RDC 749/2022 est la résolution du Conseil collégial, créée par l’Anvisa dans le but de réglementer l’exemption des études de bioéquivalence/biodisponibilité dans la production de nouveaux médicaments – ce qu’on appelle la bioexemption. Après sa publication, cette résolution a conduit à la révocation de l’ancienne RDC 37/11.
L’objectif principal de la nouvelle CDR est d’assurer l’interchangeabilité des médicaments génériques par rapport aux produits de référence. De cette façon, la résolution aide à prouver et à comparer la qualité, l’efficacité et l’innocuité de ce type de médicament.
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Qu’est-ce qu’un CDR
Au Brésil, une RDC (Resolution of the Collegiate Board) est un type de règle créée par l’Agence nationale de surveillance de la santé (ANVISA). Ils réglementent et guident les entreprises (et autres organismes publics) sur les aspects susceptibles d’affecter la santé publique.
Les principales résolutions portent sur des domaines tels que le contrôle des médicaments, des denrées alimentaires, des cosmétiques et des produits de santé. De cette façon, ils établissent des normes, des directives et des procédures qui garantissent l’efficacité des produits et services qui affectent la santé de la population – préservant ainsi sa sécurité.
Parce qu’ils sont souvent liés à des domaines en constante évolution, les CDR subissent de nombreuses mises à jour. Par conséquent, les entreprises doivent prêter attention à ces nouveautés pour assurer la conformité avec Anvisa.
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Qu’est-ce que le RDC 749 2022
Cette résolution a pour principal objectif pratique de définir quels médicaments nécessitent des études démontrant leur sécurité et leur efficacité avant d’être approuvés ; et lesquels ne le font pas. Le CDR se concentre sur les produits génériques, similaires ou même innovants qui utilisent la voie de la comparabilité comme stratégie d’approbation.
Selon le texte de la CDR :
“Cette résolution définit les critères d’exemption des études de biodisponibilité et de bioéquivalence relatives. (…) La présente résolution s’applique aux médicaments génériques, similaires, nouveaux et innovants. (…) L’entreprise intéressée par la dérogation à l’étude de biodisponibilité/bioéquivalence relative doit soumettre un rapport spécifique dans la demande d’enregistrement ou après l’enregistrement, contenant la justification technique de l’exemption biologique sur la base des exigences énoncées dans la présente résolution”.
Le Brésil étant un marché qui a développé de nombreuses études d’équivalence pharmaceutique et de bioéquivalence, le RDC 749 est présenté pour définir les exigences de l’exemption biologique.
Avec la résolution 749, ces critères ont été mis à jour sur la base des connaissances scientifiques actuellement disponibles afin de favoriser la convergence internationale.
En conséquence, le RDC 749/2022 renforce la législation brésilienne. Ainsi, il garantit que les médicaments génériques/similaires/innovants sont sûrs et efficaces par rapport à leurs médicaments de référence respectifs.
Pour atteindre cet objectif, l’Anvisa exige, avant l’enregistrement de médicaments génériques ou biosimilaires, qu’une étude de bioéquivalence soit réalisée afin de les comparer avec le médicament de référence.
Cependant, dans le cas de médicaments nouveaux et innovants, il existe des exceptions qui révoquent l’obligation de ces études. Avec le RDC 749, l’ agence de réglementation précise quels sont ces cas de bioexemption. Les principaux sont :
- Lorsque la concentration à laquelle la bioéquivalence in vivo a été démontrée, dans les cas où les autres concentrations proposées se situent à l’intérieur de la plage thérapeutique approuvée. N’oubliez pas que pour que cela se produise, les agences fédérales compétentes doivent avoir évalué et approuvé les données de sécurité et d’efficacité.
- Lorsqu’il y a des changements post-homologation dans le système de classification biopharmaceutique et en raison de la forme pharmaceutique, de la voie d’administration ou du site d’action. Important : cela ne s’applique pas aux cas de modifications liées à la posologie, à l’extension de l’utilisation, à l’inclusion d’une nouvelle voie d’administration, à une nouvelle indication thérapeutique et à l’inclusion d’une nouvelle concentration.
Même dans le cas de médicaments qui ne correspondent à aucune de ces deux situations, les entreprises peuvent toujours demander une bioexemption. Pour ce faire, une consultation préalable et la présentation d’une justification technique à l’unité organisationnelle responsable de cette analyse sont requises.
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Qu’est-ce que la bio-exemption ?
Selon l’Anvisa, la bioexemption peut être définie comme des études analytiques qui visent à exempter les médicaments des classes I et III du système de classification biopharmaceutique des études de bioéquivalence. Cela peut se produire par le biais d’analyses de solubilité, du profil de dissolution dans trois milieux, de l’équivalence pharmaceutique et du profil de dissolution comparatif dans trois milieux.
Dans le cadre de la RDC 749, la bioexemption couvre la procédure réglementaire qui peut permettre de renoncer aux études cliniques de biodisponibilité/bioéquivalence relative. Comme le souligne la résolution, la bioexemption est très fréquente dans l’enregistrement des médicaments génériques, car elle accélère le processus d’approbation et garantit que les produits sont efficaces et sûrs, atteignant rapidement le marché.
Une étude de bioexemption est réalisée par Fiocruz, et le service peut être demandé par les citoyens, les entreprises, les organismes et entités publics et d’autres segments. Pour avoir accès à une telle étude, il suffit de mettre les échantillons à disposition sur le site d’essai.
En général, ce processus se déroule comme suit :
- Le client demande le devis par e-mail sefar@fiocruz.br ;
- Le client approuve le budget et l’envoie signé au même e-mail que ci-dessus ;
- Le client signe le contrat ou l’accord de coopération et l’envoie à Sefar ;
- Le client envoie les échantillons à SEFAR-EQF, qui doivent être livrés par du personnel qualifié. Cette étape nécessite la lettre d’expédition des échantillons ;
- Enfin, après l’analyse, tous les rapports de service sont livrés.
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Conclusion
Comme vous l’avez vu, le RDC 749 2022 a été créé pour rendre le marché des médicaments plus moderne et plus efficace par rapport à ce qui se passe dans le reste du monde, en particulier en ce qui concerne les génériques et autres.
Cependant, la résolution se base sur divers types de littérature et de pratiques déjà existantes dans d’autres pays, afin de ne pas perdre de vue son objectif principal : garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments proposés à la population.
De cette façon, la mise à jour du règlement donne aux entreprises l’occasion de revoir et d’adapter les processus. Cela peut représenter des gains significatifs dans leur cycle de vie, en maintenant la sécurité et la qualité, dans le respect de la législation.
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