A garantia da qualidade e a conformidade regulatória são aspectos vitais nas indústrias de produtos para saúde de todo o mundo, almejando segurança e eficácia dos produtos. Com o intuito de facilitar a cooperação global e melhorar a eficiência dos processos de auditoria, foi desenvolvido o Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Únicos – MDSAP (do inglês, Medical Device Single Audit Program).
Neste artigo, exploraremos o MDSAP e seus benefícios para o setor de dispositivos médicos.
O que é o MDSAP?
Criado em 2012, é um programa global de auditoria que visa harmonizar os requisitos regulatórios e melhorar a eficiência das auditorias, reduzindo a duplicação de esforços e recursos. Ele permite às autoridades regulatórias de saúde de diferentes países conduzirem auditorias conjuntas em fabricantes de dispositivos médicos e produtos para saúde.
Quais o países que aderem ao programa?
Os países membros do MDSAP são representados por suas autoridades fiscais reguladoras, sendo os principais:
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
- Agência de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa);
- Administração de Bens Terapêuticos (TGA), da Austrália;
- Agência de Produtos Farmacêuticos e dos Dispositivos Médicos (PMDA), do Japão, entre outras.
Quais os itens avaliados em uma auditoria MDSAP?
Usualmente, as auditorias realizadas são divididas em módulos, para que abranjam diferentes aspectos da conformidade regulatória e da qualidade. São eles:
1. Controle de Registros e de Documentos:
Neste módulo, verifica-se como o fabricante controla a criação, revisão, aprovação, distribuição e arquivamento de documentos e registros relacionados à qualidade e conformidade regulatória. O objetivo é garantir a integridade, rastreabilidade e disponibilidade dos registros essenciais.
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2. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ):
É avaliado o sistema de gestão da qualidade do fabricante, garantindo que os processos e procedimentos estejam em conformidade com os requisitos regulatórios, por meio da revisão de documentos, registros e políticas relacionados à gestão da qualidade.
3. Gestão de Riscos:
Se concentra em analisar a capacidade do fabricante em identificar, avaliar e controlar os riscos associados aos produtos. São revisados os processos de análise de riscos, a implementação de medidas de controle e a documentação relacionada.
4. Controle de Mudanças:
Avalia-se os processos e procedimentos do fabricante para gerenciar e controlar as mudanças em produtos, processos ou sistemas. O objetivo é garantir que as alterações sejam adequadamente planejadas, implementadas e validadas, e que os impactos na qualidade e conformidade regulatória sejam gerenciados de forma eficaz.
5. Auditorias Internas e de Seguimento:
É verificado se o fabricante realiza auditorias internas regulares para avaliar a conformidade e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. Assim como, são avaliadas as ações corretivas e preventivas adotadas aos resultados destas inspeções.
Para a inspeção e certificação de cada módulo, as indústrias são auditadas por processos padrões de auditoria, contendo as fases de preparação, agendamento, auditoria, relatório de apontamentos, plano de ações corretivas, validação de ações e, por fim, a certificação.
Modelos de cooperação como o MDSAP são pautados em facilitar os processos e trazer benefícios para todas as partes envolvidas. Abaixo, listamos algum dos ganhos esperados com a adesão das nações ao MDSAP.
Benefícios do Programa:
- Harmonização regulatória: a harmonização reduz a necessidade de auditorias múltiplas e complexas em diferentes países, agilizando o acesso aos mercados internacionais. Isso simplifica o processo para os fabricantes, que podem seguir um conjunto comum de regulamentações e diretrizes;
- Eficiência e redução de custos: as autoridades regulatórias compartilham informações e realizam auditorias conjuntas. Isso reduz a duplicação de esforços e recursos, tornando o processo mais eficiente e econômico para todas as partes envolvidas. Os fabricantes se beneficiam ao passar por uma única auditoria reconhecida por várias autoridades, economizando tempo e reduzindo os custos associados a auditorias individuais em cada país;
- Melhoria da qualidade e segurança: com o intercâmbio de informações e uma abordagem consistente na avaliação da conformidade regulatória e da qualidade dos produtos, os fabricantes são incentivados a adotarem práticas de qualidade mais robustas e aprimorarem seus sistemas de gestão da qualidade, a fim de atender aos requisitos do programa;
- Comércio internacional facilitado: A cooperação proporcionada pelo MDSAP facilita o comércio internacional de produtos. Com requisitos regulatórios harmonizados e processos de auditoria simplificados, os fabricantes têm acesso mais fácil a diferentes mercados, ampliando suas oportunidades de negócios;
- Intercâmbio de conhecimento e melhores práticas: o intercâmbio de conhecimentos e melhores práticas entre as autoridades regulatórias participantes contribui para o aprimoramento contínuo dos processos regulatórios e das políticas de qualidade.
Mesmo se tratando de um programa de cooperação e buscando a uniformização das práticas, é importante ressaltar que as etapas e o processo detalhado podem variar ligeiramente, dependendo do país e da autoridade regulatória específica envolvida no MDSAP.
Considerações finais
O Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Únicos (MDSAP) tem se mostrado uma iniciativa promissora no setor de dispositivos médicos, conforme explicado neste artigo, fortalecendo a homogenia entre as nações, promovendo a interação entre mercados e contribuindo para produtos com maior qualidade e segurança aos usuários.
Investir em auditorias internas para a verificação da conformidade regulatória na sua indústria, pode ser um ótimo meio para aprimorar os seus processos e estar preparado para uma auditoria fiscalizadora a nível MDSAP e demais.
