L’acronyme RDC est l’abréviation de Collegiate Board Resolution, qui est un type de norme réglementaire créée par le conseil collégial de l’Anvisa (L’Agence Nationale de Surveillance de la Santé du Brésil). En général, un CDR établit les règles, les lignes directrices et les procédures qu’une société doit suivre. Les résolutions les plus courantes portent sur des domaines tels que la santé, l’éducation et l’environnement.
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Qu’est-ce qu’un CDR ?
Comme son nom l’indique, chaque CDR doit être préparé par un conseil collégial. Ce groupe est chargé de prendre les décisions qui réglementeront des aspects tels que la sécurité, l’efficacité des produits, la qualité des services et les processus de fabrication.
Une fois préparée, la résolution du Conseil collégial doit être approuvée par le directeur de l’Anvisa, puis publiée au Journal officiel.
Chaque CDR vise à créer un cadre réglementaire efficace et à jour, en indiquant plus clairement aux entreprises ce qu’elles doivent faire pour se conformer aux lois et aux normes liées à leur domaine d’activité.
Par conséquent, les CDR sont essentiels pour promouvoir non seulement la protection de la santé des travailleurs et des consommateurs, mais aussi le bon fonctionnement des secteurs réglementés.
Comment s’adapter à un CDR ?
Il ne suffit pas de savoir ce qu’est le CDR et d’en comprendre l’importance si vous voulez maximiser les avantages de ces résolutions, ainsi que vous assurer de la conformité à la législation. Il faut aussi s’y adapter et suivre leurs mises à jour.
C’est pourquoi, pour vous aider dans cette tâche, nous avons séparé un guide étape par étape avec des conseils pour vous assurer que votre entreprise sera toujours en conformité avec les exigences des résolutions du conseil d’administration collégial liées à votre domaine d’expertise.
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Comprendre la RDC
Tout d’abord, étudiez les objectifs, les détails et les orientations présents en RDC. Comprendre comment il s’applique à votre secteur ou à votre domaine d’expertise, en identifiant ses répercussions et ses conséquences, ainsi que ce qu’il vise à réglementer ou à éviter. Cette étape est essentielle pour aligner vos actions et vos attentes futures.
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Favoriser la communication et la transparence
Ensuite, créez un dialogue ouvert avec vos collègues et vos supérieurs. La transparence sur les changements et leur impact sur les performances de l’entreprise est essentielle. De cette façon, vous pouvez anticiper les goulets d’étranglement, poser des questions, partager des connaissances et demander des éclaircissements si nécessaire.
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Assurez-vous que vous et votre équipe avez les connaissances nécessaires
Déterminez si vous et d’autres employés qui sont liés au CDR avez les compétences ou les connaissances nécessaires pour créer les demandes et les mesures nécessaires à l’adaptation.
Si nécessaire, assistez à des formations, des ateliers ou des cours pour rester à jour. Une autre astuce en or est d’utiliser un logiciel de gestion de la conformité pour automatiser les tâches et suivre les indicateurs rapidement et intuitivement.
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Organisez des activités
Élaborez un plan pour intégrer les nouvelles lignes directrices et règles de la DRC dans les activités quotidiennes de l’opération. Faites également une analyse de ce qui est déjà fait, si tout est conforme aux nouvelles règles.
Pour faire face aux changements de manière systématique, priorisez les domaines qui nécessitent le plus d’attention et qui auront la relation la plus forte avec la résolution.
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Adaptez vos processus
Armé des analyses effectuées à l’étape précédente, il est temps d’évaluer et d’ajuster vos processus de travail pour vous conformer au CDR. Il peut s’agir de modifications apportées aux procédures, à la documentation, aux méthodologies, aux outils et même aux organigrammes des secteurs.
C’est le moment de mettre les mains dans le cambouis et d’apporter des changements dans la pratique qui permettront d’adapter la résolution.
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Documentez tout
N’oubliez pas de garder une trace des modifications apportées et des raisons de chacune d’elles. Ceci est important non seulement pour maintenir l’organisation et la transparence du processus d’adaptation, mais peut également être utile dans les audits de qualité.
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Suivre l’avancement des activités liées à la RDC
Évaluez régulièrement l’impact de l’adaptation sur le fonctionnement de votre entreprise et apportez les ajustements nécessaires. Cela permet d’identifier les domaines qui nécessitent plus d’attention, ainsi que de fournir un processus d’ amélioration continue.
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Restez flexible
Enfin, gardez à l’esprit que les évolutions réglementaires évoluent au fil du temps. Par conséquent, soyez prêt à ajuster votre exploitation au fur et à mesure que de nouvelles directives émergent. La clé pour assurer la conformité est de garder l’esprit ouvert et de garder les oreilles ouvertes à toutes les actualités, en ayant la flexibilité de s’adapter si nécessaire.
Quels sont les principaux CDR ?
Les CDR les plus connues sont celles qui réglementent les produits et services de santé, tels que les médicaments, les aliments, les cosmétiques et les dispositifs médicaux. Vous trouverez ci-dessous plus d’informations sur les principales résolutions du Conseil collégial.
- RDC 44/2009 : Traite des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments, en définissant les normes et les procédures pour garantir leur qualité et leur sécurité.
- RDC 22/2000 : Prévoit les procédures de base pour l’enregistrement et l’exemption de l’enregistrement obligatoire des produits importés relevant du domaine alimentaire.
- RDC 275/2002 : Crée de bonnes pratiques de fabrication des aliments dans les établissements qui produisent ou industrialisent ce type de produit.
- RDC 658/22 : Indique les directives générales GMP pour les médicaments.
- RDC 512/2021 : Montre quelles sont les bonnes pratiques pour les laboratoires de contrôle de la qualité.
Conclusion
Vous savez maintenant ce qu’est la RDC et comprenez comment elle est un outil crucial pour la réglementation et le contrôle des produits et services essentiels au Brésil. En vous conformant à cette réglementation, vous contribuez à protéger la santé publique et la qualité des produits disponibles sur le marché, ainsi qu’à vous protéger contre les sanctions légales.
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