CFR 21 part 11 e o registro eletrônico no setor de Ciências da Vida

O CFR 21 Part 11 é uma norma da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Ela estabelece os requisitos e regras para o uso de sistemas computadorizados de automação nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos. Por isso, é muito seguida em todo o mundo. No Brasil, a RDC 658 incorporou diretrizes … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/cfr-21-part-11/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "CFR 21 part 11 e o registro eletrônico no setor de Ciências da Vida"</span></a>

O que é a Lei DORA (Digital Operational Resilience Act) e como se preparar para ela

A Lei DORA (Digital Operational Resilience Act) é uma regulamentação da União Europeia que busca fortalecer a segurança de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) em instituições financeiras como bancos, empresas de seguro e corretoras de investimento. A ideia é permitir que o setor financeiro da Europa consiga resistir a uma interrupção crítica das operações. … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/o-que-e-lei-dora/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "O que é a Lei DORA (Digital Operational Resilience Act) e como se preparar para ela"</span></a>

O que é Quality Assurance (QA) e como aplicar na sua organização

Descubra em nosso infográfico a diferença entre Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade, incluindo seus diferentes focos e objetivos.

Registros eletrônicos de lote (EBR): a gestão de rastreabilidade da indústria 4.0

Os Registros Eletrônicos de Lote (EBR, do inglês Electronic Batch Record) são sistemas que documentam e gerenciam a produção de lotes de produtos. Eles são muito utilizados na indústria farmacêutica e de biotecnologia, substituindo os registros em papel e trazendo uma série de vantagens. Ao produzir itens com qualidade e segurança, as empresas geram registros … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/registros-eletronicos-lote-ebr/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "Registros eletrônicos de lote (EBR): a gestão de rastreabilidade da indústria 4.0"</span></a>

O que é controle de qualidade e como implementá-lo na sua empresa

Controle de qualidade é um processo de uma organização para garantir que a qualidade do seu produto será mantida ou melhorada. Ele exige que a empresa crie um ambiente de melhoria contínua, onde a gerência e os colaboradores estão em busca a perfeição. Essa é apenas uma das várias definições criadas para controle de qualidade … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/controle-de-qualidade/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "O que é controle de qualidade e como implementá-lo na sua empresa"</span></a>

MedDRA e WHODrug: entenda como impactam o mercado farmacêutico

Nos anos 90, a terminologia MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) foi criada para facilitar o intercâmbio internacional de informações regulatórias de produtos médicos. Já o WHODrug é uma classificação internacional de medicamentos criada pela OMS (OMS) utilizada em cerca de 150 países. Juntas, essas iniciativas ajudam a unificar os esforços de farmacovigilância ao redor … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/meddra-e-whodrug/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "MedDRA e WHODrug: entenda como impactam o mercado farmacêutico"</span></a>

IN 134: o que é e como afeta a fabricação de medicamentos

Uma Instrução Normativa (IN) da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é um documento que estabelece as regras a serem cumpridas por empresas e profissionais de diversas áreas. Com a IN 134, foram estabelecidos padrões de qualidade para os sistemas computadorizados usados na fabricação de medicamentos. Dessa forma, a IN 134 inclui na forma das … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/in-134/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "IN 134: o que é e como afeta a fabricação de medicamentos"</span></a>

O que é gestão de recursos e como melhorá-la na sua empresa

Veja como fazer um bom gerenciamento de recursos de projeto e quais são os principais processos que o ajudarão a ter sucesso.

Segurança em Nuvem: como blindar sua empresa contra vazamentos e ataques

A segurança em nuvem é uma coleção de medidas de segurança pensadas para proteger uma infraestrutura baseada em nuvem. Essas ações garantem a autenticação de usuários e dispositivos, o controle do acesso a dados e recursos, e a proteção da privacidade dos dados. O campo de conhecimento da segurança em nuvem também possibilita a conformidade … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/seguranca-em-nuvem/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "Segurança em Nuvem: como blindar sua empresa contra vazamentos e ataques"</span></a>

O que é gestão de fornecedores e como fazê-la de forma sustentável

A gestão de fornecedores não se limita a etapa de compra. Veja alguns aspectos para melhorar o desempenho de seus fornecedores de forma sustentável.

Qual a importância da ISO 9001 e para que ela serve

As empresas buscam reconhecimento ao se submeterem às certificações ISO. Mas é somente isso que elas precisam? Conheça motivos bem mais importantes.

7 vantagens da computação em nuvem para transformar o seu negócio

A computação em nuvem empresarial chegou para ficar: até 2025, 85% das organizações vão adotar uma abordagem que põe o cloud computing em primeiro lugar, aponta a Gartner, famosa firma de consultoria em tecnologia. Essas empresas não estão para brincadeira, pois o estudo afirma que elas não conseguirão executar suas estratégias digitais sem o uso … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/vantagens-da-computacao-em-nuvem/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "7 vantagens da computação em nuvem para transformar o seu negócio"</span></a>