Las Buenas Prácticas de Fabricación (también conocidas como BPM) son un conjunto de directrices, normas y procedimientos que las empresas deben seguir para garantizar la calidad y la seguridad de los productos/servicios ofrecidos. Se aplican en empresas de diferentes sectores; Entre los principales se encuentran las áreas de alimentación, medicamentos y cosméticos.
Las GMP se pueden aplicar en numerosas áreas y actividades de una corporación. Algunos ejemplos son la higiene personal de los empleados, el mantenimiento de los equipos, el control de calidad de los productos, la documentación de todas las etapas del proceso de producción y el transporte de los insumos.
Siga leyendo y obtenga más información sobre las buenas prácticas de fabricación, cómo seguirlas, los beneficios que aportan y los peligros de descuidar este cuidado.
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¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?
Garantizar el mantenimiento de la calidad de los productos/servicios ofrecidos, así como el bienestar de las personas involucradas en el proceso de producción, es una misión de las empresas en diversas áreas. Sin embargo, esto plantea un gran desafío, especialmente en mercados altamente regulados como las industrias farmacéutica y alimentaria.
Para remediar esta dificultad, surgieron las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). La Organización Mundial de la Salud (OMS) fue una de las primeras entidades en crear directrices para las BPM, a través de la publicación de recomendaciones para el sector en 1969. Desde entonces, han sido adoptados por varios países a lo largo de los años, siempre buscando estandarizar los procesos de fabricación, minimizar los riesgos, evitar errores y fortalecer la calidad y el cumplimiento.
Hoy en día, varias entidades y segmentos cuentan con sus respectivas Buenas Prácticas de Manufactura. En muchos casos, las agencias gubernamentales son responsables de crearlos, como Anvisa en Brasil, la FDA en los EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en Europa. Además, varias certificaciones, como algunas de la Organización Internacional de Normalización (ISO), exigen que las empresas utilicen GMP para obtener la certificación.
Independientemente de su origen y de la entidad a la que estén vinculadas, todas las Buenas Prácticas de Fabricación tienen unos objetivos básicos: aumentar la calidad, minimizar los riesgos, evitar errores/accidentes y estandarizar las actividades/procesos. Por lo tanto, las GMP deben formar parte de su sistema de gestión de calidad (SGC).
Y para asegurarse de que estos objetivos se consiguen, una buena práctica en relación con las GMP es disponer de un manual (que aprenderás a crear más adelante). Contendrá las directrices, normas y recomendaciones pertinentes para el mercado, área o sector de que se trate. El manual también suele contener algunas pautas básicas.
Las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación
Existen algunas pautas básicas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPM) que son esenciales para garantizar la calidad y la seguridad de los productos. Por supuesto, pueden variar según la actividad, el sector de actividad y el producto/servicio de que se trate, pero a continuación conoces 11 de las pautas más comunes:
- Higiene personal: Habla sobre el cuidado de los empleados en mantener una higiene estricta. Aborda temas como uniformes adecuados, lavado frecuente de manos, uso de equipos de protección personal, entre otros.
- Higiene de las instalaciones: Se ocupa de la limpieza de las áreas de producción. Enumera las buenas prácticas de limpieza y organización, con procedimientos regulares de limpieza y desinfección.
- Control de calidad: Abarca todos los procedimientos que protegen la calidad de los insumos, ingredientes y productos. También aborda las pruebas e inspecciones periódicas destinadas a evaluar esta calidad.
- Documentación y registros: También es fundamental mantener registros detallados de todos los procesos de producción. Recuerde hacer esto a lo largo de toda la cadena, involucrando a los proveedores, desde el tratamiento de las materias primas hasta la distribución de los productos al consumidor final.
- Capacitación de los empleados: Las GMP también abordan medidas para que los empleados tengan una capacitación adecuada no solo sobre sus actividades operativas, sino también sobre las Buenas Prácticas de Manufactura en sí mismos.
- Mantenimiento del equipo: Esta directriz indica llevar a cabo un mantenimiento regular del equipo. Esto es fundamental para asegurar su correcto funcionamiento y así evitar contaminaciones/fallos.
- Control de plagas: Además de limpiar el entorno, el equipo y la higiene de los empleados, también es necesario contar con medidas para prevenir y controlar posibles plagas en las instalaciones.
- Almacenamiento adecuado: GMP no solo habla de la producción real. También abordan el almacenamiento de materias primas y productos, asegurando que estén en condiciones adecuadas. Esto evita deterioro, contaminación o alteraciones indebidas.
- Procedimientos Operativos Estándar (SOP): Se recomienda desarrollar y seguir procedimientos estandarizados para todas las operaciones de producción.
- Trazabilidad: Este artículo aborda la capacidad de rastrear todos los productos desde el origen de las materias primas hasta el consumidor final.
- Auditorías internas: Para asegurarse de que todo funciona como se espera, es necesario realizar auditorías internas periódicas. Verifican el cumplimiento de la operación con las GMP y, por lo tanto, ayudan a identificar áreas de mejora.
Ver también: Lista de verificación de seguridad alimentaria
¿Cuáles son las ventajas de adoptar las Buenas Prácticas de Manufactura?
E incluso con tanto trabajo, la implementación de Buenas Prácticas de Fabricación sigue valiendo la pena. Al fin y al cabo, como ya has visto, este cuidado protege la calidad de los productos/servicios, salvaguarda la salud de los empleados y también salvaguarda la reputación de tu empresa.
Pero no solo eso, hay muchas otras ventajas de adoptar prácticas GMP, casi tantas como variaciones y adiciones a estas directrices. Para que conozcas los principales, hemos preparado una lista a continuación.
- Mejora de la calidad del producto: Las buenas prácticas aseguran que los productos se fabriquen de acuerdo con los estándares de calidad más consistentes y exigentes del mercado. Esto aumenta la confianza de los consumidores.
- Reducción de la contaminación: La implementación de GMP minimiza cualquier riesgo de contaminación cruzada y otros tipos de contaminación/alteración en ingredientes, insumos y productos. Esto aumenta la seguridad (y la calidad) de lo que se fabrica.
- Cumplimiento normativo: Al cuidar el medio ambiente, las materias primas, las acciones y los empleados involucrados en la fabricación de algo, una empresa está más cerca de cumplir con los requisitos legales y reglamentarios. Así, no solo evita multas y sanciones, sino que también se gana la confianza de los consumidores.
- Aumento de la eficiencia operativa: Las GMP optimizan todos los procesos de fabricación. Esto reduce el desperdicio, minimiza los errores y optimiza el consumo de recursos. Como resultado, todo este proceso se vuelve más efectivo y rentable.
- Mejora de la Reputación de la Empresa: Esto es un reflejo de los demás cuidados y optimizaciones que traen las Buenas Prácticas de Manufactura. Después de todo, al adoptarlos, su empresa demuestra su compromiso con la calidad, la seguridad y el cumplimiento. De esta manera, fortalece su imagen en el mercado y crea una buena reputación con todos los grupos de interés.
- Seguridad de los empleados: El cuidado en la fabricación de productos también protege a quienes son responsables de ello. En otras palabras, la implementación de GMP promueve un ambiente de trabajo más seguro y saludable, lo que reduce el riesgo de accidentes y/o enfermedades ocupacionales.
- Facilidad de formación de los empleados: Al cumplir con esta directriz de GMP, la empresa añade procedimientos bien documentados que facilitan la formación y adaptación de los nuevos empleados.
- Aumento de la vida útil de los productos: Contar con buenas prácticas que incorporen medidas preventivas ayuda a prolongar la vida útil de los artículos producidos. De esta manera, una empresa puede contar con productos en plenas condiciones de calidad durante más tiempo. Esto reduce costos, optimiza la inversión y aumenta la rentabilidad de la empresa.
- Reducción de costos: Otro beneficio que se manifiesta como la suma de una serie de cuidados. Como ya habrás notado, las GMP provocan la reducción de residuos y optimizan la eficiencia operativa; Todo ello se traduce en un ahorro de costes y optimización de recursos para la empresa.
Los impactos de no usar GMP
Si, por un lado, tener GMP ayuda a tu empresa en todos estos aspectos anteriores, por otro lado, no tener este tipo de cuidados puede impactar seriamente en tu empresa, y no de manera positiva.
No seguir las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) puede afectar la calidad de los productos, dañar la salud de los empleados e incluso impactar la presencia de la empresa en el mercado de manera irreversible.
Conozca algunos de estos impactos a continuación y vea por qué no puede dejar de lado las GMP.
- Riesgos para la salud del consumidor: Sin el cuidado adecuado, los productos pueden terminar contaminados o de mala calidad. Como resultado, puede terminar llevando a los consumidores artículos que pueden causar enfermedades y reacciones adversas, convirtiéndose en un verdadero problema de salud pública.
- Sanciones legales: Al no cumplir con las GMP, una empresa también termina teniendo incumplimiento de las normas/legislación de los organismos reguladores. Esto puede acarrear multas, sanciones e incluso el cierre del establecimiento en casos extremos.
- Pérdida de confianza del consumidor: La falta de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación también se traduce en una pérdida de confianza del consumidor. Cuando el mercado percibe que una empresa no presta atención a la seguridad, la calidad y el cumplimiento, la reputación de la marca se ve afectada y, en consecuencia, la lealtad de los clientes desaparece.
- Rechazo de productos: Otro riesgo de no adoptar GMP es terminar fabricando productos que no cumplen con los estándares de calidad requeridos por socios, clientes, revendedores o distribuidores. Esto genera desperdicio de insumos, pérdidas financieras e incluso desgasta la relación con estas partes.
- Aumento de costos: El uso de pautas y recomendaciones de calidad reduce los costos; no tener este tipo de cuidado genera desperdicios, retrabajos e incluso retiros de productos, lo que aumenta los costos operativos.
- Impacto en la competitividad: Las empresas que no siguen las GMP tienden a perder cuota de mercado precisamente frente a los competidores que prestan atención a este tipo de cuidados.
- Problemas legales y demandas: No son solo los reguladores los que pueden emprender acciones legales contra las empresas que no cuidan su proceso de fabricación. Los consumidores afectados por productos de baja calidad también pueden demandar a la empresa, lo que resulta en costos legales y daños a su imagen.
- Interrupciones de la producción: En casos graves de fallos, errores o contaminación en los procesos de fabricación, es posible que incluso haya interrupciones de la producción (ya sean parciales o totales). Como resultado, la capacidad de satisfacer la demanda del mercado y mantener la operación funcionando de manera rentable se reduce considerablemente.
¿Cómo crear un manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?
Para que puedas recoger todos los frutos de las Buenas Prácticas de Fabricación y evitar que alguno de estos efectos negativos de su ausencia afecte a tu empresa, es fundamental crear un manual de GMP.
En la práctica, se trata de un documento detallado (ya sea físico o virtual) que enumera todos los procedimientos y directrices necesarios para garantizar la calidad y la seguridad de los productos fabricados.
Ten en cuenta que no se trata de un modelo fijo ni universal. Un buen manual de GMP tiene en cuenta todas las especificidades de una empresa. Entre ellos se encuentran el mercado en el que opera, los productos/servicios ofrecidos, las actividades y procesos de fabricación, los sectores que intervienen en esto, el tipo de dispositivos utilizados en la fabricación, los insumos y los proveedores.
Plantilla de estructura manual BPM
Pero esto tampoco significa que no haya algunos elementos considerados más populares, que se pueden implementar y adaptar en diferentes perfiles de empresa. A continuación, hemos preparado una lista con un consejo de estructura para tu manual de Buenas Prácticas de Fabricación, échale un vistazo:
- Introducción: Describa cuál es el propósito del manual y su importancia.
- Descripción de la empresa: Traiga información sobre la empresa. Incluya datos como la ubicación, la estructura organizativa, los productos fabricados, etc.
- Instalaciones y Equipamientos: Detalla cómo se lleva a cabo el mantenimiento y limpieza de las instalaciones y equipos.
- Control de calidad: Describa los procedimientos adoptados para garantizar la calidad de los productos, incluyendo inspecciones y pruebas, por ejemplo.
- Higiene personal y de las instalaciones: Enumere cuáles son las reglas de higiene para los empleados y cuáles son los procedimientos de limpieza de las instalaciones.
- Control de plagas: Incluya aquí cuáles son las medidas para prevenir y controlar las plagas.
- Almacenamiento y transporte: Este artículo describe las pautas y prácticas para el almacenamiento y transporte seguro de productos.
- Documentación y registros: Muestre qué tipos de registros y documentación relacionados con las buenas prácticas de fabricación se conservarán para el control interno. Incluir también los procedimientos adoptados para mantener todo esto actualizado y de fácil acceso.
- Capacitación de los empleados: Describa cómo se llevan a cabo y cuáles son los objetivos de los programas de capacitación y calificación que se ponen a disposición de los empleados involucrados en el proceso de fabricación.
- Procedimientos operativos estándar (SOP): Incluyen la descripción detallada de los procedimientos operativos involucrados en los pasos de fabricación.
Consejos para crear un buen manual de GMP
Además de una estructura estándar para guiar tu manual, es importante estar atento a más consejos que te ayuden a crear un documento cohesivo y completo. De esta manera, es más fácil contar con un manual que realmente ayude a implementar y mejorar las Buenas Prácticas de Manufactura en tu empresa.
- Conozca las regulaciones: Familiarícese con las regulaciones, certificaciones y otras pautas/estándares relevantes para su industria. Esto asegurará que su manual cumpla con los requisitos.
- Involucrar a todo el equipo: No construyas solo el manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Incluya a los empleados en este proceso para obtener información valiosa sobre los procesos diarios. Esto también ayuda a identificar las áreas que necesitan mejoras.
- Ser detallado: Describa minuciosamente cada paso del proceso de fabricación, desde la recepción de los insumos hasta la distribución de los productos para la venta. Incluya también los Procedimientos Operativos Estándar (POE) para cada actividad mencionada en el manual.
- Documentación y registros: Mantenga registros detallados de todas las operaciones y pasos de fabricación. Incluya el mantenimiento y saneamiento de las instalaciones, el control de plagas, la supervisión de la salud de los empleados y mucho más. Llegados a este punto, seguir el modelo de estructura que te mostramos anteriormente es de gran ayuda.
- Capacitación continua: Asegúrese de que todos los empleados reciban capacitación regular sobre las prácticas descritas en el manual. Esto ayuda a mantener el cumplimiento y la calidad de los procesos. Además, revisar la capacitación periódicamente para asegurarse de que esté actualizada con las recomendaciones y requisitos del momento.
- Actualización periódica: Revise y actualice el manual periódicamente para reflejar los cambios en los procesos, regulaciones o tecnologías relevantes. Una revisión anual puede ser suficiente para implementar medidas de mejora continua.
- Auditorías internas: Por último, realizar auditorías internas para verificar que todo lo descrito en el manual se está poniendo en práctica y, más que eso, que se cumple con las GMP. Este proceso ayuda a identificar áreas de mejora y debe documentarse rigurosamente, mostrando los resultados obtenidos y las acciones correctivas tomadas cuando sea necesario.
Seguir estos pasos te ayudará a crear un manual completo y eficaz. Con ella, podrás asegurarte de que tu empresa cumple con las normativas del sector y, además, mantendrás los altos estándares de calidad y seguridad exigidos por las entidades reguladoras y el propio mercado.
Leer más: Cómo implementar la mejora continua a través de auditorías internas de calidad
Conclusión
Al implementar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), su empresa adopta cuidados esenciales para cualquier organización que quiera garantizar la calidad y seguridad de sus productos.
Esto no solo garantiza el cumplimiento de las regulaciones, sino que también mejora la eficiencia operativa y reduce los costos asociados con el desperdicio y la repetición del trabajo.
Y para que este proceso sea aún más eficaz, ágil y seguro, también puede contar con un sólido software de gestión de riesgos. Con esta solución, su empresa puede supervisar y controlar todos los aspectos del proceso de fabricación, desde la recepción de materias primas hasta la distribución de los productos.
Además, es posible identificar y mitigar problemas potenciales antes de que afecten a la producción. Esto da como resultado productos más seguros y de mayor calidad, fortaleciendo la confianza del consumidor y la reputación de la marca.
En un mercado cada vez más competitivo, invertir en tecnología para respaldar las GMP es un paso estratégico que puede diferenciar a su empresa y garantizar su éxito a largo plazo.
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