La CFR 21 Partie 11 est une norme de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Elle établit les exigences et les règles pour l’utilisation des systèmes automatisés informatisés dans les industries pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Elle est donc largement suivie dans le monde entier.
Les lignes directrices de la CFR 21 Partie 11 font partie des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), renforçant ainsi l’importance de cette norme internationale.
Lisez la suite pour tout savoir sur la CFR 21 Partie 11, ses exigences clés et comment elle aide à améliorer la qualité et la conformité dans l’industrie des sciences de la vie.
Voir aussi : Qu’est-ce que la norme IN 134
Qu’est-ce que la CFR 21 Partie 11 ?
Cette norme a été mise en place en 1997, lorsque la FDA a créé des règlements définissant les critères d’acceptation des enregistrements et signatures électroniques/ manuscrites réalisés sur des documents électroniques. Cet ensemble de règlements a été appelé Partie 11 du Titre 21 du Code des Régulations Fédérales — mieux connu sous le nom de 21 CFR Partie 11 ou CFR 21 Partie 11.
Découvrez ci-dessous les cinq aspects principaux régulés par la CFR :
Authenticité et Intégrité des Enregistrements Électroniques — Assurer que les enregistrements électroniques utilisés dans les médicaments et dispositifs sont authentiques, complets et ne peuvent être modifiés sans une autorisation appropriée.
Signatures Électroniques — Garantir que les signatures électroniques ont le même poids juridique que les signatures manuscrites et qu’elles sont liées à un enregistrement électronique spécifique.
Contrôle d’Accès — Mettre en place des systèmes qui gèrent les enregistrements électroniques, lesquels doivent comporter des mesures adéquates de contrôle d’accès pour protéger les informations sensibles.
Traçabilité de Vérification — Maintenir une traçabilité de vérification qui documente toutes les modifications apportées aux enregistrements électroniques, incluant l’identité de la personne ayant effectué les modifications et le moment où elles ont eu lieu.
Validation des Systèmes — Valider les systèmes utilisés pour générer, stocker et transmettre les enregistrements électroniques afin d’assurer leur bon fonctionnement.
La structure de la CFR 21 Partie 11
Cette CFR est divisée en trois parties principales pour faciliter sa compréhension et son application : Dispositions Générales, Enregistrements Électroniques et Signatures Électroniques. Voici plus de détails sur chacune de ces parties :
Dispositions Générales — Définit le champ d’application des réglementations. Par exemple, elle précise quand et comment la CFR 21 Partie 11 doit être mise en œuvre, ainsi que certains des termes clés utilisés dans l’ensemble de la réglementation.
Enregistrements Électroniques — Établit les exigences pour la gestion des systèmes de conservation des enregistrements électroniques (qu’ils soient fermés ou ouverts). De plus, elle présente les conditions nécessaires pour établir un lien entre les abonnements et les enregistrements.
Signatures Électroniques — Cette partie de la CFR est subdivisée en trois autres sections : exigences générales pour les signatures électroniques, composants et contrôles des signatures électroniques, ainsi que contrôles des codes d’identification et mots de passe.
Ces signatures électroniques servent d’authentification en utilisant des systèmes de cryptage pour vérifier l’identité de l’utilisateur. Ainsi, la signature atteste de la fiabilité du système et du document en question.
Grâce à cette division en trois cadres principaux, la CFR 21 Partie 11 vise à clarifier les exigences pour la validation des logiciels, les traçabilités de vérification, la gestion des systèmes existants, la maintenance des copies d’enregistrements et la conservation des enregistrements. Elle fournit ainsi des informations utiles sur ce que les entreprises doivent faire pour se conformer à cette norme.
Comment se conformer à la CFR 21 Partie 11 ?
Comme nous l’avons déjà vu, l’objectif principal de la CFR 21 Partie 11 est de réguler l’utilisation des systèmes électroniques — en particulier ceux utilisés pour les signatures numériques — dans le processus de fabrication des produits et équipements. Cette norme s’applique principalement aux entreprises des domaines pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux.
Ainsi, pour assurer la conformité de votre entreprise à la CFR, vous devez porter attention aux principaux aspects abordés par cette réglementation. En général, ils peuvent être divisés en trois catégories : validation des systèmes, enregistrement des audits et conservation et copie des enregistrements.
Chacune de ces catégories a ses spécificités et prend en compte les activités et processus de différentes entreprises. Selon la nature de votre activité, il peut être nécessaire de se concentrer davantage sur la validation des systèmes ou sur l’enregistrement des audits, par exemple.
Pour savoir quels aspects clés de la CFR 21 Partie 11 nécessitent votre attention, examinez les points suivants et considérez comment chacun d’entre eux est présent dans votre opération :
Validation des systèmes
- Validation des systèmes : Assurez-vous que votre système est correctement validé pour garantir son efficacité et sa conformité avec les règles spécifiques de la norme.
- Politique de signature électronique : Vérifiez s’il existe une politique assignant la pleine responsabilité aux personnes utilisant vos signatures électroniques.
- Journalisation et récupération des données : Assurez-vous que les journaux sont facilement récupérables tout au long de la période de rétention, si cela est nécessaire.
- La sécurité des données : Assurez-vous que les données incluses dans le système sont cryptées et que leur intégrité est préservée.
- Vérification de la source des données : Lorsqu’il est nécessaire, il est également important de vérifier la validité de la source des données ou des instructions reçues, garantissant ainsi qu’elles proviennent de sources fiables et sécurisées.
- Contrôle d’accès : Disposez de moyens pour garantir que seules les personnes autorisées ont accès au système et aux signatures électroniques qu’il contient.
- Documentation de formation : Conservez un registre des formations axées sur l’utilisation du système. Ces formations doivent être disponibles pour les utilisateurs du système, les développeurs, le personnel de support informatique et d’autres collaborateurs pour qui cet accès est pertinent.
Traçabilité de Vérification
- Journal d’audit sécurisé et accessible : Maintenez un journal d’audit sécurisé qui stocke la date et l’heure des entrées ainsi que les actions entreprises par les opérateurs. Ce registre doit être disponible pour examen et copie par l’organisme de réglementation.
- Suivi des modifications : Mettez en place des méthodes pour préserver les anciens enregistrements électroniques après modification, afin de renforcer la traçabilité de l’opération.
- Détails dans les signatures électroniques : Les signatures électroniques doivent contenir des informations spécifiques telles que le nom du signataire, la date et l’heure de la signature, ainsi que le but de la signature.
- Protection des signatures : Assurez-vous que les signatures électroniques sont sécurisées et associées aux enregistrements du système pour prévenir l’accès inapproprié et la falsification, par exemple.
- Contrôle des modifications : Utilisez une procédure formelle de contrôle des modifications pour la documentation du système.
- Identification unique : Les signatures électroniques doivent être uniques à chaque individu et ne jamais être réutilisées.
- Vérification de l’identité : Disposez de mécanismes pour vérifier de manière appropriée l’identité de l’abonné avant d’attribuer une signature électronique.
- Sécurité biométrique : Pour les signatures biométriques, il est nécessaire de garantir qu’elles sont à l’usage exclusif du véritable propriétaire de chacune.
Conservation et Copie des Enregistrements
- Contrôle des ID et mots de passe : Le système doit disposer de contrôles stricts pour garantir que chaque code ID et mot de passe est unique à chaque utilisateur.
- Expiration des mots de passe : Assurez-vous que les mots de passe expirent périodiquement et sont soumis à des révisions régulières.
- Signalement des tentatives d’accès non autorisées : Disposez de procédures signalantes immédiatement toute tentative non autorisée d’accès.
- Tests de jetons et cartes d’accès : Effectuez des tests (initiaux et périodiques) sur les jetons et cartes d’accès pour garantir leur efficacité.
- Désactivation des ID et mots de passe : Votre système doit être équipé d’outils pour désactiver les mots de passe ou les codes d’identification compromis ou perdus.
- Rappel des codes et mots de passe : De même, mettez en place des procédures de rappel des codes et mots de passe lorsqu’un titulaire quitte votre entreprise ou change de poste/fonction.
- Procédure de gestion des pertes : Utilisez une procédure pour gérer les situations de dispositifs perdus ou volés.
- Tests d’intégrité : Effectuez des vérifications régulières sur l’intégrité des enregistrements pour détecter tout changement non autorisé.
- Production de copies d’enregistrements électroniques : Créez et stockez des copies pour les inspections réglementaires ou les opérations en cours en cas de défaillance du système principal. Ces copies doivent être disponibles à la fois sous forme imprimée et électronique (PDF, XML, SGML, etc.) pour les organismes de réglementation.
L’Impact de la CFR 21 Partie 11 sur les Entreprises des Sciences de la Vie
La CFR 21 Partie 11 a un impact significatif sur les entreprises des sciences de la vie, notamment celles travaillant avec des produits réglementés comme les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux.
Son adoption garantit plus de sécurité, de traçabilité et de contrôle dans l’utilisation des enregistrements électroniques et des mots de passe. Voici les principales façons dont cette norme aide les entreprises du secteur :
- Validation des systèmes : En suivant les directives de la CFR 21 Partie 11, les entreprises adoptent les meilleures pratiques pour valider leurs systèmes de gestion des données. Elles peuvent ainsi assurer plus facilement la précision et la fiabilité des enregistrements électroniques.
- Intégrité et sécurité des données : Les entreprises mettent en place des mesures de sécurité robustes pour protéger l’intégrité des données, telles que le contrôle d’accès, le cryptage et la protection contre les modifications non autorisées.
- Facilité d’audit : L’entretien d’un registre d’audit qui documente toutes les modifications des enregistrements électroniques facilite grandement les audits et garantit la traçabilité des données.
- Gestion des signatures électroniques : La norme incite les entreprises à adopter des pratiques appropriées pour l’utilisation des signatures électroniques, garantissant qu’elles sont uniques, liées à un utilisateur spécifique et conformes aux exigences du marché.
- Formation et sensibilisation : Les entreprises commencent à former leurs employés aux exigences de la CFR 21 Partie 11, assurant ainsi que chacun connaît les bonnes pratiques dans la création, la modification et la gestion des enregistrements électroniques.
- Procédures d’enregistrement et de documentation : Ces directives imposent l’élaboration et le maintien d’une documentation détaillée décrivant les procédures pour la création et le maintien des enregistrements électroniques, augmentant la sécurité, la transparence et l’efficacité de l’opération.
En somme, grâce à ces précautions et régulations, les entreprises s’assurent que les données générées et utilisées dans la recherche et la production sont conformes. Cela accroît la confiance dans la qualité et la sécurité des produits, tant pour les parties prenantes internes qu’externes.
Conclusion
Comprendre la CFR 21 Partie 11 est essentiel pour les entreprises dans le domaine des sciences de la vie. En suivant les règles de cette législation, elles renforcent la gestion des enregistrements électroniques et des mots de passe, améliorant ainsi la sécurité et la qualité de leurs produits.
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