Foi publicada no Diário Oficial da União, no dia 8 de março, a mais nova resolução da Anvisa para a indústria de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD). A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 848, de 6 de março de 2024, estabelece requisitos essenciais de segurança e desempenho para esses dispositivos, trazendo mudanças significativas para o setor.
Essa RDC foi lançada com o intuito de aprimorar os requisitos da indústria, abranger os assuntos relacionados aos avanços tecnológicos e, consequentemente, a sua antecessora, a RDC nº 546, de agosto de 2021.
Ela passou a vigorar em 4 de setembro de 2024 e, a partir de agora, vamos analisar as implicações e os desafios nova RDC nº 848/2024.
Primeiramente, a quem a RDC 848/2024 se aplica?
Ela se aplica a todos os fabricante e detentores de registros de dispositivos médicos e IVD e destina-se a identificar e descrever princípios essenciais de segurança e desempenho que devem ser levados em conta durante os processos de projeto e fabricação.
Quais foram as principais mudanças observadas em relação a RDC anterior?
A primeira e mais notável mudança se dá já no início, onde houve a alteração da denominação de ‘produtos para saúde’ para ‘dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD)’.
Ademais, a resolução foi reestruturada. Foram atualizadas as informações e incluídos novos artigos. Abaixo fizemos um comparativo geral das estruturas, para melhor compreensão, destacando as recentes modificações/adições em verde.
Pontos importantes da RDC 848/2024:
- A resolução estabelece requisitos claros e específicos para a fabricação, importação, distribuição e comercialização de dispositivos médicos e IVD.
- Define critérios para a classificação de dispositivos médicos de acordo com o risco associado ao seu uso.
- Estabelece requisitos de documentação técnica e avaliação da conformidade para garantir a segurança e desempenho dos dispositivos.
- Introduz medidas para o monitoramento pós-comercialização e vigilância de dispositivos médicos, garantindo a detecção precoce de problemas e ações corretivas adequadas.
- Define prazos para a adequação dos dispositivos médicos existentes aos novos requisitos, garantindo um período de transição para as empresas se adaptarem às mudanças.
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Quais os impactos da RDC 848/2024 na indústria?
Agora, com a nova RDC 848/2024 as empresas precisam revisar e atualizar seus processos de fabricação, controle de qualidade e documentação técnica para garantir a conformidade com os novos requisitos.
Isso pode representar um desafio, especialmente para pequenas e médias empresas que podem ter recursos limitados para investir em conformidade regulatória. No entanto, a conformidade se torna essencial para garantir a segurança dos pacientes e a integridade do mercado de dispositivos médicos.
Considerações finais
Com a publicação da RDC 848/2024 os órgãos reguladores visam a complementação de requisitos importantes para garantir a segurança e eficácia desses produtos.
Embora a nova determinação traga desafios para a indústria, também oferece oportunidades para o avanço da inovação e a melhoria da qualidade dos cuidados de saúde. Além de representar uma vantagem competitiva com mercados internacionais, devido a harmonização regulamentar.
É fundamental que as empresas se adaptem às novas exigências regulatórias e trabalhem em colaboração com as autoridades competentes para garantir a conformidade e o cumprimento dos mais altos padrões de segurança e desempenho.
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