Revisão do POP-O-SNVS-014 pela Anvisa e seu impacto no setor farmacêutico
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Revisão do POP-O-SNVS-014 pela Anvisa e seu impacto no setor farmacêutico

Publicado em 26 de April de 2024

O que é o POP-O-SNVS-014?

O POP-O-SNVS-014, ou Procedimento Operacional Padrão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, trata da padronização da categorização de Não Conformidades (NC) e deficiências para fabricantes de medicamentos e/ou Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

Este procedimento trás uma abordagem de categorização de não conformidades totalmente voltada para a avaliação dos riscos associados a cada não conformidade/deficiência.

Confira a seguir as principais mudanças e esteja atento a como elas podem impactar nos procedimentos da sua indústria.

No dia 29 de fevereiro de 2024 foi apresentado no auditório da Anvisa, em Brasília, o lançamento da nova versão do POP-O-SNVS-014 – Categorização de não conformidades, que está em vigência desde o dia 4 de março de 2024.

Antes de tudo, vamos entender o que motivou a revisão deste documento pela Anvisa.

O procedimento foi alterado para harmonização de acordo com o PIC/S PI
040-1 – Orientação sobre Classificação de Deficiências de BPF, janeiro/2019, guia pertencente ao PIC/S (do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), que é o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do qual o Brasil é membro desde 2021.

Principais objetivos do POP-O-SNVS-014 – Rev. 04

  • Estabelecer um padrão para a descrição das não conformidades nos relatórios de inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF);
  • Promover a comunicação e o compartilhamento eficaz de informações sobre as não conformidades;
  • Unificar a resposta e a gestão das áreas responsáveis pelas inspeções em relação às não conformidades, visando à harmonização;
  • Oferecer orientações aos reguladores sobre as medidas a serem tomadas em resposta às identificações de não conformidades críticas e maiores;
  • Assegurar a transparência na categorização e tratamento das não conformidades;
  • Simplificar a análise de tendências das não conformidades em inspeções nacionais e internacionais por meio de relatórios padronizados;
  • Implementar um sistema de classificação para os estabelecimentos/linhas de produção.

Saiba mais: RDC 658/22 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Perguntas e Respostas

Quais foram as principais alterações?

Dentre as alterações do documento, podemos citar as principais:

  1. Classificação das não conformidades como: críticas, maiores e outras;
  2. Exclusão do anexo com exemplificação de ações padronizadas, uma vez que a classificação das NCs será de acordo com o grau de risco;
  3. Avaliação de atenuantes e agravantes para diminuir ou elevar níveis de não conformidades;
  4. Alteração no modo de classificação dos estabelecimentos quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) em:
  5. Possibilidade de apresentação de Plano de Ação durante a inspeção.

Qual o impacto nas atividades de registro e documentação?

As alterações legislatórias também podem afetar os procedimentos de registro e documentação. As empresas farmacêuticas precisarão garantir que seus processos de documentação e, eventualmente, procedimentos que utilizam como referência a normativa estejam em conformidade com as novas diretrizes.

Conclusão

Por fim, a revisão recente do POP-O-SNVS-014 pela Anvisa não apenas reflete uma atualização regulatória, mas também introduz mudanças significativas que terão um impacto palpável na indústria farmacêutica. Essas alterações visam aprimorar a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos, promovendo maior transparência e responsabilidade nas operações das empresas do setor.

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Sobre o autor
Ana Paula Anton

Ana Paula Anton

Ana Paula Anton é Analista de Produto e Mercado da SoftExpert. Formada em Engenharia Química e pós-graduada em Engenharia de Produção. Possui experiência na área de Processos e Sistema da Qualidade Farmacêutica, com conhecimentos em Boas Práticas de Fabricação, Gerenciamento de Riscos, Auditorias, Validação e Qualificação de Processos, Análises de Causa, CAPA, FMEA e Validação de Sistemas Computadorizados.

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