RDC 982/2025: todo lo que necesita saber sobre la nueva norma de Anvisa

El RDC 982/2025 instituye un nuevo modelo de gestión de riesgos sanitarios y un seguimiento continuo del cumplimiento como base para la concesión, renovación o cancelación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) y el Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y/o Almacenamiento (CBPDA). 

Esta norma define 17 criterios objetivos para la evaluación y amplía los mecanismos de supervisión que pueden conducir a inspecciones, investigaciones y cancelación de certificados cuando existen riesgos sustanciales para la salud pública. 

¿Qué es la RDC 982/2025 y por qué es importante para su empresa? 

La RDC 982/2025 representa un cambio de paradigma en la forma en que Anvisa evalúa los establecimientos. Con él, la agencia pasa de un modelo puramente documental y episódico a un modelo continuo, basado en el riesgo y la evidencia. La Resolución de la Junta Colegiada también regula la aplicación retroactiva en los casos que aún no han tenido una decisión publicada en el Boletín Oficial, lo que hace imprescindible la revisión de las peticiones en curso. 

Esto afecta a las empresas que quieren contar con los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPF) y Distribución y/o Almacenamiento (CBPDA). Las más afectadas son las empresas que trabajan con: 

• actividades manufactureras; 

• distribución y almacenamiento de ingredientes farmacéuticos activos (API); 

• medicamentos; 

• Productos de cannabis con fines medicinales; 

• productos biológicos; 

• dispositivos médicos. 

Para ejecutivos y gerentes, esto significa que la certificación ya no será solo un “sello” renovado periódicamente. Este cambio lo convierte en un proceso dinámico cuyo resultado depende tanto del historial de cumplimiento como del comportamiento continuo de la operación de la empresa. 

En términos prácticos, las empresas con controles débiles enfrentarán una mayor probabilidad de escrutinio. Por otro lado, las organizaciones con una gobernanza sólida y monitoreo en tiempo real obtienen previsibilidad y ventaja competitiva de este cambio. 

Los 17 criterios para la gestión de riesgos sanitarios aplicados a la concesión o renovación del CBPF o CBPD/A según el nuevo RDC 982/2025 son: 

1. Clase de producto y clasificación de riesgos; 

2. Complejidad y criticidad del establecimiento; 

3. Condiciones de almacenamiento y transporte del insumo y/o producto terminado; 

4. Historial de cumplimiento y regularidad de la empresa y sus productos; 

5. Historial de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPF) y Distribución/Almacenamiento por parte del establecimiento; 

6. Línea de fabricación, paso de proceso y forma farmacéutica a certificar; 

7. Seguimiento posterior a la comercialización de los productos; 

8. Tiempo transcurrido desde la última inspección; 

9. Informes de inspección o GMP emitidos por la Autoridad Reguladora Extranjera Equivalente (AREE); 

10. Informes de inspección o GMP emitidos por las autoridades reguladoras o miembros del PIC/S; 

11. Informes de inspección emitidos por las autoridades sanitarias de los países del IMDRF 

12. Informes de auditoría en el ámbito del MDSAP; 

13. Resultados de análisis de laboratorio, fiscales o de control; 

14. Contexto epidemiológico y sanitario nacional e internacional; 

15. Control mediante inspección aleatoria; 

16. Riesgo de interrupción de productos sujetos a vigilancia sanitaria en el mercado 

17. Informes de inspección emitidos por Anvisa o agencias de Vigilancia Sanitaria estatales, distritales o municipales. 

¿Cuáles son los principales cambios en la RDC 982/2025? 

1. La gestión de riesgos sanitarios como criterio central 

La norma formaliza el uso de criterios de gestión de riesgos sanitarios para la evaluación de la concesión y renovación de CBPF/CBPDA. En otras palabras, Anvisa combinará información técnica e indicadores de riesgo para decidir si una empresa será certificada o no. Esto hace necesario que las corporaciones identifiquen, midan y evidencien sus riesgos para la salud de forma continua, no solo en el momento de las auditorías puntuales. 

2. Lista de criterios 

El texto del RDC especifica un conjunto de criterios que deben evaluarse de manera combinada para estipular el riesgo para la salud del establecimiento. Estos criterios agregan elementos operativos, historiales de incumplimiento, naturaleza de los productos, complejidad de los procesos, factores externos, entre otros. 

3. Mecanismos de seguimiento y acción continuos 

Además de la evaluación inicial, Anvisa comienza a practicar un monitoreo continuo del cumplimiento. Esto significa que las alertas, los informes, las notificaciones de eventos adversos, las investigaciones y las inspecciones se pueden activar durante todo el período de validez del certificado. Además, la RDC 982/2025 también permite la cancelación del certificado si el dictamen técnico apunta a algún cumplimiento grave. 

4. Reconocimiento de autoridades extranjeras y prácticas reguladoras de confianza 

La resolución prevé, cuando corresponda, el uso de información de Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE) como insumo para la evaluación. Este cambio permite acelerar los procesos cuando existe confianza regulatoria mutua; sin embargo, al mismo tiempo, requiere que las empresas sepan qué documentación e historia internacional puede ser considerada por Anvisa. 

5. Reglamento sobre el uso de la IA para la gestión de riesgos sanitarios 

 El RDC 982/2025 está directamente relacionado con la Inteligencia Artificial (IA). En  el Capítulo II, Artículo 3, párrafo 3, Anvisa establece que los modelos de IA pueden ser utilizados en el  proceso de gestión de riesgos sanitarios  para la concesión o renovación del CBPF y CBPDA. 

Sin embargo, el uso de la IA no es ilimitado. La regla determina que cualquier modelo adoptado debe: 

1. Garantizar la coherencia técnica en el análisis; 

2. Proteger los datos sensibles, cumpliendo con la LGPD; 

3. Asegurar la trazabilidad de la información y las decisiones generadas; 

4. Someterse a la validación de Anvisa antes de entrar en uso oficial. 

En la práctica, esto significa que la IA puede respaldar la evaluación integrada de los 17 criterios de riesgo enumerados en la resolución, ayudando a identificar patrones, predecir no conformidades y optimizar el proceso de inspección. Pero la responsabilidad y la supervisión finales siguen siendo de Anvisa, evitando que se tomen decisiones críticas sin control humano. 

Algunos de los ejemplos del uso de la IA en la gestión de riesgos sanitarios en cumplimiento de la DRC son: 

• Análisis predictivo de riesgos basado en el historial de cumplimiento:  la IA puede cruzar datos internos de la empresa (auditorías pasadas, no conformidades, desviaciones de producción, entre otros) con datos externos de las autoridades sanitarias para predecir la probabilidad de falla en futuras inspecciones. Esto le permite tomar medidas correctivas por adelantado para que las no conformidades que ocurrieron en el pasado no se reduzcan al mínimo. 

• Monitoreo automatizado de las condiciones de almacenamiento y transporte: los sensores con Internet de las cosas (IoT) pueden recopilar datos de temperatura, humedad y vibración en tiempo real, y los modelos de IA analizan las desviaciones y tendencias en esta información. Al identificar patrones que preceden a las no conformidades, la empresa puede actuar antes de que haya un impacto en el producto/servicio. 

• Correlación de los datos de mercado con el contexto epidemiológico:  la Inteligencia Artificial puede integrar alertas internacionales y datos locales de brotes o retiros para ajustar los planes de producción e inspección y, por lo tanto, ayuda a priorizar lotes críticos y reforzar la trazabilidad. 

• Clasificación inteligente de riesgos por producto y línea de fabricación:  los modelos de aprendizaje automático pueden clasificar y clasificar productos, procesos y plantas industriales en función de la criticidad, la forma farmacéutica y la complejidad de las instalaciones. Esto permite al equipo de calidad concentrar los recursos y los esfuerzos de inspección en las áreas más sensibles. 

¿Cuáles son los impactos prácticos de esta Resolución de la Junta Colegiada? 

Como puede imaginar, la RDC 982/2025 refleja varios cambios y adaptaciones para las empresas que desean mantener/obtener sus certificados, o simplemente garantizar una operación de acuerdo con las mejores prácticas sanitarias del mercado. 

Los principales impactos de la resolución se pueden dividir en tres categorías: operativos, financieros y reputacionales y comerciales. ¡Obtenga más información sobre cada uno de ellos a continuación! 

Impacto operativo 

• Continuidad de los controles: Con la implementación de la Resolución 982/2025 del Consejo Colegiado, las empresas contarán con indicadores en tiempo real (o con una cadencia frecuente) que muestren el desempeño de la producción, las desviaciones, las no conformidades y la efectividad de los CAPA. 

• Integración entre áreas: Los sectores de Regulación, Calidad, Cadena de Suministro y TI comienzan a trabajar de manera integrada para demostrar el control de extremo a extremo  del cumplimiento de la resolución. 

Impacto financiero 

• Costes de adecuación: Es necesario aumentar las inversiones en sistemas de gestión de la calidad. Puede ser necesario confiar en soluciones de automatización, auditorías internas y capacitación. 

• Riesgo de pérdida de ingresos: En caso de incumplimiento, la cancelación de certificados o la necesidad de requisitos correctivos que interrumpan las operaciones pueden generar pérdidas directas y costos de remediación. 

• Beneficio para el mercado: Por otro lado, las empresas con evidencia de gobernanza y cumplimiento continuo tienden a reducir el tiempo de los procesos regulatorios futuros y potencialmente obtener acceso a mercados que valoran ese cumplimiento. 

Impacto reputacional y empresarial 

• Exposición al mercado: Cualquier medida punitiva (como investigaciones o suspensión de certificados) indicada por RDC 982/2025 en caso de incumplimiento tiene un impacto directo en la confianza de socios, clientes e inversores. 

• Diferenciación competitiva: Operar con métricas de cumplimiento transparentes puede ser una ventaja en los contratos con  partes interesadas exigentes en relación con la seguridad sanitaria, así como con varios actores del mercado internacional. 

8 pasos para que tu empresa se adapte al nuevo RDC 

Para evitar que los impactos negativos de la Resolución 982/2025 del Consejo Colegiado afecten a su empresa, es fundamental saber adaptar su operación y garantizar el cumplimiento de los principales requisitos de la RDC. Esto significa revisar las políticas internas, estipular controles continuos, implementar cambios de manera estructurada y más. 

Con el fin de facilitar esta adaptación, hemos preparado una breve lista de verificación que se adapta a la mayoría de los perfiles de empresas afectadas por la nueva resolución. Pero recuerda: esta es solo una estructura estándar; adapta todo a la realidad de tu empresa y utiliza la información como punto de partida. 

1. Gobernanza y liderazgo 

• Designar un responsable principal del proyecto para la adaptación a la RDC. Esta persona debe tener la autoridad para dirigir recursos (financieros, de tiempo, de personal, entre otros. 

• Crear un comité multidisciplinario (que involucre a sectores como Regulación, Calidad, Cadena de Suministro, TI, Legal, entre otros) y organizar reuniones periódicas para monitorear los KPI relacionados con el proyecto, que se definirán más adelante en esta lista de verificación. 

2. Mapeo y evaluación de brechas 

• Realizar un análisis de brechas teniendo en cuenta los 17 criterios mencionados en el RDC. En este punto, intente mapear la presencia o ausencia de controles, pruebas documentales, indicadores, riesgos residuales y otros criterios. 

• Luego, priorizar el orden de resolución de las brechas encontradas utilizando como criterio principal el impacto de cada una en el cumplimiento de la RDC. Califique este impacto teniendo en cuenta el nivel de riesgo (alto, medio, bajo) frente a la facilidad de mitigación de cada uno. 

3. Control operativo y evidencia 

• Consolidar toda la evidencia encontrada en los procesos anteriores. Estos pueden ser procedimientos, registros de producción, informes de calibración, trazabilidad, informes de desviación y CAPA. 

• Implementar indicadores clave (KPI) que servirán como base para evaluar el proyecto de cumplimiento de la DRC. Por ejemplo, puede utilizar la frecuencia de las desviaciones críticas por lote, el tiempo medio de cierre de la CAPA, la temperatura media de almacenamiento, el nivel de cumplimiento y mucho más. 

4. Monitoreo continuo y tecnología 

• Adopte un sistema de SGC digital que le permita recopilar y consultar pruebas en tiempo real. Además, prioriza aquellas soluciones que tengan integraciones con sistemas de fabricación y almacenamiento (MES, WMS) o que ya cuenten con estas herramientas entre sus recursos. 

• Implemente paneles que muestren el nivel de cumplimiento y alertas automáticas para niveles críticos de incumplimiento. 

5. Auditoría interna y preparación para la inspección 

• Planificar un ciclo de auditorías internas centrado en los 17 criterios, utilizando listas de verificación estandarizadas y otras herramientas que aumenten las posibilidades de éxito en una auditoría. 

• Simule inspecciones y revise las respuestas y las pruebas encontradas en esa simulación. 

6. Documentación regulatoria y relación con Anvisa 

• Revisar peticiones y expedientes en curso para verificar el impacto de la norma en su empresa, especialmente en casos sin una decisión publicada en el Diario Oficial de la Unión (DOU). 

• Establecer un flujo de comunicación con el área técnica/regulatoria para enviar evidencia proactiva cuando se solicite. 

7. Plan de comunicación y respuesta a incidentes 

• Establezca un libro de jugadas de respuesta   para estas ocasiones. Recuerde incluir acciones dirigidas a la investigación, mitigación, reporte interno y comunicación externa (con clientes y autoridades sanitarias, cuando sea necesario). 

• Capacite a los equipos para garantizar un tiempo de respuesta ágil y la calidad de la evidencia. 

8. Hoja de ruta y asignación presupuestaria 

• Establezca un cronograma para la planificación y ejecución de todas las actividades anteriores. También cree hitos / plazos claros para cada uno, como lo que se hará de 0 a 3 meses; después de 3 a 9 meses; y finalmente de 9 a 18 meses. También incluya quiénes serán las personas responsables de cada uno de estos pasos. 

• Presupuesto para todas las iniciativas críticas, incluida la inversión en herramientas, sistemas, consultoría regulatoria, desarrollo de capacidades, etc. 

La solución ideal para empresas adaptada por RDC 982/2025 

Adaptarse al nuevo RDC y tener un marco definido para analizar brechas, planificar acciones y adaptar su operación no es suficiente para facilitar el cumplimiento del nuevo RDC. Las empresas que quieran hacer este proceso más ágil, seguro y automatizado deben ir más allá: confiar en un sistema de gestión de cumplimiento y calidad como SoftExpert Suite. 

Con este sistema, puede realizar una serie de tareas que ayudan a su empresa a cumplir con la normativa de Anvisa. Entre ellos se encuentran el monitoreo continuo del cumplimiento, la trazabilidad completa del proceso, la IA integrada validada por los estándares de Anvisa, la automatización de la gestión de cambios e incumplimientos, el análisis predictivo de riesgos y mucho más. 

Conozca más sobre cómo SoftExpert Suite ya tiene funciones listas para RDC 982/2025. 

Seguimiento continuo del cumplimiento de la Resolución del Consejo Colegiado 

SoftExpert QMS automatiza e integra procesos esenciales de gestión de calidad, como planificación, auditorías, control de calidad, no conformidades, documentos, proveedores, riesgos e indicadores. Esto reduce la repetición del trabajo, aumenta la estandarización y fortalece el cumplimiento. 

Esto permite que el sistema identifique tendencias en incumplimiento antes de que se conviertan en problemas para su negocio. Además, dispone de alertas y cuadros de mando en tiempo real para acelerar la toma de decisiones estratégicas, mitigando los impactos negativos. 

Así es como la empresa Pharlab automatizó la gestión de la formación y los documentos, reduciendo los costes de gestión de la calidad en un 48%. 

Preparación automática para auditorías de la DRC 

Con la funcionalidad de auditoría, puede administrar sus auditorías desde la planificación hasta la preparación y ejecución, estableciendo cronogramas, desarrollando planes y emitiendo informes de manera eficiente. 

Esto le permite organizar automáticamente las pruebas de acuerdo con cada criterio de la RDC 982/2025, así como generar informes estructurados para los auditores de Anvisa, y todo esto con una trazabilidad completa de cada paso del proceso de auditoría. 

Gestión inteligente del cambio 

Una serie de recursos trabajan de forma integrada para garantizar una gestión inteligente y automatizada de los diversos cambios (y controles de dichos cambios) que el nuevo RDC puede generar en la operación de su empresa. 

Al combinar herramientas como Workflow,  Document y Training es posible: 

• Generar flujos automatizados que garanticen la aprobación/revisión adecuada de los documentos; 

• Compartir estos documentos con diferentes áreas/personas y gestionar el acceso a ellos; 

• Poner a disposición automáticamente toda la capacitación obligatoria relacionada con RDC 982. 

Análisis predictivo de riesgos 

Con la funcionalidad Copilot AI and Risk, utiliza el poder analítico de la inteligencia artificial con la capacidad de documentar, simular y remediar los riesgos de cumplimiento. 

Copilot AI identifica patrones que pueden causar no conformidades y, además, ofrece recomendaciones automáticas para acciones preventivas y correctivas. Con la herramienta Risk, puede simular diferentes escenarios y así tomar la decisión correcta para hacer frente a estas amenazas.

Conclusión 

La RDC 982/2025 representa un hito en la forma en que Anvisa lleva a cabo la gestión de riesgos sanitarios, aportando más rigor técnico, transparencia y previsibilidad al proceso de concesión y renovación de certificaciones. Al alinear los criterios de evaluación con las prácticas internacionales e incorporar recursos tecnológicos, la resolución refuerza la necesidad de que las empresas adopten sistemas de gestión de cumplimiento robustos capaces de responder rápidamente a requisitos regulatorios cada vez más dinámicos. 

Para los fabricantes, importadores y distribuidores de API, medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y derivados del cannabis medicinal, el cumplimiento de estos requisitos va más allá del cumplimiento legal. El nuevo estándar es un mecanismo para mantener la competitividad, proteger la reputación y garantizar la continuidad del negocio en un mercado altamente regulado. Por lo tanto, anticiparse a los cambios e invertir en procesos de mejora continua será esencial para transformar las obligaciones del RDC 982/2025 en una ventaja estratégica. 

Si su organización opera con estos productos, ahora es el momento de: 

• Iniciar un análisis de brechas centrado en los 17 criterios de la resolución; 

• Priorizar la implementación de un monitoreo continuo con indicadores procesables; 

• Involucrar a la alta dirección para garantizar los recursos y la gobernanza necesarios. 

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FAQ sobre la RDC 982/2025