La garantie de la qualité et la conformité réglementaire sont des aspects vitaux pour les industries des dispositifs médicaux du monde entier, qui visent à assurer la sécurité et l’efficacité des produits. Afin de faciliter la coopération mondiale et d’améliorer l’efficacité des processus d’audit, on a lancé le Programme d’audit des dispositifs médicaux uniques – MDSAP (en anglais, Medical Device Single Audit Program).
Dans cet article, nous examinerons le MDSAP et ses avantages pour le secteur des dispositifs médicaux.
Qu’est-ce que le MDSAP ?
Créé en 2012, il s’agit d’un programme d’audit mondial qui vise à harmoniser les exigences réglementaires et à améliorer l’efficacité des audits, en réduisant la duplication des efforts et des ressources. Il permet aux autorités de régulation sanitaire de différents pays de mener des audits conjoints auprès des fabricants de dispositifs médicaux et produits de santé.
Quels pays rejoignent le programme ?
Les pays membres du MDSAP sont représentés par leurs autorités de régulation fiscale, dont les principales sont les suivantes :
- Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) ;
- Agence européenne des médicaments (EMA) ;
- Agence brésilienne de contrôle sanitaire (Anvisa) ;
- Administration des produits thérapeutiques (TGA) d’Australie ;
- L’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux du Japon (PMDA), entre autres.
Quels éléments ont été évalués dans un audit MDSAP ?
Les audits sont généralement divisés en modules afin de couvrir les différents aspects de la conformité réglementaire et de la qualité. Les voici :
1.Contrôle des enregistrements et des documents : ce module vérifie comment le fabricant contrôle la création, la révision, l’approbation, la distribution et la conservation des documents et des enregistrements relatifs à la qualité et à la conformité réglementaire. L’objectif est de garantir l’intégrité, la traçabilité et la disponibilité des documents essentiels.
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- Système de gestion de la qualité (SGQ) : le système de gestion de la qualité du fabricant est évalué, ce qui permet de s’assurer que les processus et les procédures sont conformes aux exigences réglementaires en examinant les documents, les enregistrements et les politiques relatifs à la gestion de la qualité.
- Gestion des risques : elle consiste à analyser la capacité du fabricant à identifier, évaluer et contrôler les risques associés aux produits. Les processus d’analyse des risques, la mise en œuvre des mesures de contrôle et la documentation correspondante sont examinés.
- Contrôle des changements : les processus et les procédures du fabricant pour la gestion et le contrôle des changements apportés aux produits, aux processus ou aux systèmes sont évalués. L’objectif est de s’assurer que les changements sont correctement planifiés, mis en œuvre et validés, et que les impacts sur la qualité et la conformité réglementaire sont gérés efficacement.
- Audits internes et audits de suivi : il est vérifié si le fabricant effectue régulièrement des audits internes pour évaluer la conformité et l’efficacité du système de gestion de la qualité. De même, les actions correctives et préventives prises en réponse aux résultats de ces inspections sont évaluées.
Pour l’inspection et la certification de chaque module, les industries sont auditées selon des processus d’audit standard, qui comprennent les phases de préparation, de programmation, d’audit, de rapport de constatation, de plan d’action correctif, de validation des actions et, enfin, de certification.
Les modèles de coopération tels que le MDSAP sont basés sur la facilitation des processus et l’apport d’avantages à toutes les parties concernées. Nous énumérons ci-dessous quelques-uns des avantages attendus de l’adhésion des pays au MDSAP.
Avantages du programme :
- Harmonisation réglementaire : l’harmonisation réduit le besoin d’audits multiples et complexes dans différents pays, rationalisant l’accès aux marchés internationaux. Cela simplifie le processus pour les fabricants, qui peuvent suivre un ensemble commun de règlements et de lignes directrices.
- Efficacité et réduction de coûts : les autorités réglementaires partagent des informations et effectuent des audits conjoints. Cela réduit la duplication des efforts et des ressources, ce qui rend le processus plus efficace et plus rentable pour toutes les parties concernées. Les fabricants bénéficient d’un audit unique reconnu par plusieurs autorités, ce qui leur permet de gagner du temps et de réduire les coûts liés aux audits individuels dans chaque pays.
- Amélioration de la qualité et de la sécurité : grâce à l’échange d’informations et à une approche cohérente de l’évaluation de la conformité réglementaire et de la qualité des dispositifs médicaux, les fabricants sont encouragés à adopter des pratiques de qualité plus robustes et à améliorer leurs systèmes de gestion de la qualité afin de répondre aux exigences du programme.
- Facilitation du commerce international : la coopération que procure le MDSAP facilite le commerce international des dispositifs médicaux. Grâce à l’harmonisation des exigences réglementaires et à la simplification des processus d’audit, les fabricants ont plus facilement accès aux différents marchés, ce qui leur permet d’élargir leurs opportunités commerciales.
- Échange de connaissances et de bonnes pratiques : l’échange de connaissances et de bonnes pratiques entre les autorités réglementaires participantes contribue à l’amélioration continue des processus réglementaires et des politiques de qualité.
Bien qu’il s’agisse d’un programme de coopération visant à uniformiser les pratiques, il est important de noter que les étapes et le processus détaillé peuvent varier légèrement en fonction du pays et de l’autorité réglementaire spécifique concernée par le MDSAP.
Considérations finales
Le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) s’est révélé être une initiative prometteuse dans le secteur, comme l’explique cet article, en renforçant l’homogénéité entre les nations, en promouvant l’interaction entre les marchés et en contribuant à des produits de meilleure qualité et plus sûrs pour les utilisateurs.
Investir dans des audits internes pour vérifier la conformité réglementaire dans votre secteur peut être un excellent moyen d’améliorer vos processus et de vous préparer à un audit réglementaire au niveau du MDSAP et au-delà.
