As indústrias farmacêuticas desempenham um papel crucial na sociedade, produzindo medicamentos que salvam vidas e melhoram a saúde das pessoas. Para garantir a segurança e a eficácia desses produtos, é essencial que essas indústrias estejam em conformidade com as normas e regulamentos estabelecidos pelos órgãos reguladores. Uma parte fundamental desse processo é a auditoria, onde o órgão regulador avalia se a indústria está seguindo adequadamente as boas práticas de fabricação.
No entanto, a auditoria pode ser um momento crítico para as indústrias farmacêuticas, pois o não cumprimento das regulamentações pode resultar em sanções e até mesmo na suspensão da autorização para fabricação e comercialização dos produtos. Portanto, é de extrema importância que essas indústrias se preparem adequadamente para receber a auditoria do órgão regulador.
Mas como as indústrias farmacêuticas podem se preparar para receber a auditoria do órgão regulador?
Aqui estão algumas dicas importantes:
Conheça as regulamentações:
O primeiro passo para se preparar para uma auditoria do órgão regulador é ter um conhecimento aprofundado das regulamentações e diretrizes relevantes. As indústrias farmacêuticas devem estar atualizadas sobre as últimas diretrizes e regulamentações, como boas práticas de fabricação (BPF) e farmacovigilância. Isso fornecerá uma base sólida para avaliar a conformidade e identificar possíveis lacunas nas operações da empresa, e garantirá que todos os requisitos de registro e licenciamento estejam em ordem.
Implemente sistemas robustos de gerenciamento de qualidade:
Organizar e documentar processos e procedimentos são aspectos essenciais para se preparar para uma auditoria. As indústrias farmacêuticas devem implementar sistemas robustos de gerenciamento de qualidade que incluam políticas de controle de documentos, plano mestre de validação, revisões periódicas do sistema de qualidade e dos produtos e treinamentos para os colaboradores. Esses sistemas garantem a consistência dos processos e ajudam a demonstrar conformidade durante a auditoria.
Mantenha a documentação atualizada e organizada.
A documentação é a base da auditoria, pois comprova as atividades realizadas pela indústria, desde o desenvolvimento até a distribuição dos medicamentos. Por isso, é importante manter os registros atualizados e organizados, seguindo os padrões exigidos pelo órgão regulador. Além disso, é preciso ter fácil acesso aos documentos, para facilitar a consulta durante a auditoria.
Mantenha registros precisos e atualizados:
A manutenção de registros precisos e atualizados é outro elemento vital para se preparar para uma auditoria. Registros detalhados de atividades de fabricação, embalagem, distribuição e controle de qualidade devem ser mantidos e facilmente acessíveis. Os registros devem incluir datas, horários, assinaturas e qualquer outra informação relevante. Isso permite uma rastreabilidade adequada e demonstra transparência durante a auditoria.
Revise os processos e os procedimentos internos:
A auditoria também avalia se os processos e os procedimentos internos da indústria estão alinhados com as normas do órgão regulador. Por isso, é importante revisá-los periodicamente, verificando se estão adequados e atualizados. Caso sejam identificadas não conformidades ou oportunidades de melhoria, é preciso implementar as ações corretivas ou preventivas necessárias.
Garanta a rastreabilidade dos produtos:
A rastreabilidade dos produtos é um requisito fundamental para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos. Ela permite acompanhar todo o ciclo de vida dos produtos, desde a matéria-prima até o consumidor final. Para isso, é preciso ter um sistema de identificação e controle dos lotes, que permita registrar e consultar as informações relevantes sobre os produtos, como data de fabricação, validade, origem, destino, etc.
Realize auditorias internas regulares:
Antes da auditoria do órgão regulador e periodicamente é importante realizar auditorias internas para ajudar a identificar e corrigir as deficiências do sistema. Essas auditorias internas permitem que a empresa avalie seu desempenho em relação às regulamentações, identifique possíveis não conformidades e tome ações corretivas antes da auditoria do órgão regulador. Isso pode envolver ajustes nos processos, atualização de procedimentos ou treinamento adicional para os funcionários. Além disso, a realização de auditorias internas também ajuda a melhorar continuamente os processos e a cultura de conformidade dentro da organização.
Esteja preparado para a auditoria:
Antes da data da auditoria, é importante treinar e preparar toda a equipe para garantir uma experiência tranquila e bem-sucedida. A equipe deve estar ciente dos procedimentos de auditoria, entender seus papéis e responsabilidades e estar preparada para responder a perguntas do auditor. Além disso, a empresa deve designar um representante que seja capaz de acompanhar o auditor durante sua visita, fornecer informações e esclarecer qualquer dúvida que possa surgir. Além de garantir que todas as áreas estejam limpas e organizadas, e fornecer ao auditor todas as informações solicitadas de forma rápida e precisa.
Seguindo essas dicas, as indústrias farmacêuticas podem se preparar melhor para receber a auditoria do órgão regulador, aumentando as chances de obter um resultado satisfatório e de manter a credibilidade no mercado. Mas lembrando que essas sugestões são genéricas e cada indústria farmacêutica deve considerar os regulamentos e requisitos específicos do seu país ou região.
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- Preparar e revisar os documentos necessários, como procedimentos, registros, relatórios e evidências.
- Planejar e agendar as auditorias, definindo os objetivos, escopo, critérios e equipe de auditoria.
- Executar as auditorias, seguindo as normas e regulamentos aplicáveis, registrando as observações, não conformidades e recomendações.
- Acompanhar e monitorar as ações corretivas e preventivas, verificando a eficácia e o cumprimento dos prazos.
- Gerar e enviar os relatórios, com os resultados, conclusões e planos de ação.
- Armazenar e arquivar os dados, garantindo a integridade, confidencialidade e rastreabilidade das informações.
- Monitorar e garantir o cumprimento das boas práticas de fabricação (BPF), seguindo os padrões e normas de qualidade, segurança e rastreabilidade exigidos pelo mercado.
- Administrar e aprimorar os processos de validação, qualificação, calibração e manutenção dos equipamentos, sistemas e instalações da indústria farmacêutica.
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