A RDC 749/2022 é a Resolução da Diretoria Colegiada, criada pela Anvisa com o objetivo de regulamentar a isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade na produção de novos fármacos — o que é chamado de bioisenção. Após ser publicada, essa resolução gerou a revogação da antiga RDC 37/11.
O principal objetivo da nova RDC é assegurar a intercambialidade de medicamentos genéricos em relação aos produtos de referência. Dessa forma, a resolução ajuda a comprovar e comparar a qualidade, eficácia e segurança desse tipo de medicamento.
Saiba mais: Como implementar as Boas Práticas de Fabricação
O que é uma RDC?
No Brasil, uma RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) é um tipo de norma criada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Elas regulamentam e orientam as empresas (e outros órgãos públicos) sobre aspectos que podem afetar a saúde pública.
As principais resoluções abordam áreas como controle de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos de saúde. Dessa forma, estabelecem padrões, normas, diretrizes e procedimentos que asseguram a eficácia de produtos e serviços que afetam a saúde da população — assim resguardando a segurança dela.
Por estarem frequentemente ligadas a áreas em constante mudança, as RDCs passam por muitas atualizações. Por isso, as empresas precisam ter atenção com essas novidades para garantir a conformidade com a Anvisa.
Saiba mais: O que é RDC (Resolução da Diretoria Colegiada)?
O que é a RDC 749 2022
Essa resolução tem o principal objetivo prático de definir quais medicamentos precisam de estudos que demonstrem a sua segurança e eficácia antes de serem aprovados; e quais não precisam disso. A RDC é focada em produtos genéricos, similares ou mesmo inovadores que usam a via da comparabilidade como estratégia para aprovação.
Conforme o texto da RDC:
“Esta Resolução dispõe sobre os critérios para a isenção de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. (…) Esta Resolução se aplica aos medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores. (…) A empresa interessada na isenção do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverá apresentar um relatório específico na petição de registro ou de pós-registro, contendo o racional técnico para a bioisenção com base nos requisitos previstos nesta Resolução”.
Como o Brasil é um mercado que vem desenvolvendo muitos estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência, a RDC 749 surge para definir os requisitos para bioisenção.
Com a resolução 749, esses critérios foram atualizados com base no conhecimento científico atualmente disponível para favorecer a convergência internacional.
Como resultado, a RDC 749/2022 torna a legislação brasileira mais robusta. Assim, ela garante que medicamentos genéricos/similares/inovadores sejam seguros e eficazes em comparação com seus respectivos medicamentos de referência.
Para alcançar esse objetivo, a Anvisa exige que, antes do registro de medicamentos genéricos ou biossimilares, seja feito um estudo de bioequivalência para compará-los com o medicamento de referência.
No entanto, no caso de medicamentos novos e inovadores, há exceções que revogam a obrigação desses estudos. Com a RDC 749, a agência regulatória deixa mais claro quais são esses casos de bioisenção. Os principais são:
- Quando a concentração na qual a bioequivalência in vivo foi demonstrada, nos casos em que as demais concentrações propostas estejam dentro da faixa terapêutica aprovada. Lembre-se que para isso é preciso que os órgãos federais competentes tenham avaliado e aprovado os dados de segurança e eficácia.
- Quando houver mudanças pós-registro no sistema de classificação biofarmacêutica e em razão da forma farmacêutica, da via de administração ou do local de ação. Importante: isso não se aplica para casos de mudanças relacionadas à posologia, ampliação de uso, inclusão de nova via de administração, nova indicação terapêutica e a inclusão de nova concentração.
Mesmo no caso de medicamentos que não se enquadram em nenhuma dessas duas situações, empresas podem ainda assim solicitar a bioisenção. Para isso, é necessário consulta prévia e apresentação de justificativa técnica à unidade organizacional responsável por essa análise.
Ebook Grátis: O segredo do gerenciamento de mudanças no setor farmacêutico
O que é bioisenção?
De acordo com a Anvisa, a bioisenção pode ser definida como os estudos analíticos que têm o objetivo de isentar os fármacos das classes I e III do sistema de classificação biofarmacêutica de estudos de bioequivalência. Isso pode ocorrer através de análises de solubilidade, perfil de dissolução em três meios, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo em três meios.
No contexto da RDC 749, a bioisenção abrange o procedimento regulatório que pode permitir a dispensa de estudos clínicos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Assim como destaca a Resolução, a bioisenção é muito frequente no registro de medicamentos genéricos, pois agiliza o processo de aprovação e garante que os produtos sejam eficazes e seguros, chegando ao mercado rapidamente.
A realização de um estudo de bioisenção é feita pela Fiocruz, e o serviço pode ser solicitado por cidadãos, empresas, órgãos e entidades públicas e demais segmentos. Para ter acesso a um estudo dessa natureza, basta a disponibilizar as amostras no local do ensaio.
De forma geral, esse processo ocorre da seguinte forma:
- O cliente solicita o orçamento através do e-mail sefar@fiocruz.br;
- O ciente aprova o orçamento e o envia assinado para o mesmo email acima;
- O cliente assina o Contrato ou Termo de Cooperação e o envia para o Sefar;
- O cliente envia as amostras ao SEFAR-EQF, que precisam ser entregues por pessoal habilitado para isso. Essa etapa demanda a carta de remessa das amostras;
- Por fim, após a análise, é realizada a entrega de todos os relatórios do serviço.
Saiba mais: Como empresas de Ciências da Vida podem alcançar a excelência operacional
Conclusão
Como você viu, a RDC 749 2022 foi criada para deixar o mercado de medicamentos mais atualizado e eficiente em comparação com o que ocorre no resto do mundo — especialmente em relação a genéricos e similares.
No entanto, a Resolução se baseia em diversos tipos de literatura e práticas já existentes em outros países, para não perder de vista o seu principal objetivo: garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos que são oferecidos para a população.
Dessa forma, a atualização da regulamentação proporciona às empresas uma oportunidade de revisão e adequação de processos. Isso pode representar ganhos significativos em seus ciclos de vida, mantendo a segurança e qualidade, dentro da conformidade com a legislação.
Buscando mais eficiência e conformidade em suas operações? Nossos especialistas podem ajudar a identificar as melhores estratégias para sua empresa com as soluções da SoftExpert. Fale com a gente hoje mesmo!
