En septiembre de 2025, se publicó el Proyecto de Norma Internacional (DIS) de la revisión de la ISO 9001. Este paso formal precede a la publicación final de la nueva norma, que está prevista para finales de 2026.
La revisión confirma cambios con un impacto directo en la gobernanza de la calidad de las organizaciones. Entre los principales se encuentran el fortalecimiento del papel del liderazgo y la cultura de la calidad, el reconocimiento explícito de la digitalización y la integridad de los datos, y la incorporación de aspectos relacionados con el cambio climático y la resiliencia en el contexto organizacional.
Esto significa que tanto las empresas ya certificadas en la norma como las que están en proceso de certificación (o que pretenden obtenerla) necesitan llevar a cabo una planificación estratégica inmediata para adaptarse a los cambios esperados en la ISO 9001:2026.
¿Qué cambia en la norma ISO 9001:2026?
La revisión de la ISO 9001 es de naturaleza evolutiva, pero con puntos que cambian el enfoque y la evidencia requerida de los sistemas de gestión de la calidad. Los temas esenciales para los gerentes que desean garantizar el cumplimiento de la norma son:
Liderazgo y cultura
La nueva versión pone un claro énfasis en el liderazgo: destaca la responsabilidad activa de promover una cultura de calidad, comportamiento ético e integridad como parte integral de la gobernanza. Se espera que la alta gerencia demuestre compromiso a través de decisiones, comunicación y evaluación del desempeño.
Digitalización e integridad de datos
La revisión de la norma ISO 9001 reconoce las tecnologías digitales (por ejemplo, la automatización, la IA y los sistemas integrados) como herramientas válidas de control y trazabilidad sin hacerlas obligatorias.
Esto plantea la importancia de las plataformas que gestionan la evidencia digital de forma inmutable, auditable e integrada, como un Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Cambio climático y sostenibilidad
Los aspectos de impacto ambiental y resiliencia se integrarán en el contexto organizacional. Esto obliga a las empresas a considerar los riesgos climáticos y los impactos de sus operaciones (cuando corresponda) en su alcance de calidad y en la cadena de valor.
Riesgo y cadena de suministro
Las nuevas aclaraciones amplían la expectativa sobre la gestión de riesgos, con especial atención a los riesgos de terceros y los controles sobre los proveedores, desde la selección de empresas hasta la evaluación continua de su desempeño. Como tal, las auditorías de proveedores y la evidencia de control generada por ellas se vuelven fundamentales para demostrar el cumplimiento de las nuevas exigencias de ISO 9001.
¿Por qué esto es importante para los líderes y gerentes?
La actualización no es solo técnica; también es estratégica. Los riesgos de la no adaptación incluyen: fallas en las auditorías de certificación, pérdida de competitividad en los procesos de compra (donde los clientes requieren cumplimiento actualizado), impactos reputacionales y posibles implicaciones contractuales o regulatorias.
Por otro lado, una transición bien realizada transforma el SGC en una palanca de eficiencia, reducción de riesgos, mayor previsibilidad operativa y ventaja competitiva frente a clientes y reguladores. La publicación final está programada para 2026 y el período de transición para los cambios estándar es de hasta tres años, un período que debería guiar la planificación ejecutiva.
Los riesgos de no adaptarse
- Auditorías y certificaciones fallidas: No demostrar evidencia de cumplimiento, integridad de datos o compromiso de liderazgo puede resultar en observaciones, no conformidades o incluso la pérdida de la certificación. Esto tiene un impacto directo en los contratos y en el acceso a los mercados.
- Empañar la reputación de la empresa y la confianza del cliente: Las fallas en los controles digitales y la cadena de suministro son fáciles de exponer y costosas de reparar. En las empresas que operan en sectores regulados, esto puede significar la parada de línea o la pérdida de clientes estratégicos, además de impactar negativamente en la reputación e imagen de la empresa.
- Sufrir sanciones contractuales y regulatorias: Los clientes y los organismos reguladores tienden a exigir el cumplimiento actualizado de las normas clave (como ISO 9001). Por lo tanto, no cumplir con esta demanda puede conllevar multas, exclusión de procesos de compra o cláusulas contractuales punitivas.
- Ineficacia operativa: Seguir los estándares de la norma no solo trae cumplimiento; también están diseñados para generar eficiencia y ahorro para las empresas. En otras palabras, no hacer esto hace que la documentación se disperse y los registros sean cuestionables, lo que a su vez genera retrabajo, recuperación y un mayor costo de no calidad.
La pregunta que los líderes y los C-levels deben hacerse no es “¿tenemos tiempo para adaptarnos?”, sino más bien “¿podemos permitirnos las consecuencias de no actuar?”. La transición a la nueva ISO 9001:2026 es un momento para transformar la obligación en diferencial. Liderar esta agenda significa reducir los riesgos hoy y ganar cuota de mercado mañana.
Más información: ¿Cuál es el papel de la alta dirección en la nueva ISO 9001:2026?
¿Cómo cumple SoftExpert Suite con los cambios de la norma ISO 9001:2026?
Las empresas que buscan adelantarse a la competencia y asegurar el cumplimiento de la nueva versión de la ISO 9001 necesitan combinar una gestión eficiente, una estrategia sólida y herramientas que ya estén preparadas para estos cambios.
En el caso de SoftExpert Suite, usted tiene una plataforma todo en uno disponible en la nube con funcionalidades modulares interoperables y recursos de inteligencia artificial integrados. Esta arquitectura favorece la implementación de los controles, la evidencia y la gobernanza requerida por la norma ISO 9001:2026. En otras palabras: con un solo sistema tienes todas las herramientas para adaptarte al nuevo estándar.
Lo SoftExpert Suite fue diseñada para centralizar procesos, documentos, auditorías, riesgos e indicadores en un repositorio con registros de auditoría y reportes para la Alta Dirección. De esa manera, quienes están en la operación tienen todo lo que necesitan para trabajar de manera efectiva, segura y compatible; Y los gerentes pueden realizar un seguimiento de la operación en tiempo real con datos confiables y herramientas de análisis intuitivas.
Así, el sistema automatiza y moderniza el liderazgo, la digitalización, la integridad de los datos, la gestión de riesgos, la visibilidad de la cadena de suministro y más.
| Requisito de ISO 9001:2026 | Funcionalidad de SoftExpert Suite | Beneficios para su empresa |
| Liderazgo y cultura de calidad. | Flujos de trabajo de gobernanza, matrices de rendición de cuentas y módulos de capacitación/competencias. | Evidencia de compromiso de la alta dirección; decisiones documentadas; cultura medible. |
| Integridad de datos / pistas de auditoría. | Registros inmutables y pistas de auditoría. | Prueba digital robusta en auditorías; Reducción de riesgos legales y de cumplimiento. |
| Gestión de riesgos y cadena de suministro | Módulo de Gestión de Riesgos y Proveedores (para calificación y seguimiento) | Mitigación de riesgos de terceros; continuidad del negocio; Rendimiento mejorado de los proveedores. |
| Auditoría y evidencia | Módulo de Auditorías (con listas de verificación, archivos adjuntos, evidencia) | Reducción del tiempo de preparación de la auditoría; Demostración ágil del cumplimiento. |
| Métricas y gobernanza | BI y cuadros de mando ejecutivos | Visibilidad estratégica; Monitoreo en tiempo real y toma de decisiones basada en datos. |
| Gestión de habilidades y cultura | Herramientas de capacitación y evaluación de empleados, como Capacitación y Competencia | Asegúrese de que los empleados estén debidamente capacitados y sean conscientes de su función, lo que transforma la cultura en algo manejable y auditable. |
Gestión de la calidad
La nueva versión de la norma ISO 9001:2026 sigue siendo la norma internacional líder en gestión de la calidad. Esto no cambia con la última actualización, pero sí significa que la trazabilidad y la automatización serán cada vez más relevantes para las empresas que buscan cumplir con el estándar.
Con el módulo de Gestión de Calidad Empresarial presente en SoftExpert Suite, puede gestionar no conformidades, CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas), crear planes de acción y definir y visualizar indicadores relacionados con la calidad.
De esta manera, automatiza los flujos, reduce el retrabajo y proporciona un registro histórico para la auditoría a través de características como:
- Registro y tratamiento de no conformidades con flujo de trabajo automatizado.
- CAPA con planes de acción asignados, plazos, responsables y escalamientos automáticos, y vínculo entre incumplimiento y acciones correctivas preventivas.
- Mapeo de procesos e indicadores asociados a la ruta de aprobación de cambios de procesos.
- Enlace entre incidencias y proveedores, materiales y lotes para investigación de su origen.
- Gestión de procesos para analizar y modelar diagramas de flujo asegurando la estandarización y el cumplimiento de las regulaciones.
Gestión de documentos y archivos
La trazabilidad y la digitalización también deben estar presentes en la gestión documental de una empresa que quiera cumplir con la norma ISO y, más que eso, contar con los beneficios de esto.
Una empresa necesita garantizar la integridad de los registros y, además, demostrar evidencia lista y organizada en auditorías. Para ello, es necesario realizar el control de versiones, las aprobaciones, el ciclo de vida de los documentos, la preservación de las pruebas, el registro de auditoría y la integridad de los registros digitales. Recuerde: todos estos son requisitos explícitos del nuevo estándar.
Para facilitar el cumplimiento de estos requisitos, la herramienta de Gestión de la Calidad le permite:
- Controle la versión y las líneas base del documento, con flujos de trabajo de aprobación y publicación, así como check-in/check-out.
- Edite metadatos y clasificación de documentos para una búsqueda rápida y retención reglamentaria.
- Trazabilidad de los cambios por documento (verificando quién aprobó, cuándo, qué cambios se realizaron, entre otros datos).
- Integración con sistemas de firma electrónica y la capacidad de exportar paquetes de evidencia.
Auditorías de cumplimiento (internas y externas)
Para tener éxito en una auditoría (ya sea interna o de certificación), es necesario contar con algunos elementos básicos: planificación, ejecución y evidencia digital. Esto le da a su empresa un tiempo más fácil para demostrar el cumplimiento.
Al confiar en la herramienta de Auditoría de SoftExpert Suite, reduce el tiempo de preparación de la auditoría y aumenta la confiabilidad de la evidencia, creando así un proceso controlado y basado en datos.
Planifique, ejecute y registre evidencia/demostraciones de cumplimiento con listas de verificación automatizadas, archivo adjunto de evidencia y otras características como:
- Planificación de auditorías internas/externas con un programa de auditoría que contenga plantillas y listas de verificación basadas en cláusulas ISO 9001.
- Evidencia digital adjunta a los elementos de la lista de verificación (como imágenes, informes, registros).
- Registro automático de no conformidades detectadas con enlace directo a CAPA.
- Informes automáticos para revisión de alta dirección y exportables al auditor de la entidad acreditadora.
Gestión de riesgos y proveedores
A través de un sistema integrado, su empresa puede vincular los controles operativos a los riesgos estratégicos identificados por la Alta Dirección. Esto fortalece el cumplimiento, el control de calidad e incluso actúa de manera proactiva en la gestión de riesgos y fallas.
En la nueva versión de ISO, este tipo de control también debe ocurrir sobre terceros (como proveedores, por ejemplo). Además, este control también debe tener visibilidad para la Alta Dirección, que así puede tomar decisiones de mitigación.
Al combinar la herramienta GRC con el módulo de gestión de proveedores , se realiza el mapeo y la evaluación de los riesgos, se definen los controles asociados a los mismos y se realiza la calificación y el seguimiento continuo de los proveedores. Así es como es posible:
- Registre los riesgos y cree matrices de impacto de probabilidad X con planes de mitigación y seguimiento de estado.
- Gestionar el ciclo de vida del proveedor en todas sus etapas: registro, calificación, contratos, auditorías de proveedores, desempeño y reevaluación periódica.
- Integre eventos (por ejemplo, incumplimiento) y puntuación de proveedores para realizar acciones automáticas (como la suspensión o recalificación de socios).
- Visualiza mapas de calor y escenarios de riesgo y filtra por producto, línea o proveedor.
Análisis de datos y gobernanza interna
Finalmente, tener las herramientas adecuadas no basta si no hay una medición de lo que se está haciendo y, sobre todo, la organización de la información orientada a la toma de decisiones eficiente.
La actualización de la ISO 9001 otorga aún más responsabilidad a la gestión de las empresas, que debe actuar activamente para garantizar el cumplimiento y monitorear de cerca la operación.
A través de Analytics, el liderazgo transforma los datos en evidencia. Junto con el Data Lab, tiene paneles e informes automatizados y tiene la trazabilidad de los datos y registros que respaldan las decisiones y auditorías.
Las herramientas de Inteligencia de Negocios de SoftExpert Suite también traen:
- Cuadros de mando ejecutivos preconfigurados, con KPIs críticos (como tiempo CAPA, porcentaje de no conformidades críticas, SLA del proveedor, entre otros).
- Desglose de datos y correlación entre eventos (por ejemplo, la relación entre proveedores, lotes y no conformidades).
- Informes programados y exportables con sellos de firma/salud.
- Alertas proactivas basadas en disparadores.
8 pasos para que los directivos se adapten a la nueva ISO 9001:2026
Para convertir los requisitos normativos en una ventaja competitiva, no basta con tener las herramientas adecuadas, sino que también hay que saber cómo implementarlas y utilizarlas de forma eficaz.
Este proceso implica proteger la evidencia, mostrar visibilidad a la junta y ofrecer ganancias rápidas que refuercen el valor agregado del cumplimiento de la ISO 9001 actualizada. Después de todo, la transición a la nueva versión de ISO es un proyecto de gobernanza y, por lo tanto, necesita una PMO sólida, métricas claras y entregables rápidos.
A continuación, puedes ver una estructura con los ocho pasos principales que puede dar tu empresa para facilitar este viaje. Pero recuerda que no existe una fórmula mágica; Adapta todo a la realidad de tu empresa y al mercado en el que opera.
Acciones prioritarias (a corto plazo)
- Realice un análisis completo de brechas para identificar cuánto está su operación de acuerdo con el texto de. Puede utilizar el módulo de Requisitos de SoftExpert Suite para realizar esta tarea rápidamente.
- Mapear procesos críticos y documentar el inventario. En esta etapa, debe identificar dónde hay una falta de evidencia digital y controles requeridos por el estándar.
- Proteja la integridad del registro con la configuración de ECM para el control de versiones, la retención y los registros de auditoría.
Acciones tácticas (mediano plazo)
- Ajuste los procesos y controles mediante la creación de plantillas CAPA y un panel ejecutivo para el seguimiento del proyecto. Automatice los flujos críticos para evitar fallos y no conformidades.
- Capacitar a los líderes en nuevas responsabilidades e indicadores de gobernanza; también incluir la evaluación del comportamiento ético en la rutina ejecutiva.
- Integrar la gestión de proveedores. Para ello, defina criterios de calificación, seguimiento y evidencia, y supervise periódicamente el desempeño de los socios.
Acciones para la certificación (a largo plazo)
- Organice auditorías internas para corregir desviaciones y prepare evidencia digital para la certificación ISO 9001:2026.
- Programar una auditoría de transición con un organismo certificador dentro del plazo estipulado por la norma (el plazo máximo para adaptarse es de tres años tras la publicación definitiva de la ISO).
KPI para realizar un seguimiento durante el proceso
Para asegurarse de que cada paso de esta transición se esté llevando a cabo correctamente y que el cumplimiento de la norma ISO 9001 siga su proceso de mejora continua, realice un seguimiento de las métricas que muestran la salud del SGC y la evidencia de gobernanza. Los principales son:
- porcentaje de no conformidades críticas abiertas en los últimos 30 días;
- tiempo promedio hasta el cierre de CAPA (medido en días);
- porcentaje de registros con registro de auditoría completo;
- porcentaje de proveedores calificados con monitoreo activo;
- número de auditorías internas realizadas vs. planeadas;
- Índice de cumplimiento indicado en el resultado de las auditorías (indicando el porcentaje de cumplimiento para cada cláusula de la norma).
Conclusión
ISO 9001:2026 trae aclaraciones y énfasis que hacen que la calidad (y la evidencia que la respalda) sea más estratégica que nunca. Para los directivos, el mensaje es claro: actuar con antelación reduce los riesgos, protege los contratos y la reputación, y transforma el SGC en una ventaja competitiva.
Las plataformas integradas como SoftExpert Suite ofrecen el conjunto de capacidades (SGC, ECM, auditorías, riesgos, BI) necesarias para responder de manera rápida y segura a los nuevos requerimientos, garantizando la trazabilidad y el gobierno ejecutivo.
Si su empresa ya utiliza sistemas digitales, aproveche este momento para validar la integridad de la evidencia y mapear lo que necesita actualizarse; si el Sistema de Gestión de la Calidad aún no se ha digitalizado, la planificación y adopción de una solución integrada debe ser una prioridad estratégica.
¿Buscas más eficiencia y conformidad en tus operaciones? Nuestros especialistas pueden ayudarte a identificar las mejores estrategias para tu empresa con las soluciones de SoftExpert. ¡Habla con nosotros hoy mismo!!
FAQ – SoftExpert Suite y la ISO 9001 2026
La revisión enfatiza el liderazgo y la cultura de calidad, reconoce la digitalización y la integridad de los datos, incluye los impactos del cambio climático / resiliencia en el contexto organizacional y aclara las expectativas sobre la gestión de riesgos y la cadena de suministro. Todo esto aumenta la evidencia que la organización debe aportar en una auditoría.
La publicación final está programada para 2026 e, históricamente, las ventanas de transición pueden llegar hasta tres años después de la publicación; Este horizonte debe guiar el calendario de acciones.
Los riesgos incluyen observaciones o no conformidades en las auditorías, pérdida de certificación, impactos contractuales y de reputación, multas/sanciones y aumento del costo de la falta de calidad (como retiros, retrabajos).
Transforma el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en una palanca de eficiencia (generando menos retrabajo), mejora la previsibilidad operativa, fortalece la ventaja competitiva en las ofertas y refuerza la confianza con los clientes y los reguladores.
SoftExpert Suite centraliza procesos, documentos, auditorías, riesgos e indicadores en un repositorio con pistas de auditoría, flujos de trabajo e informes ejecutivos, facilitando así evidencias inmutables, trazabilidad y reportes para la alta dirección.
El módulo clave es el SGC, que cuenta con CAPA/no conformidades, control de documentos y pistas de auditoría, auditorías con listas de verificación y evidencia, gestión de riesgos y proveedores, análisis con cuadros de mando ejecutivos e informes con sello de integridad.
Priorice la realización de un análisis de brechas en su SGC actual para alinear la cultura de calidad, ética, gestión de riesgos y digitalización con los requisitos futuros de la norma. Esto permite una transición más suave y menos disruptiva.
Seguimiento de indicadores como el porcentaje de no conformidades críticas abiertas en 30 días; tiempo promedio de cierre de COVER; porcentaje de registros con registro de auditoría completo; Porcentaje de proveedores calificados con monitoreo activo y número de auditorías internas realizadas vs. planificadas.
Actas de revisión de la alta dirección, registros CAPA cerrados con evidencia digital, paquete de auditoría interna con archivos adjuntos, inventario de documentos con versiones y aprobadores, y monitoreo de matriz de riesgo/proveedores.
Compare el costo evitado por incidentes (retiros, multas, contratos perdidos) + horas ahorradas con la automatización (CAPA, preparación de auditorías) frente al costo del programa (licencias, servicios, FTE).
