En industrias como la salud, las finanzas y la energía, la tecnología es vital para mantenerse competitivo. Aun así, estas empresas enfrentan desafíos únicos para poner en práctica la transformación digital en Brasil.
Los estudios de McKinsey indican que las empresas líderes en madurez digital en el país registran un crecimiento en las ganancias antes de intereses, impuestos y amortización (EBITA) hasta 3 veces mayor que sus competidores. Sin embargo, al mismo tiempo, la dispersión de esta madurez sigue siendo moderada: el Índice de Transformación Digital de Brasil (ITDBr) promedio de las empresas pasó de solo 3,3 en 2023 a 3,7 en 2024 (en una escala de 1 a 6).
En el caso de sectores intensamente regulados, como la Salud, se produjo un aumento de 3,0 a 3,5. Esto demuestra que hay espacio para que la digitalización sea un gran aliado en la búsqueda de la gobernanza y el cumplimiento. Sin embargo, este movimiento aún es embrionario.
Alrededor del 31% de las industrias brasileñas aún no han adoptado una tecnología digital. Estos datos indican que, aunque ha habido avances, las empresas en entornos regulados aún necesitan estrategias sólidas para combinar innovación y cumplimiento. Es necesario ir más allá de la barrera tecnológica y saber unir herramientas, compliance y una cultura de innovación y compliance.
Solo así las empresas podrán ir más allá de la transformación superficial y podrán agregar tecnologías y soluciones que lleven sus operaciones al siguiente nivel. Y para ello, es fundamental entender cuáles son los escollos que tu empresa debe evitar.
Los desafíos del cumplimiento en la transformación digital en las industrias
Integrar la innovación y el cumplimiento es un gran desafío. Los asuntos regulatorios son difíciles de tratar en mercados altamente regulados. Los seguimientos rigurosos de las auditorías, por ejemplo, pueden obstaculizar la eficiencia y la adopción de nuevas tecnologías.
Al mismo tiempo, esto requiere que las empresas tengan siempre actualizados sus procesos. En otras palabras, los estándares estrictos (como las leyes sanitarias, de datos, financieras, etc.) y las inspecciones frecuentes pueden reducir la agilidad operativa, requiriendo inversiones constantes en gobernanza para que no surjan cuellos de botella.
Dejar esto de lado es uno de los grandes peligros para la transformación digital en este tipo de mercado, y sin embargo es algo muy frecuente en Brasil. Según una encuesta de la Fundación Dom Cabral en asociación con PwC, las empresas brasileñas dan cada vez más relevancia a la innovación, pero esta madurez se mantendrá en niveles bajos mientras no exista una estrategia de gobernanza adecuada.
Un ejemplo de esto es la aún frecuente falta de alineación entre las áreas técnicas, legales y operativas en la industria brasileña (lo que es aún más peligroso en los sectores regulados). Muchas empresas luchan por incorporar la transformación digital en sus proyectos existentes: el 51 por ciento de los ejecutivos citan problemas para integrar iniciativas digitales y el 50 por ciento dice que tienen dificultades para estructurarlas en un proceso sin fisuras, según el Índice de Transformación Digital.
Además, los costos de cumplimiento y los riesgos de incumplimiento aumentan la aversión al cambio. En el Índice de Preparación Digital 2024, Brasil ocupó el puesto 84 en “calidad regulatoria” de 133 países, destacando los obstáculos legales y burocráticos que existen en el país. Al observar estos datos, está claro que los gerentes deben planificar cuidadosamente los cambios que se realizarán y, más que eso, anticiparse a los requisitos legales al adoptar nuevas tecnologías.
La tecnología debe ir de la mano de la innovación y el cumplimiento normativo
Para enfrentar estos desafíos, las plataformas especializadas juegan un papel clave. En el caso de SoftExpert, por ejemplo, nuestra estrategia combina gestión documental, procesos, riesgos, calidad, control de cambios y validación del sistema en una sola solución.
De esta manera, permitimos a las empresas lograr el cumplimiento de los estándares globales clave en una variedad de industrias sin sacrificar el deseo de innovar y automatizar. Este fue el caso de Frilabo, una empresa portuguesa con más de 25 años de experiencia, especializada en soluciones de laboratorio y servicios de metrología.
Gracias a SoftExpert Suite, la empresa puede automatizar procesos críticos, como el control de cambios, la gestión de no conformidades, la calibración de equipos y la capacitación del personal, y así lograr más transparencia y agilidad en la toma de decisiones.
Pero no es suficiente para facilitar las tareas e impulsar el cumplimiento normativo. La verdadera transformación digital trae al ahora aquellas tendencias que parecen pertenecer al mañana. Por ejemplo, nuestra solución nos permite aplicar Inteligencia Artificial (IA) para comprender cómo se están desempeñando los productos/servicios y así permitir que las empresas actúen en consecuencia.
En la práctica, esto significa digitalizar el 100% de la gestión documental (SOP, TI, manuales de calidad etc.), facilitar las auditorías y garantizar pistas de auditoría automatizadas, por ejemplo.
Son iniciativas digitales como estas las que pueden reducir el tiempo dedicado a inspecciones y auditorías hasta en un 50%, mientras que la automatización de procesos aumenta la productividad en aproximadamente un 40%. Tales ganancias operativas son esenciales para que los líderes y gerentes justifiquen la inversión en tecnología.
Por lo tanto, al adoptar plataformas digitales de cumplimiento, las empresas de sectores fuertemente regulados tienen una mayor trazabilidad y seguridad en los procesos de gestión de calidad, aumentando así el cumplimiento legal en su operación en su conjunto.
Combinar soluciones digitales con estrategias comerciales
El éxito del viaje digital depende del uso estratégico de tecnologías clave y alineadas con los beneficios comerciales de una empresa. Los pilares de este marco serán principalmente IA, Big Data y otras herramientas de recopilación y análisis de datos. Estas tecnologías le permiten transformar el gran volumen de información en información sobre riesgos, calidad y rendimiento con facilidad y agilidad.
En Brasil, el 67% de las empresas ya considera la inteligencia artificial entre las cinco principales prioridades estratégicas para 2025, según una encuesta de Bain & Company. El uso de IA generativa, en particular, domina este crecimiento: el mismo estudio muestra que una cuarta parte de las empresas brasileñas tienen al menos un caso de uso basado en esta herramienta.
El Internet de las Cosas (IoT) también está ganando impulso: el uso de sensores y dispositivos conectados permite rastrear activos críticos en tiempo real, lo cual es esencial en entornos regulados. Los dispositivos IoT alimentan el análisis de big data, lo que permite, por ejemplo, realizar un mantenimiento predictivo en equipos médicos o controlar de forma remota los parámetros de producción en una línea farmacéutica.
Además, las plataformas seguras de computación en la nube y el uso de modelos en lagos de datos forman parte de las herramientas que sitúan a la tecnología en el centro de la transformación digital en los mercados regulados y que sirven a la visión de mercado y las estrategias de negocio de las empresas. Gracias a esta unión entre tecnología y negocio, los líderes adoptan metodologías de implementación ágiles, objetivos claros y una gobernanza dedicada, como comités multidisciplinarios de innovación y cumplimiento.
La cultura de la innovación es clave para la transformación digital en Brasil
Además de confiar en la tecnología y la perspicacia empresarial, la transformación digital también depende de la cultura organizacional. Es lo que impulsa este movimiento, y es la falta de él lo que puede poner todo esto en riesgo: la “cultura organizacional” se señala como el mayor obstáculo para la transformación digital en Brasil, según el Índice Brasileño de Transformación Digital 2024.
La gestión de personas es una de las mayores precauciones en este sentido. Es necesario comenzar con la capacidad de lidiar con la tecnología y aprovecharla. En la práctica, esto implica involucrar a los equipos mostrando los beneficios concretos que ofrece y simplificando la adopción de aplicaciones y herramientas. Recomiendo el principio de “menos es más”: comenzar con proyectos piloto de bajo riesgo y alto impacto, asegurando así ganancias rápidas y aprendizajes valiosos.
La gamificación https://www.softexpert.com/pt-BR/modulos/gamification/ y otros incentivos pueden aumentar la adherencia de los empleados, demostrando que la innovación aporta ventajas (como reducir las tareas manuales repetitivas, por ejemplo). Además, los líderes deben comunicar claramente el propósito del cambio, conectando los nuevos procesos con los objetivos de cumplimiento y calidad de la empresa.
La tecnología en sí misma se puede utilizar para monitorear este compromiso: por ejemplo, usando IA para analizar registros de uso natural de sistemas, identificando patrones de adopción y la necesidad de capacitación adicional.
Y lo más importante, no olvide que cultivar una cultura digital resiliente requiere paciencia, capacitación y apertura a la retroalimentación, manteniendo a los equipos informados y participativos en cada paso. Sin personas, no hay tecnología verdaderamente útil.
Los estudios muestranhttps://www.deloitte.com/br/pt/services/consulting/perspectives/medindo-valor-transformacao-digital.html que el 70% de las organizaciones globales reconocen la transformación digital como una inversión crítica, sin embargo, el 75% reporta dificultades para medir el éxito. En otras palabras: la tecnología por sí sola no traerá éxito; Es fundamental contar con métricas alineadas con los objetivos de negocio para poder sacar el máximo provecho de estas herramientas.
Las oportunidades que esperan a quienes sobresalen en la transformación digital en industrias reguladas
Cuando se aplica bien, la transformación digital aporta excelencia operativa, ventaja competitiva e impactos directos en los resultados empresariales. Las empresas que logran unir innovación y cumplimiento logran procesos estandarizados, seguridad digital y cumplimiento de los principales estándares y agencias de diversos sectores, fortaleciendo su gobierno corporativo, reduciendo los riesgos legales y protegiendo su reputación en el mercado. Esta alineación también genera una mayor valoración de la empresa entre los inversores, que reconocen la solidez de los controles y la capacidad de responder a los requisitos regulatorios.
En la práctica, esto significa lograr una mayor eficiencia (menos errores operativos), mitigar los riesgos de incumplimiento (con historial y documentación accesibles) y elevar el nivel de control interno, que son esenciales para evitar sanciones y reducir las provisiones para contingencias. Además, la agilidad en la respuesta a las auditorías y la claridad en los informes refuerzan la confianza de los accionistas y la junta directiva en la realización de negocios.
Los estudios corroboran estas ganancias: las empresas que implementan IA generativa, por ejemplo, han reportado aumentos promedio del 14% en la productividad y del 9% en los resultados financieros. Además, con procesos integrados, las organizaciones pueden responder más rápidamente a los cambios regulatorios, reduciendo multas, interrupciones y posibles daños a la marca.
Incluso en los sectores tradicionales, también existe potencial para la innovación en los servicios que refuerzan la credibilidad en el mercado. Por ejemplo, en el mercado de la salud, la integración de datos con IA permite monitorear la calidad de la atención y predecir los riesgos clínicos, creando valor terapéutico, mayor seguridad para los pacientes, lo que se traduce en una mejor reputación y ganancias de eficiencia interna.
En la industria farmacéutica, las soluciones digitales de investigación y desarrollo aceleran el cumplimiento de requisitos como las validaciones del sistema GMP, optimizando el ciclo de desarrollo de fármacos. En el caso de la farmacéutica Apsen, mediante el uso de SoftExpert Suite, la empresa puede gestionar más de 767 trámites y 1.300 formularios gestionados en la plataforma, además de más de 20 mil capacitaciones en línea en cuatro años.
Los errores más comunes y qué aprender de ellos
En las iniciativas de transformación digital en las industrias reguladas, existen escollos recurrentes. Muchas empresas olvidan que lo mejor es enemigo de lo bueno cuando se persigue la perfección inicial. Por lo tanto, terminan no validando las soluciones de forma incremental, carecen de mejora continua y no logran crear rutinas de innovación que involucren a los empleados.
Esto se traduce en implementar cambios muy rápidamente (incluso cuando no hay una urgencia real para hacerlo) y, por lo tanto, omitir los pasos básicos de prueba y alineación. Los resultados en estos casos no podrían ser peores: las soluciones son rechazadas por los usuarios finales y los proyectos fracasan.
Otro fracaso común es no escuchar a las partes interesadas. Ignorar las necesidades de quienes utilizarán la tecnología, ya sean operadores, auditores o proveedores, por ejemplo, conduce a la reelaboración y a una baja adopción.
Para evitar estos errores, intenta involucrar a los equipos desde la planificación (co-creación) de los proyectos y establece ciclos de entrega cortos (como en el formato de sprints) con validación continua. Además, alinee cada proyecto de transformación con los requisitos normativos ya en su concepción. De esta manera, puede reducir la resistencia interna y garantizar que la innovación no comprometa los requisitos legales de su mercado.
Qué esperar para el futuro de la transformación digital en Brasil
Si aún te estás acostumbrando a todos los cambios y cambios de paradigma que la tecnología ha ido presentando en los últimos años, prepárate: el futuro cercano depara avances aún más disruptivos.
La inteligencia artificial seguirá siendo evidente; se estima que para 2028, más de un tercio de las aplicaciones empresariales incorporarán agentes de IA capaces de automatizar alrededor del 15% de las decisiones diarias. Estos “agentes inteligentes” prometen acelerar las tareas de cumplimiento, como la selección de documentos para auditoría o análisis de riesgos en tiempo real. Además, continuará la expansión del IoT, con sensores sofisticados y conectados que permitirán un mayor control de los procesos regulados (como el seguimiento de los medicamentos desde la fabricación hasta el paciente, por ejemplo).
También se espera un mayor uso de la analítica avanzada. El big data financiero y operativo se integrará con modelos predictivos, apoyando decisiones estratégicas y rápidas. En términos de regulación, las empresas deben prepararse para las adaptaciones relacionadas con la IA, ya sea cumpliendo con los futuros estándares de ética de datos o calificando los sistemas de IA de una manera que pueda validarse con las agencias, por ejemplo, siguiendo las pautas de ISO 42001.
En este nuevo escenario que se avecina, los líderes de los mercados regulados deben impulsar la transformación digital combinando prudencia y audacia. Las tendencias apuntan a un entorno en el que los datos y la IA conectan la eficiencia con el cumplimiento, donde el IoT y los agentes inteligentes amplifican la capacidad de innovación.
Seguir buenas prácticas, como tener una gobernanza sólida, una cultura colaborativa y objetivos claros, te permitirá aprovechar las oportunidades y cumplir con regulaciones estrictas de manera segura. Liderar este viaje digital de manera estructurada garantizará que su empresa no solo sobreviva, sino que prospere, creando diferenciadores competitivos sostenibles en sectores bajo una fuerte regulación.
Conclusión
En un mundo cada vez más digital y regulado, adoptar un enfoque estructurado y coordinado para la transformación digital no es solo una opción, sino una necesidad estratégica. Equilibrar la innovación y el cumplimiento garantiza que las iniciativas tecnológicas avancen sin ignorar las obligaciones legales y reglamentarias, mientras que el uso inteligente de tecnologías como la IA y el big data impulsa la eficiencia operativa e informa las decisiones basadas en datos.
Además, fortalecer una cultura digital resiliente, en la que los equipos estén comprometidos y preparados para el cambio constante, es esencial para mantener los resultados a largo plazo.
Las decisiones deben ser siempre conscientes y basarse en una gobernanza sólida, con un enfoque en resultados sostenibles y diferenciación competitiva. El futuro de la transformación digital en Brasil pasa por fortalecer los procesos de gobernanza, capacitar a los profesionales en habilidades digitales alineadas con los requisitos regulatorios y adoptar métricas que conecten la innovación con el cumplimiento.
Solo así convertiremos los desafíos regulatorios en ventajas competitivas, construyendo operaciones ágiles, seguras y duraderas, alineadas con la visión de excelencia de liderazgo que el mercado y sus grupos de interés esperan.
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