Tudo que você precisa saber sobre a Indústria Farmacêutica e de Ciências da Vida (e um pouco mais)

A indústria farmacêutica é a área de negócios dedicada ao design, desenvolvimento e fabricação de produtos químicos usados no diagnóstico e no tratamento de doenças, deficiências e outros tipos de disfunção. As organizações farmacêuticas criam seus produtos a partir de processos químicos e sintéticos, ao passo que as biofarmacêuticas fabricam seus produtos usando biotecnologia.

A era moderna da indústria farmacêutica se iniciou no século XIX, com a criação da síntese química e de processos para isolar e purificar compostos. Com o passar do tempo, desenvolveram-se métodos de design de fármacos auxiliados por computadores — o que potencializou a descoberta de novas drogas.

Os principais desafios da indústria farmacêutica hoje são a identificação de novos alvos de medicamentos, a obtenção de aprovação das agências regulatórias e a busca por técnicas mais refinadas de produção de remédios. A evolução das organizações da área nesses aspectos representaria um melhor controle e a potencial eliminação de certas doenças ao redor do mundo.

Neste artigo especial, vamos falar tudo que você precisa saber sobre a indústria farmacêutica e de ciências da vida. Continue lendo para saber mais sobre gestão da qualidade, compliance, gerenciamento de mudanças, gestão de documentos e outros elementos do setor de fármacos.

1. Gestão da Qualidade

Não importa a indústria onde você trabalha, você precisa buscar a excelência se quiser se destacar no mercado. Só que isso é ainda mais relevante em áreas altamente reguladas, como é o caso da farmacêutica e ciências da vida.

Remédios, tratamentos inovadores, exames avançados de imagem — isso tudo nos ajuda a atingir níveis de longevidade e qualidade de vida que eram inimagináveis apenas décadas atrás. Para entregar todas essas inovações com a qualidade que seus clientes merecem, você precisa implementar um SGQ, o famoso Sistema de Gestão da Qualidade.

É por isso que a primeira parada na nossa jornada de aprendizado vai ser na ala da “Importância da qualidade na indústria Farmacêutica e de Ciências da Vida”.

Importância da qualidade na indústria Farmacêutica e de Ciências da Vida

A gestão da qualidade é um dos fatores cruciais para seu sucesso nesse segmento. Afinal, a saúde dos pacientes é diretamente afetada pela segurança e a efetividade dos medicamentos e dos equipamentos.

Ao ter um bom Sistema de Gestão da Qualidade, você não apenas garante a integridade dos seus produtos, como ainda garante conformidade com as rígidas legislações internacionais. Um SGQ ajuda sua organização a gerenciar e documentar todos os aspectos da sua produção e do seu controle de qualidade.

O sistema permite o controle do processo desde a seleção das matérias-primas, ajudando a minimizar as impurezas do começo ao fim da produção. O resultado é que todos os produtos que você lançar serão seguros para os seus clientes e terão o desempenho esperado.

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Reputação da marca e confiança do consumidor

A adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade traz uma série de impactos positivos para a reputação da sua marca e a confiança dos seus consumidores. Esses são alguns dos principais benefícios:

• Compliance. Um SGQ robusto vai garantir que as atividades da sua empresa estarão em conformidade com legislações exigentes de agências como Anvisa (Brasil), FDA (EUA) e EMA (Europa).
• Segurança dos pacientes. A meta principal de qualquer empresa na área de farmacêutica e ciências da vida deve ser melhorar a saúde dos seus pacientes. A gestão da qualidade é essencial para garantir que os medicamentos sejam seguros, eficazes e confiáveis.
• Branding. A reputação de uma marca farmacêutica está intimamente ligada à qualidade dos seus produtos. Um recall ou algum problema na segurança de um medicamento podem manchar a imagem da sua empresa por um bom tempo — às vezes até para sempre.
• Gestão de riscos. Sem um SGQ, uma organização corre um risco maior de passar por não conformidades com a regulamentação dos países onde opera. Isso pode levar a multas, recalls e até o encerramento das suas atividades.
• Consistência do produto. A gestão da qualidade combate inconsistências no seu produto, evitando potenciais problemas de segurança que poderiam acabar com a confiança na sua marca e fazer sua companhia perder clientes.

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Ferramentas e técnicas para garantia da qualidade

A garantia da qualidade é um fator essencial para as indústrias farmacêutica e de ciência da vida. Ela permite a prevenção de defeitos, a melhoria contínua e a conformidade com diferentes padrões em mercados distintos.

Para isso, existem duas áreas de trabalho fundamentais dentro da sua organização: o de controle de qualidade (QC) e o de garantia da qualidade (QA). Eles são responsáveis por garantir que seus produtos ou serviços vão atender às demandas dos clientes e ajudar sua empresa a atingir os seus objetivos.

Existem diversas ferramentas e técnicas que podem ajudar sua organização a garantir a qualidade dos seus produtos e serviços. Vamos falar sobre elas a seguir:

Controle Estatístico de Processos (SPC)

Envolve o uso de métodos estatísticos para monitorar e controlar os processos, garantindo qualidade consistente e permitindo identificar variações que possam indicar problemas em potencial.

Six Sigma

Abordagem baseada em dados que busca melhorar o desempenho dos processos através da redução de defeitos e de variabilidade. Deve ser pensada a partir do framework DMAIC: Define (Definir), Measure (Medir), Analyse (Analisar), Improve (Melhorar) e Control (Controlar).

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Lean manufacturing

Desenvolvido originalmente para a indústria automotiva, o lean manufacturing acabou se traduzindo bem para o mercado farmacêutico e de ciências da vida. Através do seu foco em eliminar desperdícios, a metodologia permite que as organizações dessas áreas otimizem os seus processos.

Isso pode ser feito através da redução de excesso de inventário, minimização de tempo de espera e otimização de fluxos de trabalho. Desse modo, você garante que seus recursos são usados de maneira mais eficiente, levando a ciclos de produção mais velozes e economia financeira.

Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA)

Técnica proativa para identificar falhas em potencial nos seus processos ou produtos. Permite avaliar o impacto dessas possíveis problemas e priorizar ações para mitigar riscos.

Desse modo, sua organização pode criar estratégias para diminuir ou eliminar as ameaças de alta prioridade. Isso pode envolver modificar processos, adicionar controles ou implementar medidas preventivas.

Auditorias e inspeções da qualidade

Avaliações sistemáticas para garantir compliance com padrões de qualidade e legislações. Essas auditorias e inspeções permitem identificar áreas para melhoria e garantir que seus produtos ou serviços tenham uma qualidade consistente.

Sua organização pode conduzir auditorias internas, externas, de processo, de produto, de conformidade ou de fornecedores. Com base nos relatórios finais, você deve tomar ações corretivas e melhorar os processos — resultando num melhor desempenho na área da qualidade. Isso tudo contribui para uma cultura de melhoria contínua e excelência operacional.

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2. Compliance e conformidade regulamentar

As indústrias farmacêutica e de life science enfrentam desafios sem precedentes frente a legislações cada vez mais rigorosas. O mercado está com expectativas cada vez maiores com relação a transparência, inovações tecnológicas e criação de parcerias estratégicas.

Para ajudar você a lidar com todos esses desafios, vamos compartilhar informações chave sobre regulamentações, boas práticas e fabricação e auditorias dentro dessa área.

Normas e regulamentos na indústria farmacêutica e de ciências da vida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão responsável por regulamentar e aprovar medicamentos, padrões sanitários e até mesmo a indústria alimentícia. Ela publica resoluções que determinam os critérios para controlar a qualidade da produção de remédios, vacinas e outros tratamentos de saúde.

A Anvisa publica Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) com o intuito de definir procedimentos normativos, métodos e critérios de excelência para itens e atendimentos supervisionados pela entidade. Uma das mais importantes é a RDC 301 de 2019, que veio para revisar as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.

Ela determinou a criação do conceito de Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF), que veio para ocupar o lugar da antiga Garantia de Qualidade. A partir disso, o Brasil passou a ter exigências mais robustas sobre uma série de processos na indústria de medicamentos.

Essas são outras das principais RDCs da Anvisa:

• RDC 430/2020. Define os requisitos de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Busca garantir a qualidade dos remédios e outros produtos farmacêuticos nas fases de distribuição, armazenagem e transporte.
• RDC 257/2018. Trata da terceirização das etapas de produção e das análises de controle de qualidade, assim como do transporte e armazenamento de medicamentos e produtos biológicos. Ela altera as diretrizes da RDC 234/2018 para manter a qualidade e a segurança dos fármacos.
• RDC 469/2021. Aprova a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) da Farmacopeia Brasileira. Trata dos nomes padronizados para substâncias farmacêuticas, o que facilita a identificação e a comunicação entre profissionais de saúde e trabalhadores da indústria.
• RDC 470/2021. Estabelece procedimentos para recebimento de documentos em suporte eletrônico. A ideia é modernizar e agilizar o processo de envio de documentos à Anvisa, diminuindo a necessidade de imprimir documentos em papel e melhorando a eficiência.

Já na parte de normatização, as certificações da Organização Internacional de Normalização (ISO) costumam ter grande destaque nessa área do mercado. Afinal, elas trazem benefícios como simplificações dos sistemas, definições de responsabilidades e padronização de processos.

Essas são as principais normas ISO para a indústria farmacêutica e de ciências da vida:

• ISO 9001. A mais famosa das certificações é também a mais popular em todo o planeta. Determina as diretrizes para a criação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), ajudando a identificar falhas em processos e apresentar soluções para aumentar a satisfação dos clientes.
• ISO 14001. Trata da gestão ambiental das empresas, com o objetivo de atender às demandas cada vez maiores do público e dos governos em relação à sustentabilidade. Facilita que as organizações gerenciem suas ações ambientais, reduzindo o desperdício de matérias-primas, conservando recursos e atingindo retornos positivos a longo prazo.
• ISO 45001. Cuida da saúde e da segurança ocupacional dos trabalhadores, protegendo sua saúde física e mental. Tem como benefícios a redução dos custos associados a acidentes de trabalho e a promoção de melhorias contínuas na segurança da empresa.
• ISO 27001. Fala sobre padrões de segurança da informação, algo cada vez mais importante com os avanços tecnológicos recentes — que deixaram as empresas mais vulneráveis do que nunca. Essa certificação foca na tomada de decisões, qualidade da informação e no desenvolvimento de sistemas mais seguros.
• ISO 10015. Complementa a seção de treinamento e consciência da ISO 9001. Desenvolvida em 1999, essa certificação busca melhorar a qualidade da capacitação das empresas, com o objetivo de melhorar a qualidade futura do trabalho dos novos colaboradores.

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Auditorias e inspeções regulatórias

Como parte de um dos setores mais regulados do mundo, organizações da indústria farmacêutica devem passar por inspeções rigorosas por parte dos órgãos reguladores. Eles conduzem auditorias nas fábricas e outras instalações, além de verificar a qualidade dos seus processos para garantir conformidade com a legislação e a confiança de pacientes e stakeholders.

Essas inspeções regulatórias garantem que as empresas estão aderindo aos padrões mais altos de qualidade, segurança e eficácia. Esses órgãos regulatórios incluem a Anvisa (Brasil), FDA (Estados Unidos), EMS (União Europeia) e MHRA (Reino Unido), entre outros.

As inspeções são cruciais para verificar que as empresas do ramo farmacêutico e de ciências da vida estão adotando as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Também é conferido se essas companhias estão se preocupando em proteger a saúde pública e garantir a eficácia dos seus produtos.

Esses são os principais aspectos verificados durante uma inspeção regulatória:

• Processos de fabricação: os inspetores avaliam de maneira meticulosa os processos de produção, documentação e controles para garantir consistência na qualidade de produção.
• Qualificações dos colaboradores: os órgãos reguladores conferem se todas as pessoas envolvidas na fabricação dos medicamentos possuem o treinamento e as qualificações necessárias.
• Instalações e equipamentos: o ambiente físico é avaliado em termos de limpeza, estado da manutenção e nível de adequação para a produção de fármacos.
• Controle de qualidade: testagem de procedimentos, integridade dos dados e efetividade dos sistemas de controle da qualidade.

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Boas Práticas de Fabricação

As Boas Práticas de Fabricação (BFP) na indústria farmacêutica foram definidas em 1995 pela então Secretaria de Vigilância Sanitária, através da portaria nº 16/SVS/MS. Elas foram criadas com base no Guia de BPF para a Indústria Farmacêutica, que por sua vez foi elaborado na 28ª Assembleia Mundial de Saúde da OMS (Organização Mundial da Saúde).

Diversas alterações foram feitas nas BFP através dos anos, culminando na RDC 301 da Anvisa, que citamos acima na seção de Normas regulamentos. Publicada em 2019, ela estabelece as diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Elas determinam requisitos de segurança, eficácia e qualidade que devem ser seguidos para que um medicamento cumpra sua função. Para isso, foi criado um conjunto de procedimentos rigorosos que devem ser seguidos pelos profissionais para garantir a integridade e a segurança do produto.

A resolução mais recente da Anvisa atualizou o significado de Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF). De acordo com ela, um SQF é “um conjunto de medidas e procedimentos que garantem que os medicamentos sejam fabricados com qualidade, segurança e eficácia”.

Ela também trata do Controle de Qualidade, que é a parte responsável pela coleta de amostras, especificações e testes. Essa área ainda envolve a organização, documentação e os procedimentos necessários para a liberação dos fármacos.

As diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) foram atualizadas em março de 2022 através da RDC 658. A nova versão busca facilitar o acesso de fábricas brasileiras de remédios a novos mercados a partir de sua participação no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) — que se chama Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme em inglês.

Isso permitiu uma modernização no marco regulatório da Anvisa, um maior investimento na qualificação dos seus inspetores e a harmonização dos processos de inspeção de Boas Práticas de Fabricação. Essas diretrizes se aplicam a todas as empresas que possuem operações relacionadas com a fabricação de medicamentos, inclusive os experimentais.

Leia mais – BPF: Como implementar na indústria farmacêutica

Boas Práticas de Laboratório

As BPL (Boas Práticas de Laboratório) são diretrizes de um sistema de qualidade para lidar com o processo organização e as condições de planejamento, monitoramento e realização de estudos laboratoriais não clínicos. Elas ainda lidam com o registro, os relatos e o arquivamento desses testes.

Seu principal objetivo é garantir a qualidade e a integridade dos dados de testes de segurança que são enviados ao governo para se obter autorizações de pesquisa.  Ou seja, enquanto as BPF valem para todo o processo de fabricação de medicamentos, as BPL são úteis apenas durante a fase de teste de segurança.

Sua organização não precisa se preocupar com as Boas Práticas de Laboratório durante as fases iniciais do projeto — incluindo descoberta, triagem, pesquisa básica e avaliação de conceito. A Organização Mundial Saúde (OMS) geralmente limita as BPL à Fase 2 do processo de desenvolvimento de fármacos.

Infográfico: Política de compliance

Monitoramento contínuo da conformidade

Em indústrias altamente reguladas, manter a conformidade não é algo que você só precisa fazer uma vez e pode esquecer depois. Muito pelo contrário: é um processo contínuo e que exige um acompanhamento duradouro.

Além de aderir às legislações das regiões onde sua empresa opera, você deve promover uma mitigação de riscos. Tome cuidado para evitar fornecedores ou parceiros que não estão em compliance com as regulamentações, o que poderia resultar em multas de alto valor, recall de produtos ou até mesmo danos à sua reputação.

Outro fator crítico para esse monitoramento é a verificação das credenciais e certificações dos seus parceiros, garantindo que não estão vencidas e nem foram canceladas. Finalmente, recomenda-se que você organize auditorias anuais para garantir que sua organização está em conformidade com as legislações mais recentes de Anvisa, FDA, EMS e qualquer outra agência relevante para seu trabalho.

Infográfico: Descubra como usar a metodologia dos 5 Porquês

3. Gerenciamento de CAPA (Corrective and Preventive Actions)

O processo CAPA vem da sigla em inglês que significa Corrective and Preventive Actions, ou Ações Corretivas e Preventivas na tradução em português. Ele busca ajudar a identificar, avaliar, priorizar e gerenciar não conformidades ou problemas relacionados a produtos e processos.

Uma parte fundamental de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), o CAPA serve para evitar que essas ameaças voltem a acontecer. Para isso, é preciso criar procedimentos para resolver os problemas, além de analisar a raiz da sua ocorrência.

Apesar disso, vale notar que nem todo desvio do padrão deve ativar uma Ação Correção e Preventiva. Ela deve ser reservada a não conformidades, reclamações de clientes, relatórios de auditorias e eventos adversos.

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Identificação e análise de problemas

O processo CAPA tem sete passos, que começam na identificação e terminam com o acompanhamento. Confira abaixo todas as etapas do processo:

1. Identificação. O primeiro passo é identificar todos os problemas de qualidade nos seus processos e no seu produto. A partir disso, você deve classificar questões como reclamações de clientes, registros de produtos devolvidos, auditorias de qualidade, relatórios de instalação, processos judiciais e produtos com não conformidades.
2. Avaliação. Depois, avalie o problema para tomar alguma decisão. Determine a natureza do ocorrido e defina se ele requer um CAPA ou não.
3. Investigação. Faça uma averiguação com os procedimentos necessários para cumprir os seus objetivos e a equipe requerida para conduzir a apuração. Determine a causa do ocorrido e documente tudo para melhor entendimento no futuro.
4. Análise. Confirme a causa raiz do problema através da avaliação dos dados disponíveis. A informação deve ser descrita de maneira precisa e preservada de modo que reflita a real causa do problema.
5. Plano de ação. Este passo depende das etapas anteriores. No final das contas, você deve criar um planejamento para implementar suas medidas corretivas e preventivas.
6. Implementação. Nesta fase, você deve implementar o plano de ação criado na etapa anterior. Novamente, crie uma documentação robusta para registrar o que foi feito.
7. Acompanhamento. Depois que a sua equipe executou a atividade CAPA, chegou a hora de fazer o acompanhamento. Esta etapa ajuda a medir a efetividade das Ações Corretivas e Preventivas e a melhorar as medidas que vão remediar o problema.

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4. Gestão de não conformidades

Não importa o quão controlada é a indústria farmacêutica, todo processo continua sujeito a desvios, ocorrências e problemas de produção. Essas questões acabam impactando a qualidade do produto, ameaçando a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos.

Quando um desvio do tipo acontecer, ele deve ser gerido como uma não conformidade. Essa falta de compliance coloca em risco a segurança dos clientes daquele produto — o que significa que ela deve ser investigada com urgência.

Um bom plano de gestão de não conformidades precisa fazer parte de um Sistema de Qualidade Farmacêutica (PQS). Ele deve incluir um planejamento para lidar com as não conformidades de maneira apropriada, levando em conta os riscos associados.

Siga estes passos para lidar com as não conformidades:

1. Identificação e registro. Comece detectando e documentando a não conformidade. Você pode fazer isso a partir de relatórios de incidentes, reclamações de clientes ou outros meios relevantes.
2. Análise de causa raiz. Uma vez registrada a não conformidade, conduza uma análise detalhada para identificar a causa raiz do problema. Investigue todas as fontes ou fatores que possam ter contribuído para o problema.
3. Análise de risco. Faça uma avaliação das ameaças associadas à falta de compliance. A partir daí, é possível determinar a severidade do impacto na qualidade, na eficácia e na segurança do fármaco.
4. Ações Corretivas e Preventivas (CAPA). Implemente medidas corretivas imediatas para resolver o problema e evitar que ele ocorra novamente. Institua medidas preventivas para mitigar futuros desvios.
5. Documentação e monitoramento. Documente todo o processo de avaliação e correção das não conformidades. Registre as investigações, assim como as ações preventivas e corretivas implementadas — além de avalições periódicas de sua eficiência.

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5. Gerenciamento de mudanças

Na última década, as empresas da indústria farmacêutica aumentaram sua ênfase em inovação e a introdução de novas tecnologias. Isso é consequência de uma regulamentação mais progressiva, assim como de avanços nos processos de fabricação e de controle.

Para lidar com tantas alterações, é fundamental ter um sistema de gerenciamento de mudanças. Trata-se de uma abordagem sistemática para propor, avaliar, aprovar, implementar e rever modificações nos seus processos e produtos.

Dentro desse sistema, qualquer proposta de mudanças precisa ser avaliada conforme a autorização de comercialização do produto, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a segurança do paciente. A colaboração com fabricantes de hardware e software é crucial para gerenciar mudanças, solicitar documentação, realizar testes e fazer validações de acordo com os requisitos das BPF.

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As organizações devem gerir e priorizar mudanças de maneira estratégica dentro de um framework de melhoria da qualidade e de inovação. Esse sistema de gestão de mudanças geralmente é o foco de inspeções regulatórias, sendo frequentemente citado por agências como Anvisa, MHRA e FDA.

Com um bom sistema de gestão de mudanças, você complementa seu Sistema de Qualidade Farmacêutica com a capacidade de gerir inovações e melhorias complexas. Ele permite que você implemente um gerenciamento estratégico para melhorar seus produtos, processos e sistemas.

6. Gestão de riscos da qualidade

Quando falamos de gestão de riscos da qualidade, estamos tratando de uma abordagem sistemática e baseada em ameaças para seus processos e produtos. O procedimento de gerenciamento de riscos é composto das etapas de avaliação, controle, comunicação e revisão das ameaças para a qualidade.

Essa é uma atividade abrangente e multidisciplinar que busca implementar medidas preventivas e controles para evitar a incidência ou a reincidência de falhas. Um bom plano para essa área envolve uma análise cuidadosa dos riscos em potencial envolvidos na produção, armazenamento e distribuição dos medicamentos.

Seu planejamento deve trazer métodos para mitigar e gerir essas possíveis ameaças, além de prever ações preventivas ou corretivas — caso sejam necessárias. Você também precisa monitorar os riscos e ajustar o seu plano conforme necessário.

Finalmente, é essencial estabelecer uma comunicação clara e frequente com todos os envolvidos na cadeia de suprimentos de medicamentos. Os stakeholders envolvidos com a sua operação devem ter ciência dos potenciais riscos envolvidos.

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7. Gestão de documentos

A indústria farmacêutica exige sistemas fortes de gestão de documentos e treinamentos para garantir a conformidade com os padrões de segurança e qualidade. Um gerenciamento eficaz nessa área assegura que os medicamentos sejam produzidos de acordo com as diretrizes regulatórias, enquanto a gestão de treinamentos mantém os funcionários atualizados com esses requisitos em constante evolução.

A gestão de documentos desempenha um papel crucial ao garantir que toda a documentação necessária esteja organizada, acessível e atualizada. Isso inclui o estabelecimento de políticas e procedimentos para a criação, revisão, aprovação e distribuição de documentos, além de sistemas para controle de versões e rastreamento.

A gestão de treinamentos é igualmente importante na indústria farmacêutica, pois garante que os funcionários estejam equipados com conhecimento e habilidades necessários para desempenhar suas funções com segurança e eficiência. Treinamentos regulares são necessários para manter a conformidade com as regulamentações da indústria, além de promover uma cultura de aprendizado contínuo.

Sistemas integrados de gerenciamento de documentos e treinamentos são essenciais para que as empresas farmacêuticas garantam a segurança dos produtos, a conformidade regulatória e a eficiência operacional. Utilizar ferramentas como o SoftExpert Suite pode ajudar as organizações a otimizarem esses processos, integrando estruturas de gestão em toda a organização. Essa abordagem não apenas melhora a colaboração interna, mas também aprimora a eficiência geral e o atendimento ao cliente.

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8. Integração e automatização de processos

A automação está transformando a produção farmacêutica ao melhorar a eficácia, precisão e cumprimento de regulamentações rigorosas. À medida que a indústria avança, a implementação de uma automatização torna-se essencial para as organizações manterem sua competitividade.

A Automação de Processos Robóticos (RPA) melhora a precisão de seus processos ao lidar com atividades repetitivas e complexas com exatidão, como no caso da medição de ingredientes ou a mistura de fórmulas. Essas ações são cruciais para garantir que os medicamentos permaneçam seguros e eficazes.

Sistemas projetados para controle de processos automatizados são essenciais para garantir a conformidade regulatória. Essas ferramentas simplificam o processo de aderência às Boas Práticas de Fabricação (GMP) e outras diretrizes da indústria. Por meio de monitoramento em tempo real, os fabricantes podem corrigir problemas rapidamente, garantindo a consistência do produto.

A integração e automatização de processos farmacêuticos também oferece flexibilidade e crescimento, ajudando as empresas a se adaptarem às mudanças na demanda do mercado. As companhias podem facilmente ajustar as quantidades a serem produzidas e os tamanhos dos lotes, facilitando a gestão da demanda.

O aumento da produtividade e a menor dependência de mão de obra humana também resultam em economias financeiras e em práticas mais ecológicas. No final, a automação simplifica as operações, promovendo o sucesso a longo prazo e a competitividade em um setor em rápida evolução.

Conclusão

A indústria farmacêutica e de ciências da vida evolui constantemente, impulsionada por inovações tecnológicas e rigorosas regulamentações. Esse setor é essencial para a saúde pública e enfrenta desafios complexos que exigem estratégias de qualidade e compliance impecáveis. A adoção de sistemas robustos, como o SGQ e o CAPA, representa um diferencial para garantir segurança, eficácia e conformidade em todos os processos.

À medida que novas descobertas transformam o cenário global, a busca contínua pela excelência, aliada a práticas de gestão rigorosas, posiciona a indústria farmacêutica e de ciências da vida como pilar fundamental no combate a doenças e na promoção do bem-estar da população mundial.

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Perguntas frequentes (FAQ)

Essas são as perguntas mais frequentes sobre o mercado de farmacêutica e ciências da vida:

1. Quais são as principais ferramentas para garantir a qualidade na indústria farmacêutica?

As principais ferramentas e técnicas incluem o Controle Estatístico de Processos (SPC), que monitora e controla a qualidade durante a produção, e o Six Sigma — que visa reduzir a variabilidade e defeitos nos processos. O Lean manufacturing é utilizado para eliminar desperdícios e aumentar a eficiência.

A Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) identifica e previne falhas potenciais, enquanto as Auditorias e inspeções da qualidade garantem a conformidade com os padrões regulatórios.

2. O que é Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) e como ela contribui para a gestão de riscos?

A Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) é uma metodologia preventiva que identifica e avalia possíveis falhas em processos, produtos ou sistemas antes que ocorram.

Ela contribui para a gestão de riscos ao permitir a implementação de ações corretivas e preventivas, aumentando a confiabilidade e a qualidade dos produtos e processos. A FMEA também ajuda a priorizar os riscos com base na severidade, ocorrência e detecção das falhas potenciais.

3. Como são realizadas auditorias e inspeções de qualidade no setor?

Auditorias e inspeções de qualidade são realizadas de forma sistemática e independente para avaliar a conformidade com padrões estabelecidos. As auditorias podem ser internas (conduzidas pela própria empresa) ou externas (realizadas por entidades certificadoras).

Inspeções envolvem a verificação de processos, produtos e sistemas para garantir que atendam aos requisitos de qualidade e segurança. Ambas as práticas são essenciais para identificar não conformidades e implementar a melhoria contínua.

4. Quais são as principais normas e regulamentos que regem a indústria farmacêutica e de ciências da vida?

As principais normas incluem as Boas Práticas de Fabricação (BPF), que estabelecem critérios para a produção e controle de qualidade. A FDA (Food and Drug Administration) nos EUA e a EMA (European Medicines Agency) na União Europeia são órgãos reguladores que garantem a segurança e eficácia dos medicamentos.

No Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é responsável por regulamentar e fiscalizar o setor. Além disso, normas ISO são amplamente adotadas na indústria — como é o caso a ISO 9001 para gestão da qualidade.

5. O que são Boas Práticas de Laboratório (BPL) e por que são importantes?

As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são diretrizes internacionais que garantem a qualidade e integridade dos dados gerados em laboratórios de pesquisa e desenvolvimento.

Elas são importantes porque asseguram a credibilidade e aceitação dos resultados, tanto no âmbito regulatório quanto no mercado. Além disso, as BPL promovem a segurança nos procedimentos e processos laboratoriais.

6. O que é CAPA e por que é essencial para a melhoria contínua na indústria farmacêutica?

CAPA (Ação Corretiva e Preventiva) é uma metodologia que identifica, analisa e corrige não conformidades — além de prevenir a reincidência de problemas. É essencial para a melhoria contínua porque permite a correção de falhas e a implementação de ações preventivas, garantindo a conformidade com normas de qualidade e segurança.

7. Como a indústria farmacêutica gerencia e resolve não conformidades?

A indústria farmacêutica gerencia não conformidades identificando e registrando todas as ocorrências que não atendem aos padrões estabelecidos. Em seguida, realiza uma análise de causa raiz para entender a origem do problema e avalia o risco associado.

Ações corretivas e preventivas são implementadas para resolver as não conformidades e evitar sua recorrência. O uso de tecnologia e automação facilita o monitoramento e a documentação de todo o processo.

8. Por que o gerenciamento de mudanças é vital para a indústria farmacêutica?

O gerenciamento de mudanças é essencial para garantir a conformidade com normas regulatórias e manter a qualidade e segurança dos produtos. Ele permite a avaliação e mitigação de riscos associados a qualquer alteração nos processos, sistemas ou documentação.

Além disso, promove a melhoria contínua e a eficiência operacional, evitando impactos negativos na produção. A implementação de um controle rigoroso de mudanças assegura que todas as modificações sejam devidamente analisadas e aprovadas antes de serem executadas.

9. Quais são as melhores práticas para identificar e mitigar riscos na produção de medicamentos?

As melhores práticas incluem a Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA), que identifica e prioriza potenciais falhas nos processos. A implementação de medidas preventivas e planos de contingência é crucial para lidar com eventos indesejados.

Além disso, a qualificação de fornecedores com base nos riscos identificados ajuda a garantir a qualidade das matérias-primas. O uso de tecnologia e automação facilita o monitoramento contínuo e a documentação dos processos.

10. Quais são os desafios na gestão de documentos regulamentares e como superá-los?

Os principais desafios incluem a complexidade e volume de documentos, que podem dificultar a organização e o acesso rápido. A conformidade com regulamentos em constante mudança também exige atualizações frequentes.

Para superar esses desafios, é essencial implementar sistemas de gestão eletrônica como o ECM da SoftExpert, que automatiza e centraliza o controle documental. Treinamentos contínuos para a equipe garantem a correta utilização desses sistemas e a conformidade com as normas.

11. Como a automatização de processos pode melhorar a eficiência na indústria farmacêutica?

A automatização de processos pode aumentar a eficiência ao reduzir erros humanos e acelerar a produção. Ela permite um monitoramento contínuo e preciso, garantindo a qualidade e conformidade dos produtos.

Além disso, a automação facilita a gestão de dados e a rastreabilidade, melhorando a tomada de decisões. A integração de sistemas automatizados também otimiza o uso de recursos e reduz custos operacionais.

12. Quais são os benefícios de integrar processos de qualidade e conformidade em uma única plataforma?

Integrar processos de qualidade e conformidade em uma única plataforma melhora a eficiência operacional ao reduzir duplicidades e burocracias. Isso facilita o monitoramento e a gestão centralizada, promovendo uma resposta mais rápida a não conformidades.

Além disso, a integração ajuda a garantir a consistência e a conformidade contínua com as normas regulatórias. Finalmente, a centralização dos dados também melhora a tomada de decisões e a transparência.