Les affaires réglementaires sont les normes, les règles et les procédures créées pour fixer des limites au travail effectué par les entreprises de divers secteurs.
Ces règles peuvent être établies par des agences gouvernementales, des entités réglementaires ou même par les entreprises elles-mêmes. Ces conformités sont les lois, les règlements et les directives spécifiques à chaque industrie.
Découvrez comment les affaires réglementaires contribuent au maintien de la qualité dans divers domaines d’activité et comprenez comment en garder le contrôle de manière efficace et automatisée.
Quels sont les principaux secteurs concernés par les affaires réglementaires ?
Les affaires réglementaires sont plus présentes dans les secteurs du marché où il y a un grand besoin de législation, de réglementation et de contrôle sur ce qui est produit (et comment cela se produit).
Vous pouvez certainement imaginer quels types de domaines correspondent à ce profil : la santé, la finance et l’alimentation en sont quelques exemples. Vous trouverez ci-dessous les plus courants et leurs principales réglementations.
Industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux
Les questions réglementaires les plus fréquentes dans l’industrie pharmaceutique sont liées à l‘approbation de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux, à la surveillance de l’innocuité (effets des médicaments), aux essais cliniques (essais de nouveaux médicaments) et aux bonnes pratiques de fabrication.
Alimentation et boissons
Dans l’industrie des aliments et des boissons, les types d’affaires réglementaires impliquent le contrôle de la sécurité alimentaire, la normalisation de l’étiquetage des produits, l ‘utilisation et l’identification des additifs alimentaires et les pratiques de production.
Environnemental
Pour les entreprises du secteur de l’environnement, les réglementations relatives à la pollution, à la gestion des déchets, aux émissions de gaz, à la conservation et à l’utilisation des ressources naturelles, ainsi qu’à l’impact environnemental général qu’une activité peut avoir sur une zone, sont très préoccupées.
Finance
Les problèmes réglementaires les plus courants pour les entreprises du secteur financier comprennent les règles et la législation qui réglementent des activités telles que les banques, les investissements, les assurances, les audits et la lutte contre le blanchiment d’argent.
Technologie et télécommunications
Dans ce segment, les réglementations sont considérées comme plus récentes et concernent la protection des données, la vie privée, la réglementation des télécommunications et la cybersécurité des utilisateurs.
Énergie et ressources naturelles
Les principales questions réglementaires liées aux entreprises dans ce domaine fournissent des orientations sur l ‘utilisation des ressources naturelles, l’utilisation et la transition entre les énergies renouvelables et non renouvelables, ainsi que d’autres questions de durabilité.
Santé et sécurité au travail
Enfin, les entreprises et les domaines de la sécurité et de la santé au travail disposent généralement d’une législation visant à garantir le bien-être des travailleurs, à prévenir les accidents et à éviter (ou au moins atténuer) l’exposition à des substances dangereuses.
Qu’est-ce qu’un organisme de réglementation ?
Comme vous l’avez vu, ces normes réglementaires touchent plusieurs entreprises dans les segments les plus variés, mais qui est responsable de la création et de la supervision de ces règles ? En général, cette responsabilité incombe aux organismes de réglementation.
Ils peuvent être définis comme des entités chargées non seulement de réglementer, mais aussi d’inspecter et d’assurer le bon fonctionnement des différents secteurs de l’économie.
C’est pourquoi les organismes de réglementation sont si importants : ils supervisent les activités essentielles pour la société et veillent au respect des bonnes pratiques, de la législation et des normes (telles que l’ISO 45001).
Au Brésil, les principaux organismes de réglementation sont les suivants :
- Federal Drug Administration (FDA) :Agence gouvernementale américaine qui contrôle les aliments (humains et animaux), les compléments alimentaires, les médicaments (humains et animaux), les cosmétiques, le matériel médical, le matériel biologique, etc.
- European Medicines Agency (EMA) : Cette agence réglemente l’évaluation scientifique, la supervision et le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et animal dans l’UE.
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) : Cette agence réglemente les médicaments, les dispositifs médicaux et les composants sanguins destinés à la transfusion au Royaume-Uni.
- United States Department of Agriculture (USDA) : Régule l’agriculture aux États-Unis.
Comment les affaires réglementaires se présentent-elles en pratique dans les entreprises ?
Les organismes de réglementation créent les normes et les lignes directrices qui doivent être suivies si une entreprise veut maintenir la qualité et la conformité dans ses activités.
Mais les entreprises ne devraient pas suivre ces directives uniquement pour avoir de la qualité et produire de meilleurs produits ou services. Il s’agit d’une condition juridique préalable à l’autorisation d’exploitation des entreprises.
Par conséquent, les entreprises disposent désormais de secteurs dédiés aux affaires réglementaires. Ce domaine est chargé de mettre en relation les organisations entre les agences, de faciliter l’adoption de règles, de bonnes pratiques et même d’apporter des retours d’expérience et des points d’amélioration à leur sujet.
Parmi les principales attributions d’un secteur des affaires réglementaires, on peut citer :
- Énumérer les réglementations à respecter et les diffuser au sein de l’entreprise ;
- Adapter tous les processus liés à un certain produit ou service qui est conforme à la législation ou à la norme ;
- Obtenir les inscriptions et certifications nécessaires pour les activités ;
- Renouveler ces enregistrements/certifications, si nécessaire ;
- Documenter toutes les activités et pratiques liées aux affaires réglementaires ;
- Se tenir au courant des nouvelles bonnes pratiques, législations et normes qui pourraient entrer en vigueur ;
- Superviser le respect des règles au sein de l’entreprise ;
- Proposer de nouvelles lois/directives, tant en ce qui concerne les lois internes que celles créées par les organismes de réglementation.
Comment s’adapter à une réglementation ?
En plus d’avoir un secteur interne des affaires réglementaires, chaque entreprise qui cherche à se conformer aux règles des organismes de réglementation passe par un processus standard qui vise à évaluer si tout se passe comme prévu.
Bien que certaines étapes puissent varier en fonction de l’agence et de la zone d’opération de l’entreprise, il existe une logique générale qui s’applique la plupart du temps. Vous connaissez ci-dessous les trois étapes principales pour avoir une opération conforme aux normes et directives d’un secteur.
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Autorisation et certification
Pour démarrer les activités, la première étape consiste justement à obtenir les autorisations nécessaires. En d’autres termes : votre entreprise doit se conformer aux lois applicables et être régularisée par les agences compétentes.
Par exemple, une entreprise qui produit et vend des aliments doit être enregistrée auprès de l’ANVISA, qui à son tour exige de suivre ses directives.
C’est à ce moment qu’un audit a lieu pour vérifier que tout est dans la conformité nécessaire. Pour cela, le secteur des affaires réglementaires ou de la conformité doit comprendre toutes les lois et exigences de l’organisme ou de l’agence de réglementation et apporter les ajustements nécessaires.
Ce n’est qu’à ce moment-là que votre entreprise recevra l’autorisation et pourra ensuite démarrer l’opération.
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Fabrication
Une fois que vous avez obtenu une licence, cela ne signifie pas que le travail de l’équipe des affaires réglementaires est terminé. Après tout, il ne suffit pas d’avoir l’autorisation, il faut s’assurer que le travail quotidien suit les règles et directives nécessaires.
Par conséquent, le secteur est responsable de l’inspection de la production, en veillant à ce qu‘elle se déroule conformément aux décisions des organismes de réglementation.
De cette façon, votre entreprise a l’esprit tranquille en sachant qu’elle est conforme aux exigences spécifiques du secteur et de l’organisme de réglementation. Dans la plupart des cas, il s’agit de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits/services.
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Entretien
Cette dernière partie n’est pas exactement une étape, mais plutôt un processus d’ amélioration continue. Pour maintenir la conformité aux normes des organismes de réglementation, tout est constamment audité, inspecté et, si nécessaire, approprié.
Pour mettre en œuvre cette attention, effectuez régulièrement des audits internes et tenez-vous informé des changements et des révisions des certifications et des réglementations. De cette façon, vous éviterez la non-conformité et conserverez votre permis.
Quelle est la meilleure façon de gérer les affaires réglementaires ?
Vous avez déjà compris qu’il est essentiel de gérer les affaires réglementaires pour assurer la conformité, en particulier pour les entreprises des secteurs hautement réglementés. Cependant, même s’il est crucial, de nombreuses entreprises n’y accordent pas l’attention nécessaire. La raison est simple : prendre ce soin est assez difficile.
Pour que vous ne fassiez pas la même erreur, nous avons séparé trois conseils simples mais très efficaces qui rendront le processus de conformité beaucoup plus agile et fiable. Vérifier!
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Avoir un secteur structuré
La première étape n’est pas d’essayer de réinventer la roue ou de construire quelque chose de fou au début. Commençons par l’essentiel : structurer une filière avec un dévouement exclusif à la maîtrise des affaires réglementaires.
Il peut s’agir d’un service entier ou d’une équipe affectée au domaine de la conformité. Tout dépendra de votre infrastructure et de vos besoins.
Dans le cas d’entreprises ayant un volume élevé de réglementations, il est conseillé d’avoir une équipe de gestion des affaires réglementaires solide. Sinon, un groupe plus restreint peut faire l’affaire.
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Maintenir les pratiques d’évaluation
Après avoir mis en place une équipe dédiée aux affaires réglementaires, créer des pratiques et des routines pour la gestion et l’application de la réglementation. Il en va de même pour vos éventuelles mises à jour.
Cela sert à la fois à savoir si les activités et les pratiques sont réellement conformes aux lois/normes, et à se tenir au courant des nouvelles et des reformulations créées par les organismes de réglementation. Et n’oubliez pas de tout documenter et de mettre cette documentation à la disposition de toutes les parties prenantes.
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Utilisez un système de gestion de la conformité
Enfin, l’astuce en or est simple : utilisez la technologie à votre avantage. Si vous suivez les tâches, les mises à jour et les réglementations dans une simple feuille de calcul (ou, pire encore, avec un stylo et du papier), vous devez vous mettre à niveau.
Avec un système de gestion de la conformité, par exemple, vous pouvez intégrer plusieurs outils et fonctionnalités dans une seule solution qui peut être utilisée par différentes équipes au sein de votre entreprise.
De cette façon, vous gagnez en agilité et en autonomie, en plus de vous assurer que toutes les parties prenantes sont sur la même longueur d’onde.
Avec un système de ce type, il est tout de même possible d’automatiser des tâches et même d’avoir une structure préconfigurée. Ainsi, vous pouvez vous conformer aux réglementations les plus populaires, telles que l’ISO, avec un minimum d’effort.
Conclusion
Maintenant, vous comprenez non seulement ce que sont les affaires réglementaires, mais vous connaissez également les principaux organismes de réglementation, comment ils sont liés aux entreprises et comment votre entreprise peut gérer ces normes de manière sûre et automatisée.
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