Les produits pharmaceutiques jouent un rôle essentiel dans la vie et la santé des gens. C’est pourquoi ceux-ci doivent être produits et distribués avec qualité, sécurité et efficacité, conformément aux normes et aux règles des organismes compétents tels que l’Anvisa, la FDA et l’EMA.
La fabrication de médicaments englobe une série d’étapes complexes et délicates, allant du choix des matières premières à la distribution du produit fini. Cependant, la qualité des produits pharmaceutiques dépend non seulement de l’industrie qui les produit, mais aussi de leurs fournisseurs. C’est pourquoi il est si important d’avoir des fournisseurs fiables qui s’engagent à respecter les normes de qualité les plus élevées.
C’est là qu’intervient la nécessité d’établir un accord de qualité avec les fournisseurs de l’industrie pharmaceutique. Ces accords qui réunissent différentes parties, allant des fabricants et des fournisseurs aux régulateurs gouvernementaux, sont formalisés dans la plupart des cas sous forme numérique et autour d’un même objectif : garantir la qualité des médicaments fabriqués.
Qu’est-ce qu’un accord de qualité ?
Un accord de qualité est un document formel qui établit les responsabilités et les engagements de l’industrie pharmaceutique et des fournisseurs, dans le but de garantir la qualité des produits et, surtout, la sécurité des patients.
L’objectif principal de l’accord de qualité est de garantir que les produits pharmaceutiques répondent aux exigences de qualité établies et que les intrants pharmaceutiques sont fournis selon le cahier des charges défini par l’industrie pharmaceutique et le fournisseur. Il peut s’agir de normes de bonnes pratiques de fabrication, de spécifications, de méthodes d’essai, de procédures de stockage et de transport, entre autres.
De plus, l’accord de qualité définit également les responsabilités en cas d’écarts de qualité ou de problèmes liés aux produits fournis, et doit garantir le respect des normes et réglementations applicables.
Les principales parties impliquées dans l’accord de qualité sont : les fabricants de médicaments, les fournisseurs de matières premières, les distributeurs, les régulateurs gouvernementaux et même les laboratoires d’essai. Chacune de ces parties joue un rôle fondamental dans l’assurance qualité des produits pharmaceutiques, et l’accord doit être signé par toutes les parties pour avoir une validité juridique.
Principaux défis liés à la gestion de ce processus
1. Difficulté à contrôler un volume important de documents
Dans la plupart des cas, les dossiers d’accords de qualité sont électroniques et signés numériquement. Dans ce scénario, vous devez gérer le fichier Word dans lequel l’accord a été initialement rédigé, le fichier converti en PDF et le fichier PDF signé par les parties concernées. Un tableur Excel est souvent utilisé pour gérer tous ces documents. Ce volume important de documents rend difficile la gestion de ces fichiers électroniques et la mise à jour du tableur.
Avec SoftExpert Suite, le dépôt de fichiers est centralisé et vous n’avez plus à gérer tous ces fichiers manuellement. De plus, la solution élimine les risques d’erreurs dans le tableur Excel et met automatiquement à jour les données, tout en garantissant la traçabilité de ces fichiers.
2. Difficulté à localiser les documents
En cas d’écarts de qualité ou lors d’audits, il faut avoir un accès rapide aux accords de qualité, ce qui prend souvent beaucoup de temps à rechercher, sans pour autant trouver les bons documents.
Avec SoftExpert Suite, vous pouvez consulter un document très facilement grâce aux filtres de recherche, ce qui rend le processus plus rapide et plus fiable. De plus, la solution permet de gagner en assertivité et réduit le risque de travailler avec des documents périmés.
3. Difficulté de traitement des documents et de révision des fichiers par les parties concernées
Le processus d’élaboration et d’approbation des documents implique le traitement d’un grand nombre d’informations, généralement par le biais d’ e-mails, dont le statut est mis à jour manuellement dans une feuille de calcul Excel, ce qui rend très difficile le contrôle des tâches par le service Qualité, d’où un processus qui prend beaucoup de temps.
Avec SoftExpert Suite, le traitement des fichiers peut être intégré dans le flux interne du système, y compris l’accès externe par le fournisseur, ce qui permet au processus de contrôler efficacement le statut, le délai et la personne responsable de chaque accord de qualité émis et/ou révisé.
4. Normalisation et formatage des fichiers
Il est difficile de contrôler un modèle de remplissage des parties prenantes dans le fichier Word.
Avec SoftExpert Suite, vous pouvez travailler avec des modèles de fichiers, compléter le contenu de manière synchronisée avec les données du système et contrôler les changements, ce qui permet une plus grande standardisation du processus.
5. Difficulté à contrôler les documents dans le processus de signature numérique
Une fois l’accord de qualité approuvé par les parties, le dossier doit encore être traité dans un outil de signature numérique, ce qui signifie que le responsable du domaine doit soumettre le dossier à ce système et surveiller le processus jusqu’à ce qu’il soit terminé. Enfin, le document signé doit être retiré de la plateforme, le statut mis à jour et le fichier stocké dans un référentiel.
Avec SoftExpert Suite, une fois que le document a été dûment approuvé dans le système, le fichier peut être soumis directement via SoftExpert, sans qu’il soit nécessaire de le télécharger en amont et en aval
6. Difficulté à gérer la validité de l’accord de qualité
Comme dans le cas d’un contrat, un accord de qualité peut avoir une date d’expiration établie, et il est difficile de contrôler cette date et de mener à bien le processus de renouvellement avant l’expiration de l’accord en cours.
Avec SoftExpert Suite, l’utilisateur responsable peut être informé de la date d’expiration du document afin d’accéder au système et de déclencher le processus de renouvellement de l’accord de qualité.
Les avantages à utiliser SoftExpert Suite pour la gestion des accords de qualité
Une solution de gestion des accords de qualité est un outil qui simplifie la rédaction, la signature et le suivi des accords de qualité entre l’industrie pharmaceutique et ses fournisseurs.
SoftExpert Suite est un outil complet qui vous aide dans cette gestion, offrant une série d’avantages pour la gestion des accords de qualité, tels que :
- Le contrôle efficace des fichiers électroniques : SoftExpert Suite élimine la nécessité de traiter différents types de fichiers, tels que les documents Word et PDF, ce qui simplifie le processus de gestion des documents.
- L’automatisation du processus : SoftExpert Suite automatise l’ensemble du processus, de la préparation du fichier électronique à la signature numérique, ce qui permet de gagner du temps et de réduire les erreurs humaines.
- L’intégration des outils de signature numérique : SoftExpert Suite s’intègre avec les différents outils de signature numérique du marché, accélérant ainsi le processus d’obtention des signatures et garantissant l’authenticité des documents.
- Le tableau de bord de suivi : SoftExpert Suite offre un tableau de bord de suivi qui vous permet de contrôler le statut des accords de qualité en temps réel, fournissant une vue d’ensemble des progrès et facilitant la prise de décision.
- L’amélioration de l’efficacité opérationnelle : l’automatisation et l’organisation fournies par SoftExpert Suite se traduisent par une amélioration significative de l’efficacité opérationnelle, en réduisant le temps consacré aux tâches manuelles et répétitives.
- L’amélioration de la conformité : SoftExpert Suite aide à garantir la conformité avec les normes de qualité et les réglementations, car il conserve des enregistrements détaillés et traçables de tous les accords.
- Facilite la collaboration : le partage de documents et la collaboration sont simplifiés, ce qui permet aux équipes de travailler plus efficacement, quelle que soit leur situation géographique.
- Plus de sécurité: SoftExpert Suite offre des fonctions de sécurité avancées telles que le cryptage et le contrôle d’accès, garantissant la protection des données sensibles.
En automatisant les processus, en intégrant les signatures numériques et en assurant un contrôle total, SoftExpert Suite garantit la qualité des intrants et des fournisseurs, réduit les coûts et favorise une collaboration efficace entre les parties concernées.
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