Os Registros Eletrônicos de Lote (EBR, do inglês Electronic Batch Record) são sistemas que documentam e gerenciam a produção de lotes de produtos. Eles são muito utilizados na indústria farmacêutica e de biotecnologia, substituindo os registros em papel e trazendo uma série de vantagens.
Ao produzir itens com qualidade e segurança, as empresas geram registros o tempo todo. É por isso que surgiu o registro de lote — seja eletrônico ou analógico —, que nesse caso têm foco na produção, análises, manutenções, não conformidades e qualquer dado que possa garantir a rastreabilidade do lote e evidências de verificação dele.
Abaixo, você conhece mais sobre como esses registros são importantes, o que incluir no seu registro eletrônico de lote e ainda descobre a forma mais eficiente de utilizar essa ferramenta!
O que é registro de lote?
As diversas legislações de todo o mundo exigem que fabricantes tenham comprovações de um manuseio adequado dentro de todas as etapas do processo produtivo, principalmente se trabalham com produtos farmacêuticos.
Por exemplo, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA traz os requisitos mínimos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) que um fabricante deve atender. Um desses requerimentos é a criação e armazenamento dos registros de produção e controle. O objetivo disso é garantir que os produtos sejam consistentemente de alta qualidade em todos os lotes, de acordo com o seu uso pretendido.
Ou seja, o registro do lote é um documento que coleta todos os dados e informações para fazer com que um produto seja regulamentado. Esses registros compilam dados de materiais, datas, equipamentos, pessoas, análises, inspeções, etiquetas e eventos que têm relação com o processo de produção dos produtos.
Saiba mais: Como fazer a melhoria contínua dos processos de BPF (Boas Práticas de Fabricação) e a revisão de POPs
O que são registros eletrônicos de lote (EBR) e quais seus benefícios?
Como você viu, realizar o registro de lote é fundamental para ter qualidade e conformidade na sua linha de produção. No entanto, isso apresenta um grande desafio, especialmente para operações mais robustas.
Afinal, como registrar todas as informações dos lotes e garantir que a rastreabilidade esteja funcionando, ao mesmo tempo em que se produz registros válidos e verdadeiros? A resposta é simples: registros eletrônicos de lote (EBR).
Justamente por serem digitais, eles simplificam o rastreamento e o gerenciamento dos dados de produção. Esse tipo de ferramenta vem sendo muito usada nos setores regulamentados, pois assim as empresas podem migrar do papel para recursos virtuais e modernos. Essa transformação digital ocorre com a implementação de um software de registros eletrônicos de lote.
Um registro de lote eletrônico usa vários bancos de dados que capturam as informações registradas durante a fabricação de um lote. Além disso, é possível associá-lo a um mecanismo de modelador de processos de negócios (BPM).
Assim, você pode definir o processo a ser seguido em cada etapa, garantindo que ele siga o caminho que deve percorrer dentro da organização. Isso pode ser organizado desde o chão de fábrica até a aprovação por líderes e supervisores, já que essa ferramenta permite também assinaturas eletrônicas e digitais.
Dessa forma, ao usar um sistema eletrônico de lote (EBR), você mantém a integridade dos dados, economiza tempo e reduz a incidência de erros humanos. Como resultado, garante a conformidade e a qualidade do produto.
Além disso, você também facilita a conformidade legal da produção — mas somente se utilizar a ferramenta certa. Os registros eletrônicos são autorizados pelos órgãos reguladores, mas eles devem demonstrar a realização de todas as etapas significativas do processo de manufatura. Isso inclui a produção, embalagem e retenção de cada lote de um medicamento.
Ou seja, seu uso é totalmente permitido desde que o sistema computadorizado siga todas as premissas de seu regulamento. As principais são:
- uma trilha de auditoria com carimbo de data/hora;
- relatórios;
- assinatura eletrônica;
- requisitos de segurança.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) não proíbe nem regulamenta o uso de EBR. Portanto, entende-se que são permitidos desde que sigam a RDC vigente.
O que incluir nos registros eletrônicos de lote (EBR)?
Porém, não basta entender o que é um registro eletrônico de lote (EBR) e como ele pode ajudar a sua empresa. É fundamental também saber o que deve fazer parte dos seus registros.
Alguns dados são de extrema importância e precisam constar nos principais registros gerados pelas organizações. A seguir estão detalhados algumas dessas informações cruciais:
- Lote do produto;
- data de produção;
- equipamento utilizado;
- pessoas envolvidas na produção daquele lote;
- quantidade e lote de cada matéria-prima utilizada;
- calibração de equipamentos como balanças e termômetros;
- número do lote e a quantidade de qualquer material recuperado ou reprocessado adicionado ao processo;
- controles de processo;
- higienização de equipamentos, área e utensílios antes e pós-produção;
- dados sobre a distribuição do produto (quantidade, cliente, dia, horário);
- informações sobre as condições de entrega de cada matéria-prima e de cada venda do produto, principalmente sobre a limpeza e a estrutura do veículo usado no transporte;
- dados de controle de pragas.
Todas essas informações não precisam constar em único registro, mas devem ser relatadas de forma que todos os dados sejam rastreáveis e relacionados. Ainda assim, há algumas características que todos os registros devem ter para serem considerados válidos e verdadeiros:
- Atribuíveis – Confere a causa, autoria ou posse de algo;
- Legíveis – Identificação imediata, sem dúvidas;
- Contemporâneos – Registrados no momento da ocorrência;
- Originais – Originário, primitivo e autêntico;
- Acurados – Precisos, apurados, aprimorados.
Com essas informações, o setor de controle da qualidade usa o registro de lote para revisar se o processo de fabricação seguiu os procedimentos operacionais padrão (POP), os atributos de qualidade críticos e os parâmetros de processo que são críticos (PCC).
Além disso, o EBR é utilizado para investigar desvios durante a produção nos processos de não conformidades e reclamações de clientes.
Veja também: Como fazer o gerenciamento de documentos de forma automatizada e eficaz
Registro em papel ou EBR: qual escolher?
A forma mais tradicional de elaborar registros é por meio de papel. As organizações estruturam modelos de formulários que periodicamente são impressos e entregues para os responsáveis pelo preenchimento dos dados conforme frequência já definida.
Esses documentos depois são verificados e aprovados por pessoas designadas, geralmente por meio de assinaturas e, posteriormente, retidos e armazenados. O tempo de armazenagem pode variar, mas usualmente são é de cinco anos após a validade do produto.
Todo esse processo apresenta uma série de possíveis problemas que podem dificultar a validação do registro e não permitir a rastreabilidade do lote. Alguns dos mais comuns são:
- Dados incompletos que não poderão ser recuperados;
- documentos ilegíveis;
- perda de registro por desgaste ou danos;
- utilização de modelo em revisão antiga;
- manter um espaço físico para arquivamento;
- gasto com papel e impressão;
- desorganização;
- incentivo ao desmatamento devido a grande quantidade de uso em papel;
- funcionários sem treinamentos sobre como realizar o preenchimento do registro;
- esquecimento de registro ou de aprovação do registro.
Esses e outros empecilhos podem causar atrasos significativos na produção e grandes problemas na garantia da qualidade do produto, principalmente em auditorias e inspeções de autoridades públicas sanitárias. Esse cenário que pode resultar em perdas completas de produção, retrabalhos ou ainda pior em recolhimentos e recalls.
Por isso, a adoção do EBR vem ganhando cada vez mais espaço, chegando ao ponto de não ser mais um diferencial de mercado — mas sim uma necessidade. Afinal, com essa ferramenta você elimina todos os desafios acima e ainda ganha agilidade, eficiência e modernidade na sua operação.
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