Os produtos farmacêuticos são essenciais para a saúde e a vida das pessoas. Por isso, eles devem ser produzidos e distribuídos com qualidade, segurança e eficácia, seguindo as normas e regulamentos dos órgãos competentes, como a ANVISA, FDA e a EMA.
A fabricação de medicamentos envolve uma série de etapas complexas e delicadas, que vão desde a escolha das matérias-primas até a distribuição do produto final. No entanto, a qualidade dos produtos farmacêuticos não depende apenas da indústria que os produz, mas também dos seus fornecedores. Por isso, é muito importante ter fornecedores confiáveis e comprometidos com os mais altos padrões de qualidade.
E é aí que entra a necessidade de estabelecer um acordo de qualidade com os fornecedores na indústria farmacêutica. Estes acordos, formalizados na maioria dos casos digitalmente, unem diferentes partes, desde fabricantes, fornecedores até reguladores governamentais, em busca do mesmo objetivo: garantir a qualidade dos medicamentos fabricados.
O que é um acordo de qualidade?
Um acordo de qualidade é um documento formal que estabelece as responsabilidades e compromissos tanto da indústria farmacêutica quanto dos fornecedores, visando garantir a qualidade dos produtos e, principalmente, a segurança dos pacientes.
O acordo de qualidade tem como objetivo principal assegurar que os produtos farmacêuticos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos, e que os insumos farmacêuticos sejam fornecidos com as características e especificações definidas entre a indústria farmacêutica e o fornecedor. Isso pode incluir padrões de boas práticas de fabricação, especificações, métodos de teste, procedimentos de armazenamento e transporte, entre outros.
Além disso, o acordo de qualidade também define as responsabilidades em caso de desvios de qualidade ou problemas relacionados aos produtos fornecidos, e deve assegurar o cumprimento das normas e regulamentos aplicáveis.
As principais partes envolvidas no acordo de qualidade são: os fabricantes de medicamentos, os fornecedores de matérias-primas, os distribuidores, os reguladores governamentais e até mesmo laboratórios de teste. Cada uma dessas partes tem um papel fundamental na garantia da qualidade dos produtos farmacêuticos, sendo assinado por ambas as partes para que tenha validade legal.
Principais desafios na gestão deste processo:
1. Dificuldade de controlar o grande volume de documentos
Na maioria dos casos os arquivos de acordo de qualidade são eletrônicos, assinados digitalmente. Nesse cenário, é necessário administrar o arquivo Word onde foi elaborado inicialmente o acordo, o arquivo convertido em PDF e o arquivo PDF assinado pelas partes envolvidas. Muitas vezes, é utilizada uma planilha de Excel para organização de todos esses documentos. Esse grande volume de documentos, dificulta a gestão desses arquivos eletrônicos e a manutenção da planilha de dados.
Com o SoftExpert Suite, o repositório de arquivos é centralizado, e você não precisa mais fazer a gestão de todos esses arquivos de forma manual, além disso, a solução elimina o risco de falha de preenchimento da planilha em Excel e atualiza automaticamente os dados, além de garantir a rastreabilidade desses arquivos.
2. Dificuldade na localização dos documentos
Em desvios da qualidade ou em auditorias, é preciso ter rápido acesso aos acordos da qualidade, o que muitas vezes gasta um tempo de busca significativo e pode até acabar não encontrando a documentação correta.
Com o SoftExpert Suite, a facilidade na consulta de um documento, mediante filtros de pesquisa, traz agilidade e confiabilidade ao processo. Além disso, a solução proporciona assertividade e minimiza o risco de utilização de documentos obsoletos.
3. Dificuldade na tramitação dos documentos e revisões do arquivo entre as partes envolvidas
O processo de elaboração e aprovação dos documentos envolve a tramitação de muitas informações, normalmente realizadas via e-mails, tendo seu status atualizado manualmente em planilha Excel, trazendo muita dificuldade para a área de Qualidade no controle das tarefas, resultando em um processo muito demorado.
Com o SoftExpert Suite, a tramitação dos arquivos pode ser integrada ao fluxo interno do sistema, incluindo o acesso externo do fornecedor, trazendo ao processo um controle eficaz da situação, prazo e responsável de cada acordo de qualidade em emissão e/ou revisão.
4. Padronização e formatação do arquivo
Existe a dificuldade de controlar um padrão de preenchimento das partes interessadas no arquivo em Word.
Com o SoftExpert Suite, é possível trabalhar com arquivos modelos, preenchimento de conteúdo de forma sincronizada com os dados do sistema e controlar as alterações, trazendo maior padronização ao processo.
5. Dificuldade em controlar os documentos no processo de assinatura digital
Ao concluir a emissão do acordo de qualidade aprovado entre as partes, ainda se faz necessário a tramitação do arquivo em uma ferramenta de assinatura digital, fazendo com que a área responsável tenha que submeter o arquivo neste sistema e acompanhar o processo até que seja concluído. Por fim, retirar o documento assinado desta plataforma, atualizar a situação e armazenar o arquivo em repositório.
Com o SoftExpert Suite, ao possuir o documento devidamente aprovado em sistema, a submissão do arquivo pode ser feita diretamente pelo SoftExpert, sem a necessidade de download e upload do arquivo
6. Dificuldade em gerenciar a validade do Acordo de Qualidade
Semelhante a um contrato, um acordo de qualidade pode ter um prazo determinado de vencimento, e controlar este prazo e realizar o processo de renovação antes do vencimento do vigente é uma dificuldade.
Com o SoftExpert Suite, o usuário responsável poderá ser notificado quanto ao vencimento do documento e poderá tomar ações no sistema para o disparo do fluxo de renovação do acordo de Qualidade.
Benefícios do uso do SoftExpert Suite para Gestão de Acordos de Qualidade
Uma solução para gestão de acordos de qualidade é uma ferramenta que simplifica a elaboração, a assinatura e o controle dos acordos de qualidade entre a indústria farmacêutica e os seus fornecedores.
O SoftExpert Suite é a ferramenta completa para te auxiliar nessa gestão, oferecendo uma série de benefícios na gestão dos acordos de qualidade, como:
Controle eficiente de arquivos eletrônicos: O SoftExpert Suite elimina a necessidade de lidar com diversos tipos de arquivos, como documentos do Word e PDF, simplificando o processo de gerenciamento de documentos.
Automação do processo: O SoftExpert Suite automatiza todo o processo, desde a elaboração do arquivo eletrônico até a assinatura digital, economizando tempo e reduzindo erros humanos.
Integração com ferramentas de Assinatura Digital: O SoftExpert Suite se integra com diversas ferramentas de assinatura digital de mercado, agilizando o processo de obtenção de assinaturas, garantindo a autenticidade dos documentos.
Painel de acompanhamento: O SoftExpert Suite oferece um painel de acompanhamento que permite monitorar o status dos acordos de qualidade em tempo real, proporcionando uma visão geral do progresso e facilitando a tomada de decisões.
Melhoria na eficiência operacional: A automação e organização proporcionadas pelo SoftExpert Suite resultam em uma melhoria significativa na eficiência operacional, reduzindo o tempo gasto em tarefas manuais e repetitivas.
Maior conformidade: O SoftExpert Suite ajuda a garantir a conformidade com padrões de qualidade e regulamentações, uma vez que mantém registros detalhados e rastreáveis de todos os acordos.
Facilita a colaboração: O compartilhamento e a colaboração em documentos são simplificados, permitindo que as equipes trabalhem de forma mais eficaz, independentemente da localização geográfica.
Maior segurança: O SoftExpert Suite oferece recursos avançados de segurança, como criptografia e controle de acesso, garantindo a proteção dos dados sensíveis.
Ao automatizar processos, integrar assinaturas digitais e proporcionar controle total, o SoftExpert Suite assegura a qualidade dos insumos e fornecedores, reduz custos e promove colaboração eficaz entre as partes envolvidas.
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