As Resoluções da Diretoria Colegiada são normativas criadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para regulamentar diversas áreas. No setor de Saúde, a RDC 654 foi publicada em 2022 e traz as diretrizes que falam sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Dessa forma, ter conformidade com essa RDC é fundamental para empresas que buscam realizar a farmacovigilância correta de seus produtos. Ou seja: ela existe para garantir que as matérias-primas utilizadas tenham a qualidade e a segurança demandadas pelo órgão regulatório do Brasil.
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O que é uma RDC
Mas antes de falarmos especificamente da Resolução da Diretoria Colegiada 645, vamos relembrar o que é uma uma RDC.
Todas as agências regulatórias contam com suas diretrizes e normas que visam regulamentar os setores sobre os quais atuam. No caso do Brasil, a Anvisa tem foco principal nas áreas de saúde, educação e meio ambiente e é ela quem cria as RDCs.
A maioria das Resoluções traz boas práticas, normas e legislações que precisam ser respeitadas pelas empresas. As RDCs visam não apenas assegurar a segurança e o bem-estar de quem atua nessas companhias, mas também proteger o público consumidor através do reforço na qualidade e na eficácia dos produtos fabricados por elas.
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Qual o objetivo da RDC 654/22
No caso específico da RDC 654, a Anvisa estipula quais são as boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos analisando especificamente a manufatura dos insumos farmacêuticos ativos (também conhecidos como IFA).
Por isso, essa Resolução se relaciona com outra, a RDC 658. Essa, por sua vez, trata sobre as boas práticas de fabricação (BPF) em geral.
Veja abaixo o que diz a RDC 654:
“Art. 1º Esta Resolução estabelece os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos sejam adequados, de modo a garantir qualidade e permitir seu uso na elaboração de produtos farmacêuticos”.
Portanto, a RDC 654 de 2022 não avalia a qualidade de um medicamento em si, mas na verdade olha para uma etapa anterior: a confecção da matéria-prima principal usada na fabricação desse medicamento.
Para isso, a Resolução traz uma série de boas práticas e medidas que visam garantir a qualidade e a segurança de um IFA. Dessa forma, a Anvisa fiscaliza as empresas e faz o controle sanitário dos insumos farmacêuticos ativos e de todas as atividades, ferramentas, máquinas e sistemas envolvidos nesse processo.
Você pode conhecer todos os detalhes da RDC 654 clicando aqui.
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O que são insumos farmacêuticos ativos
Os insumos farmacêuticos ativos podem ser considerados os principais “ingredientes” da fabricação de um medicamento. Eles são a matéria-prima que confere ao produto a sua propriedade farmacêutica.
Ou seja, o insumo ativo é o que faz com que um medicamento funcione, pois é o que gera efeitos no organismo com o objetivo de diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença.
Todos os IFAs devem estar registrados na Anvisa, sejam eles usados na confecção de medicamentos nacionais e importados, sob a forma de produto semielaborado ou acabado. Essa obrigação foi estipulada por outra Resolução, a RDC 359.
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Conclusão
Com a criação da RDC 654, a Anvisa deixou mais claro quais critérios precisam ser seguidos na hora de uma empresa fabricar os IFAs que serão usados em seus medicamentos. Dessa forma, o órgão facilita a conformidade e protege a saúde da população.
Em contrapartida, as companhias precisam ter cada vez mais atenção a essas boas práticas de fabricação dos insumos farmacêuticos ativos, não apenas para evitar multas e sanções legais, como também visando resguardar a qualidade de seus produtos e a sua reputação no mercado.
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