Publicada em 8 de outubro de 2020, a RDC 430 da ANVISA dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento e de Transporte de Medicamentos.

A quem se aplica a RDC 430/20?

A RDC 430/20 destina-se às empresas que realizam atividades de distribuição, armazenamento ou transporte de medicamentos, assim como armazenagem e transporte de produtos a granel. No entanto, esta resolução não se aplica a distribuição, armazenagem e transporte de gases medicinais, materiais de embalagem e matérias-primas.

Em sua resolução, a ANVISA define que todas as partes envolvidas na cadeia de produção, distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos devem ser responsáveis ​​pela qualidade e segurança dos medicamentos.

De acordo com a resolução, as empresas que realizam atividades de distribuição, armazenamento ou transporte de medicamentos devem ter um sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e garantir os requisitos específicos de cada processo que possua impacto na qualidade do produto.

A norma esclarece que as ações do sistema de gestão da qualidade são de responsabilidade de toda a empresa e devem ser realizadas por todos os colaboradores e membros da organização, tendo como suas principais funções:

I – Garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade;

II – Coordenar a gestão documental;

III – Elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão;

IV – Adotar e manter programa de autoinspeções;

V – Adotar e manter programas de treinamento iniciais e periódicos;

VI – Supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de recolhimento;

VII – Receber e investigar as reclamações;

VIII – Gerenciar os produtos devolvidos;

IX – Implementar um sistema para controle e gerenciamento de mudanças;

X – Verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição;

XI – Gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos;

XII – Registrar, investigar e adotar ações corretivas e preventivas para as não conformidades identificadas;

XIII – Gerenciar resíduos;

XIV – Garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais;

XV -Implementar um programa de manejo de pragas com agentes seguros, regularizados junto aos órgãos competentes e que não ofereçam risco de contaminação aos produtos armazenados;

XVI – Realizar as comunicações previstas aos órgãos sanitários conforme modelos estabelecidos e divulgados por estes e comunicar aos parceiros comerciais e autoridades policiais competentes quando do roubo e da identificação de produtos falsificados ou adulterados; e

XVII – Garantir a destinação adequada a produtos falsificados.

Como a SoftExpert pode ajudar no atendimento à RDC 430/20?

 As soluções da SoftExpert atendem aos requisitos necessários para a gestão de processos do sistema de gestão da qualidade para adequar sua organização aos requisitos normativos da RDC 430/20, como:

1. Gestão e Controle de Documentos

A documentação é parte essencial de um Sistema de Gestão da Qualidade, e de acordo com a norma, a gestão e o controle de documentos da qualidade deve dispor de diretrizes para elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle, treinamento, codificação, guarda e obsolescência dos documentos em formato físico ou eletrônico.

Logo, os documentos devem ser mantidos atualizados, precisos e armazenados com segurança, para isso, a solução da SoftExpert auxilia no controle, monitoramento e registro de todas as atividades relacionadas aos documentos, permitindo que as empresas automatizem de forma eficaz e eficiente a gestão de documentos eletrônicos e em papel ao longo de seu ciclo de vida.

2. Gestão de Reclamações e Desvios de Qualidade

Outro requisito importante da RDC 430 é que todas as reclamações e incidentes relacionados à qualidade, autenticidade, legalidade ou integridade dos medicamentos devem ser registrados e investigados.

A solução da SoftExpert para a gestão de incidentes pode ajudá-lo nessa gestão, estabelecendo um sistema de registro e automatizando as atividades, facilitando o monitoramento e a investigação dos desvios registrados.

Com esta solução, várias ferramentas da qualidade podem ser utilizadas para identificar, avaliar e investigar incidentes e suas causas, bem como a implementação de planos de ação, acompanhar a execução das ações em relação aos prazos e responsáveis, e verificar a eficácia da implementação destes ações.

3. Gerenciamento de Riscos

Todas as atividades produtivas podem envolver algum tipo de risco. No entanto, em setores que lidam com a saúde, como a cadeia produtiva e logística de medicamentos, a responsabilidade de garantir a qualidade e segurança dos produtos é ainda maior, afinal estamos falando da saúde dos consumidores. Por esta razão, há o gerenciamento de riscos.

A gestão de riscos deve ser utilizada como ferramenta para validar as mudanças avaliando seu impacto na implantação e desenvolvimento de novos processos, bem como avaliar e controlar os riscos aos processos produtivos existentes e auxiliar na tomada de decisões.

A solução da SoftExpert facilita a implementação de uma abordagem baseada em risco, como parte do sistema de gestão da qualidade. A solução contempla todos os aspectos do processo de gestão de riscos, desde a identificação inicial, avaliação e análise de riscos, passando pela mitigação e monitoramento, gerenciamento de incidentes e garantindo que as ações sejam executadas e comunicadas adequadamente.

4. Gerenciamento de Mudanças

O gerenciamento de mudanças refere-se ao processo de gerenciar e controlar a melhoria efetiva dos documentos ou processos de uma organização. O principal objetivo do processo de gerenciamento de mudanças é aumentar a produtividade e eficiência da empresa e minimizar o impacto e o custo da qualidade. No entanto, a implementação bem-sucedida da mudança requer planejamento, avaliação de risco, aprovação, engajamento dos funcionários, comunicação, execução e validação da eficácia.

A solução da SoftExpert facilita a automatização de todo o processo de controle de mudanças, através da ferramenta podem ser solicitadas mudanças, realizada a avaliação e parecer das áreas impactadas, avaliação dos riscos da implementação, planejamento, execução e monitoramento do plano de ação. A solução possibilita também realizar uma avaliação de eficácia após a implementação de quaisquer mudanças para garantir que as metas foram cumpridas e que não há impacto na qualidade do produto.

5. Gestão de Treinamentos

De acordo com a RDC 430, a sistemática para o treinamento dos funcionários cujas atribuições impactam na qualidade do produto devem ser descritas, e os colaboradores devem receber treinamento inicial e periódico, de acordo com a complexidade da sua atividade. Os registros de treinamento, como data de execução, carga horária, assinaturas, bem como a estratégia utilizada e os assuntos abordados, e a posterior avaliação de eficácia devem ser mantidos e armazenados.

A solução da SoftExpert é eficaz para o gerenciamento das capacitações na sua organização. Garantindo o planejamento periódico dos treinamentos internos e externos assim como seu monitoramento, execução e registos, incluindo o monitoramento de seus custos. Por meio dessa gestão, as habilidades e treinamentos necessários para desempenhar cada função especifica podem ser verificados de forma fácil e rápida, garantindo que o pessoal seja qualificado e esteja realizando adequadamente todas as atividades de sua responsabilidade.

6. Gestão de Fornecedores

A solução da SoftExpert fornece às organizações as ferramentas necessárias para gerenciar todos os fornecedores, bem como as auditorias realizadas e a verificação de todos os requisitos necessários para sua qualificação.

Com uma visão completa da cadeia de suprimentos, a solução permite que os relacionamentos com os fornecedores sejam acompanhados ao longo de todo o processo de seleção, qualificação, homologação e sua manutenção periódica, permitindo também sua avaliação através de indicadores estratégicos estabelecidos para tal.

A solução permite a visualização dos dados dos fornecedores de forma rápida e fácil, sendo possível ter acesso às evidências da aprovação e documentação de cada fornecedor, assim como aos contratos comerciais e acordos de qualidade, e um controle total da lista mestre de fornecedores qualificados.

7. Gestão de Auditorias e Autoinspeções

Conforme especificado na resolução, os processos com impacto na qualidade dos medicamentos devem ser autoinspecionados conforme frequência estabelecida e justificada pela empresa.

A solução da SoftExpert permite controlar todo o processo de auditorias e autoinspeções internas e externas. Por meio de uma única plataforma integrada, a solução gerencia todas as etapas, desde o planejamento, preparação, definição de cronogramas, elaboração de planos e listas de verificação, até a execução, registro de evidências, emissão de relatórios e monitoramento.

As não conformidades e ações corretivas avaliadas durante as inspeções podem ser iniciadas diretamente a partir das constatações e não conformidades documentadas, garantindo a robustez dos programas de auditoria. As partes interessadas podem acompanhar o status das atividades por meio de portais intuitivos, e obter informações claras e atualizadas em tempo real.

8. Gestão de Qualificações e Validações

A qualificação de equipamentos e validação de sistemas computadorizados são uma das principais etapas para que as organizações se adequem à RDC 430, que especifica que equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou após qualquer mudança considerada significativa.

A solução da SoftExpert permite gerenciar toda a documentação necessária para as ações de qualificação e validação, através de processos de aprovação, armazenamento e controles de revisão de relatórios, bem como realizar análise e gestão de riscos.

9. Gestão de Calibrações e Manutenções

Os equipamentos que executam funções que possam afetar a qualidade dos produtos, devem ser qualificados, calibrados e possuir um programa de manutenção preventiva.

A solução da SoftExpert simplifica as atividades de planejamento, programação, execução, análise e gerenciamento das calibrações ou manutenções, sejam elas realizadas internamente ou por meio de fornecedores externos.

A solução também permite que as empresas gerenciem facilmente as tarefas de manutenção preditiva, preventiva e corretiva. O sistema rastreia o histórico e as tendências do equipamento por meio de recursos de análise e prevenção de falhas. Reduz o tempo gasto na execução de tarefas, gerencia a agenda de técnicos, peças, suprimentos, ferramentas e fornecedores e otimiza todos os procedimentos de manutenção e calibração.

O cumprimento das exigências da resolução apresenta uma série de desafios para a cadeia logística farmacêutica. Porém, com o suporte tecnológico da SoftExpert, todo o processo pode ser agilizado e facilitado. Para saber mais sobre nossos produtos, visite nosso site e entre em contato com nossos especialistas. Eles procurarão entender seus desafios e encontrar a melhor solução para suas necessidades.

Daiane Loeffler

Autor

Daiane Loeffler

Daiane Loeffler é Analista de Negócios da SoftExpert. Engenheira Química, formada pela UNISOCIESC, especialista em Engenharia de Processos pela Sustentare Escola de Negócios e especialista em Engenharia Farmacêutica pelo Instituto Racine. Possui experiência na área de Processos e Sistema da Qualidade, com conhecimentos em Boas Práticas de Fabricação, Gerenciamento de Riscos, Auditorias, Análise de causa raiz, CAPA, FMEA, PPAP, APQP e Six Sigma.

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