Dans les années 1990, la terminologie MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) a été créée pour faciliter l’échange international d’informations réglementaires sur les dispositifs médicaux. Le WHODrug est une classification internationale des médicaments créée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) utilisée dans environ 150 pays.
Ensemble, ces initiatives contribuent à unifier les efforts de pharmacovigilance à l’échelle mondiale et à faciliter la conformité dans l’ industrie pharmaceutique.
En savoir plus sur MedDRA et WHODrug et découvrez comment ils peuvent travailler ensemble pour normaliser la fabrication et la commercialisation des médicaments.
Qu’est-ce que MedDRA ?
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) est un dictionnaire normalisé de termes médicaux créé par le Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). Il est principalement utilisé en pharmacovigilance et dans l’évaluation des événements indésirables liés aux médicaments.
Il est conçu pour faciliter la collecte, la gestion et l’analyse des données sur l’innocuité des médicaments. De plus, MedDRA aide à la communication entre les différentes parties impliquées dans le processus de fabrication et de commercialisation de ces produits, telles que les organismes de réglementation, les entreprises et les professionnels de la santé.
En pratique, MedDRA classe une terminologie médicale riche, hautement spécifique et standardisée des termes médicaux en diverses hiérarchies. De cette façon, il permet une description précise des événements indésirables, des conditions médicales et d’autres aspects liés à la santé. Ainsi, le dictionnaire facilite l’échange international d’informations réglementaires sur les dispositifs médicaux utilisés par les êtres humains.
C’est pourquoi son utilisation s’est beaucoup développée dans le monde, tant par les autorités réglementaires que par les entreprises pharmaceutiques, les organismes de recherche clinique et les professionnels de la santé. Par conséquent, MedDRA permet une meilleure protection de la santé des patients à l’échelle mondiale.
Qu’est-ce que WHODdrug ?
En plus de MedDRA, il existe un autre dictionnaire de termes médicaux largement utilisés dans le monde entier : WHODrug. Il s’agit d’une classification internationale des médicaments créée par le Programme international de surveillance des médicaments de l’OMS (Organisation mondiale de la santé) et gérée par l’UMC (Centre de surveillance d’Uppsala).
L’objectif principal de la création de WHODdrug était de normaliser la terminologie liée aux médicaments en pharmacovigilance. Par conséquent, il fournit une liste de noms de médicaments et de leurs classifications, facilitant ainsi la collecte et l’analyse de données sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments.
Depuis sa création, WHODdrug a été utilisé principalement pour le codage des médicaments dans les rapports d’événements indésirables, ce qui a permis une analyse plus efficace des données.
Ainsi, ce dictionnaire est un outil précieux de pharmacovigilance, car il aide à identifier les tendances et les modèles liés aux effets indésirables, favorisant ainsi la sécurité des patients. De plus, il est utilisé dans les études cliniques et dans la communication entre les organismes de réglementation et les industries pharmaceutiques.
WHODrug couvre plusieurs domaines, tels que :
- codage des médicaments ;
- catégorisation des substances actives ;
- Classification de ceux-ci par groupes thérapeutiques.
De plus, WHODdrug facilite la standardisation mondiale de ces informations, ce qui est essentiel pour les comparaisons entre différentes études et rapports. Par conséquent, il soutient la mise en œuvre des normes ISO IDMP pour l’identification des médicaments, ce qui est une exigence des guides de l’ICH.
Comment MedDRA et WHODdrug influencent le marché pharmaceutique
Comme vous pouvez l’imaginer, MedDRA et WHODdrug ont tous deux le potentiel de renforcer l’industrie pharmaceutique dans le monde entier, en particulier en ce qui concerne la pharmacovigilance.
Vous trouverez ci-dessous plus d’informations sur les principaux effets que ces dictionnaires peuvent avoir sur les entreprises, les entités réglementaires et même les clients du marché pharmaceutique.
Standardiser la terminologie de l’industrie
L’objectif principal de ces dictionnaires est précisément d’assurer l’unité du secteur. Par conséquent, les deux fournissent un langage commun, qui facilite l’échange d’informations entre les entreprises pharmaceutiques, les organismes de réglementation et les professionnels de la santé.
De cette façon, MedDRA et WHODdrug réduisent les erreurs et minimisent les malentendus et les erreurs dans la documentation des événements indésirables et la description des médicaments.
Renforcer la qualité et la conformité réglementaire
Par conséquent, lorsqu’il y aura une normalisation utilisée par toutes les entités du secteur, il y aura moins d’erreurs et de défaillances. Cela signifie que la protection de la qualité des produits sera également assurée.
Les deux compendiums facilitent l’identification des normes de sécurité, accélèrent l’analyse des données et améliorent la prise de décision en matière de médicaments. De plus, ces outils contribuent également à la conformité réglementaire, ce qui rend le processus d’approbation et de surveillance des médicaments plus efficace.
De ce fait, ils optimisent le fonctionnement des entreprises, évitent les défaillances et aident les entreprises à se conformer aux principales normes du secteur.
Protégez la réputation des consommateurs et des entreprises
En adoptant MedDRA et WHODdrug comme dictionnaires standard pour les terminologies utilisées dans leurs opérations, les entreprises renforcent la confiance dans le système de santé. En effet, cela permet d’optimiser les processus, de réduire les erreurs et d’augmenter la qualité des produits. Il en résulte une plus grande confiance dans le système de santé.
Enfin, la combinaison de tous ces avantages finit également par protéger la réputation des entreprises. En effet, en utilisant des outils tels que MedDRA ou WHODrug, une entreprise démontre à l’ensemble du marché son souci de la sécurité, de la qualité et de la conformité.
Cela crée une perception positive de toutes les parties prenantes, telles que les entités réglementaires, les employés internes, les partenaires commerciaux et même les clients.
L’adoption de MedDRA et de WHODrug au Europe
Le MedDRA a été officiellement adopté par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2001. Il est devenu la terminologie standard obligatoire pour le codage des événements indésirables et d’autres informations liées à la sécurité des médicaments. C’est pourquoi il est utilisé dans le système EudraVigilance, qui surveille la sécurité des médicaments dans l’Union européenne.
Il en va de même pour le WHODrug, qui a été intégré dans les systèmes de rapport d’événements indésirables. Cela permet une approche standardisée pour la collecte et l’analyse des données sur les médicaments. Cette adoption facilite également la collaboration entre les pays et améliore la qualité des données de sécurité des médicaments à travers l’Europe.
Conclusion
Comme vous l’avez vu, la pharmacovigilance est une pratique délicate qui nécessite beaucoup d’attention, de standardisation et de contrôle. C’est précisément la raison pour laquelle les dictionnaires MedDRA et WHODrug sont si importants, car ils apportent cohésion et facilité au contrôle de la qualité des médicaments et des produits médicaux.
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