No mundo altamente regulamentado das indústrias farmacêuticas, todo processo, por mais controlado que seja, está sujeito a desvios, ocorrências ou situações não usuais de produção que podem impactar a qualidade do produto. Esses desvios representam uma ameaça séria à eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos, e devem ser tratados como não conformidades.
Neste artigo, discutiremos a importância do gerenciamento de não conformidades e os passos necessários para realizar uma avaliação eficaz e como incrementar as ações resultantes utilizando o sistema CAPA.
A importância do gerenciamento de não conformidades
O setor farmacêutico é submetido a rigorosas regulamentações por parte dos seus principais órgãos fiscalizadores. De acordo com as normas da qualidade farmacêutica, qualquer não conformidade que possa afetar direta ou indiretamente a qualidade ou eficácia do medicamento, colocando em risco a segurança do usuário, deve ser investigada.
Isso também inclui reclamações de pacientes e devoluções, que são igualmente importantes no processo de garantia da qualidade.
A inclusão no Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF)
Um bom plano de gerenciamento de não conformidades deve fazer parte do Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF). Esse plano visa tratar as não conformidades de forma apropriada, levando em consideração os riscos associados.
Cada processo e produto devem ser avaliados de forma única e conjunta, envolvendo todos os participantes do sistema, sendo gerenciados pela equipe responsável pela qualidade na indústria farmacêutica.
Passos para a avaliação de não conformidades:
Agora, vamos descrever os passos essenciais para realizar uma avaliação eficaz de não conformidades na indústria farmacêutica:
- Identificação e registro: A primeira etapa é identificar e registrar a não conformidade. Isso pode ser feito por meio de relatórios de incidentes, reclamações de clientes ou outras fontes relevantes. É importante documentar todas as informações relevantes, como a natureza da não conformidade, data, local, pessoas envolvidas e quaisquer outros detalhes pertinentes.
- Análise de causa raiz: Uma vez que a não conformidade tenha sido registrada, é crucial realizar uma análise detalhada para identificar a causa raiz do problema. Isso envolve investigar todas as possíveis fontes ou fatores que contribuíram para a ocorrência da não conformidade.A utilização de ferramentas como o Diagrama de Ishikawa (espinha de peixe) pode ajudar nesse processo, facilitando a visualização e identificação dos principais elementos envolvidos.
- Avaliação de risco: Com a causa raiz identificada, é importante avaliar o risco associado à não conformidade. Isso ajudará a determinar a gravidade do impacto na qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. A classificação do risco é fundamental para priorizar ações corretivas e preventivas, garantindo que os recursos sejam alocados de forma eficiente.Confira: 7 métodos e ferramentas para identificação de riscos
- Ações corretivas e preventivas (CAPA): Com base na análise de risco, devem ser estabelecidas ações corretivas imediatas para solucionar o problema e evitar sua repetição. Além disso, medidas preventivas devem ser implementadas para mitigar futuros desvios. É essencial monitorar a eficácia dessas ações e realizar as melhorias necessárias conforme apropriado.
- Documentação e acompanhamento: Todos os passos realizados durante a avaliação de não conformidades devem ser devidamente documentados. Isso inclui registros das investigações, ações corretivas e preventivas implementadas, além das avaliações periódicas de sua eficácia. O acompanhamento contínuo é essencial para garantir a conformidade e promover a melhoria contínua dos processos.
Dentro de um processo de gerenciamento de não conformidades, é importante mencionar outra metodologia essencial para um Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF) robusto: o Sistema de Ações Corretivas e Ações Preventivas (CAPA).
Esse sistema está intimamente relacionado aos Relatórios de Não Conformidade (RNC) de acordo com a necessidade e criticidade dos desvios identificados.
Esclarecendo o Sistema CAPA
O Sistema CAPA trata da determinação de ações corretivas e preventivas após a análise da causa raiz da não conformidade. Essas ações visam corrigir o problema identificado e tentar mitigar a ocorrência de desvios semelhantes no futuro. Para isso, é necessário elaborar um plano de ação, obter a aprovação das partes envolvidas, executá-lo e monitorá-lo até sua finalização.
O sistema CAPA desempenha um papel crucial na melhoria contínua dos processos da indústria farmacêutica. Ao implementar ações corretivas, é possível corrigir os problemas identificados, eliminando suas causas e restaurando a conformidade com as normas de qualidade e segurança. Além disso, as ações preventivas são desenvolvidas para evitar que os desvios ocorram novamente no futuro.
A execução do sistema CAPA requer um acompanhamento rigoroso por parte da equipe de Qualidade. É fundamental assegurar que todas as etapas do plano de ação sejam devidamente executadas e que os resultados sejam monitorados regularmente. Isso garante que as ações corretivas e preventivas estejam sendo eficazes e cumprindo seu propósito de evitar a recorrência de não conformidades.
Conclusão
Ao combinar o gerenciamento de não conformidades com o Sistema CAPA, a indústria farmacêutica fortalece seu Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF). Esses sistemas trabalham em conjunto para identificar, analisar e corrigir desvios, além de implementar medidas preventivas para garantir a conformidade com as normas e a segurança dos medicamentos.
Através da implementação de um plano de ação bem estruturado, espera-se aprimorar continuamente os processos, mitigar desvios e assegurar a qualidade e segurança dos medicamentos. A documentação adequada das etapas também é fundamental, pois serve como referência para futuras análises e como evidência do compromisso com a melhoria contínua.
Em um ambiente regulamentado como este, a adoção de um Sistema da Qualidade Farmacêutica sólido, aliado a sistemas de gerenciamento de não conformidades e CAPA eficazes, é fundamental para garantir a confiança dos pacientes e o cumprimento das exigências regulatórias.
