La RDC 749/2022 es la Resolución del Consejo Colegiado, creada por Anvisa con el objetivo de regular la exención de los estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad en la producción de nuevos medicamentos, que se denomina bioexención. Esta resolución, tras su publicación, dio lugar a la derogación del antiguo RDC 37/11.
El principal objetivo del nuevo CDR es garantizar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos en relación con los productos de referencia. De esta forma, la resolución ayuda a demostrar y comparar la calidad, eficacia y seguridad de este tipo de fármacos.
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¿Qué es un RDC?
En Brasil, una RDC (Resolución del Consejo Colegiado) es un tipo de norma creada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Regulan y orientan a las empresas (y otros organismos públicos) sobre aspectos que pueden afectar a la salud pública.
Las principales resoluciones abordan ámbitos como el control de medicamentos, alimentos, cosméticos y productos sanitarios. De esta manera, establecen estándares, normas, directrices y procedimientos que garantizan la eficacia de los productos y servicios que afectan la salud de la población, salvaguardando así su seguridad.
Debido a que a menudo están vinculados a áreas en constante cambio, los RDC se someten a muchas actualizaciones. Por lo tanto, las empresas deben estar atentas a estas novedades para garantizar el cumplimiento de Anvisa.
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¿Qué es RDC 749 2022?
Esta resolución tiene como principal objetivo práctico definir qué medicamentos necesitan estudios que demuestren su seguridad y eficacia antes de ser aprobados; y cuáles no. El RDC se centra en productos genéricos, similares o incluso innovadores que utilizan la vía de la comparabilidad como estrategia para la aprobación.
De acuerdo con el texto de la RDC:
“Esta Resolución establece los criterios para la exención de los estudios de biodisponibilidad relativa/bioequivalencia. (…) La presente Resolución se aplica a los medicamentos genéricos, similares, nuevos e innovadores. (…) La empresa interesada en la exoneración del estudio de biodisponibilidad relativa/bioequivalencia deberá presentar un informe específico en la petición de registro o post-registro, que contenga los fundamentos técnicos de la bioexención con base en los requisitos establecidos en la presente Resolución”.
Como Brasil es un mercado que viene desarrollando muchos estudios de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia, surge la RDC 749 para definir los requisitos para la bioexención.
Con la resolución 749 se actualizaron estos criterios con base en el conocimiento científico actualmente disponible para favorecer la convergencia internacional.
Como resultado, la RDC 749/2022 fortalece la legislación brasileña. Por lo tanto, garantiza que los medicamentos genéricos/similares/innovadores sean seguros y eficaces en comparación con sus respectivos medicamentos de referencia.
Para lograr este objetivo, Anvisa exige que, antes del registro de medicamentos genéricos o biosimilares, se realice un estudio de bioequivalencia para compararlos con el medicamento de referencia.
Sin embargo, en el caso de los medicamentos nuevos e innovadores, existen excepciones que revocan la obligatoriedad de estos estudios. Con RDC 749, la agencia reguladora deja más claro cuáles son estos casos de bioexención. Los principales son:
- Cuando se haya demostrado la concentración a la que se haya demostrado la bioequivalencia in vivo, en los casos en que las demás concentraciones propuestas se encuentren dentro del rango terapéutico aprobado. Recuerde que para que esto suceda, las agencias federales competentes deben haber evaluado y aprobado los datos de seguridad y eficacia.
- Cuando existan cambios posteriores al registro en el sistema de clasificación biofarmacéutica y debidos a la forma farmacéutica, vía de administración o lugar de actuación. Importante: esto no se aplica a los casos de cambios relacionados con la dosis, expansión de uso, inclusión de una nueva vía de administración, nueva indicación terapéutica y la inclusión de una nueva concentración.
Incluso en el caso de medicamentos que no encajan en ninguna de estas dos situaciones, las empresas pueden solicitar una bioexención. Para ello, se requiere la consulta previa y presentación de justificación técnica a la unidad organizativa responsable de este análisis.
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¿Qué es la bioexención?
De acuerdo con Anvisa, la bioexención puede definirse como estudios analíticos que tienen como objetivo eximir a los medicamentos de las clases I y III del sistema de clasificación biofarmacéutica de los estudios de bioequivalencia. Esto puede ocurrir a través de análisis de solubilidad, perfil de disolución en tres medios, equivalencia farmacéutica y perfil comparativo de disolución en tres medios.
En el contexto de la RDC 749, la bioexención cubre el procedimiento regulatorio que puede permitir la exención de los estudios clínicos de biodisponibilidad/bioequivalencia relativa. Como destaca la Resolución, la bioexención es muy frecuente en el registro de medicamentos genéricos, ya que agiliza el proceso de aprobación y garantiza que los productos sean eficaces y seguros, llegando rápidamente al mercado.
Un estudio de bioexención es realizado por la Fiocruz, y el servicio puede ser solicitado por ciudadanos, empresas, agencias y entidades públicas y otros segmentos. Para tener acceso a un estudio de este tipo, basta con poner las muestras a disposición en el lugar de ensayo.
En general, este proceso se produce de la siguiente manera:
- El cliente solicita el presupuesto a través del correo electrónico sefar@fiocruz.br;
- El cliente aprueba el presupuesto y lo envía firmado al mismo correo electrónico anterior;
- El cliente firma el Contrato o Acuerdo de Cooperación y lo envía a Sefar;
- El cliente envía las muestras a SEFAR-EQF, que deben ser entregadas por personal cualificado. Este paso requiere la carta de envío de las muestras;
- Finalmente, después del análisis, se entregan todos los informes de servicio.
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Conclusión
Como has visto, la RDC 749 2022 se creó para hacer que el mercado de medicamentos esté más actualizado y sea más eficiente en comparación con lo que ocurre en el resto del mundo, especialmente en relación con los genéricos y similares.
Sin embargo, la Resolución se basa en diversos tipos de literatura y prácticas ya existentes en otros países, para no perder de vista su objetivo principal: garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que se ofrecen a la población.
De esta manera, la actualización de la normativa brinda a las empresas la oportunidad de revisar y adaptar los procesos. Esto puede representar ganancias significativas en sus ciclos de vida, manteniendo la seguridad y la calidad, dentro del cumplimiento de la legislación.
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