Uma Instrução Normativa (IN) da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é um documento que estabelece as regras a serem cumpridas por empresas e profissionais de diversas áreas. Com a IN 134, foram estabelecidos padrões de qualidade para os sistemas computadorizados usados na fabricação de medicamentos.
Dessa forma, a IN 134 inclui na forma das Boas Práticas de Fabricação (BPF) as diretrizes de uso desses software e hardware, bem como as características que eles precisam ter. Assim, garante que tanto as ferramentas utilizadas quanto os dados e produtos que resultam disso tenham a qualidade e a segurança necessária para irem ao mercado sem apresentar perigo à saúde da população.
Continue lendo e veja mais sobre como a IN 134 busca modernizar a gestão de qualidade na farmacovigilância.
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O que é uma Instrução Normativa
Assim como acontece com as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), as Instruções Normativas também visam criar diretrizes, regras e normas que orientam as empresas e órgãos públicos. O principal objetivo é garantir a qualidade e a segurança dos equipamentos, produtos, atividades e serviços oferecidos aos consumidores.
Essas instruções normativas podem abranger uma variedade de temas, como a produção e comercialização de medicamentos, alimentos, cosméticos, e dispositivos médicos, além de orientações sobre fiscalização e controle sanitário.
As Instruções Normativas têm caráter obrigatório e servem para orientar tanto os profissionais da saúde quanto as empresas que atuam nas áreas reguladas pela Anvisa.
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O que é a IN 134
No caso específico da Instrução Normativa 134, o principal objetivo foi deixar mais claro quais sãos os parâmetros aceitáveis em relação ao uso de softwares e hardwares na manufatura de medicamentos.
A IN 134 foi criada em 2022 e segundo sua publicação, tem como principal objetivo:
“Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação relacionadas aos sistemas computadorizados do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”.
Já a sua abrangência engloba diversas formas de sistemas e equipamentos computadorizados, desde que sejam utilizados na fabricação de medicamentos:
“Esta Instrução Normativa se aplica a todas as formas de sistemas computadorizados utilizados como parte de atividades reguladas pelas Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais”.
A IN 134 tem o objetivo de garantir o padrão de qualidade desses equipamentos e, por consequência, dos medicamentos produzidos por eles. Além disso, ela também traz as seguintes diretrizes:
- A infraestrutura de tecnologia da informação deve ser qualificada;
- Sempre que um sistema computadorizado substituir uma operação manual, não deve haver diminuição na qualidade do produto, do controle de processo ou da garantia da qualidade. Também não pode ocorrer nenhum aumento do risco geral para o processo;
- A gestão de riscos deve ser aplicada durante todo o ciclo de vida do sistema computadorizado, levando em consideração a segurança do paciente, a integridade dos dados e a qualidade do produto;
- No caso de dados críticos serem inseridos manualmente, deve haver uma verificação adicional da exatidão dessas informações;
- A criticidade e as consequências potenciais de dados errados ou incorretamente inseridos em um sistema devem ser cobertas pela avaliação de risco da empresa;
- Os dados armazenados e utilizados no sistema computadorizado devem ser protegidos por meios físicos e eletrônicos contra danos.
- Além disso, esses dados precisam ter sua a acessibilidade, legibilidade e exatidão verificados periodicamente.
- O acesso aos dados armazenados deve ser garantido durante todo o período de armazenamento. Também é obrigatório a realização de backups de todos os dados relevantes.
Além dos itens acima, a IN 134 também define a periodicidade de auditorias que precisam ser feitas, as formas de gerenciamento de mudanças, o controle de acesso ao sistema e a gestão de acidentes.
Dessa forma, a Instrução Normativa deixa claro para empresas, profissionais e entidades regulatórias o que precisa ser feito para que um sistema computadorizado possa ser usado na fabricação de medicamentos em conformidade com a Anvisa.
Assim, o órgão ajuda todas as partes a terem mais facilidade na hora de garantir a qualidade e a eficácia em atividades e processos que envolvam esses sistemas. Ao mesmo tempo, isso protege a saúde da população, já que reduz as chances de um produto ir ao mercado com algum fator nocivo gerado por falhas de um sistema computadorizado.
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Conclusão
Agora você sabe o que é a IN 134 — assim como as Instruções Normativas em geral — e como essa normativa em específico visa trazer mais confiança, qualidade e segurança no uso de sistemas computadorizados para a produção de medicamentos.
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