L’industrie pharmaceutique joue un rôle fondamental dans le développement, la production et la vente de médicaments et d’autres produits de santé, dans le but de prévenir, de diagnostiquer, de traiter ou de guérir des maladies, et d’offrir ainsi aux gens une meilleure qualité de vie. Toutefois, ces produits peuvent avoir des effets secondaires, c’est-à-dire des réactions nuisibles et accidentelles survenant suite à leur utilisation et qui peuvent nuire à la santé des patients, voire entraîner leur mort.
De ce fait, l’industrie pharmaceutique est tenue à un processus appelé pharmacovigilance. La pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique implique différentes étapes, depuis la recherche et le développement, en passant par la production et la distribution, jusqu’à l’après-vente et la post-commercialisation. À chaque étape, l’industrie pharmaceutique doit respecter les normes et réglementations nationales et internationales, telles que celles de l’Anvisa, de la FDA et de l’EMA, entre autres, qui établissent les exigences et les responsabilités en matière de pharmacovigilance.
Savez-vous ce qu’est la pharmacovigilance ? Connaissez-vous les effets secondaires des médicaments et autres produits de santé ? Savez-vous comment identifier, prévenir, surveiller et signaler ces effets ? Si ce sujet vous intéresse, nous allons vous expliquer ce qu’est la pharmacovigilance, pourquoi elle est importante et comment elle peut être mise en œuvre.
Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?
La pharmacovigilance désigne la science relative aux effets secondaires des médicaments et autres produits de santé, dans le but d’identifier, de prévenir, de surveiller et de notifier les effets indésirables liés à l’utilisation de ces produits. La pharmacovigilance est une activité essentielle pour garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments et autres produits de santé, ainsi que pour évaluer les bénéfices et les risques de ces produits, ce qui permet de prendre des mesures pour minimiser les dommages et maximiser les bénéfices.
Pourquoi la pharmacovigilance est-elle importante ?
La pharmacovigilance est importante pour plusieurs raisons :
– Protéger la santé publique et la sécurité des patients en prévenant ou en réduisant les effets secondaires des médicaments et autres produits de santé, qui peuvent être à l’origine de morbidité, de mortalité, d’invalidité et de coûts supplémentaires pour le système de santé.
– Promouvoir l’usage rationnel des médicaments et autres produits de santé, en conseillant les professionnels de la santé et les patients sur les indications, les contre-indications, les interactions, les doses, les voies d’administration, les effets secondaires, les précautions et les avertissements des produits, ainsi que sur les mesures à prendre en cas d’effets indésirables.
– Contribuer au développement et à l’innovation des médicaments et autres produits de santé en fournissant des informations sur l’efficacité, la sécurité et la qualité des produits, ainsi que sur les besoins et les attentes des utilisateurs, en aidant à la recherche, au développement, à la production, à la réglementation, à la commercialisation et à la post-commercialisation des produits.
– Respecter les règles et réglementations nationales et internationales, telles que celles de l’Anvisa, de la FDA et de l’EMA, entre autres, qui établissent les exigences et les responsabilités en matière de pharmacovigilance, ainsi que les sanctions en cas de non-respect de ces règles et réglementations.
Comment mettre en œuvre la pharmacovigilance ?
La pharmacovigilance comprend plusieurs étapes, depuis la collecte, l’enregistrement, l’analyse et la communication des données sur les effets indésirables jusqu’à l’évaluation, la surveillance et la prise de mesures pour prévenir ou corriger les problèmes identifiés. Elle nécessite la participation de différents professionnels, tels que les chercheurs, les développeurs, les producteurs, les distributeurs, les pharmaciens, les médecins, les infirmières, entre autres, qui doivent collaborer à la collecte, l’enregistrement, l’analyse et la communication des données sur les effets indésirables liés aux médicaments et aux autres produits de santé.
En outre, l’industrie pharmaceutique doit compter sur la coopération des patients, des consommateurs, des autorités sanitaires, des organismes de réglementation, des partenaires et des clients, qui doivent signaler les effets indésirables survenus après l’utilisation des produits.
Pour mettre en œuvre la pharmacovigilance, vous devez suivre quelques étapes, telles que :
– Recueillir des données sur les effets indésirables en utilisant des sources telles que les rapports spontanés, les études cliniques, les études épidémiologiques, la littérature scientifique, les médias et les réseaux sociaux, entre autres.
– Enregistrer les données sur les effets indésirables, en utilisant des outils et des systèmes qui permettent de stocker, d’organiser et de gérer les données, tels que SoftExpert Suite, un logiciel pour l’industrie pharmaceutique qui couvre tous les aspects de la gestion de la pharmacovigilance.
– Analyser les données relatives aux effets indésirables à l’aide de méthodes statistiques, épidémiologiques et pharmacologiques afin d’identifier les modèles, les tendances, les facteurs de risque, la gravité, la causalité, la fréquence et l’impact des effets indésirables.
– Communiquer des données sur les événements indésirables, en utilisant des canaux tels que les rapports, les bulletins, les alertes, les notifications et les publications, entre autres, pour informer les professionnels de la santé, les patients, les consommateurs, les autorités sanitaires, les organismes de réglementation, les partenaires et les clients sur les événements indésirables et les mesures à prendre.
– Évaluer les données relatives aux effets indésirables, en utilisant des critères tels que le bénéfice/risque, le coût/efficacité, la qualité de vie, entre autres, afin de vérifier si les médicaments et autres produits de santé remplissent leurs objectifs et s’il est nécessaire de modifier ou d’améliorer ces produits.
– Suivi des données relatives aux effets indésirables, à l’aide d’indicateurs, d’objectifs et de normes, entre autres, pour surveiller les performances, l’évolution et les résultats des médicaments et autres produits de santé, ainsi que les processus et les actions de pharmacovigilance.
– Agir sur les données relatives aux effets indésirables, en utilisant des outils et des systèmes capables de planifier, d’exécuter, de contrôler et d’améliorer les actions, tels que SoftExpert Suite, un logiciel destiné à l’industrie pharmaceutique qui couvre tous les aspects de la gestion de la pharmacovigilance. Les actions peuvent être correctives, pour résoudre les problèmes identifiés, ou préventives, pour éviter que les problèmes ne se produisent ou ne se reproduisent. Les actions peuvent impliquer des changements dans les médicaments et autres produits de santé, tels que des changements dans la formulation, l’emballage, l’étiquetage, la notice, le dosage, la voie d’administration, l’indication, la contre-indication, l’interaction, l’effet secondaire, la précaution, l’avertissement, entre autres. Les actions peuvent également impliquer des modifications des processus et des pratiques de pharmacovigilance, telles que la révision des protocoles, des méthodes, des outils, des systèmes, des canaux, des critères, des indicateurs, des objectifs et des normes, entre autres.
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La pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique est un défi qui nécessite la planification, l’organisation, la gestion, le contrôle et l’amélioration continue des processus et des informations liés aux effets indésirables. Pour ce faire, l’industrie pharmaceutique doit utiliser des outils et des systèmes qui facilitent et intègrent les activités et les informations de pharmacovigilance, tels que SoftExpert Suite, un logiciel pour l’industrie pharmaceutique qui couvre tous les aspects de la gestion de la pharmacovigilance, depuis la collecte, l’enregistrement, le stockage, l’analyse et la communication des données sur les effets indésirables, jusqu’à la gestion des projets, des documents, des risques, des changements, des audits, des non-conformités, des actions correctives et préventives, des indicateurs, de la formation, des fournisseurs, des clients, des réclamations, de la surveillance de la santé, entre autres.
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