Los Registros Electrónicos de Lotes (EBR en inglés) son sistemas que documentan y gestionan la producción de lotes de productos. Son ampliamente utilizados en las industrias farmacéutica y biotecnológica, reemplazando los registros en papel y aportando una serie de ventajas.
Al producir artículos con calidad y seguridad, las empresas generan registros todo el tiempo. Es por ello que surgió el registro de lotes, ya sea electrónico o analógico, que en este caso se centra en la producción, el análisis, el mantenimiento, las no conformidades y cualquier dato que pueda garantizar la trazabilidad del lote y las evidencias de su verificación.
A continuación, puede obtener más información sobre la importancia de estos registros, qué incluir en su registro electrónico de lotes e incluso descubrir la forma más eficiente de usar esta herramienta.
¿Qué es el registro de lotes?
Las diversas legislaciones de todo el mundo exigen que los fabricantes tengan pruebas de un manejo adecuado en todas las etapas del proceso de producción, especialmente si trabajan con productos farmacéuticos.
Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) establece los requisitos mínimos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), por sus siglas en inglés) que debe cumplir un fabricante. Uno de estos requisitos es la creación y almacenamiento de registros de producción y control. El objetivo de esto es garantizar que los productos sean de alta calidad en todos los lotes, de acuerdo con su uso previsto.
En otras palabras, el registro de lotes es un documento que recopila todos los datos e información para hacer que un producto sea regulado. Estos registros recopilan datos sobre materiales, fechas, equipos, personas, análisis, inspecciones, etiquetas y eventos relacionados con el proceso de producción de los productos.
Más información: Cómo mejorar continuamente los procesos de GMP y revisar los SOP
¿Qué son los registros electrónicos de lotes (EBR) y cuáles son sus beneficios?
Como has visto, el registro de lotes es fundamental para tener calidad y cumplimiento en tu línea de producción. Sin embargo, esto presenta un gran desafío, especialmente para operaciones más sólidas.
Al fin y al cabo, ¿cómo registrar toda la información de los lotes y garantizar que la trazabilidad funciona, al tiempo que se producen registros válidos y verdaderos? La respuesta es sencilla: los registros electrónicos de lotes (EBR).
Precisamente porque son digitales, simplifican el seguimiento y la gestión de los datos de producción. Este tipo de herramientas han sido muy utilizadas en sectores regulados, ya que de esta forma las empresas pueden migrar del papel a los recursos virtuales y modernos. Esta transformación digital se produce con la implementación del software de registro electrónico de lotes.
Un registro electrónico de lote utiliza varias bases de datos que capturan la información registrada durante la fabricación de un lote. Además, se puede asociar a un motor de modelado de procesos de negocio (BPM).
Así, se puede definir el proceso a seguir en cada paso, asegurándose de que siga el camino que debe tomar dentro de la organización. Esto se puede organizar desde la planta de producción hasta la aprobación de los líderes y supervisores, ya que esta herramienta también permite firmas electrónicas y digitales.
De esta forma, mediante el uso de un sistema electrónico por lotes (EBR), se mantiene la integridad de los datos, ahorra tiempo y reduce la incidencia de errores humanos. Como resultado, se garantiza el cumplimiento y la calidad del producto.
Y también facilita que la producción cumpla con la ley, pero solo si utiliza la herramienta adecuada. Los registros electrónicos están autorizados por los organismos reguladores, pero deben demostrar el cumplimiento de todos los pasos importantes en el proceso de fabricación. Esto incluye la producción, el envasado y la retención de cada lote de un medicamento.
Es decir, su uso está totalmente permitido siempre y cuando el sistema informatizado siga todas las premisas de su regulación. Los principales son:
- un registro de auditoría con sello de tiempo;
- Informes;
- firma electrónica;
- requisitos de seguridad.
En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) no prohíbe ni regula el uso de EBR. Por lo tanto, se entiende que están permitidos si siguen el RDC actual.
¿Qué incluir en los registros electrónicos de lotes (EBR)?
Sin embargo, no basta con entender qué es un registro electrónico de lotes (EBR) y cómo puede ayudar a su empresa. También es fundamental saber qué debe formar parte de tus registros.
Algunos datos son extremadamente importantes y deben incluirse en los principales registros generados por las organizaciones. La siguiente es parte de esta información crucial:
- lote de productos;
- fecha de producción;
- equipos utilizados;
- personas involucradas en la producción de ese lote;
- cantidad y lote de cada materia prima utilizada;
- calibración de equipos como básculas y termómetros;
- número de lote y la cantidad de cualquier material recuperado o reprocesado añadido al proceso;
- controles de procesos;
- limpieza de equipos, áreas y utensilios antes y después de la producción;
- datos sobre la distribución del producto (cantidad, cliente, día, hora);
- información sobre las condiciones de entrega de cada materia prima y cada venta del producto, especialmente sobre la limpieza y la estructura del vehículo utilizado en el transporte;
- Datos de control de plagas.
No es necesario que toda esta información se incluya en un solo registro, sino que se debe informar de tal manera que todos los datos sean trazables y estén relacionados. Aun así, hay algunas características que deben tener todos los registros para ser considerados válidos y verdaderos:
- Atribuible – Confiere la causa, autoría o posesión de algo;
- Legible – Identificación inmediata, sin duda;
- Contemporáneo – Registrado en el momento de los hechos;
- Original – Original, primitivo y auténtico;
- Preciso – Preciso, exacto, mejorado.
Con esta información, el control de calidad utiliza el registro de lotes para revisar si el proceso de fabricación ha seguido los procedimientos operativos estándar (SOP), los atributos de calidad críticos y los parámetros de proceso críticos (PCC).
Además, EBR se utiliza para investigar desviaciones durante la producción en los procesos de no conformidades y reclamaciones de los clientes.
Ver también: Cómo gestionar documentos de forma automatizada y eficaz
Registro en papel o EBR: ¿cuál elegir?
La forma más tradicional de preparar los registros es a través del papel. Las organizaciones estructuran plantillas de formularios que se imprimen periódicamente y se entregan a los responsables de completar los datos de acuerdo con la frecuencia ya definida.
Estos documentos son verificados y aprobados por las personas designadas, generalmente a través de firmas, y posteriormente se conservan y almacenan. El tiempo de almacenamiento puede variar, pero suele ser de cinco años después de la fecha de caducidad del producto.
Todo este proceso presenta una serie de posibles problemas que pueden dificultar la validación del registro y no permitir la trazabilidad de los lotes. Algunos de los más comunes son:
- Datos incompletos que no se pueden recuperar;
- documentos ilegibles;
- pérdida de registro debido al desgaste o daño;
- uso del modelo en la revisión anterior;
- mantener un espacio físico para la presentación;
- gastos en papel e impresión;
- desorganización;
- fomentar la deforestación debido a la gran cantidad de uso de papel;
- empleados sin capacitación sobre cómo completar el registro;
- Olvidar registrarse o aprobar el registro.
Estos y otros obstáculos pueden causar retrasos significativos en la producción y problemas importantes para garantizar la calidad del producto, especialmente en las auditorías e inspecciones por parte de las autoridades de salud pública. Este escenario puede resultar en pérdidas completas de producción, retrabajos o, lo que es peor, en retiradas.
Por lo tanto, la adopción de EBR ha ido ganando cada vez más espacio, llegando al punto de dejar de ser un diferencial de mercado, sino una necesidad. Al fin y al cabo, con esta herramienta eliminas todos los retos anteriores y sigues ganando en agilidad, eficiencia y modernidad en tu operación.
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