Les registres électroniques de lots (EBR) sont des systèmes qui documentent et gèrent la production de lots de produits. Ils sont largement utilisés dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, remplaçant les dossiers papier et apportant un certain nombre d’avantages.
En produisant des articles de qualité et de sécurité, les entreprises génèrent des enregistrements en permanence. C’est pourquoi l’enregistrement des lots – qu’il soit électronique ou analogique – a vu le jour, qui dans ce cas se concentre sur la production, l’analyse, la maintenance, les non-conformités et toutes les données pouvant garantir la traçabilité du lot et la preuve de sa vérification.
Ci-dessous, vous pouvez en savoir plus sur l’importance de ces registres, ce qu’il faut inclure dans votre dossier de lot électronique, et même découvrir la façon la plus efficace d’utiliser cet outil !
Qu’est-ce que l’enregistrement des lots ?
Les différentes législations à travers le monde exigent que les fabricants aient la preuve d’une manipulation correcte à toutes les étapes du processus de production, surtout s’ils travaillent avec des produits pharmaceutiques.
Par exemple, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis impose les exigences minimales en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) qu’un fabricant doit respecter. L’une de ces exigences est la création et le stockage des registres de production et de contrôle. L’objectif est de s’assurer que les produits sont toujours de haute qualité dans tous les lots, conformément à l’utilisation prévue.
En d’autres termes, le dossier de lot est un document qui rassemble toutes les données et informations nécessaires à la réglementation d’un produit. Ces registres compilent des données sur les matériaux, les dates, les équipements, les personnes, les analyses, les inspections, les étiquettes et les événements liés au processus de production des produits.
Qu’est-ce qu’un registre électronique des lots (EBR) et quels sont ses avantages ?
Comme vous l’avez vu, l’enregistrement des lots est essentiel pour avoir de la qualité et de la conformité dans votre ligne de production. Cependant, cela représente un défi majeur, en particulier pour les opérations plus robustes.
Après tout, comment enregistrer toutes les informations des lots et s’assurer que la traçabilité fonctionne, tout en produisant des registres valides et véridiques ? La réponse est simple : les registres de lots électroniques (EBR).
C’est précisément parce qu’ils sont numériques qu’ils simplifient le suivi et la gestion des données de production. Ce type d’outil a été largement utilisé dans les secteurs réglementés, car cela permet aux entreprises de passer du papier aux ressources virtuelles et modernes. Cette transformation numérique se produit avec la mise en place d’un logiciel d’enregistrement électronique des lots.
Un registre de lot électronique utilise plusieurs bases de données qui saisissent les informations enregistrées lors de la fabrication d’un lot. De plus, il peut être associé à un moteur de modélisation des processus d’entreprise (BPM).
Ainsi, vous pouvez définir le processus à suivre à chaque étape, en vous assurant qu’il suit le chemin qu’il doit emprunter au sein de l’organisation. Cela peut être organisé de l’usine à l’approbation des dirigeants et des superviseurs, car cet outil permet également les signatures électroniques et numériques.
De cette façon, en utilisant un système de traitement par lots électronique (EBR), vous maintenez l’intégrité des données, gagnez du temps et réduisez l’incidence de l’erreur humaine. De ce fait, il garantit la conformité et la qualité des produits.
De plus, vous facilitez également la mise en conformité légale de la production, mais uniquement si vous utilisez le bon outil. Les registres électroniques sont autorisés par les organismes de réglementation, mais ils doivent démontrer la réalisation de toutes les étapes importantes du processus de fabrication. Cela comprend la production, l’emballage et la conservation de chaque lot d’un médicament.
C’est-à-dire que son utilisation est pleinement autorisée tant que le système informatisé suit toutes les prémisses de sa réglementation. Les principaux sont :
- une piste d’audit horodatée ;
- Rapports ;
- signature électronique ;
- exigences de sécurité.
Au Brésil, l’Agence nationale de surveillance de la santé (ANVISA) n’interdit ni ne réglemente l’utilisation de l’EBR. Par conséquent, il est entendu qu’ils sont autorisés tant qu’ils respectent le CDR actuel .
Que faut-il inclure dans les dossiers de lot électroniques (CDE) ?
Cependant, il ne suffit pas de comprendre ce qu’est un dossier de lot électronique (EBR) et comment il peut aider votre entreprise. Il est également essentiel de savoir ce qui doit faire partie de vos registres.
Certaines données sont extrêmement importantes et doivent être incluses dans les principaux enregistrements générés par les organisations. Voici quelques-unes de ces informations cruciales :
- Lot de produits ;
- date de production ;
- l’équipement utilisé ;
- les personnes impliquées dans la production de ce lot ;
- quantité et lot de chaque matière première utilisée ;
- étalonnage d’équipements tels que des balances et des thermomètres ;
- le numéro de lot et la quantité de tout matériau récupéré ou retraité ajouté au processus ;
- contrôles de processus ;
- nettoyage de l’équipement, de la zone et des ustensiles avant et après la production ;
- données sur la distribution du produit (quantité, client, jour, heure) ;
- des informations sur les conditions de livraison de chaque matière première et de chaque vente du produit, notamment sur la propreté et la structure du véhicule utilisé pour le transport ;
- données sur la lutte antiparasitaire.
Toutes ces informations n’ont pas besoin d’être incluses dans un seul enregistrement, mais doivent être rapportées de manière à ce que toutes les données soient traçables et liées. Néanmoins, il existe certaines caractéristiques que tous les enregistrements doivent avoir pour être considérés comme valides et véridiques :
- Attribuable – Confère la cause, la paternité ou la possession de quelque chose ;
- Lisible – Identification immédiate, sans doute ;
- Contemporain – Enregistré au moment de l’événement ;
- Original – Original, primitif et authentique ;
- Précis – Précis, exact, amélioré.
À l’aide de ces informations, l’assurance qualité utilise l’enregistrement des lots pour vérifier si le processus de fabrication a respecté les procédures opérationnelles standard (SOP), les attributs de qualité critiques et les paramètres de processus critiques (PCC).
En outre, EBR est utilisé pour enquêter sur les écarts en cours de production dans les processus de non-conformités et les réclamations des clients.
Voir aussi : Comment gérer des documents de manière automatisée et efficace
Inscription papier ou EBR : laquelle choisir ?
La façon la plus traditionnelle de préparer des documents est le papier. Les organisations structurent des modèles de formulaires qui sont périodiquement imprimés et remis aux personnes chargées de remplir les données selon la fréquence déjà définie.
Ces documents sont ensuite vérifiés et approuvés par des personnes désignées, généralement au moyen de signatures, puis conservés et entreposés. La durée de conservation peut varier, mais elle est généralement de cinq ans après la date de péremption du produit.
L’ensemble de ce processus présente une série de problèmes possibles qui peuvent rendre difficile la validation de l’enregistrement et ne pas permettre la traçabilité des lots. Parmi les plus courants, citons :
- Données incomplètes qui ne peuvent pas être récupérées ;
- documents illisibles ;
- perte d’immatriculation due à l’usure ou à des dommages ;
- utilisation du modèle dans l’ancienne révision ;
- maintenir un espace physique pour le dépôt ;
- les dépenses en papier et en imprimerie ;
- désorganisation;
- encourager la déforestation en raison de la grande quantité de papier utilisée ;
- les employés sans formation sur la façon de remplir l’inscription ;
- oublier d’enregistrer ou d’approuver l’enregistrement.
Ces obstacles et d’autres peuvent entraîner des retards importants dans la production et des problèmes majeurs pour garantir la qualité des produits, en particulier lors des audits et des inspections des autorités de santé publique. Ce scénario peut entraîner des pertes de production complètes, des retouches ou, pire encore, des rappels et des rappels.
Par conséquent, l’adoption de l’EBR a gagné de plus en plus d’espace, atteignant le point de ne plus être un différentiel de marché, mais une nécessité. Après tout, avec cet outil, vous éliminez tous les défis ci-dessus et gagnez en agilité, en efficacité et en modernité dans votre opération.
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