A indústria farmacêutica desempenha um papel fundamental no desenvolvimento, produção e venda de medicamentos e outros produtos de saúde, com o objetivo de prevenir, diagnosticar, tratar ou curar doenças, proporcionando assim uma melhor qualidade de vida às pessoas. No entanto, esses produtos podem apresentar efeitos adversos, ou seja, reações nocivas e não intencionais que ocorrem após o seu uso, podendo causar danos à saúde dos pacientes e até mesmo levar à morte.
Por essa razão, a indústria farmacêutica deve realizar um processo chamado farmacovigilância. A farmacovigilância na indústria farmacêutica envolve diversas etapas, desde a pesquisa e o desenvolvimento, passando pela produção e a distribuição, até o pós-venda e o pós-comercialização. Em cada etapa, a indústria farmacêutica deve seguir as normas e regulamentações nacionais e internacionais, como a ANVISA, a FDA, a EMA, entre outras, que estabelecem os requisitos e as responsabilidades para a realização da farmacovigilância.
Você já ouviu falar sobre farmacovigilância? Tem conhecimento dos efeitos adversos dos medicamentos e outros produtos de saúde? Sabe como identificar, prevenir, monitorar e comunicar esses efeitos? Se esse é um assunto que lhe interessa continue lendo nosso artigo, vamos explicar o que é farmacovigilância, porque ela é importante como ela pode ser implementada.
O que é farmacovigilância?
Farmacovigilância é a ciência que estuda os efeitos adversos dos medicamentos e outros produtos de saúde, com o objetivo de identificar, prevenir, monitorar e comunicar os eventos adversos relacionados ao uso desses produtos. A farmacovigilância é uma atividade essencial para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos e outros produtos de saúde, bem como para avaliar os benefícios e os riscos desses produtos, permitindo tomar medidas para minimizar os danos e maximizar os benefícios.
Por que a farmacovigilância é importante?
A farmacovigilância é importante por vários motivos, entre eles:
- Proteger a saúde pública e a segurança dos pacientes, evitando ou reduzindo os efeitos adversos dos medicamentos e outros produtos de saúde, que podem causar morbidade, mortalidade, incapacidade e custos adicionais ao sistema de saúde.
- Promover o uso racional dos medicamentos e outros produtos de saúde, orientando os profissionais de saúde e os pacientes sobre as indicações, as contraindicações, as interações, as doses, as vias de administração, os efeitos colaterais, as precauções e as advertências dos produtos, bem como sobre as medidas a serem tomadas em caso de eventos adversos.
- Contribuir para o desenvolvimento e a inovação dos medicamentos e outros produtos de saúde, fornecendo informações sobre a efetividade, a segurança e a qualidade dos produtos, bem como sobre as necessidades e as expectativas dos usuários, auxiliando na pesquisa, no desenvolvimento, na produção, na regulamentação, na comercialização e na pós-comercialização dos produtos.
- Cumprir as normas e regulamentações nacionais e internacionais, como a ANVISA, a FDA, a EMA, entre outras, que estabelecem os requisitos e as responsabilidades para a realização da farmacovigilância, bem como as penalidades para o descumprimento das mesmas.
Como implementar a farmacovigilância?
A farmacovigilância envolve diversas etapas, desde a coleta, o registro, a análise e a comunicação dos dados sobre os eventos adversos, até a avaliação, o monitoramento e a tomada de ações para prevenir ou corrigir os problemas identificados, e requer a participação de diversos profissionais, como pesquisadores, desenvolvedores, produtores, distribuidores, farmacêuticos, médicos, enfermeiros, entre outros, que devem colaborar com a coleta, o registro, a análise e a comunicação dos dados sobre os eventos adversos relacionados aos medicamentos e outros produtos de saúde.
Além disso, a indústria farmacêutica deve contar com a colaboração dos pacientes, dos consumidores, das autoridades sanitárias, dos órgãos reguladores, dos parceiros e dos clientes, que devem notificar os eventos adversos que ocorrerem após o uso dos produtos.
Para implementar a farmacovigilância, é preciso seguir alguns passos, como:
- Coletar os dados sobre os eventos adversos, utilizando fontes como relatos espontâneos, estudos clínicos, estudos epidemiológicos, literatura científica, mídia, redes sociais, entre outras.
- Registrar os dados sobre os eventos adversos, utilizando ferramentas e sistemas que possam armazenar, organizar e gerenciar os dados, como o SoftExpert Suite, um software para indústria farmacêutica que abrange todos os aspectos da gestão da farmacovigilância.
- Analisar os dados sobre os eventos adversos, utilizando métodos estatísticos, epidemiológicos e farmacológicos, para identificar padrões, tendências, fatores de risco, gravidade, causalidade, frequência e impacto dos eventos adversos.
- Comunicar os dados sobre os eventos adversos, utilizando canais como relatórios, boletins, alertas, notificações, publicações, entre outros, para informar os profissionais de saúde, os pacientes, os consumidores, as autoridades sanitárias, os órgãos reguladores, os parceiros e os clientes sobre os eventos adversos e as medidas a serem tomadas.
- Avaliar os dados sobre os eventos adversos, utilizando critérios como benefício/risco, custo/efetividade, qualidade de vida, entre outros, para verificar se os medicamentos e outros produtos de saúde estão cumprindo os seus objetivos e se há necessidade de mudanças ou melhorias nos mesmos.
- Monitorar os dados sobre os eventos adversos, utilizando indicadores, metas, padrões, entre outros, para acompanhar o desempenho, a evolução e o resultado dos medicamentos e outros produtos de saúde, bem como dos processos e das ações da farmacovigilância.
- Tomar ações sobre os dados sobre os eventos adversos, utilizando ferramentas e sistemas que possam planejar, executar, controlar e melhorar as ações, como o SoftExpert Suite, um software para indústria farmacêutica que abrange todos os aspectos da gestão da farmacovigilância. As ações podem ser corretivas, para resolver os problemas identificados, ou preventivas, para evitar que os problemas ocorram ou se repitam. As ações podem envolver mudanças nos medicamentos e outros produtos de saúde, como alteração na formulação, na embalagem, na rotulagem, na bula, na dose, na via de administração, na indicação, na contraindicação, na interação, no efeito colateral, na precaução, na advertência, entre outras. As ações podem envolver também mudanças nos processos e nas práticas da farmacovigilância, como revisão nos protocolos, nos métodos, nas ferramentas, nos sistemas, nos canais, nos critérios, nos indicadores, nas metas, nos padrões, entre outros.
Conheça o SoftExpert Suite
A farmacovigilância na indústria farmacêutica é um desafio que exige planejamento, organização, gestão, controle e melhoria contínua dos processos e das informações relacionadas aos eventos adversos. Para isso, a indústria farmacêutica deve utilizar ferramentas e sistemas que possam facilitar e integrar as atividades e as informações da farmacovigilância, como o SoftExpert Suite, um software para indústria farmacêutica que abrange todos os aspectos da gestão da farmacovigilância, desde a coleta, o registro, o armazenamento, a análise e a comunicação dos dados sobre os eventos adversos, até a gestão de projetos, documentos, riscos, mudanças, auditorias, não conformidades, ações corretivas e preventivas, indicadores, treinamentos, fornecedores, clientes, reclamações, vigilância sanitária, entre outros.
O SoftExpert Suite é um software que permite a automação, padronização, rastreabilidade e melhoria contínua dos processos da farmacovigilância, aumentando a produtividade, a qualidade, a segurança e a competitividade da indústria farmacêutica. Além disso, o SoftExpert Suite é um software que facilita a comunicação, a colaboração e a integração entre as diferentes áreas e unidades da indústria farmacêutica, bem como com os órgãos reguladores, os parceiros e os clientes.
Se você quer saber mais sobre o SoftExpert Suite, o software para indústria farmacêutica que vai transformar a gestão da sua farmacovigilância, acesse o link abaixo e solicite uma demonstração gratuita.
