Los productos farmacéuticos son esenciales para la salud y la vida de las personas. Por ello, deben producirse y distribuirse con calidad, seguridad y eficacia, siguiendo las normas y reglamentos de los organismos competentes como Anvisa, FDA y EMA.
La fabricación de medicamentos implica una serie de etapas complejas y delicadas, que van desde la elección de las materias primas hasta la distribución del producto final. Sin embargo, la calidad de los productos farmacéuticos no sólo depende de la industria que los produce, sino también de sus proveedores. Por eso es tan importante contar con proveedores fiables y comprometidos con los estándares de calidad más estrictos.
Y ahí es donde entra en juego la necesidad de establecer un acuerdo de calidad con los proveedores de la industria farmacéutica. Estos acuerdos, formalizados en la mayoría de los casos digitalmente, unen a distintas partes, desde fabricantes y proveedores hasta reguladores gubernamentales, en pos de un mismo objetivo: garantizar la calidad de los medicamentos fabricados.
¿Qué es un acuerdo de calidad?
Un acuerdo de calidad es un documento formal que establece las responsabilidades y compromisos tanto de la industria farmacéutica como de los proveedores, con el objetivo de garantizar la calidad del producto y, sobre todo, la seguridad del paciente.
El principal objetivo del acuerdo de calidad es garantizar que los productos farmacéuticos cumplan los requisitos de calidad establecidos y que los insumos farmacéuticos se suministren con las características y especificaciones definidas entre la industria farmacéutica y el proveedor. Puede incluir normas de buenas prácticas de fabricación, especificaciones, métodos de ensayo, procedimientos de almacenamiento y transporte, entre otros.
También define las responsabilidades en caso de desviaciones o problemas de calidad relacionados con los productos suministrados, y debe garantizar el cumplimiento de las normas y reglamentos aplicables.
Las principales partes implicadas en el acuerdo de calidad son: fabricantes de medicamentos, proveedores de materias primas, distribuidores, autoridades reguladoras e incluso laboratorios de ensayo. Cada una de estas partes desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, y el acuerdo debe estar firmado por todas las partes para que tenga validez legal.
Principales desafíos en la gestión de este proceso
1. Dificultad para controlar el gran volumen de documentos
En la mayoría de los casos, los archivos del acuerdo de calidad son electrónicos y firmados digitalmente. En este caso, se debe administrar el archivo Word en el que se redactó inicialmente el acuerdo, el archivo convertido a PDF y el archivo PDF firmado por las partes implicadas. A menudo se utiliza una planilla de Excel para organizar todos los documentos. Este gran volumen de documentos dificulta la gestión de estos archivos electrónicos y el mantenimiento de la planilla.
Con SoftExpert Suite, el repositorio de archivos está centralizado y no es necesario gestionarlos manualmente. Además, la solución elimina el riesgo de una planilla Excel con errores y actualiza automáticamente los datos, además de garantizar la trazabilidad de los archivos.
2. Dificultad para localizar documentos
Durante las desviaciones de calidad o las auditorías, es necesario tener un acceso rápido a los acuerdos de calidad, cuya búsqueda suele llevar mucho tiempo y es posible que no se encuentre la documentación correcta.
Con SoftExpert Suite, la facilidad para consultar un documento a través de filtros de búsqueda hace que el proceso sea más rápido y fiable. La solución también aporta asertividad y minimiza el riesgo de utilizar documentos obsoletos.
3. Dificultad en la tramitación de documentos y revisión del expediente entre las partes implicadas
El proceso de elaboración y aprobación de documentos implica el procesamiento de mucha información, normalmente a través de correos electrónicos, con el estado actualizado manualmente en una planilla Excel, lo que dificulta mucho el control de las tareas por parte del área de Calidad, resultando un proceso muy lento.
Gracias a SoftExpert Suite, el procesamiento de archivos se puede ser integrar al flujo interno del sistema, incluyendo el acceso externo del proveedor, aportándole un control efectivo de la situación, plazo y responsable por cada acuerdo de calidad en emisión y/o revisión.
4. Estandarización y formato del archivo
Es difícil controlar la forma en que las partes interesadas rellenan el archivo Word.
Con SoftExpert Suite, se puede trabajar con modelos de archivos, rellenar el contenido de forma sincrónica con datos del sistema y controlar los cambios, aportando mayor estandarización al proceso.
5. Dificultad para controlar los documentos en el proceso de firma digital
Una vez emitido el acuerdo de calidad aprobado por las partes, el archivo aún debe ser procesado en una herramienta de firma digital, lo que implica que el área responsable deba enviarlo a este sistema y supervisar el proceso hasta su finalización. Por último, se debe retirar el documento firmado de la plataforma, actualizar el estado y almacenar el archivo en un repositorio.
Con SoftExpert Suite, una vez que el documento ha sido debidamente aprobado en el sistema, puede ser enviado directamente a través de SoftExpert, sin necesidad de descargar y cargarlo
6. Dificultad para gestionar la validez del acuerdo de calidad
Al igual que un contrato, un acuerdo de calidad puede tener una fecha de vencimiento fija, controlar esta fecha y llevar a cabo el proceso de renovación antes de que expire el acuerdo actual es algo complejo.
Con SoftExpert Suite, el usuario responsable podrá ser notificado de la fecha de caducidad del documento para acceder al sistema y activar el flujo de renovación del acuerdo de calidad.
Ventajas de utilizar SoftExpert Suite para gestionar acuerdos de calidad
Una solución de gestión de acuerdos de calidad es una herramienta que simplifica la redacción, firma y control de los acuerdos entre la industria farmacéutica y sus proveedores.
SoftExpert Suite es la herramienta completa para ayudarle en esta gestión, ofreciendo una serie de beneficios tales como:
- Control eficiente de archivos electrónicos: SoftExpert Suite elimina la necesidad de lidiar con diferentes tipos de archivos, como documentos Word y PDF, simplificando el proceso de gestión de documentos.
- Automatización del proceso: SoftExpert Suite automatiza todo el proceso, desde la elaboración del archivo electrónico hasta la firma digital, ahorrando tiempo y reduciendo los errores humanos.
- Integración con herramientas de firma digital: SoftExpert Suite se integra con diversas herramientas de firma digital del mercado, agilizando el proceso de obtención de firmas y garantizando la autenticidad de los documentos.
- Panel de seguimiento: SoftExpert Suite ofrece un panel de seguimiento que permite monitorear el estado de los acuerdos de calidad en tiempo real, proporcionando una visión general del progreso y facilitando la toma de decisiones.
- Mejora de la eficiencia operacional: la automatización y organización proporcionadas por SoftExpert Suite resultan en una mejora significativa de la eficiencia operacional, reduciendo el tiempo dedicado a tareas manuales y repetitivas.
- Mayor conformidad: SoftExpert Suite ayuda a garantizar la conformidad con los estándares y reglamentos de calidad, ya que mantiene registros detallados y rastreables de todos los acuerdos.
- Facilita la colaboración: el intercambio de documentos y la colaboración se simplifican, lo que permite a los equipos trabajar con mayor eficacia, independientemente de su ubicación geográfica.
- Mayor seguridad: SoftExpert Suite ofrece funciones avanzadas de seguridad, como encriptación y control de acceso, garantizando la protección de datos sensibles.
Al automatizar procesos, integrar firmas digitales y proporcionar control total, SoftExpert Suite garantiza la calidad de insumos y proveedores, reduce costes y promueve la colaboración eficaz entre las partes implicadas.
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