Nos anos 90, a terminologia MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) foi criada para facilitar o intercâmbio internacional de informações regulatórias de produtos médicos. Já o WHODrug é uma classificação internacional de medicamentos criada pela OMS (OMS) utilizada em cerca de 150 países.
Juntas, essas iniciativas ajudam a unificar os esforços de farmacovigilância ao redor do mundo e facilitam a conformidade no setor farmacêutico.
Entenda mais sobre o MedDRA e o WHODrug e descubra como elas podem atuar em conjunto para a padronização na fabricação e comercialização de medicamentos.
O que é MedDRA?
O MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) é um dicionário padronizado de termos médicos que foi criado pela International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Ele é utilizado principalmente em farmacovigilância e na avaliação de eventos adversos relacionados a medicamentos.
Ele foi desenvolvido para facilitar a coleta, o gerenciamento e a análise de dados de segurança de medicamentos. Além disso, o MedDRA ajuda na comunicação entre diferentes partes envolvidas no processo de manufatura e comercialização desses produtos — como agências reguladoras, empresas e profissionais de saúde.
Na prática, o MedDRA classifica uma rica terminologia médica altamente específica e padronizada de termos médicos em várias hierarquias. Dessa forma, ele permite uma descrição precisa de eventos adversos, condições médicas e outros aspectos relacionados à saúde. Assim, o dicionário facilita o intercâmbio internacional de informações regulatórias sobre produtos médicos usados por seres humanos.
Por isso mesmo que a sua utilização cresceu muito no mundo, tanto por autoridades reguladoras quanto por empresas farmacêuticas, organizações de pesquisa clínica e profissionais de saúde. Como resultado, o MedDRA permite uma melhor proteção da saúde dos pacientes em escala global.
O que é WHODrug?
Além do MedDRA, há outro dicionário de termos médicos muito usado em todo o mundo: o WHODrug. Ele é uma classificação internacional de medicamentos criada pelo Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS (Organização Mundial de Saúde) e gerenciada pelo UMC (Centro de Monitoramento de Uppsala).
O principal objetivo da criação do WHODrug foi padronizar a terminologia relacionada a medicamentos em farmacovigilância. Por isso, ele fornece uma lista de nomes de medicamentos e suas classificações, facilitando a coleta e a análise de dados sobre a segurança e a eficácia de fármacos.
Desde a sua criação, o WHODrug é utilizado principalmente para a codificação de medicamentos em relatórios de eventos adversos, permitindo uma análise mais eficiente dos dados.
Dessa forma, esse dicionário é uma valiosa ferramenta da farmacovigilância, pois ele ajuda na identificação de tendências e padrões relacionados a reações adversas, promovendo a segurança do paciente. Além disso, ele é usado em estudos clínicos e na comunicação entre órgãos reguladores e indústrias farmacêuticas.
O WHODrug abrange várias áreas, como:
- codificação de medicamentos;
- categorização de substâncias ativas;
- classificação delas por grupos terapêuticos.
Além disso, o WHODrug facilita a padronização global dessas informações, o que é essencial para a comparações entre diferentes estudos e relatórios. Por isso, ele dá suporte à implementação dos padrões ISO IDMP de identificação de medicamentos – o que é um requisito previsto nos Guias do ICH.
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Como o MedDRA e o WHODrug impactam o mercado farmacêutico
Como você pode imaginar, tanto o MedDRA quanto o WHODrug possuem o potencial de fortalecer o setor farmacêutico em todo o mundo — especialmente com relação à farmacovigilância.
Abaixo você conhece mais sobre os principais reflexos que esses dicionários podem ter tanto nas empresas, nas entidades reguladoras e até mesmo nos clientes do mercado farmacêutico.
Padronizam a terminologia do setor
O principal objetivo desses dicionários é justamente proporcionar unidade para o setor. Portanto, ambos fornecem uma linguagem comum, o que facilita a troca de informações entre empresas farmacêuticas, órgãos reguladores e profissionais de saúde.
Dessa forma, tanto MedDRA quanto WHODrug reduzem erros e minimizam mal-entendidos e erros na documentação de eventos adversos e na descrição de medicamentos.
Fortalecem a qualidade e a conformidade regulatória
Por consequência, quando há uma padronização utilizada por todas as entidades do setor, existirão menos erros e falhas. Isso significa que também será alcançado o resguardo da qualidade dos produtos.
Ambos os compêndios facilitam a identificação de padrões de segurança, aceleram a análise de dados e aprimoram a tomada de decisões sobre medicamentos. Além disso, essas ferramentas também ajudam na conformidade regulatória, tornando mais eficiente o processo de aprovação e de monitoramento de medicamentos.
Como consequência, eles otimizam a operação das empresas, evitam falhas e ajudam as companhias a estarem em conformidade com as principais normas do setor.
Protegem os consumidores e a reputação das empresas
Ao adotar o MedDRA e o WHODrug como dicionários padrão para as terminologias usadas em suas operações, empresas as promovem a confiança no sistema de saúde. Afinal, isso otimiza os processos, reduz erros e aumenta a qualidade dos produtos. O resultado é a maior confiança no sistema de saúde.
Por fim, a união de todos esses benefícios também acaba protegendo a reputação das companhias. Isso ocorre porque, ao utilizar ferramentas como o MedDRA ou WHODrug, uma corporação demonstra para todo o mercado a sua preocupação com a segurança, a qualidade e a conformidade.
Isso cria uma percepção positiva de todos os stakeholders, como entidades reguladoras, colaboradores internos, parceiros de negócio e até mesmo clientes.
A adoção do MedDRA e do WHODrug no Brasil
No Brasil, a adoção desses padrões internacionais teve início em 2016. Naquele ano, o país tornou-se membro do ICH e assumiu o compromisso de adotar o Guia ICH M1 – MedDRA até 2021.
Desde então o sistema VigiMed (ferramenta de notificação de eventos adversos de medicamento) já contempla a utilização deste dicionário na versão em português — que é disponível desde a versão 23.0 do MedDRA.
Assim, o MedDRA se tornou obrigatório na farmacovigilância a partir da vigência da RDC 406/2020.
Já a implementação do dicionário WHODrug na farmacovigilância, de forma obrigatória, em especial no sistema VigiMed, ocorre graças à Agenda Regulatória da Anvisa de 2024-2025.
Com ela, está sendo realizada a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que por sua vez estipula essa obrigatoriedade. A alteração na RDC 406 para a incorporação do WHODrug no Brasil deve ser concluída em 2025.
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Conclusão
Como você viu, a farmacovigilância é uma prática delicada que exige muita atenção, padronização e controle. E justamente por isso que os dicionários MedDRA e WHODrug são tão importantes, pois trazem coesão e facilidade para o controle de qualidade dos medicamentos e produtos médicos.
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