Dans des secteurs tels que la santé, la finance et l’énergie, la technologie est essentielle pour rester compétitif. Pourtant, ces entreprises sont confrontées à des défis uniques pour mettre en pratique la transformation numérique au Brésil.
Des études de McKinsey indiquent que les entreprises leaders en matière de maturité numérique dans le pays enregistrent une croissance du bénéfice avant intérêts, impôts et amortissements (EBITA) jusqu’à 3 fois supérieure à celle de leurs concurrents. Cependant, dans le même temps, l’écart de cette maturité est encore modéré : l’indice moyen de la transformation numérique Brésil (ITDBr) des entreprises est passé de seulement 3,3 en 2023 à 3,7 en 2024 (sur une échelle de 1 à 6).
Dans le cas des secteurs fortement réglementés, tels que la santé, il y a eu une augmentation de 3,0 à 3,5. Cela montre qu’il y a de la place pour que la numérisation soit un grand allié dans la poursuite de la gouvernance et de la conformité. Cependant, ce mouvement est encore embryonnaire.
Environ 31 % des industries brésiliennes n’ont pas encore adopté de technologie numérique. Ces données indiquent que, bien qu’il y ait eu des avancées, les entreprises des environnements réglementés ont encore besoin de stratégies solides pour combiner innovation et conformité. Il faut dépasser la barrière technologique et savoir allier outils, conformité et culture de l’innovation et de la conformité.
Ce n’est qu’alors que les entreprises seront en mesure d’aller au-delà de la transformation superficielle et d’ajouter des technologies et des solutions qui feront passer leurs opérations au niveau supérieur. Et pour cela, il est essentiel de comprendre quels sont les pièges que votre entreprise doit éviter.
Les enjeux de la conformité dans la transformation digitale des industries
L’intégration de l’innovation et de la conformité est un défi majeur. Les questions réglementaires sont difficiles à traiter sur des marchés hautement réglementés. Des suivis d’audit rigoureux, par exemple, peuvent nuire à l’efficacité et à l’adoption de nouvelles technologies.
En même temps, cela exige des entreprises que leurs processus soient toujours à jour. En d’autres termes, des normes strictes (telles que les lois sanitaires, données, financières, etc.) et des inspections fréquentes peuvent réduire l’agilité opérationnelle, nécessitant des investissements constants dans la gouvernance afin d’éviter les goulets d’étranglement.
Laisser cela de côté est l’un des grands dangers de la transformation numérique dans ce type de marché – et pourtant, c’est quelque chose de très fréquent au Brésil. Selon une enquête de la Fondation Dom Cabral en partenariat avec PwC, les entreprises brésiliennes accordent de plus en plus d’importance à l’innovation, mais cette maturité restera à des niveaux faibles tant qu’il n’y aura pas de stratégie de gouvernance adéquate.
À titre d’exemple, le manque d’alignement encore fréquent entre les domaines techniques, juridiques et opérationnels de l’industrie brésilienne (ce qui est encore plus dangereux dans les secteurs réglementés) en est un exemple. De nombreuses entreprises ont du mal à intégrer la transformation numérique dans leurs projets existants : 51 % des dirigeants citent des problèmes d’intégration des initiatives numériques, et 50 % disent qu’ils ont du mal à les structurer dans un processus transparent, selon l’ indice de transformation numérique.
De plus, les coûts de conformité et les risques de non-conformité augmentent l’aversion au changement. Dans l’indice de préparation numérique 2024, le Brésil s’est classé 84e en termes de « qualité réglementaire » sur 133 pays, mettant en évidence les obstacles juridiques et bureaucratiques qui existent dans le pays. En examinant ces données, il est clair que les gestionnaires doivent planifier soigneusement les changements qui seront apportés et, plus que cela, anticiper les exigences légales lors de l’adoption de nouvelles technologies.
La technologie doit aller de pair avec l’innovation réglementaire et la conformité
Pour faire face à ces défis, les plateformes spécialisées jouent un rôle clé. Dans le cas de SoftExpert, par exemple, notre stratégie combine la gestion documentaire, les processus, les risques, la qualité, le contrôle des modifications et la validation du système en une seule solution.
De cette façon, nous permettons aux entreprises de se conformer aux principales normes mondiales dans divers secteurs, sans sacrifier le désir d’innover et d’automatiser. Ce fut le cas de Frilabo, une entreprise portugaise avec plus de 25 ans d’expérience, spécialisée dans les solutions de laboratoire et les services de métrologie.
Grâce à SoftExpert Suite, l’entreprise peut automatiser des processus critiques, tels que le contrôle des changements, la gestion des non-conformités, l’étalonnage des équipements et la formation du personnel, et ainsi obtenir plus de transparence et d’agilité dans la prise de décision.
Mais cela ne suffit pas à faciliter la tâche et à assurer la conformité réglementaire. La véritable transformation numérique apporte au présent les tendances qui semblent appartenir à demain. Par exemple, notre solution nous permet d’appliquer l’Intelligence Artificielle (IA) pour comprendre les performances des produits/services et ainsi permettre aux entreprises d’agir en conséquence.
En pratique, il s’agit de digitaliser 100 % de la gestion documentaire (SOP, IT, manuels qualité, etc.), de faciliter les audits et d’assurer des pistes d’audit automatisées, par exemple.
Ce sont ces initiatives numériques qui peuvent réduire jusqu’à 50 % le temps consacré aux inspections et aux audits, tandis que l’automatisation des processus augmente la productivité d’environ 40 %. De tels gains opérationnels sont essentiels pour que les dirigeants et les managers justifient l’investissement dans la technologie.
Par conséquent, en adoptant des plateformes de conformité numérique, les entreprises des secteurs fortement réglementés bénéficient d’une plus grande traçabilité et d’une plus grande sécurité dans les processus de gestion de la qualité, augmentant ainsi la conformité légale dans l’ensemble de leurs opérations.
Combiner les solutions numériques avec les stratégies d’affaires
Le succès du parcours numérique dépend de l’utilisation stratégique des technologies clés et alignée sur les avantages commerciaux d’une entreprise. Les piliers de ce cadre seront principalement l’IA, le Big Data et d’autres outils de collecte et d’analyse de données. Ces technologies vous permettent de transformer un grand volume d’informations en informations sur les risques, la qualité et les performances avec facilité et agilité.
Au Brésil, 67 % des entreprises considèrent déjà l’intelligence artificielle parmi les cinq principales priorités stratégiques pour 2025, selon une enquête de Bain & Company. L’utilisation de l’IA générative, en particulier, domine cette croissance : la même étude montre qu’un quart des entreprises brésiliennes ont au moins un cas d’utilisation basé sur cet outil.
L’Internet des objets (IoT) prend également de l’ampleur : l’utilisation de capteurs et d’objets connectés permet de suivre en temps réel les actifs critiques, ce qui est essentiel dans les environnements réglementés. Les appareils IoT alimentent l’analyse du big data, permettant par exemple d’effectuer de la maintenance prédictive sur des équipements médicaux ou de contrôler à distance les paramètres de production d’une ligne pharmaceutique.
De plus, les plateformes de cloud computing sécurisées et l’utilisation de modèles dans les data lakes font partie des outils qui placent la technologie au centre de la transformation numérique dans les marchés réglementés et qui servent la vision du marché et les stratégies commerciales des entreprises. Grâce à cette union entre la tech et le business, les dirigeants adoptent des méthodologies de mise en œuvre agiles, des objectifs clairs et une gouvernance dédiée, comme des comités multidisciplinaires d’innovation et de conformité.
La culture de l’innovation est la clé de la transformation numérique au Brésil
En plus de s’appuyer sur la technologie et le sens des affaires, la transformation numérique dépend également de la culture organisationnelle. C’est ce qui fait avancer ce mouvement – et c’est l’absence de celui-ci qui peut mettre tout cela en péril : la « culture organisationnelle » est pointée du doigt comme le plus grand obstacle à la transformation numérique au Brésil, selon l’Indice brésilien de la transformation numérique 2024.
La gestion des personnes est l’une des plus grandes précautions à cet égard. Il est nécessaire de commencer par la capacité de faire face à la technologie et d’en tirer parti. En pratique, il s’agit d’impliquer les équipes en montrant les bénéfices concrets qu’elle offre et de simplifier l’adoption des applications et des outils. Je recommande le principe « less is more » : commencer par des projets pilotes à faible risque et à fort impact, garantissant ainsi des gains rapides et des apprentissages précieux.
La gamification https://www.softexpert.com/pt-BR/modulos/gamification/ et d’autres incitations peuvent augmenter l’adhésion des employés, démontrant que l’innovation apporte des avantages (comme la réduction des tâches manuelles répétitives, par exemple). De plus, les dirigeants doivent communiquer clairement l’objectif du changement, en reliant les nouveaux processus aux objectifs de conformité et de qualité de l’entreprise.
La technologie elle-même peut être utilisée pour surveiller cet engagement : par exemple, en utilisant l’IA pour analyser les journaux d’utilisation naturelle des systèmes, identifier les modèles d’adoption et la nécessité d’une formation supplémentaire.
Et surtout, n’oubliez pas que cultiver une culture numérique résiliente nécessite de la patience, de la formation et de l’ouverture aux commentaires, en gardant les équipes informées et participatives à chaque étape. Sans les gens, il n’y a pas de technologie vraiment utile.
Des études montrent que 70 % des organisations mondiales reconnaissent la transformation numérique comme un investissement essentiel, mais 75 % déclarent avoir du mal à mesurer le succès. En d’autres termes : la technologie seule n’apportera pas le succès ; Il est essentiel d’avoir des indicateurs alignés sur les objectifs commerciaux afin de tirer le meilleur parti de ces outils.
Les opportunités qui attendent ceux qui excellent dans la transformation numérique dans les secteurs réglementés
Lorsqu’elle est bien appliquée, la transformation numérique apporte l’excellence opérationnelle, un avantage concurrentiel et un impact direct sur les résultats commerciaux. Les entreprises qui parviennent à unir l’innovation et la conformité réalisent des processus standardisés, la sécurité numérique et la conformité aux principales normes et agences de divers secteurs, renforçant ainsi leur gouvernance d’entreprise, réduisant les risques juridiques et protégeant leur réputation sur le marché. Cet alignement génère également une plus grande appréciation de l’entreprise auprès des investisseurs, qui reconnaissent la solidité des contrôles et la capacité à répondre aux exigences réglementaires.
En pratique, il s’agit d’atteindre une plus grande efficacité (moins d’erreurs opérationnelles), d’atténuer les risques de non-conformité (avec un historique et une documentation accessible) et d’élever le niveau de contrôle interne, qui sont essentiels pour éviter les pénalités et réduire les provisions pour imprévus. De plus, l’agilité dans la réponse aux audits et la clarté dans le reporting renforcent la confiance des actionnaires et du conseil d’administration dans la conduite des affaires.
Des études corroborent ces gains : les entreprises qui mettent en œuvre l’IA générative, par exemple, ont fait état d’une augmentation moyenne de 14 % de leur productivité et de 9 % de leurs résultats financiers. De plus, grâce à des processus intégrés, les organisations peuvent réagir plus rapidement aux changements réglementaires, ce qui réduit les amendes, les perturbations et les dommages potentiels à la marque.
Même dans les secteurs traditionnels, il existe également un potentiel d’innovation dans les services qui renforcent la crédibilité sur le marché. Par exemple, sur le marché de la santé, l’intégration des données avec l’IA permet de surveiller la qualité des soins et de prédire les risques cliniques, créant ainsi de la valeur thérapeutique, une plus grande sécurité pour les patients, ce qui se traduit par une meilleure réputation et des gains d’efficacité internes.
Dans l’industrie pharmaceutique, les solutions numériques de R&D accélèrent la conformité aux exigences telles que les validations des systèmes GMP, optimisant ainsi le cycle de développement des médicaments. Dans le cas de l’entreprise pharmaceutique Apsen, en utilisant la suite SoftExpert, l’entreprise peut gérer plus de 767 procédures et 1 300 formulaires gérés sur la plateforme, en plus de plus de 20 mille formations en ligne en quatre ans.
Les erreurs les plus courantes et ce qu’il faut en apprendre
Dans les initiatives de transformation numérique dans les industries réglementées, il existe des pièges récurrents. De nombreuses entreprises oublient que le mieux est l’ennemi du bien lorsqu’il s’agit de rechercher la perfection initiale. Ainsi, ils finissent par ne pas valider les solutions de manière incrémentielle, manquent d’amélioration continue et ne parviennent pas à créer des routines d’innovation qui impliquent les employés.
Cela se traduit par la mise en œuvre très rapide des changements (même lorsqu’il n’y a pas de réelle urgence à le faire) et, par conséquent, par l’omission de tests de base et les étapes d’alignement. Les résultats dans ces cas ne pourraient pas être pires : les solutions sont rejetées par les utilisateurs finaux et les projets échouent.
Un autre échec courant est de ne pas écouter les parties prenantes. Ignorer les besoins de ceux qui utiliseront la technologie, qu’il s’agisse d’opérateurs, d’auditeurs ou de fournisseurs, par exemple, conduit à des reprises et à une faible adoption.
Pour éviter ces erreurs, essayez d’impliquer les équipes dès la planification (co-création) des projets et établissez des cycles de livraison courts (comme dans le format des sprints) avec une validation continue. Alignez également chaque projet de transformation sur les exigences réglementaires déjà dans leur conception. De cette façon, vous pouvez réduire les résistances internes et vous assurer que l’innovation ne compromet pas les exigences légales de votre marché.
À quoi s’attendre pour l’avenir de la transformation numérique au Brésil
Si vous êtes encore en train de vous habituer à tous les changements et changements de paradigme que la technologie a présentés ces dernières années, préparez-vous : l’avenir proche réserve des avancées encore plus perturbatrices.
L’intelligence artificielle continuera d’être présente ; on estime que d’ici 2028, plus d’un tiers des applications d’entreprise intégreront des agents d’IA capables d’automatiser environ 15 % des décisions quotidiennes. Ces « agents intelligents » promettent d’accélérer les tâches de conformité, telles que le filtrage des documents pour l’audit ou l’analyse des risques en temps réel. De plus, l’expansion de l’IoT va se poursuivre, avec des capteurs sophistiqués et connectés qui permettront un meilleur contrôle des processus régulés (comme le suivi des médicaments de la fabrication au patient, par exemple).
Une plus grande utilisation de l’analytique avancée est également attendue . Les big data financiers et opérationnels seront intégrés à des modèles prédictifs, ce qui permettra d’appuyer les décisions stratégiques et rapides. En termes de réglementation, les entreprises doivent se préparer aux adaptations liées à l’IA, soit en répondant aux futures normes d’éthique des données, soit en qualifiant les systèmes d’IA de manière qu’ils puissent être validés par les agences, par exemple en suivant les lignes directrices de l’ISO 42001.
Dans ce nouveau scénario qui s’annonce, les leaders des marchés réglementés doivent impulser la transformation digitale en alliant prudence et audace. Les tendances pointent vers un environnement où les données et l’IA associent l’efficacité à la conformité, où l’IoT et les agents intelligents amplifient la capacité d’innovation.
Suivre les bonnes pratiques, telles qu’une gouvernance solide, une culture collaborative et des objectifs clairs, vous permettra de profiter des opportunités et de vous conformer à des réglementations strictes en toute sécurité. En menant ce parcours numérique de manière structurée, votre entreprise ne se contentera pas de survivre, mais prospérera, en créant des différenciateurs concurrentiels durables dans des secteurs soumis à une forte réglementation.
Conclusion
Dans un monde de plus en plus numérique et réglementé, adopter une approche structurée et coordonnée de la transformation numérique n’est pas seulement une option, mais une nécessité stratégique. L’équilibre entre l’innovation et la conformité garantit que les initiatives technologiques vont de l’avant sans ignorer les obligations légales et réglementaires, tandis que l’utilisation intelligente de technologies telles que l’IA et le Big Data favorise l’efficacité opérationnelle et éclaire les décisions fondées sur les données.
En outre, le renforcement d’une culture numérique résiliente, dans laquelle les équipes sont engagées et préparées à des changements constants, est essentiel pour pérenniser les résultats à long terme.
Les décisions doivent toujours être conscientes et fondées sur une gouvernance solide, en mettant l’accent sur des résultats durables et une différenciation concurrentielle. L’avenir de la transformation numérique au Brésil passe par le renforcement des processus de gouvernance, la formation des professionnels aux compétences numériques alignées sur les exigences réglementaires et l’adoption de mesures qui relient l’innovation à la conformité.
Ce n’est qu’ainsi que nous convertirons les défis réglementaires en avantages concurrentiels, en construisant des opérations agiles, sûres et durables, alignées sur la vision d’excellence du leadership que le marché et ses parties prenantes attendent.
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