Las Resoluciones del Consejo Colegiado son normas creadas por Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) para regular diversas áreas. En el sector de la Salud, en 2022 se publicó la RDC 654 y trae lineamientos que hablan sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos.
Así, el cumplimiento de este RDC es fundamental para las empresas que buscan llevar a cabo la correcta farmacovigilancia de sus productos. En otras palabras: existe para garantizar que las materias primas utilizadas tengan la calidad y la seguridad requeridas por la agencia reguladora brasileña.
¿Qué es un RDC?
Pero antes de hablar específicamente de la Resolución 645 de la Junta Colegiada, recordemos qué es un RDC.
Todas las agencias reguladoras tienen sus propias directrices y normas que tienen como objetivo regular los sectores en los que operan. En el caso de Brasil, Anvisa tiene un enfoque principal en las áreas de salud, educación y medio ambiente y es la que crea los RDC.
La mayoría de las Resoluciones traen buenas prácticas, normas y legislación que deben ser respetadas por las empresas. Los RDC tienen como objetivo no solo garantizar la seguridad y el bienestar de quienes trabajan en estas empresas, sino también proteger al público consumidor reforzando la calidad y la eficacia de los productos que fabrican.
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¿Cuál es el objetivo del RDC 654/22?
En el caso específico de la RDC 654, Anvisa estipula cuáles son las buenas prácticas de fabricación (BPM) de los medicamentos analizando específicamente la fabricación de principios activos farmacéuticos (también conocidos como API).
Por lo tanto, esta Resolución se relaciona con otra, la RDC 658. Esto, a su vez, se ocupa de las buenas prácticas de fabricación (BPM) en general.
Vea a continuación lo que dice RDC 654:
“Art. 1 Esta Resolución establece los procedimientos y prácticas que el fabricante debe aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos, procesos, sistemas y controles utilizados para la fabricación de principios activos farmacéuticos sean adecuados, a fin de garantizar la calidad y permitir su uso en la elaboración de productos farmacéuticos”.
Por lo tanto, el RDC 654 de 2022 no evalúa la calidad de un medicamento en sí, sino que se centra en un paso previo: la fabricación de la principal materia prima utilizada en la fabricación de ese medicamento.
Para ello, la Resolución trae una serie de buenas prácticas y medidas que tienen como objetivo garantizar la calidad y seguridad de un API. De esta forma, Anvisa inspecciona las empresas y realiza el control sanitario de los principios activos farmacéuticos y de todas las actividades, herramientas, máquinas y sistemas involucrados en este proceso.
Puedes conocer todos los detalles de RDC 654 haciendo clic aquí.
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¿Qué son los ingredientes farmacéuticos activos?
Los ingredientes farmacéuticos activos pueden considerarse los principales “ingredientes” en la fabricación de un medicamento. Son la materia prima que confiere al producto sus propiedades farmacéuticas.
En otras palabras, el principio activo es lo que hace que un medicamento funcione, ya que es lo que genera efectos en el organismo con el objetivo de diagnosticar, curar, tratar o prevenir una enfermedad.
Todos los API deben estar registrados en Anvisa, ya sea que se utilicen en la fabricación de medicamentos nacionales o importados, en forma de productos semielaborados o terminados. Esta obligación fue estipulada por otra Resolución, la RDC 359.
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Conclusión
Con la creación de la RDC 654, Anvisa dejó más claro cuáles son los criterios que deben seguirse cuando una empresa fabrica los API que se utilizarán en sus medicamentos. De esta manera, el organismo facilita el cumplimiento y protege la salud de la población.
Por otro lado, las empresas deben prestar cada vez más atención a estas buenas prácticas de fabricación de principios activos farmacéuticos, no solo para evitar multas y sanciones legales, sino también para salvaguardar la calidad de sus productos y su reputación en el mercado.
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