La industria farmacéutica enfrenta constantemente desafíos y riesgos, desde el desarrollo de nuevos medicamentos hasta la producción en gran escala de lotes y su distribución al mercado. Es crucial para garantizar la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de las reglamentaciones que esos riesgos sean notados y tratados de forma estructurada y eficiente.
En un escenario cada vez más exigente y reglamentado, las empresas del sector necesitan entender cómo identificar, evaluar y mitigar riesgos para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos producidos. En este punto entra la gestión de riesgos. La gestión de riesgos es una herramienta que posibilita a las empresas evaluar los riesgos asociados a sus procesos y productos, y tomar decisiones para garantizar la seguridad de los medicamentos.
¿Qué es la gestión de riesgos?
Por mucho tiempo, la calidad era evaluada apenas desde el punto de vista de los productos y servicios, es decir, apenas para verificar la calidad del producto final. Sin embargo, es importante reconocer que los productos y los procesos estén interconectados, porque la calidad del proceso puede afectar directamente el nivel de calidad del producto final. Por lo tanto, la gestión de riesgos está integrada al sistema de gestión de la calidad como una forma de prevenir situaciones adversas durante la producción de los productos farmacéuticos.
De este modo, la gestión de riesgos puede describirse como el proceso de identificación, evaluación y priorización de riesgos y, a seguir, la implementación de acciones preventivas y correctivas para minimizar los riesgos. La gestión de riesgos es, por lo tanto, una actividad amplia y multidisciplinaria que visa reducir los riesgos, identificar posibles causas e implementar medidas y controles preventivos para evitar la ocurrencia de fallas y su reincidencia.
Un plan amplio de gestión de riesgos debe incluir:
- Realización de una evaluación minuciosa de los potenciales riesgos asociados a la producción, al almacenamiento y a la distribución de medicamentos.
- Desarrollar un plan de gestión de riesgos para mitigar y administrar esos potenciales riesgos.
- Implementar acciones preventivas y correctivas, de acuerdo con la necesidad, para mitigar esos riesgos.
- Supervisar continuamente los riesgos y ajustar los planes de gestión de riesgos de acuerdo con la necesidad.
- Tener una comunicación clara y regular de potenciales riesgos con todos los involucrados en el proceso de la cadena de suministro de medicamentos.
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¿Cuáles son los beneficios de la gestión de riesgos en la industria farmacéutica?
Como hemos visto, las actividades de gestión de riesgo son mucho más que apenas papeleo o procedimientos burocráticos para satisfacer a los reguladores. De este modo, se destacan algunos de los principales objetivos y beneficios de ese proceso:
- Mejorar la toma de decisiones en caso de que surjan problemas de calidad;
- Identificar posibles fallas antes de que se produzcan desvíos y no conformidades;
- Evaluar la efectividad de las acciones;
- Evaluar tendencias de calidad y desvíos de proceso;
- Suministrar a los reguladores información sobre la seguridad del proceso y la capacidad de una empresa responder a los potenciales riesgos e influir de forma beneficiosa al alcance y al nivel de supervisión regulatoria directa;
- Describir los niveles de calidad y seguridad de la empresa;
- Proponer mejoras continuas;
- Reducir el número de desvíos de calidad.
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¿Cómo poner en práctica la gestión de riesgos?
La gestión de riesgos de calidad debe incluir procesos sistemáticos destinados a coordinar, facilitar y mejorar la toma de decisiones de riesgo. Por ello, el uso de un software especializado puede facilitar y agilizar ese proceso, reduciendo los impactos negativos y maximizando los resultados positivos.
Cuidar la seguridad y la calidad de los medicamentos es esencial en el sector farmacéutico, y nuestro software ha sido desarrollado para simplificar y mejorar su sistema de gestión de riesgos.
Con el SoftExpert Suite tendrá el control total de los riesgos en su industria farmacéutica. Con una interfaz fácil de usar e intuitiva, nuestra solución permite una visión amplia de todos los procesos y riesgos asociados a la producción y a la distribución de productos farmacéuticos.
Nuestra plataforma ofrece diversas funcionalidades, que incluyen:
- Evaluación de riesgos: permite identificar, analizar y evaluar los riesgos asociados a los procesos involucrados en la producción de medicamentos.
- Registro y análisis de incidentes: permite el registro de todos los incidentes y eventos adversos ocurridos en la industria farmacéutica, permitiendo un análisis detallado para identificar las causas y tomar medidas de prevención.
- Análisis de causa raíz: auxilia en la identificación de las causas principales de problemas e incidentes, permitiendo la implementación de acciones correctivas eficaces.
- Gestión de acciones correctivas y preventivas: auxilia en la definición de acciones correctivas y preventivas para mitigar los riesgos identificados, así como acompaña el estado de la implementación de esas acciones.
- Supervisión de planes de acción: permite el acompañamiento de las acciones correctivas y preventivas implementadas, garantizando que sean ejecutadas de acuerdo con la planificación y que los resultados sean supervisados.
- Gestión de cambios: ayuda en la gestión de todos los cambios relacionados a los procesos, procedimientos y productos, garantizando que puedan ser adecuados y controlados.
- Gestión de documentos: facilita la gestión de todos los documentos relacionados a la gestión de riesgos, como políticas, procedimientos, instrucciones de trabajo, entre otros.
- Informes y análisis: posibilita la creación y visualización de informes de desempeño y análisis de riesgos, proporcionando datos útiles para la toma de decisiones estratégicas.
- Supervisión de indicadores de riesgos: el software auxilia en la supervisión y en el análisis de indicadores de riesgos, permitiendo identificar tendencias y actuar rápidamente para evitar problemas.
- Capacitaciones y concientización: el software facilita la realización de capacitaciones y la toma de conciencia de los colaboradores sobre los riesgos existentes en la industria farmacéutica, contribuyendo para una cultura de seguridad.
- Conformidad regulatoria: auxilia en el cumplimiento de los requisitos regulatorios de la industria farmacéutica, como las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y otros patrones de calidad.
- Integración con otros sistemas: posibilita la integración con otros sistemas utilizados en la industria farmacéutica.
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