Les Résolutions du Conseil Collégial sont des règlements créés par l’Anvisa (Agence Nationale de Surveillance de la Santé) pour réglementer plusieurs domaines. Dans le secteur de la santé, la RDC 654 a été publiée en 2022 et apporte des lignes directrices qui parlent des bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs.
Ainsi, le respect de cette CDR est essentiel pour les entreprises qui cherchent à effectuer la bonne pharmacovigilance de leurs produits. En d’autres termes : il existe pour s’assurer que les matières premières utilisées ont la qualité et la sécurité requises par l’agence de réglementation brésilienne.
Qu’est-ce qu’un RDC
Mais avant de parler spécifiquement de la résolution 645 du conseil collégial, rappelons-nous ce qu’est un RDC.
Tous les organismes de réglementation ont leurs lignes directrices et leurs normes qui visent à réglementer les secteurs dans lesquels ils opèrent. Dans le cas du Brésil, l’ Anvisa se concentre principalement sur les domaines de la santé, de l’éducation et de l’environnement et c’est elle qui crée les RDC.
La plupart des résolutions apportent des bonnes pratiques, des normes et une législation qui doivent être respectées par les entreprises. Les CDR visent non seulement à assurer la sécurité et le bien-être des personnes qui travaillent dans ces entreprises, mais aussi à protéger le public consommateur en renforçant la qualité et l’efficacité des produits qu’elles fabriquent.
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Quel est l’objectif de la résolution RDC 654/22 ?
Dans le cas spécifique du RDC 654, l’Anvisa stipule quelles sont les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments en analysant spécifiquement la fabrication des principes actifs pharmaceutiques (également appelés API).
Par conséquent, cette résolution est liée à une autre, la résolution RDC 658. Celui-ci, à son tour, traite des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en général.
Voir ci-dessous ce que dit le RDC 654 :
« Art. 1 La présente résolution établit les procédures et les pratiques que le fabricant doit appliquer pour s’assurer que les installations, les méthodes, les processus, les systèmes et les contrôles utilisés pour la fabrication des principes pharmaceutiques actifs sont adéquats, afin de garantir la qualité et de permettre leur utilisation dans la préparation des produits pharmaceutiques. »
Par conséquent, le RDC 654 de 2022 n’évalue pas la qualité d’un médicament lui-même, mais se penche en fait sur une étape précédente : la fabrication de la principale matière première utilisée dans la fabrication de ce médicament.
À cette fin, la résolution apporte une série de bonnes pratiques et de mesures visant à garantir la qualité et la sécurité d’un API. De cette façon, l’Anvisa inspecte les entreprises et effectue le contrôle sanitaire des ingrédients pharmaceutiques actifs et de toutes les activités, outils, machines et systèmes impliqués dans ce processus.
Vous pouvez connaître tous les détails du RDC 654 en cliquant ici.
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Qu’est-ce qu’un ingrédient pharmaceutique actif ?
Les ingrédients pharmaceutiques actifs peuvent être considérés comme les principaux « ingrédients » de la fabrication d’un médicament. Ils sont la matière première qui donne au produit sa propriété pharmaceutique.
En d’autres termes, l’ingrédient actif est ce qui fait fonctionner un médicament, car c’est ce qui génère des effets dans le corps dans le but de diagnostiquer, de guérir, de traiter ou de prévenir une maladie.
Tous les IPA doivent être enregistrés auprès de l’Anvisa, qu’ils soient utilisés dans la fabrication de médicaments nationaux ou importés, sous forme de produits semi-finis ou finis. Cette obligation a été stipulée par une autre résolution, la RDC 359.
Lire la suite : Comment mettre en œuvre les bonnes pratiques de fabrication
Conclusion
Avec la création de la RDC 654, l’Anvisa a précisé les critères à suivre lorsqu’une entreprise fabrique les principes actifs qui seront utilisés dans ses médicaments. De cette façon, l’agence facilite l’observance et protège la santé de la population.
D’autre part, les entreprises doivent accorder de plus en plus d’attention à ces bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs, non seulement pour éviter les amendes et les sanctions légales, mais aussi pour préserver la qualité de leurs produits et leur réputation sur le marché.
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