Les industries pharmaceutiques jouent un rôle crucial dans la société, en produisant des médicaments qui sauvent des vies et améliorent la santé des gens. Pour garantir la sécurité et l’efficacité de ces produits, il est essentiel que ces industries se conforment aux normes et réglementations établies par les organismes de réglementation. Un élément clé de ce processus est l’audit, au cours duquel l’organisme de réglementation évalue si l’industrie suit correctement les bonnes pratiques de fabrication.
Cependant, l’audit peut être un moment critique pour les industries pharmaceutiques, car le non-respect des réglementations peut entraîner des sanctions, voire la suspension de l’autorisation de fabriquer et de commercialiser des produits. Il est donc de la plus haute importance que ces industries se préparent de manière adaptée à recevoir l’audit de l’organisme de réglementation.
Mais comment les entreprises pharmaceutiques peuvent-elles se préparer aux audits des organismes de réglementation ?
Voici quelques conseils importants :
Renseignez-vous sur la réglementation :
La première étape de préparation d’un audit d’organisme de réglementation consiste à bien comprendre la réglementation et les directives. Les industries pharmaceutiques doivent être au fait des dernières directives et réglementations, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la pharmacovigilance. Cela fournira une base solide pour évaluer la conformité et identifier les lacunes potentielles au niveau de l’exploitation de l’entreprise, et garantira que toutes les exigences en matière d’enregistrement et d’autorisation sont en ordre.
Mettez en place de solides systèmes de gestion de la qualité :
L’organisation et la documentation des processus et des procédures sont des aspects essentiels de la préparation d’un audit. Les industries pharmaceutiques doivent mettre en œuvre des systèmes de gestion de la qualité solides qui comprennent des politiques de contrôle des documents, un plan directeur de validation, des examens périodiques du système de qualité et des produits, ainsi que la formation des employés. Ces systèmes garantissent la cohérence des processus et aident à démontrer la conformité lors de l’audit.
Tenez la documentation à jour et classez-la.
Les documents constituent la base des audits, car ceux-ci sont des preuves d’activités menées par l’industrie, allant du développement à la distribution des médicaments. Il est donc important de tenir les dossiers à jour et de les classer, en respectant les normes exigées par l’organisme de réglementation. De plus, les documents doivent être facilement accessibles pour pouvoir être consultés au cours de l’audit.
Conservez des registres précis et à jour :
La tenue de registres précis et à jour est un autre élément essentiel de la préparation à un audit. Des registres détaillés des activités de fabrication, d’emballage, de distribution et de contrôle de la qualité doivent être conservés et facilement accessibles. Les enregistrements doivent comporter les dates, les heures, les signatures et toute autre information pertinente. Cela permet d’assurer une bonne traçabilité et de faire preuve de transparence lors de l’audit.
Examinez les processus et procédures internes :
Les audits vérifient également si les processus et procédures internes du secteur sont alignés sur les normes de l’autorité de régulation. Il est donc important de les revoir périodiquement, en vérifiant qu’ils sont adaptés et à jour. Si des non-conformités ou des possibilités d’amélioration sont identifiées, les actions correctives ou préventives nécessaires doivent être mises en œuvre.
Garantissez la traçabilité des produits :
La traçabilité des produits est une condition essentielle pour assurer la qualité et la sécurité des médicaments. Elle vous permet de suivre l’ensemble du cycle de vie des produits, des matières premières jusqu’au consommateur final. Cela nécessite un système d’identification et de contrôle des lots qui permette d’enregistrer et de consulter les informations pertinentes sur les produits, telles que la date de fabrication, la date de péremption, l’origine, la destination, etc.
Réalisez des audits internes réguliers :
Avant l’audit de l’organisme de réglementation et à intervalles réguliers, il est important de procéder à des audits internes pour aider à identifier et à corriger les défaillances du système. Ces audits internes permettent à l’entreprise d’évaluer ses performances par rapport à la réglementation, d’identifier d’éventuelles non-conformités et de prendre des mesures correctives avant l’audit de l’organisme de réglementation. Il peut s’agir d’adapter les processus, de mettre à jour les procédures ou de dispenser une formation supplémentaire au personnel. De plus, la réalisation d’audits internes contribue également à l’amélioration continue des processus et de la culture de conformité au sein de l’organisation.
Préparez-vous à l’audit :
Avant la date de l’audit, il est important de former et de préparer l’ensemble du personnel pour que l’expérience se déroule sans heurts et avec succès. Le personnel doit connaître les procédures d’audit, comprendre son rôle et ses responsabilités et être prêt à répondre aux questions de l’auditeur. De plus, l’entreprise doit désigner un représentant capable d’accompagner l’auditeur lors de sa visite, de lui fournir des informations et de répondre à ses questions. Il doit également veiller à ce que toutes les zones soient propres et organisées et fournir à l’auditeur toutes les informations demandées de manière rapide et précise.
En suivant ces conseils, les entreprises pharmaceutiques peuvent mieux se préparer à recevoir l’audit de l’organisme de réglementation, ce qui augmente les chances d’obtenir un résultat satisfaisant et de maintenir leur crédibilité sur le marché. Mais n’oubliez pas que ces suggestions sont génériques et que chaque industrie pharmaceutique doit tenir compte des réglementations et exigences spécifiques de son pays ou de sa région.
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- Préparer et examiner les documents nécessaires tels que les procédures, les dossiers, les rapports et les preuves.
- Planifier et programmer les audits, en définissant les objectifs, le champ d’application, les critères et l’équipe d’audit.
- Effectuer des audits, en suivant les normes et réglementations applicables, en enregistrant les observations, les non-conformités et les recommandations.
- Assurer le suivi et le contrôle des actions correctives et préventives, en vérifiant l’efficacité et le respect des délais.
- Produire et envoyer des rapports contenant les résultats, les conclusions et les plans d’action.
- Stocker et archiver les données en garantissant l’intégrité, la confidentialité et la traçabilité des informations.
- Contrôler et assurer le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), en suivant les normes de qualité, de sécurité et de traçabilité exigées par le marché.
- Gérer et améliorer les processus de validation, de qualification, d’étalonnage et de maintenance des équipements, systèmes et installations de l’industrie pharmaceutique.
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