O que é o POP-O-SNVS-014?
O POP-O-SNVS-014, ou Procedimento Operacional Padrão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, trata da padronização da categorização de Não Conformidades (NC) e deficiências para fabricantes de medicamentos e/ou Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
Este procedimento trás uma abordagem de categorização de não conformidades totalmente voltada para a avaliação dos riscos associados a cada não conformidade/deficiência.
Confira a seguir as principais mudanças e esteja atento a como elas podem impactar nos procedimentos da sua indústria.
No dia 29 de fevereiro de 2024 foi apresentado no auditório da Anvisa, em Brasília, o lançamento da nova versão do POP-O-SNVS-014 – Categorização de não conformidades, que está em vigência desde o dia 4 de março de 2024.
Antes de tudo, vamos entender o que motivou a revisão deste documento pela Anvisa.
O procedimento foi alterado para harmonização de acordo com o PIC/S PI
040-1 – Orientação sobre Classificação de Deficiências de BPF, janeiro/2019, guia pertencente ao PIC/S (do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), que é o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do qual o Brasil é membro desde 2021.
Principais objetivos do POP-O-SNVS-014 – Rev. 04
- Estabelecer um padrão para a descrição das não conformidades nos relatórios de inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF);
- Promover a comunicação e o compartilhamento eficaz de informações sobre as não conformidades;
- Unificar a resposta e a gestão das áreas responsáveis pelas inspeções em relação às não conformidades, visando à harmonização;
- Oferecer orientações aos reguladores sobre as medidas a serem tomadas em resposta às identificações de não conformidades críticas e maiores;
- Assegurar a transparência na categorização e tratamento das não conformidades;
- Simplificar a análise de tendências das não conformidades em inspeções nacionais e internacionais por meio de relatórios padronizados;
- Implementar um sistema de classificação para os estabelecimentos/linhas de produção.
Saiba mais: RDC 658/22 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Perguntas e Respostas
Quais foram as principais alterações?
Dentre as alterações do documento, podemos citar as principais:
- Classificação das não conformidades como: críticas, maiores e outras;
- Exclusão do anexo com exemplificação de ações padronizadas, uma vez que a classificação das NCs será de acordo com o grau de risco;
- Avaliação de atenuantes e agravantes para diminuir ou elevar níveis de não conformidades;
- Alteração no modo de classificação dos estabelecimentos quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) em:
- Possibilidade de apresentação de Plano de Ação durante a inspeção.
Qual o impacto nas atividades de registro e documentação?
As alterações legislatórias também podem afetar os procedimentos de registro e documentação. As empresas farmacêuticas precisarão garantir que seus processos de documentação e, eventualmente, procedimentos que utilizam como referência a normativa estejam em conformidade com as novas diretrizes.
Conclusão
Por fim, a revisão recente do POP-O-SNVS-014 pela Anvisa não apenas reflete uma atualização regulatória, mas também introduz mudanças significativas que terão um impacto palpável na indústria farmacêutica. Essas alterações visam aprimorar a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos, promovendo maior transparência e responsabilidade nas operações das empresas do setor.
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