Publicada em 30 de março de 2022 pela Diretoria Colegiada da Anvisa, a RDC 658 dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. A publicação revogou a resolução anterior de 2019, que já tinha sido um marco para a categoria.
Na prática, a RDC 658/22 não modifica o entendimento das diretrizes definidas na resolução de 2019. Ela melhorou a ortografia e a estrutura geral do texto e simplificou algumas definições. Além disso, essa Resolução da Diretoria Colegiada definiu transitoriedades, como, por exemplo, o prazo para implementação de controle on-line em linhas de embalagem.
O que é a RDC 658/22?
Esse documento tem como objetivo fazer com que os fabricantes brasileiros consigam acessar mercados com mais facilidade através do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). Dessa forma, esse setor tem aumento nas exportações e se torna mais competitivo.
A RDC 658 é a principal norma reguladora para fabricantes de medicamentos. Dentro da Resolução, há a determinação todos os requisitos mínimos ligados à produção de medicamentos nos aspectos:
- Produção,
- Controle de qualidade,
- Documentação,
- Treinamento,
- Embalagem,
- Instalações,
- Armazenagem.
As principais dúvidas sobre a RDC 658/22
Para que você saiba tudo sobre a RDC N° 658, preparamos todas as respostas para as principais perguntas sobre o tema, que é tão importante para a indústria farmacêutica. Confira abaixo!
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A quem se aplica a RDC 658/22?
Esta Resolução da Diretoria Colegiada se aplica às empresas que realizam operações envolvidas na fabricação de medicamentos. Isso inclui medicamentos também experimentais (aqueles fabricados com destinação de uso em ensaios clínicos).
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Quais foram as resoluções revogadas com a publicação da RDC 658/22?
Conforme descrito no Art. 379, as resoluções revogadas foram:
- Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019;
- Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 388, de 26 de maio de 2020;
- Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 580, de 26 de novembro de 2021.
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A partir de quando a RDC 658/22 entrou em vigor?
Conforme determinado no Art. 380, a RDC 658/22 entrou em vigor em 2 de maio de 2022.
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Após a vigência da resolução, há algum prazo de ação para as empresas se adequarem a todos os requisitos da resolução?
Sim. Alguns requisitos já foram efetivados e, para outros, foram estipulados prazos de acordo com a complexidade de adequação deles. De forma geral, a última data-limite mais distante da obrigatoriedade é o dia 7 de outubro de 2024.
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Qual é a responsabilidade do detentor da Autorização de Funcionamento ao fabricar um medicamento?
O detentor do registro deve fabricar medicamentos de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida.
Além disso, precisa assegurar que eles satisfaçam os requisitos do registro/autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, sem colocar a segurança dos pacientes em risco devido a qualidade ou eficácia inadequadas.
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Quais são os meios de atingir qualidade, segurança e satisfação ao fabricar um medicamento?
Para alcançar este objetivo de qualidade de forma confiável, deve haver um Sistema da Qualidade Farmacêutica abrangente e corretamente implementado. Ele também precisa incorporar as Boas Práticas de Fabricação e Gerenciamento dos Riscos de Qualidade indicados no RDC.
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Quais são as partes envolvidas no Sistema da Qualidade Farmacêutica e suas necessidades essenciais?
O cumprimento do objetivo de qualidade é responsabilidade da administração superior da empresa. Ele exige a participação e o comprometimento da equipe em todos os níveis da organização. Isso vale inclusive para os seus fornecedores e distribuidores.
Conforme o Art. 8º da RDC 658-22, um Sistema de Qualidade Farmacêutica deve garantir, dentre itens outros citados na resolução, os seguintes requisitos:
- Criar e manter sistemas eficazes de monitoramento e controle do desempenho de produção e qualidade;
- Investigar com um nível apropriado as causas de desvios, não conformidades, suspeitas de defeitos e outros problemas;
- Ter um processo de autoinspeção ou auditoria de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicabilidade do Sistema da Qualidade Farmacêutica (Art. 8º, XVII).
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A quais etapas se aplicam as Boas Práticas de Fabricação (BPF)?
As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao controle de qualidade.
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A documentação é parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade. Sendo assim, quais são as formas de documentar os processos industriais?
A documentação pode existir em uma variedade de formas, incluindo mídia impressa, eletrônica ou até mesmo fotográfica. Independente do sistema usado, o importante é estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que afetam a qualidade dos medicamentos.
Além disso, lembre-se que sistemas complexos precisam ser compreendidos, bem documentados e validados, com controles adequados presentes.
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O que é uma validação e quando ela deve ser realizada?
A validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.
Para isso, é necessário realizar estudos de validação com o objetivo de reforçar as Boas Práticas de Fabricação. Eles também precisam ser conduzidos de acordo com procedimentos definidos na RDC.
Em geral, as validações são realizadas em todos os sistemas críticos com impacto em BPF. Podem estar inclusos novos sistemas, certificação de status de monitoramento de sistemas já implementados, bem como resultados de controle de mudanças, entre outros.
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Todo medicamento comercializado deve fazer parte do monitoramento de estabilidade. Qual a finalidade do monitoramento?
O objetivo do programa de estabilidade de acompanhamento é monitorar o produto durante toda a sua vida útil e determinar se ele permanece dentro das especificações sob as condições de armazenamento presentes no rótulo.
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O que deve ser feito quando ocorrer a suspeita de desvio de qualidade do produto?
É preciso existir procedimentos apropriados para registrar, avaliar, investigar e revisar reclamações. Também crie medidas para recolhimento dos medicamentos destinados a uso humano (incluindo os experimentais) de forma efetiva e imediata, no caso de desvios de qualidade.
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Ao identificar desvios ou não conformidades, o que pode ser feito para que eles sejam resolvidos e mitigados?
Você deve estabelecer um sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA). Ele é um processo de trabalho com diversas ferramentas, tanto de gestão de qualidade, quanto de gerenciamento de risco. Seu foco é na identificação, avaliação e investigação de eventos (desvios, não conformidades etc.) passados.
No CAPA, você precisa definir um plano de ação, as atividades relacionadas à implementação delas e a verificação da efetividade dessas ações (corretivas e preventivas).
Além disso, o CAPA ajuda a corrigir a causa raiz de eventos passados: desvios, não conformidades, etc. Isso evita reincidências e previne a ocorrência de eventos futuros.
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Identificada uma mudança, seja em razão de ações de melhoria de processos, seja de qualquer outra natureza, como devo proceder?
Para esses casos, seu SGQ precisa ter procedimentos para a avaliação prospectiva de mudanças planejadas e sua aprovação antes da implementação, levando em consideração as notificações e aprovações regulatórias, quando necessário.
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Como a distribuição dos produtos deve ser realizada?
A distribuição dos produtos deve minimizar qualquer risco à sua qualidade e levar em consideração as boas práticas de distribuição indicadas na RDC 430, de 8 de outubro de 2020.
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A RDC 658 prevê processos internos de autoinspeção e/ou auditorias da qualidade. Qual é a finalidade deles?
A auditoria avalia regularmente a efetividade e a aplicabilidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica.
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Além de auditorias internas, quais auditorias em atividades terceiras devem ser realizadas?
É preciso fazer as auditorias em fornecedores, como fabricantes e distribuidores de insumos, para confirmar que tudo esteja de acordo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.
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