Em setembro de 2025, foi publicado o Draft International Standard (DIS) da revisão da ISO 9001. Essa etapa formal antecede a publicação final do novo padrão, que está prevista para o final de 2026.
A revisão confirma mudanças com impacto direto na governança de qualidade das organizações. Dentre as principais, estão reforço do papel da liderança e da cultura de qualidade, reconhecimento explícito da digitalização e da integridade dos dados, e a incorporação de aspectos ligados a mudanças climáticas e resiliência no contexto organizacional.
Isso significa que tanto empresas já certificadas na norma quanto aquelas em processo de certificação (ou que pretendem conquistá-la) precisam realizar um planejamento estratégico imediato para se adaptar às mudanças previstas da ISO 9001:2026.
O que muda na ISO 9001:2026?
A revisão da ISO 9001 é de natureza evolutiva, mas com pontos que alteram o foco e as evidências exigidas dos sistemas de gestão da qualidade. Os tópicos essenciais para gestores que desejam garantir a conformidade com a norma são:
Liderança e cultura
A nova versão dá ênfase clara à liderança: ela destaca a responsabilidade ativa de promover uma cultura de qualidade, comportamento ético e integridade como parte integrante da governança. Espera-se que a Alta Direção demonstre comprometimento por meio de decisões, comunicação e avaliação de desempenho.
Digitalização & integridade de dados
A revisão da ISO 9001 reconhece as tecnologias digitais (por exemplo, automação, IA e sistemas integrados) como ferramentas válidas de controle e rastreabilidade sem torná-las obrigatórias.
Isso eleva a importância de plataformas que gerenciem evidências digitais de forma imutável, auditável e integrada, como um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
Mudanças climáticas e sustentabilidade
Aspectos de impacto ambiental e resiliência serão integrados ao contexto organizacional. Isso obriga empresas a considerar os riscos e impactos climáticos de suas operações (quando aplicáveis) ao seu escopo de qualidade e à cadeia de valor.
Risco e supply chain
As novas clarificações ampliam a expectativa sobre gestão de riscos, com atenção especial a riscos de terceiros e controles sobre fornecedores, desde a seleção das empresas até a avaliação contínua de suas performances. Dessa forma, as auditorias de fornecedores e as evidências de controle gerados por elas tornam-se críticas para comprovar a conformidade com as novas demandas da ISO 9001.
Por que isso importa para líderes e gestores?
A atualização não é apenas técnica; é também estratégica. Riscos de não adaptação incluem: reprovações em auditorias de certificação, perda de competitividade em processos de compra (onde clientes exigem conformidade atualizada), impactos reputacionais e potenciais implicações contratuais ou regulatórias.
Por outro lado, a transição bem conduzida transforma o SGQ em alavanca de eficiência, redução de riscos, maior previsibilidade operacional e vantagem competitiva diante de clientes e reguladores. A publicação final está prevista para 2026 e o período de transição para mudanças de padrão é de até três anos — prazo que deve orientar o planejamento executivo.
Os riscos de não se adaptar
- Falhar em auditorias e certificações: não conseguir demonstrar evidências de conformidade, integridade de dados ou comprometimento da liderança pode resultar em observações, não conformidades ou até perda de certificação. Isso tem impacto direto em contratos e acesso a mercados.
- Manchar a reputação da empresa e a confiança dos clientes: falhas em controles digitais e na cadeia de fornecimento são fáceis de expor e caras para reparar. Em companhias que atuam em setores regulados, isso pode significar paralisação de linhas ou perda de clientes estratégicos, além de impactar negativamente a reputação e a imagem da companhia.
- Sofrer sanções contratuais e regulatórias: clientes e entidades reguladoras tendem a exigir conformidade atualizada com as principais normas (como a ISO 9001). Portanto, não atender essa demanda pode gerar multas, exclusão de processos de compra ou cláusulas contratuais punitivas.
- Ineficácia operacional: seguir os padrões da norma não traz apenas conformidade; eles também foram pensados para gerar eficácia e economia para as empresas. Ou seja, não realizar isso faz com que a documentação seja dispersa e os registros questionáveis, o que por sua vez gera retrabalho, recall e aumento do custo da não qualidade.
A pergunta que líderes e C-levels devem se fazer não é “temos tempo para nos adaptarmos?”, mas sim “temos condições de arcar com as consequências de não agir?”. A transição para a nova ISO 9001:2026 é um momento para transformar a obrigação em diferencial. Liderar essa agenda significa reduzir riscos hoje e ganhar mercado amanhã.
Saiba mais: Qual é o papel da Alta Direção na nova ISO 9001:2026?
Como o SoftExpert Suite atende às mudanças da ISO 9001:2026?
As empresas que buscam justamente sair na frente da concorrência e garantir a conformidade com a nova versão da ISO 9001 precisam unir gestão eficiente, estratégia sólida e ferramentas que já estejam preparadas para essas mudanças.
No caso do SoftExpert Suite, você conta com uma plataforma all-in-one disponível em cloud com funcionalidades modulares interoperáveis e recursos de inteligência artificial embarcada. Essa arquitetura favorece a implementação de controles, evidências e governança exigidas pela ISO 9001:2026. Ou seja: com apenas um sistema você possui todas as ferramentas para se adequar a nova norma.
O SoftExpert Suíte foi pensado para centralizar processos, documentos, auditorias, riscos e indicadores em um repositório com trilhas de auditoria e reporting para a Alta Direção. Dessa forma, quem está na operação tem tudo que precisa para trabalhar com eficácia, segurança e conformidade; e os gestores podem acompanhar a operação em tempo real com dados confiáveis e ferramentas de análise intuitivas.
Dessa forma, o sistema automatiza e moderniza liderança, digitalização, integridade de dados, gestão de riscos, visibilidade da cadeia de fornecedores e muito mais.
| Requisito da ISO 9001:2026 | Funcionalidade do SoftExpert Suite | Benefícios para a sua empresa |
| Liderança e cultura de qualidade. | Workflows de governança, matrizes de responsabilidade e módulos de treinamento/competência. | Evidência de comprometimento da Alta Direção; decisões documentadas; cultura mensurável. |
| Integridade de dados / audit trails. | Registros imutáveis e trilhas de auditoria. | Prova digital robusta em auditorias; redução de riscos legais e de conformidade. |
| Gestão de riscos e cadeia de fornecimento | Módulo de Riscos e Supplier Management (para qualificação e monitoramento) | Mitigação de riscos de terceiros; continuidade de negócios; melhor desempenho de fornecedores. |
| Auditoria e evidências | Módulo de Auditorias (com checklists, anexos, evidências) | Tempo de preparação para auditorias reduzido; demonstração ágil de conformidade. |
| Métricas e governança | BI e dashboards executivos | Visibilidade estratégica; monitoramento em tempo real e tomada de decisão baseada em dados. |
| Gestão de competências e cultura | Ferramentas de capacitação e avaliação de colaboradores, como Training e Competence | Garantir que os colaboradores estejam devidamente capacitados e conscientes de seu papel, transformando a cultura em algo gerenciável e auditável. |
Gestão da qualidade
A nova versão da ISO 9001:2026 continua sendo a principal norma internacional de gestão da qualidade. Isso não muda com a atualização mais recente, mas ela significa que a rastreabilidade e a automação serão cada vez mais relevantes para companhias que buscam estar em conformidade com o padrão.
Com o módulo de Gestão da Qualidade Empresarial presente no SoftExpert Suite, você pode fazer a gestão de não conformidades, CAPA, criar planos de ação e definir e visualizar indicadores ligados à qualidade.
Dessa forma, você automatiza fluxos, reduz retrabalho e fornece registro histórico para auditoria através recursos como:
- Registro e tratamento de não conformidades com workflow automatizado.
- CAPA com planos de ação atribuídos, prazos, responsáveis e escalonamentos automáticos, e vinculação entre não conformidade e ações corretivas preventivas.
- Mapeamento de processos e indicadores associados com rota de aprovação para mudanças de processo.
- Ligação entre incidentes e fornecedores, materiais e lotes para investigação de origem deles.
- Gestão de processos para analisar e modelar fluxogramas garantindo padronização e conformidade com regulamentos.
Gestão de documentos e arquivos
A rastreabilidade e a digitalização também precisam estar presentes na gestão dos documentos de uma empresa que deseja estar em conformidade com a ISO — e, mais que isso, contar com os benefícios disso.
Uma companhia precisa garantir a integridade dos registros e, além disso, demostrar evidências prontas e organizadas em auditorias. Para isso, é necessário realizar o controle de versão, aprovações, ciclo de vida documental, preservação de evidências, audit trail e integridade dos registros digitais. Lembre-se: tudo isso são requisitos explícitos da nova norma.
Para facilitar a conformidade com essas exigências, a ferramenta de Gestão da Qualidade permite:
- Controlar a versão e linhas de base dos documentos, com workflows de aprovação e publicação, além de check-in/check-out.
- Editar metadados e classificação documental para busca rápida e retenção regulamentar.
- Rastreabilidade de alterações por documento (verificando quem aprovou, quando, quais alterações foram feitas, entre outros dados).
- Integração com sistemas de assinatura eletrônica e capacidade de exportar pacotes de evidência.
Auditorias (internas e externas) de conformidade
Para ter sucesso em uma auditoria (seja interna ou de certificação), é necessário contar com alguns elementos básicos: planejamento, execução e evidências digitais. Assim, sua empresa tem mais facilidade para demonstrar conformidade.
Ao contar com a ferramenta de Auditoria do SoftExpert Suite, você reduz tempo de preparação para auditorias e aumenta a confiabilidade das evidências, criando assim um processo controlado e orientado por dados.
Faça o planejamento, execução e registro de evidências/demonstrações de conformidade com checklists automáticos, anexação de provas e outros recursos como:
- Planejamento de auditorias internas/externas com um programa de auditorias contendo templates e checklists baseados em cláusulas da ISO 9001.
- Evidência digital anexada a itens de checklist (como imagens, relatórios, logs).
- Registro automático de não conformidades detectadas com vinculação direta a CAPA.
- Relatórios automáticos para Top Management Review e exportáveis para o auditor da entidade acreditadora.
Gestão de riscos e de fornecedores
Através de um sistema integrado, sua empresa pode ligar controles operacionais a riscos estratégicos identificados pela Alta Direção. Isso fortalece a conformidade, o controle da qualidade e até atua de forma proativa na gestão de riscos e falhas.
Na nova versão da ISO, esse tipo de controle também precisa acontecer sobre terceiros (como fornecedores, por exemplo). Além disso, esse controle também deve contar com visibilidade para a Alta Direção, que assim pode tomar decisões de mitigação.
Unindo a ferramenta de GRC com o módulo de gestão de fornecedores você realiza o mapeamento e avaliação de riscos, define controles associados a eles, e efetua a qualificação e monitoramento contínuo de fornecedores. Assim é possível:
- Registrar riscos e criar matrizes de probabilidade X impacto com planos de mitigação e acompanhamento de status.
- Gerenciar o ciclo de vida do fornecedor em toda as suas etapas: cadastro, qualificação, contratos, auditorias de fornecedor, desempenho e reavaliação periódica.
- Integrar eventos (por exemplo, não conformidade) e score de fornecedor para assim executar ações automáticas (como suspensão ou requalificação do parceiro).
- Visualizar heatmaps e cenários de risco podendo filtrar por produto, linha ou fornecedor.
Análise de dados e governança interna
Por fim, de nada adianta ter as ferramentas certas se não há a mensuração do que está sendo feito e, principalmente, a organização de informações visando a tomada de decisões eficiente.
A atualização da ISO 9001 coloca ainda mais responsabilidade na gestão das empresas, que precisa atuar ativamente para garantir conformidade e acompanhar de perto a operação.
Através do Analytics, a liderança transforma dados em evidência. Em conjunto com o Data Lab, você conta com dashboards e relatórios automatizados e tem a rastreabilidade de dados e logs que suportam decisões e auditorias.
As ferramentas de Business Intelligence do SoftExpert Suite ainda trazem:
- Dashboards executivos pré-configurados, com KPIs críticos (como tempo de CAPA, porcentagem de não conformidades críticas, SLA de fornecedores, entre outros).
- Drill-down de dados e correlação entre eventos (por exemplo, a relação entre fornecedores, lotes e não conformidades).
- Relatórios programados e exportáveis com assinatura/selos de integridade.
- Alertas proativos baseados em gatilhos.
8 passos para gestores se adaptarem à nova ISO 9001:2026
Para transformar exigência normativa em vantagem competitiva, não basta somente contar com as ferramentas certas — é preciso também saber como implementá-las e usá-las de forma efetiva.
Esse processo envolve proteger evidências, mostrar visibilidade ao board, e entregar quick wins que reforcem o valor agregado da conformidade com a ISO 9001 atualizada. Afinal, a transição para a nova versão da ISO é um projeto de governança, e por isso precisa de um PMO forte, métricas claras e entregáveis rápidos.
Abaixo você confere uma estrutura com os oito principais passos que sua companhia pode adotar para facilitar essa jornada. Mas lembre-se que não existe fórmula mágica; adapte tudo para a realidade da sua companhia e do mercado em que ela atua.
Ações prioritárias (de curto prazo)
- Fazer gap analysis completo para identificar o quanto a sua operação está de acordo com contra o texto da. Você pode utilizar o módulo de Requirement do SoftExpert Suite para executar essa tarefa com agilidade.
- Mapear processos críticos e inventário documental. Nessa etapa, você deve identificar onde faltam evidências digitais e controles solicitados pela norma.
- Proteger integridade dos registros com a configuração do ECM para versionamento, retenção e audit trails.
Ações táticas (de médio prazo)
- Ajustar processos e controles criando templates de CAPA e um dashboard executivo para o acompanhamento do projeto. Automatize os fluxos críticos para evitar falhas e não conformidades.
- Treinar as lideranças sobre novas responsabilidades e indicadores de governança; inclua também a avaliação de comportamento ético na rotina executiva.
- Integrar a gestão de fornecedores. Para isso, defina critérios de qualificação, monitoramento e evidências e acompanha a performance dos parceiros periodicamente.
Ações para certificação (longo prazo)
- Organizar auditorias internas visando corrigir desvios e preparar as evidências digitais para a certificação na ISO 9001:2026.
- Agendar auditoria de transição com organismo certificador dentro do período estipulado pela norma (o prazo máximo para se adequar é de três anos após a publicação final da ISO).
KPIS para acompanhar durante o processo
Para se certificar de que cada etapa dessa transição está ocorrendo de forma devida e que a conformidade com a ISO 9001 segue seu processo de melhoria contínua, acompanhe métricas que mostrem a saúde do SGQ e evidências de governança. As principais são:
- porcentagem de não conformidades críticas abertas nos últimos 30 dias;
- tempo médio para fechamento de CAPA (medido em dias);
- porcentagem de registros com trilha de auditoria completa;
- porcentagem de fornecedores qualificados com monitoramento ativo;
- número de auditorias internas realizadas vs. Planejadas;
- índice de conformidade apontado no resultado das auditorias (indicando a porcentagem de conformidade por cada cláusula da norma)
Conclusão
A ISO 9001:2026 traz clarificações e ênfases que tornam a qualidade (e as evidências que a sustentam) mais estratégicas do que nunca. Para gestores, a mensagem é clara: agir cedo reduz riscos, protege contratos e reputação, e transforma o SGQ em vantagem competitiva.
Plataformas integradas como o SoftExpert Suite oferecem o conjunto de capacidades — SGQ, ECM, auditorias, riscos, BI — necessárias para responder com agilidade e segurança às novas exigências, garantindo rastreabilidade e governança executiva.
Se sua empresa já utiliza sistemas digitais, aproveite esse momento para validar integridade das evidências e mapear o que precisa ser atualizado; se ainda não digitalizou o Sistema de Gestão da Qualidade, o planejamento e a adoção de uma solução integrada devem ser prioridade estratégica.
Buscando mais eficiência e conformidade em suas operações? Nossos especialistas podem ajudar a identificar as melhores estratégias para sua empresa com as soluções da SoftExpert. Fale com a gente hoje mesmo!
FAQ – SoftExpert Suite e a ISO 9001 2026
A revisão enfatiza liderança e cultura de qualidade, reconhece a digitalização e a integridade dos dados, inclui impactos de mudanças climáticas/resiliência no contexto organizacional e clarifica expectativas sobre gestão de risco e cadeia de fornecimento. Tudo isso aumenta as evidências que a organização deverá prover em auditoria.
A publicação final está prevista para 2026 e, historicamente, janelas de transição podem chegar a até três anos após a publicação; esse horizonte deve orientar o cronograma de ações.
Os riscos incluem observações ou não conformidades em auditorias, perda de certificação, impactos contratuais e reputacionais, multas/penalidades e aumento do custo da não qualidade (como recalls, retrabalhos).
Ela transforma o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em alavanca de eficiência (gerando menos retrabalho), melhora a previsibilidade operacional, fortalece a vantagem competitiva em licitações e reforça confiança junto a clientes e reguladores.
O módulo-chave é o QMS, que conta com CAPA/não conformidades, controle documental e audit trails, auditorias com checklists e evidências, gestão de riscos & fornecedores, analytics com dashboards executivos e relatórios com selo de integridade.
Priorize realizar uma análise de lacunas em seu SGQ atual, visando alinhar a cultura de qualidade, ética, gestão de riscos e a digitalização com as futuras exigências da norma. Isso permite uma transição mais suave e menos disruptiva.
Acompanhe indicadores como porcentagem de não conformidades críticas abertas em 30 dias; tempo médio de fechamento de CAPA; porcentagem de registros com audit trail completo; porcentagem de fornecedores qualificados com monitoramento ativo e número de auditorias internas realizadas vs. planejadas.
Atas de Top Management Review, registros de CAPA fechados com evidências digitais, pacote de auditoria interna com anexos, inventário documental com versões e aprovadores e matriz de riscos/monitoramento de fornecedores.
Compare custo evitado por incidentes (recalls, multa, perda de contratos) + horas poupadas com automação (CAPA, preparação de auditoria) vs. custo do programa (licenças, serviços, FTE).
