SoftExpert Suite : la solution ISO 9001:2026

En septembre 2025, le projet de norme internationale (DIS) de la révision de la norme ISO 9001 a été publié. Cette étape formelle précède la publication finale de la nouvelle norme, prévue pour la fin de l’année 2026.

L’examen confirme les changements ayant un impact direct sur la gouvernance de la qualité des organisations. Parmi les principaux figurent le renforcement du rôle du leadership et de la culture de la qualité, la reconnaissance explicite de la numérisation et de l’intégrité des données, et l’intégration des aspects liés au changement climatique et à la résilience dans le contexte organisationnel.  

Cela signifie que les entreprises déjà certifiées selon la norme ISO 9001et celles en cours de certification (ou qui ont l’intention de l’obtenir) doivent effectuer une planification stratégique immédiate pour s’adapter aux changements attendus de la norme ISO 9001:2026. 

Quels changements dans l’ISO 9001:2026 ? 

La révision de la norme ISO 9001 est de nature évolutive, mais avec des points qui changent l’orientation et les preuves requises des systèmes de management de la qualité. Les sujets essentiels pour les managers qui souhaitent s’assurer du respect de la norme sont : 

Leadership et culture 

La nouvelle version met clairement l’accent sur le leadership : elle met l’accent sur la responsabilité active de promouvoir une culture de la qualité, un comportement éthique et l’intégrité comme partie intégrante de la gouvernance. On s’attend à ce que la haute direction fasse preuve d’engagement par le biais de décisions, de communications et d’évaluations du rendement. 

Numérisation et intégrité des données 

La révision de l’ISO 9001 reconnaît les technologies numériques (par exemple, l’automatisation, l’IA et les systèmes intégrés) comme des outils de contrôle et de traçabilité valides sans les rendre obligatoires. 

D’où l’importance des plateformes qui gèrent les preuves numériques de manière immuable, auditable et intégrée, comme un système de gestion de la qualité (SMQ). 

Changement climatique et durabilité 

Les aspects de l’impact environnemental et de la résilience seront intégrés dans le contexte organisationnel. Cela oblige les entreprises à prendre en compte les risques et les impacts climatiques de leurs activités (le cas échéant) pour leur portée de qualité et leur chaîne de valeur. 

Risque et chaîne d’approvisionnement 

Les nouvelles clarifications élargissent les attentes en matière de gestion des risques, avec une attention particulière aux risques liés aux tiers et aux contrôles des fournisseurs, de la sélection des entreprises à l’évaluation continue de leurs performances. Ainsi, les audits des fournisseurs et les preuves de contrôle qu’ils génèrent deviennent essentiels pour prouver la conformité aux nouvelles exigences de la norme ISO 9001. 

Pourquoi est-ce important pour les dirigeants et les managers ? 

La mise à jour n’est pas seulement technique, elle est aussi stratégique. Les risques de non-adaptation  comprennent : les échecs dans les audits de certification, la perte de compétitivité dans les processus d’achat (lorsque les clients exigent une conformité à jour), les impacts sur la réputation et les implications contractuelles ou réglementaires potentielles. 

D’autre part, une transition bien menée transforme le QMS en  un levier d’efficacité, de réduction des risques, de plus grande prévisibilité opérationnelle et d’avantage concurrentiel face aux clients et aux régulateurs. La publication finale est prévue pour 2026 et la période de transition pour les modifications aux normes peut aller jusqu’à trois ans – une période qui devrait guider la planification de la haute direction. 

Les risques de ne pas s’adapter 

• Échec aux audits et aux certifications : le fait de ne pas démontrer la conformité, l’intégrité des données ou l’engagement de la direction peut entraîner des observations, des non-conformités ou même la perte de la certification. Cela a un impact direct sur les contrats et l’accès aux marchés. 

• Ternir la réputation de l’entreprise et la confiance des clients : les défauts des contrôles numériques et de la chaîne d’approvisionnement sont faciles à dénoncer et coûteux à réparer. Dans les entreprises qui opèrent dans des secteurs réglementés, cela peut signifier des arrêts de ligne ou la perte de clients stratégiques, en plus d’impacter négativement la réputation et l’image de l’entreprise. 

• Subir des sanctions contractuelles et réglementaires : les clients et les organismes de réglementation ont tendance à exiger une conformité à jour avec les normes clés (telles que ISO 9001). Par conséquent, le non-respect de cette demande peut entraîner des amendes, l’exclusion des processus d’achat ou des clauses contractuelles punitives. 

• Inefficacité opérationnelle : Suivre les normes de la norme n’apporte pas seulement la conformité, elles sont également conçues pour générer de l’efficacité et des économies pour les entreprises. En d’autres termes, ne pas le faire entraîne la dispersion de la documentation et la remise en question des enregistrements, ce qui génère à son tour des retouches, des rappels et une augmentation du coût de la non-qualité. 

La question que les dirigeants et les cadres supérieurs doivent se poser n’est pas « avons-nous le temps de nous adapter ? », mais plutôt « Pouvons-nous nous permettre les conséquences de ne pas agir ? ». Le passage à la nouvelle norme ISO 9001:2026 est l’occasion de transformer l’obligation en obligation différentielle. Pour mener ce programme, il faut réduire les risques aujourd’hui et gagner des parts de marché demain. 

En savoir plus : Quel est le rôle de la direction dans la nouvelle norme ISO 9001:2026 ? 

Comment SoftExpert Suite est-il conforme aux modifications de la norme ISO 9001:2026 ? 

Les entreprises qui cherchent à devancer la concurrence et à se conformer à la nouvelle version de l’ISO 9001 doivent combiner un management efficace, une stratégie solide et des outils déjà préparés à ces changements. 

Dans le cas de SoftExpert Suite, vous disposez d’une plateforme tout-en-un disponible dans le cloud avec des fonctionnalités modulaires interopérables et des ressources d’intelligence artificielle embarquées. Cette architecture favorise la mise en œuvre des contrôles, des preuves et de la gouvernance exigés par la norme ISO 9001:2026. En d’autres termes : avec un seul système, vous disposez de tous les outils pour vous adapter à la nouvelle norme. 

Le SoftExpert Suite a été conçue pour centraliser les processus, les documents, les audits, les risques et les indicateurs dans un référentiel avec des pistes d’audit et de reporting pour la Direction Générale. De cette façon, les personnes impliquées dans l’opération ont tout ce dont elles ont besoin pour travailler efficacement, en toute sécurité et en toute conformité. Et les gestionnaires peuvent suivre l’opération en temps réel grâce à des données fiables et des outils d’analyse intuitifs. 

De cette façon, le système automatise et modernise le leadership, la numérisation, l’intégrité des données, la gestion des risques, la visibilité de la chaîne d’approvisionnement, etc.

Exigence de la norme ISO 9001:2026	Fonctionnalité de la suite SoftExpert	Avantages pour votre entreprise
Leadership et culture de qualité.	Flux de travail de gouvernance, matrices de responsabilisation et modules de formation/compétences.	Preuve de l’engagement de la haute direction ; décisions documentées ; une culture mesurable.
Intégrité des données / pistes d’audit.	Enregistrements et pistes d’audit immuables.	Preuve numérique robuste dans les audits ; Réduction des risques juridiques et de conformité.
Gestion des risques et chaîne d’approvisionnement	Module de gestion des risques et des fournisseurs (pour la qualification et le suivi)	Atténuation des risques liés aux tiers ; la continuité des activités ; l’amélioration de la performance des fournisseurs.
Audit et éléments probants	Module d’audits (avec listes de contrôle, pièces jointes, preuves)	Réduction du temps de préparation de l’audit ; Démonstration agile de la conformité.
Métriques et gouvernance	Tableaux de bord BI et exécutifs	Visibilité stratégique ; Surveillance en temps réel et prise de décision basée sur les données.
Gestion des compétences et de la culture	Outils de formation et d’évaluation des employés, tels que Formation et compétence	Assurez-vous que les employés sont correctement formés et conscients de leur rôle, transformant la culture en quelque chose de gérable et d’auditable.

Gestion de la qualité 

La nouvelle version de la norme ISO 9001:2026 reste la principale norme internationale de management de la qualité. Cela ne change pas avec la dernière mise à jour, mais cela signifie que la traçabilité et l’automatisation seront de plus en plus pertinentes pour les entreprises qui cherchent à se conformer à la norme. 

Avec le  module de gestion de la qualité d’entreprise  présent dans SoftExpert Suite, vous pouvez gérer les non-conformités, les CAPA, créer des plans d’actions, définir et visualiser des indicateurs liés à la qualité. 

De cette façon, vous automatisez les flux, réduisez les reprises et fournissez une journalisation historique pour l’audit grâce à des fonctionnalités telles que : 

• Enregistrement et traitement des non-conformités avec flux de travail automatisé. 

• CAPA avec des plans d’actions assignés, des délais, des parties responsables et des escalades automatiques, et lien entre la non-conformité et les actions correctives préventives. 

• Cartographie des processus et des indicateurs associés à la voie d’approbation des modifications de processus. 

• Lien entre les incidents et les fournisseurs, les matières et les lots pour l’investigation de leur origine. 

• Gestion des processus d’analyse et de modélisation des organigrammes assurant la standardisation et le respect de la réglementation. 

Gestion des documents et des archives 

La traçabilité et la numérisation doivent également être présentes dans la gestion des documents d’une entreprise qui veut se conformer à la norme ISO et, plus que cela, compter sur les avantages de cela. 

Une entreprise doit s’assurer de l’intégrité des registres et, en outre, démontrer que les éléments probants sont prêts et organisés lors des audits. Pour cela, il est nécessaire d’effectuer le contrôle de version, les approbations, le cycle de vie des documents, la conservation des preuves, la piste d’audit et l’intégrité des enregistrements numériques. N’oubliez pas : il s’agit d’exigences explicites de la nouvelle norme. 

Pour faciliter le respect de ces exigences, l’outil de Management de la Qualité vous permet de : 

• Contrôlez la version et les références des documents, avec des flux de travail d’approbation et de publication, ainsi que l’archivage/le retrait. 

• Modifiez les métadonnées et la classification des documents pour une recherche rapide et une conservation réglementaire. 

• Traçabilité des modifications par document (vérification de qui a approuvé, quand, quelles modifications ont été apportées, entre autres données). 

• Intégration avec les systèmes de signature électronique et possibilité d’exporter des ensembles de preuves. 

Audits de conformité (internes et externes) 

Pour réussir un audit (qu’il soit interne ou de certification), il est nécessaire de disposer de quelques éléments de base : la planification, l’exécution et les preuves numériques. Cela permet à votre entreprise de démontrer plus facilement sa conformité. 

En vous appuyant sur l’outil d’audit de SoftExpert Suite, vous réduisez le temps de préparation des audits et augmentez la fiabilité des preuves, créant ainsi un processus contrôlé et axé sur les données. 

Planifier, exécuter et enregistrer les preuves/démonstrations de conformité avec les listes de contrôle automatisées, les pièces jointes aux preuves et d’autres fonctionnalités telles que : 

• Planification des audits internes/externes avec un programme d’audit contenant des modèles et des listes de contrôle basés sur les clauses ISO 9001. 

• Preuves numériques jointes aux éléments de la liste de contrôle (images, rapports, registres, etc.). 

• Enregistrement automatique des non-conformités détectées avec lien direct vers CAPA. 

• Rapports automatiques pour l’examen de la direction et exportables à l’auditeur de l’entité d’accréditation. 

Gestion des risques et des fournisseurs 

Grâce à un système intégré, votre entreprise peut lier les contrôles opérationnels aux risques stratégiques identifiés par la haute direction. Cela renforce la conformité, le contrôle de la qualité et agit même de manière proactive dans la gestion des risques et des échecs. 

Dans la nouvelle version de l’ISO, ce type de contrôle doit également s’effectuer sur des tiers (tels que les fournisseurs, par exemple). De plus, ce contrôle doit également avoir une visibilité pour la Direction Générale, qui peut ainsi prendre des décisions d’atténuation. 

En combinant l’outil GRC avec le module de gestion des fournisseurs, vous effectuez la cartographie et l’évaluation des risques, définissez les contrôles qui leur sont associés, et effectuez la qualification et le suivi continu des fournisseurs. Voici comment c’est possible : 

• Enregistrez les risques et créez des matrices d’impact X probables avec des plans d’atténuation et un suivi de l’état. 

• Pilotez le cycle de vie du fournisseur dans toutes ses étapes : enregistrement, qualification, contrats, audits fournisseurs, performance et réévaluation périodique. 

• Intégrez les événements (par exemple, la non-conformité) et le score du fournisseur pour effectuer des actions automatiques (telles que la suspension ou la requalification d’un partenaire). 

• Consultez les cartes thermiques et les scénarios de risque et filtrez par produit, ligne ou fournisseur. 

Analyse de données et gouvernance interne 

Enfin, il ne sert à rien d’avoir les bons outils s’il n’y a pas de mesure de ce qui se fait et, surtout, d’organisation de l’information visant à une prise de décision efficace. 

La mise à jour de l’ISO 9001 impose encore plus de responsabilités à la direction des entreprises, qui doivent agir activement pour garantir la conformité et suivre de près le fonctionnement. 

Grâce à l’analytique, la direction transforme les données en preuves. Avec le Data Lab, vous disposez de tableaux de bord et de rapports automatisés et d’une traçabilité des données et des journaux qui soutiennent les décisions et les audits.  

Les outils de Business Intelligence de SoftExpert Suite apportent également : 

• Tableaux de bord exécutifs préconfigurés, avec des indicateurs clés de performance critiques (tels que le temps CAPA, le pourcentage de non-conformités critiques, le SLA du fournisseur, entre autres). 

• Exploration des données et corrélation entre les événements (par exemple, la relation entre les fournisseurs, les lots et les non-conformités). 

• Rapports programmés et exportables avec signature/sceaux sanitaires. 

• Alertes proactives basées sur des déclencheurs. 

8 étapes pour que les managers s’adaptent à la nouvelle norme ISO 9001:2026 

Pour transformer les exigences réglementaires en avantage concurrentiel, il ne suffit pas de disposer des bons outils, il faut également savoir comment les mettre en œuvre et les utiliser efficacement. 

Ce processus implique de protéger les preuves, de montrer de la visibilité au conseil d’administration et d’obtenir des gains rapides qui renforcent la valeur ajoutée de la conformité à la norme ISO 9001 mise à jour. Après tout, la transition vers la nouvelle version de l’ISO est un projet de gouvernance et nécessite donc un PMO solide, des indicateurs clairs et des livrables rapides. 

Vous trouverez ci-dessous une structure avec les huit étapes principales que votre entreprise peut suivre pour faciliter ce parcours. Mais rappelez-vous qu’il n’y a pas de formule magique ; Adaptez le tout à la réalité de votre entreprise et au marché dans lequel elle évolue.

Actions prioritaires (à court terme) 

1. Faites une analyse complète des écarts pour identifier dans quelle mesure votre opération est conforme au texte de. Vous pouvez utiliser le  module Requirement de SoftExpert Suite pour effectuer cette tâche rapidement. 

2. Cartographiez les processus critiques et documentez l’inventaire. À ce stade, vous devez identifier les cas où il y a un manque de preuves numériques et de contrôles requis par la norme. 

3. Protégez l’intégrité des journaux avec la configuration ECM pour la gestion des versions, la conservation et les pistes d’audit. 

Actions tactiques (moyen terme) 

4. Ajustez les processus et les contrôles en créant des modèles CAPA et un tableau de bord exécutif pour le suivi du projet. Automatisez les flux critiques pour éviter les défaillances et les non-conformités. 

5. Former les dirigeants sur les nouvelles responsabilités et les indicateurs de gouvernance ; inclure également l’évaluation du comportement éthique dans la routine exécutive. 

6. Intégrez la gestion des fournisseurs. Pour ce faire, définissez des critères de qualification, de suivi et de preuve, et suivez périodiquement les performances des partenaires. 

Actions de certification (à long terme) 

7. Organiser des audits internes pour corriger les écarts et préparer des preuves numériques pour la certification ISO 9001:2026. 

8. Planifier un audit de transition auprès d’un organisme certificateur dans le délai prévu par la norme (le délai maximum d’adaptation est de trois ans après la publication finale de l’ISO). 

KPI à suivre pendant le processus 

Pour vous assurer que chaque étape de cette transition se déroule correctement et que la conformité à la norme ISO 9001 suit votre  processus d‘amélioration continue, suivez les indicateurs qui montrent l’état du système de gestion de la qualité et les preuves de gouvernance. Les principaux sont : 

• pourcentage de non-conformités critiques ouvertes au cours des 30 derniers jours ; 

• délai moyen de fermeture de la CAPA (mesuré en jours) ; 

• pourcentage de documents avec une piste d’audit complète ; 

• pourcentage de fournisseurs qualifiés faisant l’objet d’une surveillance active ; 

• Nombre d’audits internes effectués par rapport à Planejadas ; 

• Indice de conformité indiqué dans le résultat des audits (indiquant le pourcentage de conformité pour chaque clause de la norme). 

Conclusion 

ISO 9001:2026 apporte des clarifications et des accents qui rendent la qualité (et les preuves qui la soutiennent) plus stratégique que jamais. Pour les managers, le message est clair : agir tôt réduit les risques, protège les contrats et la réputation, et transforme le QMS en un avantage concurrentiel. 

Les plateformes intégrées telles que SoftExpert Suite offrent l’ensemble des fonctionnalités (QMS, ECM, audits, risques, BI) nécessaires pour répondre rapidement et en toute sécurité aux nouvelles exigences, en assurant la traçabilité et la gouvernance exécutive. 

Si votre entreprise utilise déjà des systèmes numériques, profitez-en pour valider l’intégrité des preuves et cartographier ce qui doit être mis à jour ; Si le système de gestion de la qualité n’a pas encore été numérisé, la planification et l’adoption d’une solution intégrée devraient être une priorité stratégique. 

Vous cherchez plus d’efficacité et de conformité dans vos opérations ? Nos spécialistes peuvent vous aider à identifier les meilleures stratégies pour votre entreprise avec les solutions de SoftExpert. Contactez-nous dès aujourd’hui !!

FAQ SoftExpert et la ISO 9001 2026