Semana da Qualidade 2024: da conformidade ao desempenho!

Conheça mais sobre a Semana Mundial da Qualidade 2023 e descubra como alcançar o potencial competitivo por meio da qualidade.

Auditoria de certificação: o que é, como fazer e seus benefícios

Uma auditoria de certificação é todo o processo de análise e avaliação de uma empresa para saber se ela atende aos requisitos de uma norma específica. Essa avaliação precisa ser minuciosa e imparcial, e pode ser feita de forma interna ou por uma entidade independente. Geralmente, uma auditoria de certificação de qualidade costuma ser feita … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/auditoria-de-certificacao/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "Auditoria de certificação: o que é, como fazer e seus benefícios"</span></a>

O que é o sistema APPCC e como você pode criar sua estratégia de segurança de alimentos

O APPCC é um sistema de gestão de segurança de alimentos através da análise e controle de perigos biológicos, químicos e físicos. O estudo de perigos é feito desde a produção da matéria-prima até o consumo do produto final — passando pelos processos de aquisição, manuseio, fabricação e distribuição. Sua sigla significa Análise de Perigos … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/appcc/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "O que é o sistema APPCC e como você pode criar sua estratégia de segurança de alimentos"</span></a>

Relatório de não conformidade: para que serve e como fazer

O relatório de não conformidade (RNC) é um documento que identifica e registra divergências entre os requisitos definidos pelos padrões de qualidade e condição real de um produto, serviço ou processo. Ele pode ser criado por qualquer área de determinada organização, apesar de ser mais comum nos setores de fabricação, produção e operações. Já a … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/relatorio-nao-conformidade/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "Relatório de não conformidade: para que serve e como fazer"</span></a>

Ação corretiva e preventiva: o que são, suas diferenças e como aplicar na sua empresa

Uma ação corretiva é uma medida que visa eliminar a causa de um problema. Já a ação preventiva tem o objetivo de eliminar a causa de potenciais problemas que ainda não ocorreram. Ambas podem ser usadas para aumentar a qualidade, bem como evitar não conformidades — especialmente se você deseja se adequar à ISO 9001. … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/acao-preventiva-ou-corretiva-o-que-e-melhor-para-minha-empresa/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "Ação corretiva e preventiva: o que são, suas diferenças e como aplicar na sua empresa"</span></a>

CFR 21 part 11 e o registro eletrônico no setor de Ciências da Vida

O CFR 21 Part 11 é uma norma da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Ela estabelece os requisitos e regras para o uso de sistemas computadorizados de automação nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos. Por isso, é muito seguida em todo o mundo. No Brasil, a RDC 658 incorporou diretrizes … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/cfr-21-part-11/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "CFR 21 part 11 e o registro eletrônico no setor de Ciências da Vida"</span></a>

O que é a Lei DORA (Digital Operational Resilience Act) e como se preparar para ela

A Lei DORA (Digital Operational Resilience Act) é uma regulamentação da União Europeia que busca fortalecer a segurança de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) em instituições financeiras como bancos, empresas de seguro e corretoras de investimento. A ideia é permitir que o setor financeiro da Europa consiga resistir a uma interrupção crítica das operações. … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/o-que-e-lei-dora/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "O que é a Lei DORA (Digital Operational Resilience Act) e como se preparar para ela"</span></a>

O que é Quality Assurance (QA) e como aplicar na sua organização

Descubra em nosso infográfico a diferença entre Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade, incluindo seus diferentes focos e objetivos.

Registros eletrônicos de lote (EBR): a gestão de rastreabilidade da indústria 4.0

Os Registros Eletrônicos de Lote (EBR, do inglês Electronic Batch Record) são sistemas que documentam e gerenciam a produção de lotes de produtos. Eles são muito utilizados na indústria farmacêutica e de biotecnologia, substituindo os registros em papel e trazendo uma série de vantagens. Ao produzir itens com qualidade e segurança, as empresas geram registros … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/registros-eletronicos-lote-ebr/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "Registros eletrônicos de lote (EBR): a gestão de rastreabilidade da indústria 4.0"</span></a>

O que é controle de qualidade e como implementá-lo na sua empresa

Controle de qualidade é um processo de uma organização para garantir que a qualidade do seu produto será mantida ou melhorada. Ele exige que a empresa crie um ambiente de melhoria contínua, onde a gerência e os colaboradores estão em busca a perfeição. Essa é apenas uma das várias definições criadas para controle de qualidade … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/controle-de-qualidade/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "O que é controle de qualidade e como implementá-lo na sua empresa"</span></a>

MedDRA e WHODrug: entenda como impactam o mercado farmacêutico

Nos anos 90, a terminologia MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) foi criada para facilitar o intercâmbio internacional de informações regulatórias de produtos médicos. Já o WHODrug é uma classificação internacional de medicamentos criada pela OMS (OMS) utilizada em cerca de 150 países. Juntas, essas iniciativas ajudam a unificar os esforços de farmacovigilância ao redor … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/meddra-e-whodrug/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "MedDRA e WHODrug: entenda como impactam o mercado farmacêutico"</span></a>

IN 134: o que é e como afeta a fabricação de medicamentos

Uma Instrução Normativa (IN) da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é um documento que estabelece as regras a serem cumpridas por empresas e profissionais de diversas áreas. Com a IN 134, foram estabelecidos padrões de qualidade para os sistemas computadorizados usados na fabricação de medicamentos. Dessa forma, a IN 134 inclui na forma das … <a href="https://blog-cms.softexpert.com:8080/in-134/" class="more-link">Continue reading<span class="screen-reader-text"> "IN 134: o que é e como afeta a fabricação de medicamentos"</span></a>