Una Instrucción Normativa (IN) de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) es un documento que establece las normas que deben cumplir las empresas y profesionales en diversas áreas. Con la IN 134 se establecieron normas de calidad para los sistemas informáticos utilizados en la fabricación de medicamentos.
Así, la IN 134 incluye en forma de Buenas Prácticas de Fabricación (BPM) las directrices para el uso de estos software y hardware, así como las características que deben tener. Así, garantiza que tanto las herramientas utilizadas como los datos y productos que se deriven de ello tengan la calidad y seguridad necesarias para salir al mercado sin que supongan un peligro para la salud de la población.
Siga leyendo y vea más sobre cómo IN 134 busca modernizar la gestión de calidad en farmacovigilancia.
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¿Qué es una Instrucción Normativa?
Al igual que las Resoluciones del Consejo Colegiado de Administración (CDR), las Instrucciones Normativas también tienen como objetivo crear directrices, reglas y estándares que guíen a las empresas y organismos públicos. El objetivo principal es garantizar la calidad y seguridad de los equipos, productos, actividades y servicios ofrecidos a los consumidores.
Estas instrucciones normativas pueden abarcar una variedad de temas, como la producción y comercialización de medicamentos, alimentos, cosméticos y dispositivos médicos, así como orientación sobre inspección y control sanitarios.
Las Instrucciones Normativas son obligatorias y sirven para orientar tanto a los profesionales de la salud como a las empresas que operan en las áreas reguladas por Anvisa.
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¿Qué es IN 134?
En el caso específico de la Instrucción Normativa 134, el objetivo principal fue dejar más claro cuáles son los parámetros aceptables en relación con el uso de software y hardware en la fabricación de medicamentos.
IN 134 fue creada en 2022 y según su publicación, su principal objetivo es:
“La presente Instrucción Normativa tiene por objeto adoptar los lineamientos de Buenas Prácticas de Manufactura relacionados con los sistemas informatizados del Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S), como requisitos complementarios a seguir en la fabricación de medicamentos, además de las Lineamientos Generales de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos”.
Su ámbito de aplicación abarca diversas formas de sistemas y equipos informáticos, siempre que se utilicen en la fabricación de medicamentos:
“Esta Instrucción Normativa se aplica a todas las formas de sistemas informáticos utilizados como parte de las actividades reguladas por las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos, incluidos los medicamentos en investigación.”
IN 134 tiene como objetivo garantizar el estándar de calidad de estos equipos y, en consecuencia, de los medicamentos producidos por ellos. Además, también trae las siguientes pautas:
- La infraestructura de tecnología de la información debe estar calificada;
- Siempre que un sistema computarizado reemplaza la operación manual, no debe haber disminución en la calidad del producto, el control del proceso o la garantía de calidad. Tampoco puede haber ningún aumento en el riesgo general para el proceso;
- La gestión de riesgos debe aplicarse a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema informático, teniendo en cuenta la seguridad del paciente, la integridad de los datos y la calidad del producto;
- En el caso de que los datos críticos se introduzcan manualmente, debe haber una comprobación adicional de la exactitud de esta información;
- La evaluación de riesgos de la empresa debe abarcar la importancia y las posibles consecuencias de los datos introducidos erróneamente o incorrectamente en un sistema;
- Los datos almacenados y utilizados en el sistema informático deben estar protegidos por medios físicos y electrónicos contra daños;
- Además, es necesario comprobar periódicamente la accesibilidad, legibilidad y exactitud de estos datos;
- El acceso a los datos almacenados debe estar garantizado durante todo el período de almacenamiento. También es obligatorio realizar copias de seguridad de todos los datos relevantes;
Además de los puntos anteriores, la IN 134 también define la frecuencia de las auditorías que deben realizarse, las formas de gestión del cambio, el control de acceso al sistema y la gestión de accidentes;
De esta forma, la Instrucción Normativa deja claro a las empresas, profesionales y entes reguladores lo que hay que hacer para que un sistema informatizado pueda ser utilizado en la fabricación de medicamentos de acuerdo con Anvisa.
De este modo, la agencia ayuda a todas las partes a tener más facilidad para garantizar la calidad y la eficacia de las actividades y procesos que involucran estos sistemas. Al mismo tiempo, esto protege la salud de la población, ya que reduce las posibilidades de que un producto salga al mercado con algún factor perjudicial generado por fallas en un sistema informático.
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Conclusión
Ahora ya sabes qué es la IN 134, así como las Instrucciones Normativas en general, y cómo esta normativa específica pretende aportar más confianza, calidad y seguridad en el uso de los sistemas informáticos para la producción de medicamentos.
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