Publié le 30 mars 2022 par le Collegiate Board de l’Anvisa, le RDC 658 fournit les directives générales pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments. La publication a révoqué la résolution précédente de 2019, qui avait déjà été une étape importante pour la catégorie.
Dans la pratique, la RDC 658/22 ne modifie pas la compréhension des lignes directrices définies dans la résolution de 2019. Il a amélioré l’orthographe et la structure générale du texte et simplifié certaines définitions. En outre, cette résolution du Conseil collégial définissait l’éphémère, comme, par exemple, la date limite pour la mise en œuvre du contrôle en ligne dans les lignes d’emballage.
Qu’est-ce que le document RDC 658/22 ?
Ce document vise à faciliter l’accès des fabricants brésiliens aux marchés grâce au système de coopération en matière d’inspection pharmaceutique (PIC/S). De cette façon, ce secteur connaît une augmentation des exportations et devient plus compétitif.
La norme RDC 658 est la principale norme réglementaire pour les fabricants de médicaments. Dans le cadre de la résolution, il est prévu de déterminer toutes les exigences minimales relatives à la production de médicaments dans les aspects suivants :
- Production,
- Contrôle qualité,
- Documentation,
- Formation,
- Emballage,
- Équipement,
- Stockage.
Les principales questions sur le document RDC 658/22
Pour que vous sachiez tout sur le RDC n° 658, nous avons préparé toutes les réponses aux principales questions sur le sujet, si important pour l’industrie pharmaceutique. Découvrez-le ci-dessous !
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À qui s’applique la norme RDC 658/22 ?
La présente résolution du Conseil collégial s’applique aux entreprises qui effectuent des opérations liées à la fabrication de médicaments. Cela comprend les médicaments expérimentaux (ceux fabriqués pour être utilisés dans des essais cliniques).
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Quelles ont été les résolutions abrogées avec la publication de la résolution RDC 658/22 ?
Comme décrit à l’article 379, les résolutions révoquées étaient les suivantes :
- Résolution du Conseil collégial – RDC n° 301, du 21 août 2019 ;
- Résolution du Conseil collégial – RDC n° 388, du 26 mai 2020 ;
- Résolution du Conseil collégial – RDC n° 580, du 26 novembre 2021.
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Quand la RDC 658/22 est-elle entrée en vigueur ?
Conformément à l’article 380, le document RDC 658/22 est entré en vigueur le 2 mai 2022.
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Après l’entrée en vigueur de la résolution, y a-t-il une date limite pour que les entreprises se conforment à toutes les exigences de la résolution ?
Oui. Certaines exigences ont déjà été mises en œuvre et, pour d’autres, des délais ont été stipulés en fonction de la complexité de leur adéquation. En général, la dernière date limite pour l’obligation est le 7 octobre 2024.
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Quelle est la responsabilité du titulaire de l’autorisation d’exploitation lors de la fabrication d’un médicament ?
Le titulaire de l’enregistrement doit fabriquer les médicaments de manière à ce qu’ils correspondent à l’usage auquel ils sont destinés.
De plus, il doit s’assurer qu’ils répondent aux exigences de l’enregistrement ou de l’autorisation d’utilisation pour les essais cliniques, le cas échéant, sans mettre en danger la sécurité des patients en raison d’une qualité ou d’une efficacité inadéquates.
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Quels sont les moyens d’atteindre la qualité, l’innocuité et la satisfaction lors de la fabrication d’un médicament ?
Pour atteindre cet objectif de qualité de manière fiable, il doit exister un système de qualité pharmaceutique complet et correctement mis en œuvre. Il doit également intégrer les bonnes pratiques de fabrication et la gestion des risques liés à la qualité indiquées dans le CDR.
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Quels sont les acteurs du Système Qualité Pharmaceutique et ses besoins essentiels ?
Le respect de l’objectif de qualité est de la responsabilité de la direction de l’entreprise. Cela nécessite la participation et l’engagement de l’équipe à tous les niveaux de l’organisation. Cela est vrai même pour ses fournisseurs et distributeurs.
Selon l’article 8 du RDC 658-22, un système de qualité pharmaceutique doit garantir, entre autres éléments mentionnés dans la résolution, les exigences suivantes :
- Créer et maintenir des systèmes efficaces de surveillance et de contrôle de la production et de la performance de la qualité ;
- Enquêter à un niveau approprié sur les causes des écarts, des non-conformités, des défauts suspectés et d’autres problèmes ;
- Disposer d’un processus d’auto-inspection ou d’audit de qualité qui évalue régulièrement l’efficacité et l’applicabilité du système de qualité pharmaceutique (art. 8, XVII).
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À quelles étapes les bonnes pratiques de fabrication (BPF) s’appliquent-elles ?
Les Bonnes Pratiques de Fabrication concernent à la fois la production et le contrôle qualité.
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La documentation est un élément essentiel du système de gestion de la qualité. Alors, quels sont les moyens de documenter les processus industriels ?
La documentation peut exister sous diverses formes, notamment imprimées, électroniques ou même photographiques. Quel que soit le système utilisé, l’important est d’établir, de contrôler, de surveiller et d’enregistrer toutes les activités qui affectent la qualité des médicaments.
N’oubliez pas non plus que les systèmes complexes doivent être compris, bien documentés et validés, avec des contrôles appropriés présents.
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Qu’est-ce qu’une validation et quand doit-elle être effectuée ?
La validation est l’action de prouver, conformément aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication, qu’une procédure, un processus, un équipement, un matériau, une activité ou un système conduit effectivement aux résultats escomptés.
Pour cela, il est nécessaire de réaliser des études de validation afin de renforcer les Bonnes Pratiques de Fabrication. Elles doivent également être menées selon les procédures définies en RDC.
En général, les validations sont effectuées sur tous les systèmes critiques ayant un impact sur les BPF. Il peut s’agir de nouveaux systèmes, de la certification de l’état de surveillance des systèmes déjà mis en œuvre, ainsi que des résultats du contrôle des modifications, entre autres.
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Tout médicament commercialisé doit faire partie de la surveillance de la stabilité. Quel est le but de la surveillance ?
Le but du programme de stabilité de suivi est de surveiller le produit tout au long de sa durée de conservation et de déterminer s’il respecte les spécifications dans les conditions d’entreposage présentes sur l’étiquette.
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Que faut-il faire en cas de suspicion d’écart par rapport à la qualité du produit ?
Des procédures appropriées doivent être en place pour le dépôt, l’évaluation, l’enquête et l’examen des plaintes. Il crée également des mesures pour le rappel efficace et immédiat des médicaments destinés à l’usage humain (y compris les médicaments expérimentaux), en cas d’écarts de qualité.
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Lors de l’identification d’écarts ou de non-conformités, que peut-on faire pour les résoudre et les atténuer ?
Vous devez établir un système d’actions correctives et préventives (CAPA). Il s’agit d’un processus de travail avec plusieurs outils, à la fois la gestion de la qualité et la gestion des risques. Il s’attache à identifier, évaluer et instruire les événements passés (écarts, non-conformités, etc.).
Dans CAPA, vous devez définir un plan d’actions, les activités liées à leur mise en œuvre, et la vérification de l’efficacité de ces actions (correctives et préventives).
De plus, les CAPA permettent de corriger la cause profonde des événements passés : écarts, non-conformités, etc. Cela permet d’éviter les récidives et d’éviter que des événements futurs ne se produisent.
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Si un changement est identifié, que ce soit en raison d’actions d’amélioration des processus ou de toute autre nature, comment dois-je procéder ?
Dans ces cas, votre système de gestion de la qualité doit disposer de procédures pour l’évaluation prospective des modifications prévues et leur approbation avant leur mise en œuvre, en tenant compte des notifications réglementaires et des approbations si nécessaire.
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Comment la distribution des produits doit-elle être effectuée ?
La distribution des produits doit minimiser tout risque pour leur qualité et prendre en compte les bonnes pratiques de distribution indiquées dans le RDC 430, du 8 octobre 2020.
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La résolution 658 du Code pénal prévoit des processus internes d’auto-inspection et/ou de vérification de la qualité. Quel est leur but ?
L’audit évalue régulièrement l’efficacité et l’applicabilité du système de qualité pharmaceutique.
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Outre les audits internes, quels audits dans les activités de tiers devraient être effectués ?
Il est nécessaire d’auditer les fournisseurs, tels que les fabricants et les distributeurs d’intrants, pour confirmer que tout est conforme aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences des bonnes pratiques de distribution.
Comment les solutions SoftExpert tirent parti de la norme RDC 658/22
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