De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), a Farmacovigilância é a prática de identificar, avaliar, compreender e prevenir os eventuais efeitos adversos — entre outras consequências negativas — gerados pelo uso de um medicamento após sua aprovação e lançamento.
Com esse cuidado, empresas do ramo farmacêutico e até mesmo profissionais de saúde podem detectar ameaças à integridade física dos consumidores mesmo depois de um medicamento ter sido lançado.
Por isso é tão importante que uma organização saiba profundamente o que é Farmacovigilância, bem como maximizar seus benefícios e quais são as boas práticas que promovem um controle bem-sucedido.
Pensando nisso, preparamos etse post com tudo que você precisa saber sobre o assunto. Confira!
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O que é Farmacovigilância?
Como o nome mesmo indica, a farmacovigilância é a ciência que busca vigiar o mercado à procura de medicamentos que, após aprovados e disponibilizados, causam prejuízo a saúde de seus consumidores.
Ou seja: a Farmacovigilância é uma ferramenta essencial para que as companhias preservem a segurança da população. Ao mesmo tempo, ela garante a eficácia e a qualidade dos produtos que a corporação oferece no mercado.
Para realizar esse acompanhamento, os profissionais dessa área utilizam dados epidemiológicos, análises de estudos clínicos e de risco/benefício e, principalmente, os relatos de eventos adversos.
Esses eventos são, basicamente, as ocorrências de algum efeito negativo causado pela droga administrada — relaxe, logo mais abaixo você entende melhor esse conceito.
Portanto, a farmacovigilância é parte dos esforços da gestão de risco no setor farmacêutico. Ela mitiga os impactos negativos de casos de não conformidade e, ao mesmo tempo, ajuda a prevenir que situações similares ocorram novamente.
É justamente por isso que contar com práticas de farmacovigilância é um dos assuntos regulatórios do órgão fiscalizador da área — nesse caso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Sendo assim, o ecossistema da farmacovigilância do Brasil tem os seguintes componentes:
- Fabricantes;
- distribuidores;
- profissionais de saúde;
- usuários;
- pesquisadores;
- instituições de ensino e pesquisa;
- e órgãos públicos.
Na prática, todos esses integrantes podem notificar a Anvisa sobre os eventos adversos relacionados aos medicamentos. Isso acontece por meio do sistema VigiMed, que é uma plataforma online que permite o registro, o acompanhamento e a análise das notificações.
Após receber um desses avisos, a Anvisa realiza a avaliação deles e, depois, pode tomar uma série de medidas de acordo com a gravidade do ocorrido. Algumas das mais comuns são:
- emitir alertas, comunicados e cartas aos profissionais de saúde avisando sobre o que aconteceu;
- solicitar informações adicionais aos fabricantes para entender melhor a situação;
- suspender ou cancelar o registro dos medicamentos envolvidos com os eventos adversos;
- alterar as bulas ou rotulagens levando em conta as decorrências de um evento adverso (por exemplo, adicionando um efeito colateral).
Assim, o órgão regulamentador busca resguardar a saúde da população, bem como garantir que as empresas do ramo estão seguindo todas as diretrizes, boas práticas e normas que também visam esse fim.
O que é efeito adverso
Você provavelmente já viu esse termo muitas vezes, inclusive no decorrer deste artigo. Ele também pode ser chamado de Reação Adversa à Medicamento (RAM), e é comum que algumas pessoas acabem confundindo os conceitos de efeito adverso – ou de RAM — e efeitos colaterais.
Para entender a diferença, lembre-se que um efeito colateral é qualquer efeito que um medicamento ou procedimento causa em um organismo além daquele para o qual ele foi pensado. Por exemplo: um medicamento para enjoo é pensado para resolver esse problema, mas ele pode também causar sonolência — o que ajudaria alguém com dificuldade para dormir.
Ou seja, o efeito colateral não é algo necessariamente ruim. Por outro lado, um efeito adverso é obrigatoriamente uma consequência negativa.
Vamos ver como a Anvisa define esse conceito, segundo a RDC 140:
“Um efeito adverso é qualquer resposta a um medicamento que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica”.
Resumindo, todo efeito adverso é um efeito colateral; mas nem todo efeito colateral é também adverso.
Os efeitos adversos mais comuns
Não existe um padrão universal para mapear as diversas formas de RAM dentro da farmacovigilância. No entanto, há um consenso de categorização que leva em conta a gravidade das ocorrências. Dentro desse critério, uma RAM pode ser dividida em: Leve, Moderada, Grave e Letal.
Com essa categorização, as reações adversas se dividem entre uma simples alergia na pele até uma complicação cardíaca que leva o paciente a óbito. Embora as mais comuns sejam do tipo leve ou moderada, há ainda assim decorrências mais sérias.
Segundo diversos estudos, como um realizado em um hospital público de Minas Gerais, no Brasil, algumas das RAMs mais comuns (sejam elas leves, moderadas, graves ou letais) são:
- Reações dermatológicas;
- Distúrbios cardiovasculares;
- Náuseas e vômitos;
- Diarreia/constipação;
- Distúrbios que afetam o sono (sonolência ou insônia);
- Tontura e vertigem;
- Cefaleias;
- Fadiga;
- Dores musculares indeterminadas;
- Perda de apetite;
- Sensação de distensão abdominal.
O que é evento adverso
Ainda de acordo com a Anvisa, um Evento Adverso (EA) pode ser definido como: “qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente ou sujeito da investigação clínica e que não tem necessariamente relação causal com o tratamento”.
Ou seja, ao contrário dos efeitos adversos, um EA não se restringe a medicamentos. Eles também podem acontecer devido a problemas em procedimentos (cirurgias) e outros tratamentos.
Por ser uma grande ameaça à saúde dos pacientes, todo evento adverso precisa ser registrado no banco de dados de Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamento, mesmo que ainda não tenha sido confirmado.
Assim como acontece com os RAMs, os EAs também possuem uma classificação que leva em conta a sua gravidade. Ela é:
- Grau 1 – Evento leve que causa um desconforto perceptível, mas que não afeta a rotina do paciente.
- Grau 2 – Esse nível é considerado moderado, pois engloba os efeitos que afetam a rotina de um paciente.
- Grau 3 – De nível grave, são aqueles EAs que afetam de forma muito séria na rotina de um paciente, podendo até impedir que ele realize uma atividade por completo.
- Grau 4 – São os eventos adversos que põem a vida de um paciente em risco iminente.
- Grau 5 – É o óbito, ou seja, quando um EA faz com que o paciente venha a falecer.
Dentro de todas essas categorias, os eventos adversos mais frequentes são:
- Suspeita de reações adversas a medicamentos;
- Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
- Interações medicamentosas;
- Superdose de medicamentos;
- Abuso de medicamentos;
- Erros de medicação;
- Uso off label de medicamento;
- Exposição a medicamento durante gravidez/lactação;
- Eventos adversos por desvio de qualidade.
Saiba mais: Como empresas farmacêuticas devem se preparar para auditorias do órgão regulador
Qual a importância da farmacovigilância
Com tantas possibilidades de problemas que podem surgir devido à falta de qualidade de um medicamento, você provavelmente já percebeu que a farmacovigilância tem um grande benefício: trazer mais segurança — tanto para a população em geral, quanto para a sua companhia.
Mas não para por aí. Essa prática ajuda também a proteger a reputação da sua empresa, ela fortalece a qualidade do mercado de medicamentos e ainda impulsiona o compliance.
Depois de entender o que é farmacovigilância, veja abaixo mais sobre cada um desses pontos e entenda qual é a sua importância.
Cumprir com as normas e regulamentações do setor
Como você já viu, a Anvisa é uma entidade regulatória muito presente nesse mercado. O mesmo acontece com aquelas agências que cuidam do setor em outros países — e não poderia ser diferente.
Afinal, garantir a qualidade e a eficácia de medicamentos é sinônimo de proteger o bem-estar e a saúde de toda população. Por isso, esses órgãos públicos têm restrições, legislações e normas que devem ser seguidas à risca.
Isso apresenta um desafio para companhias que devem mapear, acompanhar e mitigar uma série de potenciais não conformidades. É aí que a farmacovigilância entra em cena.
Graças a ela, sua empresa consegue fazer esse controle de maneira sistemática e confiável. Dessa forma, possui mais segurança e confiança de que os produtos que está levando ao mercado estão em conformidade com todas as boas práticas de fabricação. Isso não somente protege a reputação da sua marca, como também evita multas e demais sanções por parte das entidades regulatórias.
Proteger a saúde da população
Segundo um boletim da Anvisa de 2023, ocorreram mais de 50 mil notificações de eventos adversos naquele ano. Deles, 70% foram notificados por profissionais de saúde.
Ou seja, há uma grande incidência de EAs mesmo com a constante vigilância, especialmente de quem trabalha no setor de saúde. Isso mostra como uma farmacovigilância eficiente tem o potencial de resguardar a saúde das pessoas ao reduzir exposição a medicamentos potencialmente perigosos.
É dessa forma que a farmacovigilância traz para a população geral a tranquilidade de que as chances de sofrer com um RAM ou EA serão baixas. Se sua empresa busca cuidar do bem-estar de seus clientes, deve não somente ter práticas de farmacovigilância, como também investir nela através de aprimorações contínuas.
Impulsionar a confecção e aprimoramento de medicamentos
A farmacovigilância não protege somente pessoas e empresas, mas o mercado como um todo. Esse cuidado surge quando ela auxilia na produção de novos medicamentos e outros produtos de saúde, por meio do fornecimento de informações sobre a efetividade, a segurança e a qualidade deles.
Além disso, é através da farmacovigilância que uma companhia pode entender as necessidades e as expectativas dos usuários. Isso ajuda na pesquisa, no desenvolvimento, na produção, na regulamentação, na comercialização e na pós-comercialização dos produtos.
Dessa forma, antes mesmo de disponibilizar um novo medicamento no mercado, uma corporação pode realizar a avaliação do equilíbrio entre risco e benefício. Assim, entende de maneira objetiva se vale a pena seguir com esse lançamento.
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Como implementar a Farmacovigilância em uma empresa
Para fazer isso do jeito certo, é fundamental ter um Sistema de Farmacovigilância. Ele será o ponto central com todos os indicadores, arquivos, legislações, notificações e demais atividades do setor de farmacovigilância.
Esse sistema pode ser um software de gestão farmacêutica, que traz mais agilidade, autonomia e eficiência, ou então outra maneira de controle. O importante é que haja uma forma estruturada de realizar esse trabalho, garantindo que o seu Sistema de Farmacovigilância possibilite:
- A coleta e o processamento de todas as informações sobre Eventos Adversos sobre as quais sua empresa foi notificada;
- O cumprimento dos requisitos regulatórios das entidades pertinentes;
- O constante aperfeiçoamento visando a detecção de não-conformidades e de oportunidades de melhoria;
- Formas de providenciar rapidamente todas as avaliações de benefício-risco de seus produtos para as autoridades sanitárias. Isso inclui informações sobre o volume de vendas e estudos relacionados à segurança de seus produtos;
- A confidencialidade dos relatos recebidos.
Para se certificar que isso tudo ocorra no cotidiano das práticas de farmacovigilância, você pode seguir os cinco passos a seguir.
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Criar políticas e procedimentos
A documentação de políticas e procedimentos é essencial para a sua operação ter eficiência, agilidade e rastreabilidade, mas isso também garante transparência e tranquilidade no caso de auditorias.
Obrigatoriamente, toda empresa do setor precisa ter em seu Sistema de Farmacovigilância informações sobre: estrutura, interfaces, processos de trabalho, responsabilidades e atividades relacionadas ao gerenciamento de risco.
Por isso, dê atenção para o momento de criar as políticas que permearão as atividades do setor de farmacovigilância, bem como os diversos tipos de Procedimento Operacional Padrão (POP) que serão usados na operação.
Para iniciar esse trabalho, priorize os documentos e POPs que envolvem coleta, registro, análise, avaliação, notificação, monitoramento e melhoria dos casos de eventos adversos.
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Definir quem será a equipe responsável
De nada adianta contar com uma série de documentações, procedimentos, informações e diretrizes, se não houver pessoas capacitadas para colocar tudo isso em prática.
Portanto, conte com uma equipe qualificada que possa não somente dar conta de todo o trabalho que envolve a farmacovigilância, como também criar oportunidades de melhoria constante. Para isso, aposte em treinamentos e capacitações.
Essa é inclusive uma demanda legal para todas as companhias do setor: possuir programas devidamente aprovados de treinamento, cada um com seus respectivos cronogramas de execução. Além disso, os registros de todos esses treinamentos precisam ser guardados, pois serão necessários em futuras inspeções.
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Coletar e analisar os dados dos eventos adversos
Sua empresa precisa armazenar da forma correta todos os relatos que receber sobre eventos adversos relacionados a seus produtos. Para isso, mantenha um banco de dados voltado para o registro sistemático, atualizado e rotineiro dessas informações.
Esses dados podem ser armazenados na forma de um formulário (inclusive de maneira eletrônica), que terá o máximo de informações possível sobre o EA. Só assim essa notificação será considerada válida e aceitável para ser reportada ao órgão regulamentador competente.
O mínimo de dados que você precisa contar para isso é:
- Identificação do notificador;
- Identificação do paciente através de um dos seguintes: nome ou iniciais, gênero, idade ou data de nascimento;
- Descrição do Evento Adverso que ocorreu;
- Nome do medicamento suspeito de ter causado esse EA.
Mas não basta somente registrar e armazenar todas essas informações. Depois de fazer isso, é necessário usar métodos estatísticos, epidemiológicos e farmacológicos em busca de:
- Padrões;
- Tendências;
- Fatores de risco;
- Gravidade;
- Causalidade;
- Frequência;
- Impacto dos eventos adversos.
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Investigar os casos e as notificação dos EA
Após coletar todas as informações sobre o Evento Adverso, a empresa Detentora de Registro de Medicamento deve preencher a Notificação de Reação Adversa ao Medicamento (SRAM). Em muitos casos, ela já traz diretrizes sobre qual conduta adotar com relação ao evento.
Depois, a empresa precisa realizar uma série de ações que buscam classificar e investigar o EA. Veja abaixo quais são essas atividades na ordem em que devem ser feitas:
- Classificar o evento com relação à sua gravidade (naquelas categorias que já vimos);
- Classificar o evento de acordo com a sua causalidade (definida, provável, possível e duvidosa). Para isso, usa-se o Algoritmo de Naranjo e/ou as definições da OMS que se aplicarem;
- Categorizar o Evento Adverso analisando a sua previsibilidade (que pode ser esperada ou não esperada);
- Em seguida, se inicia a investigação propriamente dita da ocorrência. Nela será feita a análise do registro de lote, amostras de retenção, avaliação de retenção de matéria prima, entre outras formas de entender o que ocorreu e qual a sua causa).
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Monitorar constantemente e fazer autoavaliações periódicas
Vigilância constante é um mantra dessa área. Por isso, crie também diretrizes internas e procedimentos que visam acompanhar os medicamentos produzidos pela sua empresa e quais são seus riscos associados, as alterações nas condições de uso e mudanças nos seus perfis de segurança.
Esse trabalho acontece através de indicadores de desempenho, relatórios periódicos de avaliação de benefício risco e pelas auditorias internas e externas. Uma boa forma de colocar isso em prática é realizando uma autoinspeção. Com ela, uma companhia pode avaliar se está seguindo as Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF).
Nela você deverá descrever qual será a frequência de realização dessa varredura, quais as responsabilidades dos envolvidos, os procedimentos realizados e demais documentos a serem seguidos. Inclua também um cronograma de execução. Tudo isso precisa ser feito pelo menos uma vez por ano.
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Conclusão
Agora você não somente sabe o que é farmacovigilância, como entendeu de que maneira essa prática protege a sua saúde — e a da sua empresa também.
Lembre-se de adotar as boas práticas, seguir as legislações e diretrizes, além de ter muita atenção com o controle de qualidade e o compliance.
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