La auditoría es una práctica esencial para garantizar la conformidad regulatoria y la calidad de los productos en la industria farmacéutica. Un informe de auditoría bien elaborado es fundamental para documentar las observaciones y deficiencias identificadas durante la auditoría, así como para proponer un plan de acción efectivo y destinado a corregir y prevenir futuros problemas.
Los informes y los planes de acción de auditoría en la industria farmacéutica deben seguir una estructura clara y amplia, que proporcione una vista detallada de las áreas evaluadas e identifique oportunidades de mejora.
¿Cómo elaborar un buen informe de auditoría y plan de acción en la industria farmacéutica
1.Recopilación y organización de datos
Antes de iniciar la elaboración del informe de auditoría, es fundamental recopilar todos los datos relevantes durante el proceso de auditoría. Esto incluye los resultados de las auditorías anteriores, registros de no conformidades, documentación regulatoria relevante, políticas y procedimientos de la empresa, entre otros. Organizar estos datos de forma clara y categorizada es esencial para facilitar el proceso de redacción del informe.
2. Clareza y objetividad
El informe de auditoría debe ser claro y objetivo, transmitiendo las informaciones de forma clara y concisa. Evite expresiones técnicas innecesarias y busque un lenguaje accesible para garantizar que todas las partes interesadas puedan entender el informe. Además, el informe debe ser estructurado de forma lógica, siguiendo un orden coherente que permita una fácil lectura y comprensión.
3. Identificación de no conformidades
Durante la auditoría, es importante identificar todas las no conformidades encontradas de acuerdo con los criterios establecidos de auditoría. Además, es esencial describir claramente los problemas específicos encontrados, proporcionando detalles sobre las áreas afectadas y las implicaciones para la calidad y conformidad de los productos farmacéuticos. Utilizar evidencias objetivas, como registros, fotografías o entrevistas, ayuda a apoyar las conclusiones presentadas en el informe.
Realice un análisis de riesgo de las no conformidades identificadas, evaluando la probabilidad de ocurrencia y el impacto en el negocio. Priorice esos riesgos de acuerdo con su gravedad y urgencia.
4. Elabore las recomendaciones de auditoría
Tras identificar las no conformidades, es necesario desarrollar un plan de acción efectivo para corregir y prevenir los desvíos, así como para mejorar los procesos auditados. El plan de acción debe ser claro, detallado y orientado para resultados. Debe incluir las actividades que se realizarán, las responsabilidades individuales, los plazos de ejecución y los criterios de conclusión. Además, es fundamental que el plan de acción sea realista y factible, teniendo en cuenta los recursos disponibles y las restricciones de la empresa
El plan de acción debe contener los siguientes elementos:
- Acción: la descripción de la actividad que se realizará para corregir o prevenir el desvío;
- Responsable: el nombre o el cargo de la persona o del equipo encargado de realizar la acción;
- Plazo: la fecha prevista o realizada para el inicio y el término de la acción;
- Status la situación actual de la acción, que puede ser: planificada, en marcha, concluida o cancelada;
- Evidencia: el documento o el registro que comprueba la realización de la acción.
Encierre el informe con una conclusión que resuma los principales puntos tratados. Realice una síntesis de los resultados de la auditoría y enfatice la importancia de la implementación de las recomendaciones para mejorar la eficiencia y la conformidad de la organización auditada.
Incluya cualesquier documentos relevantes que puedan apoyar las conclusiones y recomendaciones del informe, como evidencias de no conformidades, reglamentos y normas aplicables, entre otros.
5. Presente el informe de auditoría a los auditados y a los gestores responsables
El quinto paso es presentar el informe de auditoría a los auditados y a los gestores responsables, de forma clara, objetiva, imparcial y fundamentada en evidencias.
6. Evalúe la eficacia de las acciones implementadas
Un buen informe de auditoría no se encierra con la presentación del plan de acción. Es fundamental monitorear y revisar regularmente la implementación del plan de acción para garantizar que las medidas correctivas estén siendo efectivas y que la conformidad esté siendo mantenida.
De este modo, siga la implementación de las recomendaciones, verificando si los auditados han elaborado y ejecutado un plan de acción adecuado y eficaz para atender a las recomendaciones, evaluando la eficacia de las acciones implementadas, verificando si los desvíos han sido corregidos o prevenidos y si los procesos han sido perfeccionados.
Es posible realizar la evaluación por medio de:
- Verificación documental: consiste en analizar los documentos o los registros que evidencian las acciones realizadas por la unidad auditada;
- Verificación in loco: consiste en visitar las instalaciones o los lugares donde se han realizado las acciones por la unidad auditada;
- Verificación por muestreo: consiste en seleccionar una parte de los documentos, de los registros, de las instalaciones o de los lugares que representan el conjunto de las acciones realizadas por la unidad auditada.
Los informes de seguimiento deben ser elaborados regularmente para documentar el progreso y realizar ajustes en el plan de acción, si es necesario. El informe debe contener los siguientes elementos:
- Identificación de la auditoría: con el título, el tipo, el período y el lugar de la auditoría original;
- Identificación del seguimiento: con el tipo, el período y el lugar del seguimiento realizado;
- Resultados del seguimiento: con la descripción de los resultados obtenidos en la verificación de las recomendaciones y de las acciones implementadas por la unidad auditada.
Conozca el SoftExpert Auditoría
Elaborar un buen informe y plan de acción de auditoría en la industria farmacéutica requiere atención a los detalles, clareza en la comunicación y un compromiso con la conformidad y la calidad de los productos. Al seguir las recomendaciones mencionadas, las empresas farmacéuticas podrán desarrollar informes y planes de acción efectivos, contribuyendo para la mejora continua de los procesos y la garantía de la seguridad de los productos farmacéuticos.
Sin embargo, sabemos que la gestión de auditorías en la industria farmacéutica puede ser un proceso complejo, demorado y burocrático, que exige un gran volumen de documentos, formularios, registros, revisiones y aprobaciones. Pero el SoftExpert Auditoría puede facilitar y agilizar ese proceso.
El SoftExpert Auditoría es una solución que permite automatizar, organizar y controlar los procesos de auditoría de forma eficiente y segura. Con esta solución es posible:
- Planificar, ejecutar y evaluar las auditorías con base en las normas y reglamentaciones aplicables;
- Identificar, registrar y clasificar las no conformidades de auditoría con facilidad y precisión;
- Elaborar, seguir y evaluar las recomendaciones y las acciones con rapidez y eficacia;
- Generar informes y planes de acción de auditoría con clareza, objetividad e imparcialidad;
- Almacenar, acceder y proteger la información de auditoría con seguridad y confidencialidad.
