Un processo CAPA (Azione Correttiva e Preventiva) fa parte delle buone pratiche dei sistemi di gestione della qualità, come le normative ISO 9001 e ISO 13485. È fondamentale per garantire qualità e conformità nell’industria manifatturiera. Identificando in modo proattivo le cause profonde delle non conformità e implementando azioni efficaci, le aziende riducono rilavorazioni, costi operativi e rischi regolatori.
Inoltre, un ciclo di miglioramento continuo rafforza la cultura della qualità, portando a maggiore fiducia da parte dei clienti e a un vantaggio competitivo sul mercato.
Continua a leggere per scoprire come implementare un processo CAPA e quali benefici questo approccio offre per le operazioni della tua azienda.
Cos’è il CAPA?
CAPA è l’acronimo di “Corrective and Preventive Action” (Azione Correttiva e Preventiva). Queste azioni sono componenti centrali dei Sistemi di Gestione della Qualità (QMS) e fanno spesso parte delle linee guida della FDA (Food and Drug Administration) e delle norme ISO.
Una delle definizioni più accettate di CAPA si trova nella 21 CFR Part 820 della FDA. Secondo l’ente, si tratta del processo di investigare, analizzare ed eliminare le cause delle non conformità passate (processo noto come “Corrective Actions”, o Azioni Correttive) e prevenire la loro ricorrenza attraverso misure prospettive (“Preventive Actions”, o Azioni Preventive).
- Azione Correttiva: misure per eliminare la causa di una non conformità rilevata.
- Azione Preventiva: iniziative per eliminare le cause potenziali di non conformità.
Creare, valutare e implementare queste azioni comporta un flusso strutturato di attività. L’identificazione del problema, l’investigazione della causa radice, l’implementazione di Azioni Correttive e Preventive e la verifica della loro efficacia sono passaggi comuni nella creazione di CAPA in diverse industrie.
Ricorda che mentre le Azioni Correttive trattano deviazioni già verificatesi, ripristinando la conformità del processo o del prodotto, le Azioni Preventive mirano a mappare i rischi e implementare miglioramenti prima che si verifichino guasti. In questo modo è possibile ridurre i costi, evitare rilavorazioni e, soprattutto, eliminare la necessità di richiami (recall).
La metodologia CAPA deve portare a un miglioramento continuo del prodotto e dei processi ad esso associati, favorendo una maggiore comprensione dei meccanismi legati alla produzione. Ciò garantisce sicurezza ed efficacia dei prodotti, riducendo così le non conformità.
L’importanza del CAPA nell’industria manifatturiera
Nell’industria manifatturiera, i difetti di qualità possono provocare fermi linea, costi elevati di scarto e rilavorazione, oltre a rischi regolatori che includono multe e richiami di interi lotti.
Un processo CAPA ben strutturato permette non solo la risoluzione definitiva di problemi ricorrenti, ma anche l’identificazione di opportunità di miglioramento che aumentano l’efficienza operativa, riducendo i tempi di ciclo e gli sprechi di materia prima.
Inoltre, l’adozione del CAPA rafforza la cultura della qualità nello stabilimento, stimolando la partecipazione attiva dei collaboratori nell’identificazione delle deviazioni e nella proposta di soluzioni.
Ciò genera un ambiente orientato al miglioramento continuo, in cui gli indicatori di performance sono monitorati in tempo reale e servono come base per audit interni ed esterni, garantendo la conformità con enti regolatori come FDA e ANVISA.
Di conseguenza, le aziende con sistemi CAPA maturi presentano tassi più bassi di non conformità, maggiore soddisfazione dei clienti e un vantaggio competitivo sostenibile nel mercato globale.
5 benefici di un CAPA efficiente
Un processo CAPA ben strutturato apporta vantaggi significativi all’industria manifatturiera, impattando direttamente sulla qualità del prodotto, sull’efficienza operativa e sul vantaggio competitivo.
Le aziende che adottano azioni correttive e preventive in modo maturo registrano una riduzione significativa dei difetti, minori costi di rilavorazione e richiami, oltre a creare un ambiente di miglioramento continuo che rafforza la cultura della qualità. Di seguito, vediamo cinque dei principali benefici che questa pratica può offrire alla tua azienda.
1. Riduzione di non conformità e rilavorazioni
Un sistema CAPA robusto identifica ed elimina la causa radice delle deviazioni, prevenendone la ricorrenza e riducendo il numero di errori nel processo produttivo. Pertanto, sebbene la sua implementazione richieda un investimento iniziale, questo viene rapidamente recuperato grazie alla riduzione di fermi linea e richiami. Ciò riduce lo spreco, diminuisce i costi ed evita i periodi di downtime nella tua linea di produzione.
Inoltre, standardizzando i flussi di lavoro per gestire le non conformità, i team acquisiscono maggiore agilità nella risoluzione dei problemi, riducendo il tempo medio di chiusura delle CAPA.
2. Ottimizzazione dei costi operativi
Ogni non conformità comporta costi diretti (come lo scarto di materiali e la rilavorazione) e costi indiretti, che vanno dai ritardi nelle consegne fino all’aumento dell’insoddisfazione dei clienti.
Le aziende con un CAPA integrato nel loro QMS riducono questi costi legati alla qualità, grazie a una prevenzione proattiva dei guasti e a un uso efficiente delle risorse.
3. Conformità normativa e mitigazione dei rischi
Gli enti regolatori, come FDA e ANVISA, richiedono processi formali di CAPA per l’approvazione dei prodotti e le ispezioni periodiche. Lo stesso vale per le organizzazioni di certificazione (ad esempio ISO), che richiedono una struttura CAPA per concedere le loro certificazioni.
Pertanto, un CAPA ben documentato e auditabile non solo evita sanzioni e richiami, ma dimostra anche impegno per la sicurezza e l’efficacia. Ciò rafforza la fiducia di clienti e partner e consolida la reputazione positiva della tua azienda.
Inoltre, integrando valutazioni dei rischi nel ciclo CAPA, le aziende mitigano in modo proattivo potenziali impatti su salute, ambiente e integrità del prodotto.
4. Miglioramento continuo e cultura della qualità
Un CAPA incentiva la partecipazione attiva dei collaboratori, che iniziano a segnalare deviazioni e proporre miglioramenti con fiducia nel sistema di gestione. Le lezioni apprese, a loro volta, possono essere trasformate in formazioni, aggiornamenti di procedure e indicatori chiave di performance (KPI), creando un ciclo di perfezionamento continuo.
Far diventare la tua azienda orientata al CAPA l’aiuterà a raggiungere livelli più elevati di coinvolgimento interno rispetto a conformità e qualità. Ciò avviene perché, con questa cultura diffusa, i team vedono risultati tangibili dei loro contributi nella riduzione dei difetti e nell’aumento dell’efficienza — e, di conseguenza, si sentono più motivati a continuare a contribuire.
5. Vantaggio competitivo e reputazione del marchio
Le aziende con bassi tassi di non conformità e processi trasparenti conquistano una maggiore fidelizzazione dei clienti. Inoltre, hanno un accesso facilitato a nuovi mercati, specialmente in settori altamente regolamentati.
La prontezza nel rispondere ad audit e la capacità di dimostrare miglioramenti continui tramite CAPA rappresentano vantaggi competitivi in gare d’appalto e partnership strategiche. A loro volta, l’adesione a questi processi rafforza la posizione dell’azienda sul mercato globale come riferimento in conformità e qualità.
In uno scenario in cui compliance e qualità determinano le preferenze di acquisto, un CAPA efficiente si trasforma in un importante asset di marketing e di business development.
Scopri di più: Cos’è e come redigere un rapporto di non conformità
Le fasi chiave di un processo CAPA efficiente
1. Identificazione delle non conformità
Il punto di partenza per costruire un CAPA ben strutturato è la registrazione chiara e immediata di qualsiasi deviazione o potenziale errore nel processo produttivo. Queste deviazioni e difetti possono provenire da reclami dei clienti oppure da risultati di audit interni ed esterni.
Alcuni degli strumenti tipici per la registrazione di questi elementi includono rapporti di non conformità, risultati delle ispezioni e indicatori di produzione.
2. Investigazione della causa radice
Dopo aver identificato le deviazioni e le non conformità esistenti, è necessario avviare l’analisi sistematica di ciascun elemento per scoprire il “perché” il problema si verifica. Alcuni strumenti molto preziosi in questo processo sono il metodo dei 5 Perché, il Diagramma di Ishikawa (a lisca di pesce) e l’Analisi dei Modi e degli Effetti di Guasto (FMEA).
Questa fase richiede la raccolta di dati sia quantitativi che qualitativi. In altre parole, sarà necessario condurre interviste con i collaboratori coinvolti in ciascun processo/attività e revisionare le procedure. In questo modo è possibile garantire che la causa reale del problema — e non solo i suoi sintomi — venga identificata e trattata con precisione e rapidità.
3. Pianificazione delle azioni correttive e preventive
Dopo aver identificato la causa radice delle principali non conformità, è il momento di elaborare un piano d’azione ben documentato. In esso devono essere incluse informazioni quali:
- Obiettivi chiari e metriche di successo;
- Responsabili per ciascun compito e scadenze definite;
- Risorse necessarie (formazione, attrezzature, cambiamenti di materia prima, ecc.);
- Spazio per riflessioni o annotazioni al termine di ciascun compito.
4. Implementazione controllata
Con il piano approvato, è il momento di passare all’esecuzione — ma ciò non significa che debba essere implementato in modo approssimativo. Ricorda di mantenere registri dettagliati di ciascuna fase.
Includi informazioni come la data di inizio e le evidenze delle azioni eseguite. Questo è essenziale per la tracciabilità. Nel caso delle azioni preventive, spesso questo registro comprende aggiornamenti delle procedure operative standard (SOP) e formazioni rivolte ai team coinvolti.
5. Verifica dell’efficacia
Dopo l’implementazione, monitora gli indicatori rilevanti per le azioni correttive e preventive create (come tasso di difetti, tempi di ciclo, numero di reclami, tra gli altri).
Usa queste informazioni per confermare che le azioni eliminano effettivamente la causa radice dei problemi e, inoltre, non generano effetti collaterali indesiderati. Approfitta anche di eventuali audit interni e revisioni periodiche per valutare l’aderenza ai nuovi processi e, così facendo, individuare opportunità di miglioramento, completando il ciclo di miglioramento continuo.
6. Standardizzazione e lezioni apprese
Infine, dopo aver pianificato, implementato e monitorato il tuo CAPA, integra le modifiche nel sistema di gestione. Questo può comportare aggiornamenti di documenti, SOP e matrici di profilo dei rischi, oltre alla condivisione delle lezioni apprese tramite formazioni e workshop interni.
In questo modo, garantisci che lo stesso tipo di non conformità non si ripresenti e rafforzi la cultura del miglioramento continuo nella tua organizzazione. Successivamente, registra le lezioni e i risultati ottenuti e adotta questi standard di successo in altri processi e/o aree dell’azienda.
Con queste fasi chiave, il processo CAPA cessa di essere solo un requisito regolatorio e diventa un motore di eccellenza operativa. Grazie a questa strategia, sei in grado di ridurre difetti, costi e rischi, aumentando allo stesso tempo il coinvolgimento del team nelle misure di conformità e, di conseguenza, la soddisfazione dei clienti con prodotti di maggiore qualità.
Come SoftExpert può aiutare la tua azienda a costruire un CAPA
SoftExpert offre una soluzione completa per supportare tutto il percorso del tuo CAPA — dalla cattura della non conformità fino alla standardizzazione delle lezioni apprese. Con la nostra soluzione, puoi integrare automazione delle attività, analisi delle cause, monitoraggio in tempo reale degli indicatori e contare su supporto specializzato.
Con moduli specifici e flussi di lavoro configurabili, il SoftExpert Suite garantisce non solo il rispetto dei requisiti regolatori dell’industria manifatturiera, ma anche l’efficacia e l’agilità nella risoluzione dei problemi, promuovendo il miglioramento continuo e la riduzione delle non conformità nella produzione.
Workflow automatizzato e gestione delle non conformità
- L’Enterprise Quality Management (EQM) di SoftExpert centralizza la registrazione delle non conformità e automatizza l’intero ciclo CAPA, dall’apertura fino alla chiusura del caso.
- Le notifiche e le approvazioni vengono inviate automaticamente, riducendo i ritardi e garantendo la tracciabilità completa in tutte le fasi del processo.
- Le SOP, i rapporti di audit e le evidenze sono collegati al CAPA all’interno dello strumento, evitando perdita di informazioni e facilitando audit interni ed esterni.
Strumenti avanzati di analisi delle cause radice
- Per supportare l’indagine sistematica, la piattaforma offre risorse visive e metodologie consolidate, come il Diagramma di Ishikawa, i 5 Perché e l’integrazione con FMEA.
Monitoraggio degli indicatori e verifica dell’efficacia
- È possibile visualizzare dashboard in tempo reale per monitorare le metriche critiche del CAPA.
- Si possono definire KPI configurabili, come il tasso di riapertura dei CAPA, il tempo medio di chiusura, i costi associati e molti altri, che possono essere visualizzati per area o progetto.
- La piattaforma permette di creare avvisi proattivi. In questo modo, si ricevono notifiche su scadenze superate e deviazioni delle prestazioni, evitando che le azioni correttive perdano efficacia.
Integrazione con altre soluzioni e mobilità
- La piattaforma è modulare e totalmente integrabile, offrendo una visione unificata dei processi di qualità della tua azienda.
- Il sistema consente la connessione tra ERP, CRM e i sistemi legacy dell’azienda, garantendo la coerenza dei dati ed eliminando la rilavorazione dovuta a inserimenti manuali.
- I team del reparto produttivo possono registrare le non conformità e allegare foto direttamente da smartphone o tablet, accelerando il ciclo CAPA e la presa di decisioni, riducendo così gli impatti negativi delle non conformità.
Servizi di consulenza, formazione e supporto
Oltre alla tecnologia, SoftExpert offre servizi per massimizzare i benefici che la piattaforma può apportare alla tua azienda:
- Consulenza specializzata con mappatura dei processi, definizione degli indicatori e strutturazione dei flussi CAPA secondo le migliori pratiche del settore, adattati alla realtà della tua azienda.
- Formazione e workshop di aggiornamento continuo per i collaboratori sul miglior utilizzo della piattaforma e su come creare una cultura della qualità e del miglioramento continuo.
- Supporto globale con uffici e partner in oltre 50 paesi, per garantire un servizio locale e personalizzato in linea con le esigenze regolatorie regionali della tua azienda.
Con SoftExpert Suite, le industrie manifatturiere dispongono di una soluzione robusta e modulare per costruire processi CAPA realmente efficienti, riducendo non conformità, costi e rischi, rafforzando al contempo la cultura dell’eccellenza operativa.
Conclusione
Implementare e mantenere un processo CAPA efficiente è determinante per ridurre le non conformità nell’industria manifatturiera. Con gli strumenti adeguati e una cultura di miglioramento continuo, le aziende diventano più competitive, riducono i costi operativi e aumentano la soddisfazione dei clienti.
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