En la década de 1990, se creó la terminología MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias) para facilitar el intercambio internacional de información regulatoria sobre dispositivos médicos. Lo WHODrug es una clasificación internacional de medicamentos creada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) utilizada en unos 150 países.
Juntas, estas iniciativas ayudan a unificar los esfuerzos de farmacovigilancia en todo el mundo y facilitan el cumplimiento en la industria farmacéutica.
Obtenga más información sobre MedDRA y WHODrug y descubra cómo pueden trabajar juntos para estandarizar la fabricación y comercialización de medicamentos.
¿Qué es MedDRA?
MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias) es un diccionario estandarizado de términos médicos que fue creado por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Se utiliza principalmente en farmacovigilancia y en la evaluación de eventos adversos relacionados con medicamentos.
Está diseñado para facilitar la recopilación, la gestión y el análisis de los datos de seguridad de los medicamentos. Además, MedDRA ayuda en la comunicación entre las diferentes partes involucradas en el proceso de fabricación y comercialización de estos productos, como agencias reguladoras, empresas y profesionales de la salud.
En la práctica, MedDRA clasifica una terminología médica rica, altamente específica y estandarizada de términos médicos en varias jerarquías. De esta manera, permite una descripción precisa de eventos adversos, condiciones médicas y otros aspectos relacionados con la salud. Por lo tanto, el diccionario facilita el intercambio internacional de información regulatoria sobre dispositivos médicos utilizados por seres humanos.
Es por eso que su uso ha crecido mucho en el mundo, tanto por parte de las autoridades reguladoras como por parte de las compañías farmacéuticas, organizaciones de investigación clínica y profesionales de la salud. Como resultado, MedDRA permite una mejor protección de la salud de los pacientes a escala mundial.
¿Qué es WHODrug?
Además de MedDRA, existe otro diccionario de términos médicos ampliamente utilizado en todo el mundo: WHODrug. Se trata de una clasificación internacional de medicamentos creada por el Programa Internacional de Vigilancia de Medicamentos de la OMS y gestionada por el UMC.
El objetivo principal de la creación de la WHODrug fue estandarizar la terminología relacionada con los medicamentos en la farmacovigilancia. Por lo tanto, proporciona una lista de nombres de medicamentos y sus clasificaciones, lo que facilita la recopilación y el análisis de datos sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Desde sus inicios, WHODrug se ha utilizado principalmente para la codificación de medicamentos en informes de eventos adversos, lo que permite un análisis de datos más eficiente.
Por lo tanto, este diccionario es una valiosa herramienta de farmacovigilancia, ya que ayuda en la identificación de tendencias y patrones relacionados con las reacciones adversas, promoviendo la seguridad del paciente. Además, se utiliza en estudios clínicos y en la comunicación entre los organismos reguladores y las industrias farmacéuticas.
WHODrug cubre varias áreas, tales como:
- codificación de medicamentos;
- categorización de las sustancias activas;
- Clasificación de los mismos por grupos terapéuticos.
Además, WHODrug facilita la estandarización mundial de esta información, que es esencial para las comparaciones entre diferentes estudios e informes. Por lo tanto, apoya la implementación de las normas ISO IDMP para la identificación de medicamentos, que es un requisito de las Guías ICH.
Cómo MedDRA y WHODrug impactan en el mercado farmacéutico
Como se puede imaginar, tanto MedDRA como WHODrug tienen el potencial de fortalecer la industria farmacéutica en todo el mundo, especialmente en lo que respecta a la farmacovigilancia.
A continuación podrás conocer los principales efectos que estos diccionarios pueden tener en empresas, entidades reguladoras e incluso clientes del mercado farmacéutico.
Estandarizar la terminología de la industria
El objetivo principal de estos diccionarios es, precisamente, dotar de unidad al sector. Por lo tanto, ambos proporcionan un lenguaje común, lo que facilita el intercambio de información entre las compañías farmacéuticas, los organismos reguladores y los profesionales de la salud.
De esta manera, tanto MedDRA como WHODrug reducen los errores y minimizan los malentendidos y errores en la documentación de los eventos adversos y la descripción de los medicamentos.
Fortalezca la calidad y el cumplimiento normativo
En consecuencia, cuando hay una estandarización utilizada por todas las entidades del sector, habrá menos errores y fallos. Esto significa que también se logrará la protección de la calidad de los productos.
Ambos compendios facilitan la identificación de estándares de seguridad, aceleran el análisis de datos y mejoran la toma de decisiones sobre medicamentos. Además, estas herramientas también ayudan con el cumplimiento regulatorio, lo que hace que el proceso de aprobación y monitoreo de medicamentos sea más eficiente.
Como resultado, optimizan el funcionamiento de las empresas, evitan fallos y ayudan a las empresas a cumplir con los principales estándares del sector.
Proteger la reputación de los consumidores y las empresas
Al adoptar MedDRA y WHODrug como diccionarios estándar para las terminologías utilizadas en sus operaciones, las empresas promueven la confianza en el sistema de salud. Al fin y al cabo, esto optimiza los procesos, reduce los errores y aumenta la calidad del producto. El resultado es una mayor confianza en el sistema de salud.
Por último, la combinación de todos estos beneficios también acaba protegiendo la reputación de las empresas. Esto se debe a que, mediante el uso de herramientas como MedDRA o WHODrug, una empresa demuestra a todo el mercado su preocupación por la seguridad, la calidad y el cumplimiento.
Esto crea una percepción positiva de todas las partes interesadas, como las entidades reguladoras, los empleados internos, los socios comerciales e incluso los clientes.
La adopción de MedDRA y OMSDrug en Europa
El MedDRA fue adoptado oficialmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2001. Se convirtió en la terminología estándar obligatoria para la codificación de eventos adversos y otra información relacionada con la seguridad de los medicamentos. Por ello, se utiliza en el sistema EudraVigilance, que monitorea la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea.
Lo mismo ocurrió con el WHODrug, que fue incorporado en los sistemas de reporte de eventos adversos. Esto permite un enfoque estandarizado para la recolección y análisis de datos sobre medicamentos. Esta adopción también facilita la colaboración entre los países y aumenta la calidad de los datos de seguridad de los medicamentos en toda Europa.
Conclusión
Como has visto, la farmacovigilancia es una práctica delicada que requiere mucha atención, estandarización y control. Precisamente por eso son tan importantes los diccionarios MedDRA y WHODrug, ya que aportan cohesión y facilidad al control de calidad de los medicamentos y productos médicos.
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