Dans l’industrie pharmaceutique, les audits jouent un rôle essentiel dans la conformité réglementaire et la qualité des produits. Un rapport d’audit bien rédigé permet de documenter les observations et les lacunes identifiées au cours de l’audit, ainsi que de proposer un plan d’action efficace et ciblé visant à corriger et à prévenir les problèmes à venir.
Les rapports d’audit et les plans d’action dans l’industrie pharmaceutique doivent reposer sur une structure claire et complète, fournir une vue d’ensemble détaillée des domaines évalués et identifier les possibilités d’amélioration.
Comment rédiger un bon rapport d’audit et un plan d’action dans l’industrie pharmaceutique ?
1. Collecte et organisation des données
Avant de commencer à rédiger un rapport d’audit, il est essentiel de collecter toutes les données pertinentes au cours du processus d’audit. Il s’agit notamment des résultats des audits précédents, des dossiers de non-conformité, de la documentation réglementaire pertinente, des politiques et procédures de l’entreprise, etc. Il est essentiel d’organiser ces données de manière claire et catégorisée pour faciliter le processus de rédaction du rapport.
2. Clarté et objectivité
Le rapport d’audit doit être clair et objectif, et transmettre les informations de manière claire et concise. Évitez le jargon technique inutile et optez pour un langage accessible afin que toutes les parties intéressées puissent comprendre le rapport. De plus, le rapport doit être structuré de manière logique, en suivant un ordre cohérent qui en facilite la lecture et la compréhension.
3. Identification des non-conformités
Au cours de l’audit, il est important d’identifier toutes les non-conformités constatées conformément aux critères d’audit établis. Il est aussi essentiel de décrire clairement les problèmes spécifiques rencontrés, en fournissant des détails sur les domaines concernés et les implications pour la qualité et la conformité des produits pharmaceutiques. L’utilisation de preuves objectives, telles que des enregistrements, des photographies ou des entretiens, permet d’étayer les conclusions présentées dans le rapport.
Effectuez une analyse de risque des non-conformités identifiées, en évaluant la probabilité qu’elles ont de se produire et l’impact sur l’entreprise. Classez ces risques par ordre de priorité en fonction de leur gravité et de leur urgence.
4. Élaborer des recommandations d’audit
Une fois les non-conformités identifiées, un plan d’action efficace doit être élaboré pour corriger et prévenir les écarts, ainsi que pour améliorer les processus audités. Le plan d’action doit être clair, détaillé et axé sur les résultats. Il doit comprendre les activités à réaliser, les responsabilités individuelles, les délais et les critères d’achèvement. De plus, il est essentiel que le plan d’action soit réaliste et réalisable, en tenant compte des ressources disponibles et des contraintes de l’entreprise
Le plan d’action doit contenir les éléments suivants :
- L’action : description de l’action à mener pour corriger ou prévenir l’écart ;
- Le responsable : nom ou fonction de la personne ou de l’équipe chargée de mener à bien l’action ;
- Le délai : date prévue ou réalisée du début et de la fin de l’action ;
- Le statut : situation actuelle de l’action, qui peut être : planifiée, en cours, terminée ou annulée ;
- La preuve : document ou enregistrement qui prouve que l’action a eu lieu.
Terminez le rapport avec une conclusion résumant les principaux points abordés. Résumez les résultats de l’audit et soulignez l’importance de la mise en œuvre des recommandations pour améliorer l’efficacité et la conformité de l’organisation auditée.
Incluez tous les documents pertinents susceptibles d’étayer les conclusions et les recommandations du rapport, comme, entre autres, les preuves de non-conformité, les règlements et les normes applicables.
5. Présentez le rapport d’audit aux entités auditées et aux gestionnaires responsables
La cinquième étape consiste à présenter le rapport d’audit aux entités auditées et aux gestionnaires responsables, de manière claire, objective, impartiale et fondée sur des éléments probants.
6. Évaluez l’efficacité des actions mises en œuvre
Un bon rapport d’audit ne s’arrête pas à la présentation du plan d’action. Il est essentiel de suivre et d’examiner régulièrement la mise en œuvre du plan d’action pour s’assurer que les mesures correctives sont efficaces et que la conformité est maintenue.
Par conséquent, il convient de suivre la mise en œuvre des recommandations, en vérifiant si les entités auditées ont élaboré et mis en œuvre un plan d’action adéquat et efficace pour répondre aux recommandations, en évaluant l’efficacité des actions mises en œuvre, en vérifiant si les écarts ont été corrigés ou évités et si les processus ont été améliorés.
L’évaluation peut être effectuée au moyen de :
- Vérification documentaire : elle consiste à analyser les documents ou les enregistrements qui témoignent des actions menées par l’unité auditée ;
- Vérification sur place : consiste à visiter les installations ou les lieux où les actions ont été menées par l’unité auditée ;
- Vérification par échantillonnage :consiste à sélectionner une partie des documents, enregistrements, installations ou lieux qui représentent l’ensemble des actions menées par l’unité auditée.
Des rapports de suivi doivent être rédigés régulièrement afin de documenter les progrès réalisés et d’apporter des ajustements au plan d’action si nécessaire. Le rapport doit contenir les éléments suivants :
- Identification de l’audit : avec le titre, le type, la période et le lieu de l’audit original ;
- Identification du suivi : avec le type, la période et le lieu du suivi effectuée ;
- Résultats du suivi : description des résultats obtenus lors de la vérification des recommandations et des actions mises en œuvre par l’unité auditée.
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Dans l’industrie pharmaceutique, l’élaboration d’un bon rapport d’audit et d’un plan d’action exige le souci du détail, une communication claire et un engagement en faveur de la conformité et de la qualité des produits. En suivant les indications, les entreprises pharmaceutiques seront en mesure d’élaborer des rapports et des plans d’action efficaces, contribuant ainsi à l’amélioration continue des processus et garantissant la sécurité des produits pharmaceutiques.
Cependant, nous savons que la gestion des audits dans l’industrie pharmaceutique peut être un processus complexe, chronophage et bureaucratique, nécessitant un grand nombre de documents, de formulaires, d’enregistrements, d’examens et d’approbations. Mais SoftExpert Audit peut rendre ce processus plus facile et plus rapide.
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