarmacéuticas fabrican sus productos utilizando biotecnología.

La era moderna de la industria farmacéutica comenzó en el siglo XIX, con la creación de la síntesis química y de procesos para aislar y purificar compuestos. Con el tiempo, se desarrollaron métodos de diseño de fármacos asistidos por computadoras, lo que potenció el descubrimiento de nuevas drogas.

Los principales desafíos de la industria farmacéutica hoy son la identificación de nuevos objetivos de medicamentos, la obtención de aprobación de las agencias regulatorias y la búsqueda de técnicas más refinadas de producción de medicamentos. La evolución de las organizaciones del área en estos aspectos representaría un mejor control y la potencial eliminación de ciertas enfermedades alrededor del mundo.

En este artículo especial, vamos a hablar de todo lo que necesitas saber sobre la industria farmacéutica y de ciencias de la vida. Sigue leyendo para saber más sobre gestión de la calidad, cumplimiento, gestión de cambios, gestión de documentos y otros elementos del sector de fármacos.

1. Gestión de la Calidad

No importa la industria en la que trabajes, necesitas buscar la excelencia si quieres destacarte en el mercado. Pero esto es diez veces más relevante en áreas altamente reguladas, como es el caso de la farmacéutica y ciencias de la vida.

Medicamentos, tratamientos innovadores, exámenes avanzados de imagen: todo esto nos ayuda a alcanzar niveles de longevidad y calidad de vida que eran inimaginables solo décadas atrás. Para entregar todas estas innovaciones con la calidad que tus clientes merecen, necesitas implementar un SGQ, el famoso Sistema de Gestión de la Calidad.

Sistema de Gestión de la Calidad

Es por eso que la primera parada en nuestro viaje de aprendizaje será en el área de la “Importancia de la calidad en la industria Farmacéutica y de Ciencias de la Vida”.

Importancia de la calidad en la industria Farmacéutica y de Ciencias de la Vida

La gestión de la calidad es uno de los factores cruciales para tu éxito en este segmento. Al fin y al cabo, la salud de los pacientes se ve directamente afectada por la seguridad y la efectividad de los medicamentos y los equipos.

Al tener un buen Sistema de Gestión de la Calidad, no solo garantizas la integridad de tus productos, sino que también aseguras el cumplimiento de las estrictas legislaciones internacionales. Un SGQ ayuda a tu organización a gestionar y documentar todos los aspectos de tu producción y control de calidad.

El sistema permite el control del proceso desde la selección de las materias primas, ayudando a minimizar las impurezas desde el principio hasta el final de la producción. El resultado es que todos los productos que lances serán seguros para tus clientes y tendrán el rendimiento esperado.

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Reputación de la marca y confianza del consumidor

La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad trae una serie de impactos positivos para la reputación de tu marca y la confianza de tus consumidores. Estos son algunos de los principales beneficios:

  • Cumplimiento. Un SGQ robusto garantizará que las actividades de tu empresa estén en conformidad con las exigentes legislaciones de agencias como Anvisa (Brasil), FDA (EE.UU.) y EMA (Europa).
  • Seguridad de los pacientes. La meta principal de cualquier empresa en el área de farmacéutica y ciencias de la vida debe ser mejorar la salud de sus pacientes. La gestión de la calidad es esencial para garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces y confiables.
  • Branding. La reputación de una marca farmacéutica está íntimamente ligada a la calidad de sus productos. Un recall o algún problema en la seguridad de un medicamento pueden manchar la imagen de tu empresa por mucho tiempo, a veces incluso para siempre.
  • Gestión de riesgos. Sin un SGQ, una organización corre un mayor riesgo de pasar por no conformidades con la regulación de los países donde opera. Esto puede llevar a multas, recalls e incluso al cierre de sus actividades.
  • Consistencia del producto. La gestión de la calidad combate las inconsistencias en tu producto, evitando potenciales problemas de seguridad que podrían acabar con la confianza en tu marca y hacer que tu compañía pierda clientes.

Herramientas y técnicas para garantía de la calidad

La garantía de la calidad es un factor esencial para las industrias farmacéutica y de ciencia de la vida. Permite la prevención de defectos, la mejora continua y el cumplimiento con diferentes estándares en mercados distintos.

Para ello, existen dos áreas de trabajo fundamentales dentro de tu organización: el control de calidad (QC) y la garantía de calidad (QA). Son responsables de garantizar que tus productos o servicios cumplan con las demandas de los clientes y ayuden a tu empresa a alcanzar sus objetivos.

Existen diversas herramientas y técnicas que pueden ayudar a tu organización a garantizar la calidad de sus productos y servicios. Vamos a hablar sobre ellas a continuación:

Control Estadístico de Procesos (SPC)

Involucra el uso de métodos estadísticos para monitorear y controlar los procesos, garantizando calidad consistente y permitiendo identificar variaciones que puedan indicar problemas potenciales.

Six Sigma

Enfoque basado en datos que busca mejorar el desempeño de los procesos a través de la reducción de defectos y de la variabilidad. Debe pensarse a partir del framework DMAIC: Define (Definir), Measure (Medir), Analyse (Analizar), Improve (Mejorar) y Control (Controlar).

six sigma

Infográfico: Cómo Implementar Six Sigma en tu Organización

Lean manufacturing

Desarrollado originalmente para la industria automotriz, el lean manufacturing se ha traducido bien al mercado farmacéutico y de ciencias de la vida. A través de su enfoque en eliminar desperdicios, la metodología permite que las organizaciones de estas áreas optimicen sus procesos.

Esto puede hacerse a través de la reducción del exceso de inventario, la minimización del tiempo de espera y la optimización de los flujos de trabajo. De este modo, aseguras que tus recursos se utilicen de manera más eficiente, llevando a ciclos de producción más rápidos y ahorro financiero.

Análisis de Modo y Efecto de Falla (FMEA)

Técnica proactiva para identificar fallas potenciales en tus procesos o productos. Permite evaluar el impacto de estos posibles problemas y priorizar acciones para mitigar riesgos.

De este modo, tu organización puede crear estrategias para disminuir o eliminar las amenazas de alta prioridad. Esto puede involucrar modificar procesos, añadir controles o implementar medidas preventivas.

Auditorías e inspecciones de calidad

Evaluaciones sistemáticas para garantizar el cumplimiento con estándares de calidad y legislaciones. Estas auditorías e inspecciones permiten identificar áreas para mejora y garantizar que tus productos o servicios tengan una calidad consistente.

Tu organización puede llevar a cabo auditorías internas, externas, de proceso, de producto, de conformidad o de proveedores. Con base en los informes finales, debes tomar acciones correctivas y mejorar los procesos, resultando en un mejor desempeño en el área de calidad. Todo esto contribuye a una cultura de mejora continua y excelencia operacional.

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2. Cumplimiento y conformidad regulatoria

Las industrias farmacéutica y de ciencias de la vida enfrentan desafíos sin precedentes frente a legislaciones cada vez más rigurosas. El mercado tiene expectativas cada vez mayores en relación con la transparencia, innovaciones tecnológicas y creación de asociaciones estratégicas.

Para ayudarte a lidiar con todos estos desafíos, vamos a compartir información clave sobre regulaciones, buenas prácticas y fabricación y auditorías dentro de esta área.

Normas y regulaciones en la industria farmacéutica y de ciencias de la vida

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es el organismo responsable de regular y aprobar medicamentos, estándares sanitarios e incluso la industria alimentaria en la Unión Europea. Publica resoluciones que determinan los criterios para controlar la calidad de la producción de medicamentos, vacunas y otros tratamientos de salud.

La EMA publica resoluciones con el objetivo de definir procedimientos normativos, métodos y criterios de excelencia para ítems y servicios supervisados por la entidad. Una de las más importantes es la revisión de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para medicamentos.

Estableció el concepto de Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS), que reemplazó a la antigua Garantía de Calidad. A partir de este punto, la Unión Europea comenzó a tener requisitos más robustos para una serie de procesos en la industria farmacéutica.

Aquí están algunas de las principales resoluciones de la EMA:

  • Buenas Prácticas de Distribución, Almacenamiento y Transporte de Medicamentos. Busca garantizar la calidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos en las fases de distribución, almacenamiento y transporte.
  • Tercerización de las etapas de producción y de los análisis de control de calidad, así como del transporte y almacenamiento de medicamentos y productos biológicos. Modifica las directrices para mantener la calidad y la seguridad de los fármacos.
  • Lista de Denominaciones Comunes Europeas (DCEs) de la Farmacopea Europea. Trata de los nombres estandarizados para sustancias farmacéuticas, lo que facilita la identificación y la comunicación entre profesionales de la salud y trabajadores de la industria.
  • Procedimientos para la recepción de documentos en soporte electrónico. La idea es modernizar y agilizar el proceso de envío de documentos a la EMA, disminuyendo la necesidad de imprimir documentos en papel y mejorando la eficiencia.

En cuanto a la normalización, las certificaciones de la Organización Internacional de Normalización (ISO) suelen tener gran destaque en esta área del mercado. Al fin y al cabo, traen beneficios como simplificación de los sistemas, definición de responsabilidades y estandarización de procesos.

Estas son las principales normas ISO para la industria farmacéutica y de ciencias de la vida:

  • ISO 9001. La más famosa de las certificaciones es también la más popular en todo el planeta. Determina las directrices para la creación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGQ), ayudando a identificar fallas en procesos y presentar soluciones para aumentar la satisfacción de los clientes.
  • ISO 14001. Trata de la gestión ambiental de las empresas, con el objetivo de atender las demandas cada vez mayores del público y de los gobiernos en relación con la sostenibilidad. Facilita que las organizaciones gestionen sus acciones ambientales, reduciendo el desperdicio de materias primas, conservando recursos y alcanzando retornos positivos a largo plazo.
  • ISO 45001. Cuida de la salud y la seguridad ocupacional de los trabajadores, protegiendo su salud física y mental. Tiene como beneficios la reducción de los costos asociados a accidentes de trabajo y la promoción de mejoras continuas en la seguridad de la empresa.
  • ISO 27001. Habla sobre estándares de seguridad de la información, algo cada vez más importante con los avances tecnológicos recientes, que han dejado a las empresas más vulnerables que nunca. Esta certificación se enfoca en la toma de decisiones, calidad de la información y en el desarrollo de sistemas más seguros.
  • ISO 10015. Complementa la sección de capacitación y conciencia de la ISO 9001. Desarrollada en 1999, esta certificación busca mejorar la calidad de la capacitación de las empresas, con el objetivo de mejorar la calidad futura del trabajo de los nuevos colaboradores.

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Auditorías e inspecciones regulatorias

Como parte de uno de los sectores más regulados del mundo, las organizaciones de la industria farmacéutica deben pasar por inspecciones rigurosas por parte de los organismos reguladores. Conducen auditorías en las fábricas y otras instalaciones, además de verificar la calidad de sus procesos para garantizar conformidad con la legislación y la confianza de pacientes y stakeholders.

Estas inspecciones regulatorias garantizan que las empresas están adhiriéndose a los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Estos organismos reguladores incluyen a Anvisa (Brasil), FDA (Estados Unidos), EMS (Unión Europea) y MHRA (Reino Unido), entre otros.

Las inspecciones son cruciales para verificar que las empresas del ramo farmacéutico y de ciencias de la vida están adoptando las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). También se verifica si estas compañías están preocupándose por proteger la salud pública y garantizar la eficacia de sus productos.

Estos son los principales aspectos verificados durante una inspección regulatoria:

  • Procesos de fabricación: los inspectores evalúan de manera meticulosa los procesos de producción, documentación y controles para garantizar consistencia en la calidad de producción.
  • Calificaciones de los colaboradores: los organismos reguladores verifican si todas las personas involucradas en la fabricación de los medicamentos poseen la capacitación y las calificaciones necesarias.
  • Instalaciones y equipos: el ambiente físico es evaluado en términos de limpieza, estado de mantenimiento y nivel de adecuación para la producción de fármacos.
  • Control de calidad: prueba de procedimientos, integridad de los datos y efectividad de los sistemas de control de calidad.

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Buenas Prácticas de Fabricación

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) fueron creadas con base en la Guía de BPF para la Industria Farmacéutica, que a su vez fue elaborada en la 28ª Asamblea Mundial de Salud de la OMS (Organización Mundial de la Salud).

Determinan requisitos de seguridad, eficacia y calidad que deben ser seguidos para que un medicamento cumpla su función. Para ello, se creó un conjunto de procedimientos rigurosos que deben ser seguidos por los profesionales para garantizar la integridad y la seguridad del producto.

Buenas Prácticas de Fabricación

Un SQF es “un conjunto de medidas y procedimientos que garantizan que los medicamentos sean fabricados con calidad, seguridad y eficacia”.

También trata del Control de Calidad, que es la parte responsable de la recolección de muestras, especificaciones y pruebas. Esta área también involucra la organización, documentación y los procedimientos necesarios para la liberación de los fármacos.

Lea más: Cómo implementar en la industria farmacéutica

Buenas Prácticas de Laboratorio

Las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) son directrices de un sistema de calidad para manejar el proceso de organización y las condiciones de planificación, monitoreo y realización de estudios de laboratorio no clínicos. También tratan del registro, los informes y el archivo de estos ensayos.

buenas practicas de laboratorio

Su principal objetivo es garantizar la calidad y la integridad de los datos de pruebas de seguridad que se envían al gobierno para obtener autorizaciones de investigación. Es decir, mientras que las BPF se aplican a todo el proceso de fabricación de medicamentos, las BPL son útiles solo durante la fase de prueba de seguridad.

Tu organización no necesita preocuparse por las Buenas Prácticas de Laboratorio durante las fases iniciales del proyecto, incluyendo descubrimiento, cribado, investigación básica y evaluación de concepto. La Organización Mundial de la Salud (OMS) generalmente limita las BPL a la Fase 2 del proceso de desarrollo de fármacos.

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Monitoreo continuo de la conformidad

En industrias altamente reguladas, mantener la conformidad no es algo que solo necesitas hacer una vez y puedes olvidar después. Muy al contrario: es un proceso continuo que exige un seguimiento duradero.

Además de adherirse a las legislaciones de las regiones donde tu empresa opera, debes promover una mitigación de riesgos. Ten cuidado para evitar proveedores o socios que no estén en cumplimiento con las regulaciones, lo que podría resultar en multas de alto valor, recall de productos o incluso daños a tu reputación.

Otro factor crítico para este monitoreo es la verificación de las credenciales y certificaciones de tus socios, garantizando que no estén vencidas ni hayan sido canceladas. Finalmente, se recomienda que organices auditorías anuales para garantizar que tu organización esté en conformidad con las legislaciones más recientes de Anvisa, FDA, EMS y cualquier otra agencia relevante para tu trabajo.

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3. Gestión de CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas)

El proceso CAPA viene de la sigla en inglés que significa Corrective and Preventive Actions, o Acciones Correctivas y Preventivas en español. Busca ayudar a identificar, evaluar, priorizar y gestionar no conformidades o problemas relacionados con productos y procesos.

Una parte fundamental de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGQ), el CAPA sirve para evitar que estas amenazas vuelvan a ocurrir. Para ello, es necesario crear procedimientos para resolver los problemas, además de analizar la raíz de su ocurrencia.

A pesar de esto, vale notar que no todo desvío del estándar debe activar una Acción Correctiva y Preventiva. Debe reservarse para no conformidades, quejas de clientes, informes de auditorías y eventos adversos.

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Identificación y análisis de problemas

El proceso CAPA tiene siete pasos, que comienzan en la identificación y terminan con el seguimiento. Consulta a continuación todas las etapas del proceso:

Identificación y análisis de problemas

  1. Identificación. El primer paso es identificar todos los problemas de calidad en tus procesos y en tu producto. A partir de esto, debes clasificar cuestiones como quejas de clientes, registros de productos devueltos, auditorías de calidad, informes de instalación, procesos judiciales y productos con no conformidades.
  2. Evaluación. Luego, evalúa el problema para tomar alguna decisión. Determina la naturaleza del ocurrido y define si requiere un CAPA o no.
  3. Investigación. Realiza una averiguación con los procedimientos necesarios para cumplir tus objetivos y el equipo requerido para conducir la investigación. Determina la causa del ocurrido y documenta todo para mejor entendimiento en el futuro.
  4. Análisis. Confirma la causa raíz del problema a través de la evaluación de los datos disponibles. La información debe ser descrita de manera precisa y preservada de modo que refleje la verdadera causa del problema.
  5. Plan de acción. Este paso depende de las etapas anteriores. Al final, debes crear un plan para implementar tus medidas correctivas y preventivas.
  6. Implementación. En esta fase, debes implementar el plan de acción creado en la etapa anterior. Nuevamente, crea una documentación robusta para registrar lo que se ha hecho.
  7. Seguimiento. Después de que tu equipo haya ejecutado la actividad CAPA, es hora de hacer el seguimiento. Esta etapa ayuda a medir la efectividad de las Acciones Correctivas y Preventivas y a mejorar las medidas que van a remediar el problema.

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4. Gestión de no conformidades

No importa cuán controlada esté la industria farmacéutica, todo proceso sigue siendo susceptible a desviaciones, ocurrencias y problemas de producción. Estas cuestiones terminan impactando la calidad del producto, amenazando la eficacia, la seguridad y la calidad de los medicamentos.

Cuando ocurre una desviación de este tipo, debe gestionarse como una no conformidad. Esta falta de cumplimiento pone en riesgo la seguridad de los clientes de ese producto, lo que significa que debe investigarse con urgencia.

Un buen plan de gestión de no conformidades necesita formar parte de un Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS). Debe incluir una planificación para manejar las no conformidades de manera adecuada, teniendo en cuenta los riesgos asociados.

Sigue estos pasos para gestionar las no conformidades:

  1. Identificación y registro: Comienza detectando y documentando la no conformidad. Puedes hacerlo a partir de informes de incidentes, quejas de clientes u otros medios relevantes.
  2. Análisis de causa raíz: Una vez registrada la no conformidad, realiza un análisis detallado para identificar la causa raíz del problema. Investiga todas las fuentes o factores que puedan haber contribuido al problema.
  3. Análisis de riesgo: Realiza una evaluación de las amenazas asociadas a la falta de cumplimiento. A partir de ahí, es posible determinar la severidad del impacto en la calidad, la eficacia y la seguridad del fármaco.
  4. Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA): Implementa medidas correctivas inmediatas para resolver el problema y evitar que vuelva a ocurrir. Instituye medidas preventivas para mitigar futuras desviaciones.
  5. Documentación y monitoreo: Documenta todo el proceso de evaluación y corrección de las no conformidades. Registra las investigaciones, así como las acciones preventivas y correctivas implementadas, además de evaluaciones periódicas de su eficiencia.

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5. Gestión de cambios

En la última década, las empresas de la industria farmacéutica han aumentado su énfasis en la innovación y la introducción de nuevas tecnologías. Esto es consecuencia de una regulación más progresiva, así como de avances en los procesos de fabricación y control.

Para manejar tantas alteraciones, es fundamental tener un sistema de gestión de cambios. Se trata de un enfoque sistemático para proponer, evaluar, aprobar, implementar y revisar modificaciones en tus procesos y productos.

Dentro de este sistema, cualquier propuesta de cambio necesita ser evaluada conforme a la autorización de comercialización del producto, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y la seguridad del paciente. La colaboración con fabricantes de hardware y software es crucial para gestionar cambios, solicitar documentación, realizar pruebas y hacer validaciones de acuerdo con los requisitos de las BPF.

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Las organizaciones deben gestionar y priorizar cambios de manera estratégica dentro de un marco de mejora de la calidad e innovación. Este sistema de gestión de cambios generalmente es el foco de inspecciones regulatorias, siendo frecuentemente citado por agencias como Anvisa, MHRA y FDA.

Con un buen sistema de gestión de cambios, complementas tu Sistema de Calidad Farmacéutica con la capacidad de gestionar innovaciones y mejoras complejas. Permite que implementes una gestión estratégica para mejorar tus productos, procesos y sistemas.

6. Gestión de riesgos de calidad

Cuando hablamos de gestión de riesgos de calidad, nos referimos a un enfoque sistemático y basado en amenazas para tus procesos y productos. El procedimiento de gestión de riesgos se compone de las etapas de evaluación, control, comunicación y revisión de las amenazas para la calidad.

Esta es una actividad integral y multidisciplinaria que busca implementar medidas preventivas y controles para evitar la incidencia o recurrencia de fallos. Un buen plan para esta área implica un análisis cuidadoso de los riesgos potenciales involucrados en la producción, almacenamiento y distribución de los medicamentos.

Tu planificación debe incluir métodos para mitigar y gestionar estas posibles amenazas, además de prever acciones preventivas o correctivas, si son necesarias. También necesitas monitorear los riesgos y ajustar tu plan según sea necesario.

Finalmente, es esencial establecer una comunicación clara y frecuente con todos los involucrados en la cadena de suministro de medicamentos. Los stakeholders involucrados en tu operación deben estar al tanto de los riesgos potenciales involucrados.

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7. Gestión de documentos

La industria farmacéutica exige sistemas sólidos de gestión de documentos y entrenamientos para garantizar el cumplimiento con los estándares de seguridad y calidad. Una gestión eficaz en esta área asegura que los medicamentos se produzcan de acuerdo con las directrices regulatorias, mientras que la gestión de entrenamientos mantiene a los empleados actualizados con estos requisitos en constante evolución.

La gestión de documentos desempeña un papel crucial al garantizar que toda la documentación necesaria esté organizada, accesible y actualizada. Esto incluye el establecimiento de políticas y procedimientos para la creación, revisión, aprobación y distribución de documentos, además de sistemas para control de versiones y seguimiento.

La gestión de entrenamientos es igualmente importante en la industria farmacéutica, ya que garantiza que los empleados estén equipados con el conocimiento y las habilidades necesarias para desempeñar sus funciones de manera segura y eficiente. Los entrenamientos regulares son necesarios para mantener el cumplimiento con las regulaciones de la industria, además de promover una cultura de aprendizaje continuo.

Sistemas integrados de gestión de documentos y entrenamientos son esenciales para que las empresas farmacéuticas garanticen la seguridad de los productos, el cumplimiento regulatorio y la eficiencia operativa. Utilizar herramientas como SoftExpert Suite puede ayudar a las organizaciones a optimizar estos procesos, integrando estructuras de gestión en toda la organización. Este enfoque no solo mejora la colaboración interna, sino que también mejora la eficiencia general y el servicio al cliente.

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8. Integración y automatización de procesos

La automatización está transformando la producción farmacéutica al mejorar la eficacia, precisión y cumplimiento de regulaciones rigurosas. A medida que la industria avanza, la implementación de una automatización se vuelve esencial para que las organizaciones mantengan su competitividad.

La Automatización de Procesos Robóticos (RPA) mejora la precisión de sus procesos al manejar actividades repetitivas y complejas con exactitud, como en el caso de la medición de ingredientes o la mezcla de fórmulas. Estas acciones son cruciales para garantizar que los medicamentos permanezcan seguros y eficaces.

Sistemas diseñados para el control de procesos automatizados son esenciales para garantizar la conformidad regulatoria. Estas herramientas simplifican el proceso de adherencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y otras directrices de la industria. A través del monitoreo en tiempo real, los fabricantes pueden corregir problemas rápidamente, garantizando la consistencia del producto.

La integración y automatización de procesos farmacéuticos también ofrece flexibilidad y crecimiento, ayudando a las empresas a adaptarse a los cambios en la demanda del mercado. Las compañías pueden ajustar fácilmente las cantidades a ser producidas y los tamaños de los lotes, facilitando la gestión de la demanda.

El aumento de la productividad y la menor dependencia de mano de obra humana también resultan en ahorros financieros y en prácticas más ecológicas. Al final, la automatización simplifica las operaciones, promoviendo el éxito a largo plazo y la competitividad en un sector en rápida evolución.

Conclusión

La industria farmacéutica y de ciencias de la vida evoluciona constantemente, impulsada por innovaciones tecnológicas y rigurosas regulaciones. Este sector es esencial para la salud pública y enfrenta desafíos complejos que exigen estrategias de calidad y cumplimiento impecables. La adopción de sistemas robustos, como el SGQ y el CAPA, representa un diferencial para garantizar seguridad, eficacia y conformidad en todos los procesos.

A medida que nuevos descubrimientos transforman el escenario global, la búsqueda continua de la excelencia, aliada a prácticas de gestión rigurosas, posiciona a la industria farmacéutica y de ciencias de la vida como pilar fundamental en la lucha contra enfermedades y en la promoción del bienestar de la población mundial.

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Preguntas frecuentes (FAQ)

Estas son las preguntas más frecuentes sobre el mercado de farmacéutica y ciencias de la vida:

1. ¿Cuáles son las principales herramientas para garantizar la calidad en la industria farmacéutica?

Las principales herramientas y técnicas incluyen el Control Estadístico de Procesos (SPC), que monitorea y controla la calidad durante la producción, y el Six Sigma, que busca reducir la variabilidad y defectos en los procesos. El Lean manufacturing se utiliza para eliminar desperdicios y aumentar la eficiencia.

El Análisis de Modo y Efecto de Falla (FMEA) identifica y previene fallas potenciales, mientras que las Auditorías e inspecciones de calidad garantizan la conformidad con los estándares regulatorios.

2. ¿Qué es el Análisis de Modo y Efecto de Falla (FMEA) y cómo contribuye a la gestión de riesgos?

El Análisis de Modo y Efecto de Falla (FMEA) es una metodología preventiva que identifica y evalúa posibles fallas en procesos, productos o sistemas antes de que ocurran.

Contribuye a la gestión de riesgos al permitir la implementación de acciones correctivas y preventivas, aumentando la confiabilidad y la calidad de los productos y procesos. El FMEA también ayuda a priorizar los riesgos con base en la severidad, ocurrencia y detección de las fallas potenciales.

3. ¿Cómo se realizan auditorías e inspecciones de calidad en el sector?

Las auditorías e inspecciones de calidad se realizan de forma sistemática e independiente para evaluar la conformidad con estándares establecidos. Las auditorías pueden ser internas (conducidas por la propia empresa) o externas (realizadas por entidades certificadoras).

Las inspecciones involucran la verificación de procesos, productos y sistemas para garantizar que cumplan con los requisitos de calidad y seguridad. Ambas prácticas son esenciales para identificar no conformidades e implementar la mejora continua.

4. ¿Cuáles son las principales normas y regulaciones que rigen la industria farmacéutica y de ciencias de la vida?

Las principales normas incluyen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que establecen criterios para la producción y control de calidad. La FDA (Food and Drug Administration) en EE.UU. y la EMA (European Medicines Agency) en la Unión Europea son organismos reguladores que garantizan la seguridad y eficacia de los medicamentos.

En Brasil, la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) es responsable de regular y fiscalizar el sector. Además, las normas ISO son ampliamente adoptadas en la industria, como es el caso de la ISO 9001 para la gestión de la calidad.

5. ¿Qué son las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y por qué son importantes?

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son directrices internacionales que garantizan la calidad e integridad de los datos generados en laboratorios de investigación y desarrollo.

Son importantes porque aseguran la credibilidad y aceptación de los resultados, tanto en el ámbito regulatorio como en el mercado. Además, las BPL promueven la seguridad en los procedimientos y procesos de laboratorio.

6. ¿Qué es CAPA y por qué es esencial para la mejora continua en la industria farmacéutica?

CAPA (Acción Correctiva y Preventiva) es una metodología que identifica, analiza y corrige no conformidades, además de prevenir la recurrencia de problemas. Es esencial para la mejora continua porque permite la corrección de fallas y la implementación de acciones preventivas, garantizando la conformidad con normas de calidad y seguridad.

7. ¿Cómo gestiona y resuelve la industria farmacéutica las no conformidades?

La industria farmacéutica gestiona las no conformidades identificando y registrando todas las ocurrencias que no cumplen con los estándares establecidos. Luego, realiza un análisis de causa raíz para entender el origen del problema y evalúa el riesgo asociado.

Se implementan acciones correctivas y preventivas para resolver las no conformidades y evitar su recurrencia. El uso de tecnología y automatización facilita el monitoreo y la documentación de todo el proceso.

8. ¿Por qué es vital la gestión de cambios para la industria farmacéutica?

La gestión de cambios es esencial para garantizar la conformidad con normas regulatorias y mantener la calidad y seguridad de los productos. Permite la evaluación y mitigación de riesgos asociados a cualquier alteración en los procesos, sistemas o documentación.

Además, promueve la mejora continua y la eficiencia operativa, evitando impactos negativos en la producción. La implementación de un control riguroso de cambios asegura que todas las modificaciones sean debidamente analizadas y aprobadas antes de ser ejecutadas.

9. ¿Cuáles son las mejores prácticas para identificar y mitigar riesgos en la producción de medicamentos?

Las mejores prácticas incluyen el Análisis de Modo y Efecto de Falla (FMEA), que identifica y prioriza fallas potenciales en los procesos. La implementación de medidas preventivas y planes de contingencia es crucial para lidiar con eventos indeseados.

Además, la calificación de proveedores basada en los riesgos identificados ayuda a garantizar la calidad de las materias primas. El uso de tecnología y automatización facilita el monitoreo continuo y la documentación de los procesos.

10. ¿Cuáles son los desafíos en la gestión de documentos regulatorios y cómo superarlos?

Los principales desafíos incluyen la complejidad y volumen de documentos, que pueden dificultar la organización y el acceso rápido. La conformidad con regulaciones en constante cambio también exige actualizaciones frecuentes.

Para superar estos desafíos, es esencial implementar sistemas de gestión electrónica como el ECM de SoftExpert, que automatiza y centraliza el control documental. Capacitación continua para el equipo garantiza el uso correcto de estos sistemas y la conformidad con las normas.

11. ¿Cómo puede la automatización de procesos mejorar la eficiencia en la industria farmacéutica?

La automatización de procesos puede aumentar la eficiencia al reducir errores humanos y acelerar la producción. Permite un monitoreo continuo y preciso, garantizando la calidad y conformidad de los productos.

Además, la automatización facilita la gestión de datos y la trazabilidad, mejorando la toma de decisiones. La integración de sistemas automatizados también optimiza el uso de recursos y reduce costos operativos.

12. ¿Cuáles son los beneficios de integrar procesos de calidad y conformidad en una única plataforma?

Integrar procesos de calidad y conformidad en una única plataforma mejora la eficiencia operativa al reducir duplicidades y burocracias. Esto facilita el monitoreo y la gestión centralizada, promoviendo una respuesta más rápida a no conformidades.

Además, la integración ayuda a garantizar la consistencia y la conformidad continua con las normas regulatorias. Finalmente, la centralización de los datos también mejora la toma de decisiones y la transparencia.

Sobre el autor
Carlos Estrella

Carlos Estrella

Carlos Estrella es Analista de Marketing de Contenidos en SoftExpert. Con una licenciatura en periodismo, ha dedicado los últimos años a dominar los campos de SEO y marketing de contenidos. Tiene experiencia con artículos de blog, videos de YouTube, podcasts, videocasts, seminarios web y escritura creativa.

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